방사선 치료를 받는 유방암 여성의 피부 독성을 감소시키는 알칼리성 물
2015년 6월 1일 업데이트: Case Comprehensive Cancer Center
유방암 여성의 피부 방사선 독성을 줄이기 위한 알칼리성 물 소비
이 2상 시험은 방사선 요법을 받는 유방암 여성의 피부 독성을 줄이는 데 알칼리수가 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 있습니다.
알칼리수는 유방암 환자의 방사선 요법 관련 피부 독성을 감소시킬 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
목표:
I. 이 2상 연구의 목표는 유방 악성종양이 있는 성인 환자에서 2등급 이상의 방사선 관련 피부 독성 비율을 평가하는 것입니다. 그리고 매일 방사선 치료를 받은 후.
개요:
타당성 단계: 환자는 6주 동안 일주일에 5일, 하루에 한 번(QD) 외부 빔 방사선 요법을 받습니다. 환자는 방사선 요법을 받기 직전과 직후 30분 이내에 8온스의 알칼리수를 마십니다.
중재 단계: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 6주 동안 주 5일 외부 빔 방사선 요법 QD를 받습니다. 환자는 방사선 요법을 받기 직전과 직후 30분 이내에 8온스의 알칼리수를 마십니다.
ARM II: 환자는 I군에서와 같이 외부 빔 방사선 요법을 받습니다. 환자는 또한 방사선 요법을 받기 직전과 직후 30분 이내에 8온스의 증류수를 마십니다.
질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다.
연구 치료 완료 후 환자는 1개월 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Ohio
-
Westlake, Ohio, 미국, 44145
- University Hospitals-Westlake
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 0-IV기 유방암이 있어야 하며 62Gy(31 분할)의 전체 유방 방사선 요법으로 구성된 치료 계획이 있어야 합니다. 이전에 여러 화학 요법을 받은 적이 있는 환자는 자격이 있습니다. 방사선 치료 전에 화학 요법을 받은 환자는 이 연구의 두 번째 단계에서 무작위 그룹으로 계층화됩니다.
- 3개월 이상의 기대 수명
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 =< 2(Karnofsky >= 60%)
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
제외 기준:
- 계획된 방사선 치료 또는 이전의 유방 또는 흉벽 방사선 치료 중 연구용 화학요법제를 받는 환자는 제외됩니다.
- 동시 화학 요법을 받는 환자는 피부 독성의 상대적 위험이 증가하기 때문에 제외됩니다. 매일 양성자 펌프 억제제 또는 H2-차단제 제산제를 복용하는 환자는 알칼리성 물 소비 및 위 pH의 예측된 간섭으로 인해 제외됩니다. 이 임상 시험의 목적을 위한 허셉틴은 화학 요법으로 간주되므로 방사선 치료 중에 허셉틴 화학 요법을 받는 환자는 이 프로토콜에 참여할 자격이 없습니다.
- 비흑색종 피부암 또는 12개월 동안 차도가 없는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 이전 악성 병력이 있는 환자는 제외됩니다. 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 전반적인 예후가 좋지 않기 때문에 이 임상 시험에서 제외됩니다.
- 임신은 방사선이 잠재적으로 기형을 유발하고 낙태할 수 있기 때문에 이 연구에서 여성 환자를 제외합니다. 베타-hcg 수준 선별 및 임상적으로 표시된 진단 테스트를 사용하여 적격성을 결정합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: I군: 알칼리수
환자는 6주 동안 주 5일 외부 빔 방사선 요법 QD를 받습니다.
환자는 방사선 요법을 받기 직전과 직후 30분 이내에 8온스의 알칼리수를 마십니다.
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환자는 방사선 요법을 받기 직전과 직후 30분 이내에 8온스의 알칼리수를 마십니다.
환자는 6주 동안 주 5일 외부 빔 방사선 요법 QD를 받습니다.
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활성 비교기: 팔 II: 증류수
환자는 팔 I에서와 같이 외부 빔 방사선 요법을 받습니다. 환자는 또한 방사선 요법을 받기 직전과 직후 30분 이내에 8온스의 증류수를 마십니다.
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환자는 6주 동안 주 5일 외부 빔 방사선 요법 QD를 받습니다.
환자는 또한 방사선 요법을 받기 직전과 직후 30분 이내에 8온스의 증류수를 마십니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 3.0으로 평가한 급성 및 2등급 이상의 방사선 관련 피부 독성
기간: 치료 1개월 후
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정보에는 유형, 중증도, 발병 시간 및 발병 해결, 연구 요법과의 가능한 연관성이 포함됩니다.
빈도표는 주간 방사선 치료 동안 및 방사선 치료 후 1개월 동안 관찰된 사건을 중증도 및 독성 유형별로 요약하기 위해 구성될 것이다.
치료군 사이에서 관찰된 독성 차이는 빈도표에 보고될 수 있습니다.
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치료 1개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변 pH의 변화
기간: 기준선 및 5주차(33일)
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대응 표본 t-검정(a=0.05)
치료 0일 전과 방사선 및 알칼리수 치료 33일 후 사이의 소변 pH 변화를 평가합니다.
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기준선 및 5주차(33일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Charles Kunos, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 6일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
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