Alkalisk vann for å redusere hudtoksisitet hos kvinner med brystkreft som gjennomgår strålebehandling
1. juni 2015 oppdatert av: Case Comprehensive Cancer Center
Alkalisk vannforbruk for å redusere hudstrålingstoksisitet hos kvinner med brystkreft
Denne fase II-studien studerer hvor godt alkalisk vann virker for å redusere hudtoksisitet hos kvinner med brystkreft som gjennomgår strålebehandling.
Alkalisk vann kan redusere strålebehandlingsrelatert hudtoksisitet hos pasienter med brystkreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
I. Målet med denne tofasestudien er å vurdere graden av strålingsrelatert hudtoksisitet av grad 2 eller høyere hos voksne pasienter med brystkreft etter administrering av alkalisk (pH 9,0) eller destillert (pH 7,0) vann konsumert rett før og etter daglige strålebehandlinger.
OVERSIKT:
MULIGHETSFASE: Pasienter gjennomgår ekstern strålebehandling én gang daglig (QD), 5 dager i uken i 6 uker. Pasienter drikker 8 gram alkalisk vann innen 30 minutter umiddelbart før og etter strålebehandling.
INTERVENSJONSFASE: Pasienter randomiseres til 1 av 2 behandlingsarmer.
ARM I: Pasienter gjennomgår ekstern strålebehandling QD, 5 dager i uken i 6 uker. Pasienter drikker 8 gram alkalisk vann innen 30 minutter umiddelbart før og etter strålebehandling.
ARM II: Pasienter gjennomgår ekstern strålebehandling som i arm I. Pasienter drikker også 8 gram destillert vann innen 30 minutter rett før og etter strålebehandling.
Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp i 1 måned.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Westlake, Ohio, Forente stater, 44145
- University Hospitals-Westlake
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet stadium 0-IV brystkreft og ha en behandlingsplan bestående av 62Gy (31 fraksjoner) av total bryststrålebehandling for å være kvalifisert; pasienter er kvalifisert hvis de har mottatt et hvilket som helst antall tidligere kjemoterapier; Pasienter som har mottatt kjemoterapi før stråling vil bli stratifisert blant randomiseringsgrupper i løpet av den andre fasen av denne studien
- Forventet levetid på mer enn 3 måneder
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus =< 2 (Karnofsky >= 60 %)
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som får kjemoterapeutiske midler under planlagt stråling eller tidligere strålebehandlinger av bryst- eller brystvegg er ekskludert
- Pasienter som får samtidig kjemoterapi er ekskludert på grunn av en økt relativ risiko for hudtoksisitet; pasienter som tar daglige protonpumpehemmere eller H2-blokkere syrenøytraliserende medisiner er ekskludert på grunn av forutsagt interferens av alkalisk vannforbruk og mage-pH; herceptin for formålet med denne kliniske studien vil bli betraktet som en kjemoterapi, og som sådan vil pasienter som får herceptin kjemoterapi under stråling ikke være kvalifisert for deltakelse i denne protokollen
- Pasienter med tidligere maligniteter med unntak av ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen som ikke har vært i remisjon på tolv måneder, er ekskludert; Pasienter med kjente hjernemetastaser er ekskludert fra denne kliniske studien på grunn av deres generelle dårlige prognose
- Graviditet ekskluderer kvinnelige pasienter fra denne studien fordi stråling er potensielt teratogent og abortfremkallende; screening av beta-hcg-nivåer og klinisk indiserte diagnostiske tester vil bli brukt for å bestemme kvalifisering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I: alkalisk vann
Pasienter gjennomgår ekstern strålebehandling QD, 5 dager i uken i 6 uker.
Pasienter drikker 8 gram alkalisk vann innen 30 minutter umiddelbart før og etter strålebehandling.
|
Pasienter drikker 8 gram alkalisk vann innen 30 minutter umiddelbart før og etter strålebehandling.
Pasienter gjennomgår ekstern strålebehandling QD, 5 dager i uken i 6 uker.
|
|
Aktiv komparator: Arm II: destillert vann
Pasienter gjennomgår ekstern strålebehandling som i arm I. Pasienter drikker også 8 gram destillert vann innen 30 minutter rett før og etter strålebehandling
|
Pasienter gjennomgår ekstern strålebehandling QD, 5 dager i uken i 6 uker.
Pasienter drikker også 8 gram destillert vann innen 30 minutter rett før og etter strålebehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt og grad 2 eller høyere strålingsrelatert hudtoksisitet vurdert av vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE) versjon 3.0
Tidsramme: 1 måned etter behandling
|
Informasjon vil inkludere type, alvorlighetsgrad, tidspunkt for utbruddet og oppløsning av utbruddet, og dens sannsynlige assosiasjon med studieregimet.
Frekvenstabeller vil bli konstruert for å oppsummere observerte hendelser etter alvorlighetsgrad og type toksisitet under ukentlig strålebehandling og 1 måned etter strålebehandling.
Observerte toksisitetsforskjeller mellom behandlingsarmene kan rapporteres i frekvenstabeller.
|
1 måned etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i urin pH
Tidsramme: ved baseline og ved uke 5 (dag 33)
|
En paret prøve t-test (a=0,05)
vurdere endring i urin pH mellom før behandlingsdag 0 og etter stråling og alkalisk vannbehandling dag 33.
|
ved baseline og ved uke 5 (dag 33)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charles Kunos, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2011
Først lagt ut (Anslag)
8. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2015
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CASE2109
- NCI-2010-01233 (Annen identifikator: NCI/CTRP)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .