Alkalinen vesi vähentämään ihotoksisuutta rintasyöpää sairastavilla naisilla, jotka saavat sädehoitoa
maanantai 1. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Case Comprehensive Cancer Center
Emäksisen veden kulutus ihon säteilymyrkyllisyyden vähentämiseksi rintasyöpää sairastavilla naisilla
Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin emäksinen vesi vähentää ihotoksisuutta rintasyöpää sairastavilla naisilla, jotka saavat sädehoitoa.
Emäksinen vesi voi vähentää sädehoitoon liittyvää ihotoksisuutta rintasyöpäpotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
I. Tämän kaksivaiheisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida asteen 2 tai korkeamman säteilyyn liittyvän ihotoksisuuden määrää aikuisilla potilailla, joilla on rintasyöpäsairaus sen jälkeen, kun emäksistä (pH 9,0) tai tislattua (pH 7,0) vettä on nautittu välittömästi ennen ja päivittäisten sädehoitojen jälkeen.
YHTEENVETO:
TOTEUTETTAVUUSVAIHE: Potilaat saavat ulkoista sädehoitoa kerran päivässä (QD), 5 päivää viikossa 6 viikon ajan. Potilaat juovat 8 unssia emäksistä vettä 30 minuutin sisällä välittömästi ennen sädehoitoa ja sen jälkeen.
INTERVENTIOVAIHE: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
ARM I: Potilaat saavat ulkoista sädehoitoa QD, 5 päivää viikossa 6 viikon ajan. Potilaat juovat 8 unssia emäksistä vettä 30 minuutin sisällä välittömästi ennen sädehoitoa ja sen jälkeen.
VAARA II: Potilaat saavat ulkoista sädehoitoa kuten käsivarressa I. Potilaat juovat myös 8 unssia tislattua vettä 30 minuutin sisällä välittömästi ennen sädehoitoa ja sen jälkeen.
Hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 1 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Westlake, Ohio, Yhdysvallat, 44145
- University Hospitals-Westlake
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen 0-IV rintasyöpä ja heillä on oltava hoitosuunnitelma, joka koostuu 62 Gy:stä (31 fraktiota) rintojen kokonaissäteilyhoidosta, jotta he voivat saada hoitoa. potilaat ovat kelvollisia, jos he ovat saaneet useita aiempia kemoterapioita; potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa ennen säteilyä, jaetaan satunnaistusryhmiin tämän tutkimuksen toisessa vaiheessa
- Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila = < 2 (Karnofsky >= 60 %)
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat tutkittavia kemoterapeuttisia aineita suunnitellun sädehoidon tai aiempien rintojen tai rintakehän sädehoitojen aikana, eivät kuulu tähän.
- Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti kemoterapiaa, suljetaan pois, koska suhteellinen ihotoksisuuden riski on lisääntynyt. potilaat, jotka käyttävät päivittäin protonipumpun estäjiä tai H2-salpaajia antasidilääkkeitä, suljetaan pois emäksisen veden kulutuksen ja mahan pH:n ennustetun häiriön vuoksi; tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksia varten herceptiiniä pidettäisiin kemoterapiana, ja sellaisenaan potilaat, jotka saavat herceptiinin kemoterapiaa säteilyn aikana, eivät olisi oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimussuunnitelmaan.
- Potilaat, joilla on aiempia pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä, joka ei ole remissiossa 12 kuukauden ajan, suljetaan pois. potilaat, joilla on tiedossa aivometastaaseja, suljetaan pois tästä kliinisestä tutkimuksesta heidän huonon ennusteensa vuoksi
- Raskaus sulkee naispotilaat pois tästä tutkimuksesta, koska säteily on mahdollisesti teratogeenistä ja abortoivaa; kelpoisuuden määrittämiseen käytetään beeta-hcg-tasojen seulontaa ja kliinisesti indikoituja diagnostisia testejä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varsi I: emäksinen vesi
Potilaat saavat ulkoista sädehoitoa QD, 5 päivää viikossa 6 viikon ajan.
Potilaat juovat 8 unssia emäksistä vettä 30 minuutin sisällä välittömästi ennen sädehoitoa ja sen jälkeen.
|
Potilaat juovat 8 unssia emäksistä vettä 30 minuutin sisällä välittömästi ennen sädehoitoa ja sen jälkeen.
Potilaat saavat ulkoista sädehoitoa QD, 5 päivää viikossa 6 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Varsi II: tislattu vesi
Potilaat saavat ulkoista sädehoitoa kuten käsivarressa I. Potilaat juovat myös 8 unssia tislattua vettä 30 minuutin sisällä välittömästi ennen sädehoitoa ja sen jälkeen
|
Potilaat saavat ulkoista sädehoitoa QD, 5 päivää viikossa 6 viikon ajan.
Potilaat juovat myös 8 unssia tislattua vettä 30 minuutin sisällä välittömästi ennen sädehoitoa ja sen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti ja asteen 2 tai korkeampi säteilyyn liittyvä ihotoksisuus arvioituna haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) versiolla 3.0
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua hoidosta
|
Tiedot sisältävät sen tyypin, vakavuuden, alkamisajan ja alkamisen ratkaisun sekä sen todennäköisen yhteyden tutkimusohjelmaan.
Taajuustaulukoissa tehdään yhteenveto havaituista tapahtumista vakavuuden ja toksisuuden tyypin mukaan viikoittaisen sädehoidon aikana ja kuukauden kuluttua sädehoidon jälkeen.
Havaitut toksisuuserot hoitoryhmien välillä voidaan raportoida esiintymistiheystaulukoissa.
|
1 kuukauden kuluttua hoidosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan pH:n muutos
Aikaikkuna: lähtötasolla ja viikolla 5 (päivä 33)
|
Parillisen näytteen t-testi (a = 0,05)
arvioida virtsan pH:n muutos ennen hoitopäivää 0 ja säteilytyksen ja emäksisen veden käsittelypäivän 33 jälkeen.
|
lähtötasolla ja viikolla 5 (päivä 33)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Charles Kunos, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 18. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CASE2109
- NCI-2010-01233 (Muu tunniste: NCI/CTRP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .