Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Acqua alcalina nel ridurre la tossicità della pelle nelle donne con cancro al seno sottoposti a radioterapia

1 giugno 2015 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

Consumo di acqua alcalina per ridurre la tossicità da radiazioni della pelle nelle donne con cancro al seno

Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia dell'acqua alcalina nel ridurre la tossicità cutanea nelle donne con cancro al seno sottoposte a radioterapia. L'acqua alcalina può ridurre la tossicità cutanea correlata alla radioterapia nei pazienti con carcinoma mammario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

I. L'obiettivo di questo studio in due fasi è valutare il tasso di tossicità cutanea correlata alle radiazioni di grado 2 o superiore in pazienti adulti con neoplasie mammarie dopo la somministrazione di acqua alcalina (pH 9,0) o distillata (pH 7,0) consumata immediatamente prima e dopo i trattamenti radioattivi quotidiani.

SCHEMA:

FASE DI FATTIBILITÀ: I pazienti vengono sottoposti a radioterapia a fasci esterni una volta al giorno (QD), 5 giorni alla settimana per 6 settimane. I pazienti bevono 8 once di acqua alcalina entro 30 minuti immediatamente prima e dopo aver subito la radioterapia.

FASE DI INTERVENTO: i pazienti vengono randomizzati a 1 di 2 bracci di trattamento.

ARM I: i pazienti vengono sottoposti a radioterapia a fasci esterni QD, 5 giorni a settimana per 6 settimane. I pazienti bevono 8 once di acqua alcalina entro 30 minuti immediatamente prima e dopo aver subito la radioterapia.

BRACCIO II: i pazienti vengono sottoposti a radioterapia a fasci esterni come nel braccio I. I pazienti bevono anche 8 once di acqua distillata entro 30 minuti immediatamente prima e dopo aver subito la radioterapia.

Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 1 mese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Westlake, Ohio, Stati Uniti, 44145
        • University Hospitals-Westlake

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un carcinoma mammario in stadio 0-IV confermato istologicamente o citologicamente e avere un piano di trattamento costituito da 62Gy (31 frazioni) di radioterapia mammaria totale per essere ammissibili; i pazienti sono idonei se hanno ricevuto un numero qualsiasi di chemioterapie precedenti; i pazienti che hanno ricevuto la chemioterapia prima della radiazione saranno stratificati tra i gruppi di randomizzazione durante la seconda fase di questo studio
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60%)
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Sono esclusi i pazienti che ricevono agenti chemioterapici sperimentali durante la radioterapia pianificata o qualsiasi precedente trattamento radioterapico della mammella o della parete toracica
  • I pazienti sottoposti a chemioterapia concomitante sono esclusi a causa di un aumentato rischio relativo di tossicità cutanea; i pazienti che assumono giornalmente inibitori della pompa protonica o farmaci antiacido H2 sono esclusi a causa della prevista interferenza del consumo di acqua alcalina e del pH dello stomaco; herceptin ai fini di questo studio clinico sarebbe considerato una chemioterapia e, in quanto tale, i pazienti che ricevono la chemioterapia con herceptin durante la radioterapia non sarebbero idonei a partecipare a questo protocollo
  • Sono esclusi i pazienti con anamnesi di qualsiasi precedente tumore maligno eccetto cancro della pelle non melanoma o carcinoma in situ della cervice non in remissione da dodici mesi; i pazienti con metastasi cerebrali note sono esclusi da questo studio clinico a causa della loro prognosi complessivamente sfavorevole
  • La gravidanza esclude le pazienti di sesso femminile da questo studio perché le radiazioni sono potenzialmente teratogene e abortive; lo screening dei livelli di beta-hcg e test diagnostici clinicamente indicati saranno utilizzati per determinare l'idoneità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I: acqua alcalina
I pazienti vengono sottoposti a radioterapia a fasci esterni QD, 5 giorni a settimana per 6 settimane. I pazienti bevono 8 once di acqua alcalina entro 30 minuti immediatamente prima e dopo aver subito la radioterapia.
Integratore alimentare: acqua alcalina
I pazienti bevono 8 once di acqua alcalina entro 30 minuti immediatamente prima e dopo aver subito la radioterapia.
Radiazione: radioterapia a fasci esterni (EBRT)
I pazienti vengono sottoposti a radioterapia a fasci esterni QD, 5 giorni a settimana per 6 settimane.
Comparatore attivo: Braccio II: acqua distillata
I pazienti vengono sottoposti a radioterapia esterna come nel braccio I. I pazienti bevono anche 8 once di acqua distillata entro 30 minuti immediatamente prima e dopo la radioterapia
Radiazione: radioterapia a fasci esterni (EBRT)
I pazienti vengono sottoposti a radioterapia a fasci esterni QD, 5 giorni a settimana per 6 settimane.
Integratore alimentare: acqua distillata
I pazienti bevono anche 8 once di acqua distillata entro 30 minuti immediatamente prima e dopo aver subito la radioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità cutanea correlata alle radiazioni acuta e di grado 2 o superiore secondo la valutazione dei criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) versione 3.0
Lasso di tempo: a 1 mese dal trattamento
Le informazioni includeranno il tipo, la gravità, il tempo di insorgenza e la risoluzione della sua insorgenza e la sua probabile associazione con il regime di studio. Saranno costruite tabelle di frequenza per riassumere gli incidenti osservati per gravità e tipo di tossicità durante il trattamento radioterapico settimanale e 1 mese dopo il trattamento radioterapico. Le differenze di tossicità osservate tra i bracci di trattamento possono essere riportate nelle tabelle di frequenza.
a 1 mese dal trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del pH delle urine
Lasso di tempo: al basale e alla settimana 5 (giorno 33)
Un test t per campioni accoppiati (a=0,05) valutare la variazione del pH delle urine tra il giorno 0 prima del trattamento e il giorno 33 dopo il trattamento con radiazioni e acqua alcalina.
al basale e alla settimana 5 (giorno 33)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles Kunos, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

8 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASE2109
  • NCI-2010-01233 (Altro identificatore: NCI/CTRP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno in stadio I

Prove cliniche su acqua alcalina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uruguay

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi