Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lúgos víz a bőr toxicitásának csökkentésében sugárterápián áteső, mellrákos nőknél

2015. június 1. frissítette: Case Comprehensive Cancer Center

Lúgos víz fogyasztása a bőr sugárzási toxicitásának csökkentésére emlőrákos nőknél

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a lúgos víz mennyire csökkenti a bőr toxicitását sugárterápián áteső mellrákos nőknél. A lúgos víz csökkentheti a sugárterápiával kapcsolatos bőrtoxicitást emlőrákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

I. Ennek a kétfázisú vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a 2-es vagy magasabb fokozatú sugárzással összefüggő bőrtoxicitás mértékét emlőrákos felnőtt betegeknél lúgos (pH 9,0) vagy desztillált (pH 7,0) víz beadása után, amelyet közvetlenül a kezelés előtt fogyasztottak el. és a napi sugárkezelések után.

VÁZLAT:

MEGVALÓSÍTHATÓSÁGI FÁZIS: A betegek napi egyszeri (QD) külső sugárterápián vesznek részt, heti 5 napon 6 héten keresztül. A betegek 8 uncia lúgos vizet isznak meg közvetlenül a sugárterápia előtt és után 30 percen belül.

BEAVATKOZÁSI FÁZIS: A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

I. KAR: A betegek 6 héten keresztül heti 5 napon át külső sugárterápián mennek keresztül. A betegek 8 uncia lúgos vizet isznak meg közvetlenül a sugárterápia előtt és után 30 percen belül.

II. KAR: A betegek külső sugaras sugárterápián esnek át, mint az I. karon. A betegek 8 uncia desztillált vizet is megisznak 30 percen belül közvetlenül a sugárterápia előtt és után.

A kezelés a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában folytatódik.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 1 hónapig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Westlake, Ohio, Egyesült Államok, 44145
        • University Hospitals-Westlake

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek szövettanilag vagy citológiailag igazolt 0-IV. stádiumú emlőrákban kell lenniük, és 62Gy-t (31 frakciót) tartalmazó teljes emlősugárterápiát tartalmazó kezelési tervvel kell rendelkezniük ahhoz, hogy jogosultak legyenek; a betegek akkor jogosultak, ha bármilyen számú korábbi kemoterápiát kaptak; A sugárkezelést megelőzően kemoterápiában részesült betegeket a vizsgálat második szakaszában randomizációs csoportokba sorolják
  • 3 hónapnál hosszabb várható élettartam
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza =< 2 (Karnofsky >= 60%)
  • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot

Kizárási kritériumok:

  • A tervezett sugárkezelés vagy bármely korábbi emlő- vagy mellkasfali sugárkezelés során vizsgálati kemoterápiás szert kapó betegek kizárásra kerülnek.
  • Az egyidejűleg kemoterápiában részesülő betegek a bőrtoxicitás fokozott relatív kockázata miatt kizártak; a napi protonpumpa-gátló vagy H2-blokkoló antacid gyógyszereket szedő betegek kizárásra kerülnek a lúgos vízfogyasztás és a gyomor pH-jának várható interferenciája miatt; A herceptin e klinikai vizsgálat szempontjából kemoterápiának minősül, és mint ilyen, a sugárkezelés alatt herceptin kemoterápiában részesülő betegek nem vehetnek részt ebben a protokollban
  • Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében bármilyen rosszindulatú daganat szerepel, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját, amely tizenkét hónapja nem volt remisszióban, kizárásra kerül; Az agyi metasztázisokkal rendelkező betegeket általánosságban rossz prognózisuk miatt kizárják ebből a klinikai vizsgálatból
  • A terhesség kizárja a nőbetegeket ebből a vizsgálatból, mert a sugárzás potenciálisan teratogén és abortív; béta-hcg-szintek szűrése és klinikailag indikált diagnosztikai tesztek kerülnek felhasználásra a jogosultság megállapítására

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. kar: lúgos víz
A betegek 6 héten keresztül heti 5 napon át külső sugárterápián mennek keresztül. A betegek 8 uncia lúgos vizet isznak meg közvetlenül a sugárterápia előtt és után 30 percen belül.
Étrend-kiegészítő: Lúgos víz
A betegek 8 uncia lúgos vizet isznak meg közvetlenül a sugárterápia előtt és után 30 percen belül.
Sugárzás: külső sugárterápia (EBRT)
A betegek 6 héten keresztül heti 5 napon át külső sugárterápián mennek keresztül.
Aktív összehasonlító: II. kar: desztillált víz
A betegek külső sugárterápián esnek át, mint az I. karban. A betegek 8 uncia desztillált vizet is isznak a sugárterápia előtt és után közvetlenül 30 percen belül
Sugárzás: külső sugárterápia (EBRT)
A betegek 6 héten keresztül heti 5 napon át külső sugárterápián mennek keresztül.
Étrend-kiegészítő: desztillált víz
A betegek 8 uncia desztillált vizet is isznak 30 percen belül közvetlenül a sugárterápia előtt és után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akut és 2-es vagy magasabb fokozatú sugárzással összefüggő bőrtoxicitás a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 3.0-s verziója szerint
Időkeret: 1 hónappal a kezelés után
Az információ magában foglalja a típusát, súlyosságát, kezdetének idejét és feloldását, valamint a vizsgálati renddel való valószínű összefüggést. Gyakorisági táblázatok készülnek, amelyek összefoglalják a megfigyelt eseményeket súlyosság és toxicitás típusa szerint a heti sugárkezelés során és egy hónappal a sugárkezelés után. A kezelési karok között megfigyelt toxicitási különbségek gyakorisági táblázatokban számolhatók be.
1 hónappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizelet pH-jának változása
Időkeret: az alapvonalon és az 5. héten (33. nap)
Páros minta t-próba (a=0,05) a vizelet pH változásának felmérése a kezelés előtti 0. nap és a besugárzás és a lúgos vizes kezelés utáni 33. nap között.
az alapvonalon és az 5. héten (33. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Charles Kunos, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 6.

Első közzététel (Becslés)

2011. december 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CASE2109
  • NCI-2010-01233 (Egyéb azonosító: NCI/CTRP)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stádiumú mellrák

Klinikai vizsgálatok a Lúgos víz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel