碱性水可降低接受放射治疗的乳腺癌女性的皮肤毒性
2015年6月1日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center
碱性水消耗可降低乳腺癌女性的皮肤辐射毒性
该 II 期试验正在研究碱性水在降低接受放射治疗的乳腺癌女性皮肤毒性方面的效果。
碱性水可以降低乳腺癌患者放射治疗相关的皮肤毒性。
研究概览
地位
完全的
详细说明
目标：
I. 这项两阶段研究的目的是评估成年乳腺恶性肿瘤患者在服用碱性水 (pH 9.0) 或蒸馏水 (pH 7.0) 后立即消耗的 2 级或更高级别辐射相关皮肤毒性的发生率以及每日放射治疗后。
大纲：
可行性阶段：患者每天接受一次外照射放射治疗 (QD)，每周 5 天，持续 6 周。 患者在接受放射治疗前后的 30 分钟内饮用 8 盎司碱性水。
干预阶段：患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
ARM I：患者接受外部束放射治疗 QD，每周 5 天，持续 6 周。 患者在接受放射治疗前后的 30 分钟内饮用 8 盎司碱性水。
ARM II：患者像在 arm I 中一样接受外部束放射治疗。患者还在接受放射治疗前后的 30 分钟内立即饮用 8 盎司的蒸馏水。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下继续治疗。
完成研究治疗后，对患者进行为期 1 个月的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Westlake、Ohio、美国、44145
- University Hospitals-Westlake
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 患者必须患有经组织学或细胞学证实的 0-IV 期乳腺癌，并且具有由 62Gy（31 次）全乳放疗组成的治疗计划才有资格；如果患者接受过任何数量的既往化疗，则他们符合资格；在本研究的第二阶段，将在放疗前接受过化疗的患者在随机分组中进行分层
- 预期寿命大于3个月
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 =< 2 (Karnofsky >= 60%)
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
排除标准：
- 在计划放疗或任何先前的乳房或胸壁放疗期间接受任何研究性化疗药物的患者被排除在外
- 由于皮肤毒性的相对风险增加，接受同步化疗的患者被排除在外；每天服用质子泵抑制剂或 H2 阻滞剂抗酸药的患者被排除在外，因为预计碱性水消耗和胃 pH 值会干扰；用于此临床试验的赫赛汀将被视为化疗，因此，在放疗期间接受赫赛汀化疗的患者将没有资格参与此方案
- 除非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌外，既往有任何恶性肿瘤病史且持续 12 个月未缓解的患者被排除在外；已知脑转移的患者因总体预后不良而被排除在该临床试验之外
- 怀孕将女性患者排除在本研究之外，因为辐射可能导致畸形和流产；筛选 β-hcg 水平和临床指示的诊断测试将用于确定资格
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一组：碱性水
患者接受外部束放射治疗 QD，每周 5 天，持续 6 周。
患者在接受放射治疗前后的 30 分钟内饮用 8 盎司碱性水。
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患者在接受放射治疗前后的 30 分钟内饮用 8 盎司碱性水。
患者接受外部束放射治疗 QD，每周 5 天，持续 6 周。
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有源比较器：第二组：蒸馏水
患者像第 I 组一样接受外照射放射治疗。患者还在接受放射治疗前后的 30 分钟内饮用 8 盎司的蒸馏水
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患者接受外部束放射治疗 QD，每周 5 天，持续 6 周。
患者还在接受放射治疗前后的 30 分钟内饮用 8 盎司的蒸馏水。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 3.0 版评估的急性和 2 级或更高级别的辐射相关皮肤毒性
大体时间：治疗后1个月
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信息将包括类型、严重程度、发作时间和发作消退，及其与研究方案的可能关联。
将构建频率表以总结在每周放射治疗期间和放射治疗后 1 个月期间按严重程度和毒性类型观察到的事件。
治疗组之间观察到的毒性差异可以在频率表中报告。
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治疗后1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尿液 pH 值的变化
大体时间：在基线和第 5 周（第 33 天）
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配对样本 t 检验 (a=0.05)
评估第 0 天治疗前和第 33 天辐射和碱性水处理后尿液 pH 值的变化。
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在基线和第 5 周（第 33 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Charles Kunos, MD、Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月6日
首次发布 (估计)
2011年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月1日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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