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Água alcalina na redução da toxicidade da pele em mulheres com câncer de mama submetidas à radioterapia

1 de junho de 2015 atualizado por: Case Comprehensive Cancer Center

Consumo de água alcalina para reduzir a toxicidade da radiação da pele em mulheres com câncer de mama

Este estudo de fase II está estudando o quão bem a água alcalina funciona na redução da toxicidade da pele em mulheres com câncer de mama submetidas a radioterapia. A água alcalina pode reduzir a toxicidade cutânea relacionada à radioterapia em pacientes com câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

I. O objetivo deste estudo de duas fases é avaliar a taxa de toxicidade cutânea relacionada à radiação de grau 2 ou superior em pacientes adultos com malignidades da mama após a administração de água alcalina (pH 9,0) ou destilada (pH 7,0) consumida imediatamente antes da e após tratamentos diários de radiação.

CONTORNO:

FASE DE VIABILIDADE: Os pacientes são submetidos a radioterapia de feixe externo uma vez ao dia (QD), 5 dias por semana durante 6 semanas. Os pacientes bebem 8 onças de água alcalina dentro de 30 minutos imediatamente antes e depois da radioterapia.

FASE DE INTERVENÇÃO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

ARM I: Os pacientes são submetidos a radioterapia de feixe externo QD, 5 dias por semana durante 6 semanas. Os pacientes bebem 8 onças de água alcalina dentro de 30 minutos imediatamente antes e depois da radioterapia.

ARM II: Os pacientes são submetidos à radioterapia externa como no braço I. Os pacientes também bebem 8 onças de água destilada dentro de 30 minutos imediatamente antes e depois da radioterapia.

O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 1 mês.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
        • University Hospitals-Westlake

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter câncer de mama estágio 0-IV confirmado histologicamente ou citologicamente e ter um plano de tratamento consistindo em 62Gy (31 frações) de radioterapia total da mama para serem elegíveis; os pacientes são elegíveis se tiverem recebido qualquer número de quimioterapias anteriores; os pacientes que receberam quimioterapia antes da radiação serão estratificados entre os grupos de randomização durante a segunda fase deste estudo
  • Esperança de vida superior a 3 meses
  • Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60%)
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Os pacientes que recebem qualquer agente quimioterápico em investigação durante a radiação planejada ou qualquer tratamento prévio de mama ou radiação da parede torácica são excluídos
  • Os pacientes que recebem quimioterapia concomitante são excluídos devido a um aumento do risco relativo de toxicidade cutânea; pacientes que tomam inibidores da bomba de prótons diariamente ou medicamentos antiácidos bloqueadores de H2 são excluídos devido à interferência prevista do consumo de água alcalina e do pH estomacal; herceptin para os fins deste ensaio clínico seria considerado uma quimioterapia e, como tal, os pacientes que recebem quimioterapia com herceptin durante a radiação não seriam elegíveis para participação neste protocolo
  • Pacientes com histórico de qualquer malignidade prévia, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero, sem remissão por doze meses, são excluídos; pacientes com metástases cerebrais conhecidas são excluídos deste ensaio clínico devido ao seu mau prognóstico geral
  • A gravidez exclui pacientes do sexo feminino deste estudo porque a radiação é potencialmente teratogênica e abortiva; triagem de níveis de beta-hcg e testes de diagnóstico clinicamente indicados serão usados ​​para determinar a elegibilidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I: água alcalina
Os pacientes são submetidos à radioterapia externa QD, 5 dias por semana, durante 6 semanas. Os pacientes bebem 8 onças de água alcalina dentro de 30 minutos imediatamente antes e depois da radioterapia.
Suplemento dietético: água alcalina
Os pacientes bebem 8 onças de água alcalina dentro de 30 minutos imediatamente antes e depois da radioterapia.
Radiação: radioterapia de feixe externo (EBRT)
Os pacientes são submetidos à radioterapia externa QD, 5 dias por semana, durante 6 semanas.
Comparador Ativo: Braço II: água destilada
Os pacientes são submetidos à radioterapia externa como no braço I. Os pacientes também bebem 8 onças de água destilada 30 minutos imediatamente antes e depois da radioterapia
Radiação: radioterapia de feixe externo (EBRT)
Os pacientes são submetidos à radioterapia externa QD, 5 dias por semana, durante 6 semanas.
Suplemento dietético: água destilada
Os pacientes também bebem 8 onças de água destilada dentro de 30 minutos imediatamente antes e depois da radioterapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade cutânea aguda e grau 2 ou superior relacionada à radiação, conforme avaliado por critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) versão 3.0
Prazo: 1 mês após o tratamento
As informações incluirão o tipo, gravidade, tempo de início e resolução de seu início e sua provável associação com o regime do estudo. Tabelas de frequência serão construídas para resumir os incidentes observados por gravidade e tipo de toxicidade durante o tratamento de radiação semanal e 1 mês após o tratamento de radiação. As diferenças de toxicidade observadas entre os braços de tratamento podem ser relatadas nas tabelas de frequência.
1 mês após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no pH da urina
Prazo: no início e na semana 5 (dia 33)
Um teste t de amostra pareada (a = 0,05) avaliando a mudança no pH da urina entre antes do tratamento, dia 0, e após o tratamento com radiação e água alcalina, dia 33.
no início e na semana 5 (dia 33)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Case Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Charles Kunos, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

8 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CASE2109
  • NCI-2010-01233 (Outro identificador: NCI/CTRP)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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