Alkaliskt vatten för att minska hudtoxicitet hos kvinnor med bröstcancer som genomgår strålbehandling
1 juni 2015 uppdaterad av: Case Comprehensive Cancer Center
Förbrukning av alkaliskt vatten för att minska hudstrålningstoxicitet hos kvinnor med bröstcancer
Denna fas II-studie studerar hur väl alkaliskt vatten fungerar för att minska hudtoxicitet hos kvinnor med bröstcancer som genomgår strålbehandling.
Alkaliskt vatten kan minska strålbehandlingsrelaterad hudtoxicitet hos patienter med bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
I. Målet med denna tvåfasstudie är att bedöma graden av strålningsrelaterad hudtoxicitet av grad 2 eller högre hos vuxna patienter med bröstmaligniteter efter administrering av alkaliskt (pH 9,0) eller destillerat (pH 7,0) vatten som förbrukats omedelbart före och efter dagliga strålbehandlingar.
ÖVERSIKT:
MÖJLIGHETSFAS: Patienter genomgår extern strålbehandling en gång dagligen (QD), 5 dagar i veckan i 6 veckor. Patienter dricker 8 uns alkaliskt vatten inom 30 minuter omedelbart före och efter att de genomgått strålbehandling.
INTERVENTIONSFAS: Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.
ARM I: Patienter genomgår extern strålbehandling QD, 5 dagar i veckan i 6 veckor. Patienter dricker 8 uns alkaliskt vatten inom 30 minuter omedelbart före och efter att de genomgått strålbehandling.
ARM II: Patienter genomgår extern strålbehandling som i arm I. Patienter dricker också 8 ounces destillerat vatten inom 30 minuter omedelbart före och efter att de genomgått strålbehandling.
Behandlingen fortsätter i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp i 1 månad.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Westlake, Ohio, Förenta staterna, 44145
- University Hospitals-Westlake
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftad bröstcancer stadium 0-IV och ha en behandlingsplan bestående av 62Gy (31 fraktioner) av total bröststrålbehandling för att vara berättigade; patienter är berättigade om de har fått ett antal tidigare kemoterapier; patienter som har fått kemoterapi före strålning kommer att stratifieras bland randomiseringsgrupper under den andra fasen av denna studie
- Förväntad livslängd på mer än 3 månader
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus =< 2 (Karnofsky >= 60%)
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter som får kemoterapeutiska medel under planerad strålning eller tidigare behandlingar för bröst- eller bröstväggsstrålning är uteslutna
- Patienter som samtidigt får kemoterapi exkluderas på grund av en ökad relativ risk för hudtoxicitet; patienter som dagligen tar protonpumpshämmare eller H2-blockerare antacida läkemedel är uteslutna på grund av förutspådd interferens av alkalisk vattenförbrukning och magsäckens pH; Herceptin för denna kliniska prövning skulle betraktas som en kemoterapi, och som sådan skulle patienter som får herceptin-kemoterapi under strålning inte vara berättigade till deltagande i detta protokoll
- Patienter med en historia av någon tidigare malignitet förutom icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen som inte har remission på tolv månader är exkluderade; Patienter med kända hjärnmetastaser utesluts från denna kliniska prövning på grund av deras övergripande dåliga prognos
- Graviditet utesluter kvinnliga patienter från denna studie eftersom strålning är potentiellt teratogen och abortframkallande; screening av beta-hcg-nivåer och kliniskt indikerade diagnostiska tester kommer att användas för att fastställa behörighet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm I: alkaliskt vatten
Patienterna genomgår extern strålbehandling QD, 5 dagar i veckan i 6 veckor.
Patienter dricker 8 uns alkaliskt vatten inom 30 minuter omedelbart före och efter att de genomgått strålbehandling.
|
Patienter dricker 8 uns alkaliskt vatten inom 30 minuter omedelbart före och efter att de genomgått strålbehandling.
Patienterna genomgår extern strålbehandling QD, 5 dagar i veckan i 6 veckor.
|
|
Aktiv komparator: Arm II: destillerat vatten
Patienterna genomgår extern strålbehandling som i arm I. Patienterna dricker också 8 ounces destillerat vatten inom 30 minuter omedelbart före och efter att de genomgått strålbehandling
|
Patienterna genomgår extern strålbehandling QD, 5 dagar i veckan i 6 veckor.
Patienter dricker också 8 uns destillerat vatten inom 30 minuter omedelbart före och efter att de genomgått strålbehandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akut och grad 2 eller högre strålningsrelaterad hudtoxicitet bedömd av vanliga terminologikriterier för biverkningar (CTCAE) Version 3.0
Tidsram: 1 månad efter behandlingen
|
Informationen kommer att inkludera typ, svårighetsgrad, tidpunkt för debut och upplösning av dess debut, och dess troliga samband med studieregimen.
Frekvenstabeller kommer att konstrueras för att sammanfatta observerade incidenter efter svårighetsgrad och typ av toxicitet under veckovis strålbehandling och 1 månad efter strålbehandling.
Observerade toxicitetsskillnader mellan behandlingsarmarna kan rapporteras i frekvenstabeller.
|
1 månad efter behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i urinens pH
Tidsram: vid baslinjen och vecka 5 (dag 33)
|
Ett parvis t-test (a=0,05)
bedöma förändring i urinens pH mellan före behandlingsdag 0 och efter strålning och alkaliskt vattenbehandling dag 33.
|
vid baslinjen och vecka 5 (dag 33)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Charles Kunos, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2011
Första postat (Uppskatta)
8 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 juni 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2015
Senast verifierad
1 juni 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CASE2109
- NCI-2010-01233 (Annan identifierare: NCI/CTRP)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .