Alkalisches Wasser zur Verringerung der Hauttoxizität bei Frauen mit Brustkrebs, die sich einer Strahlentherapie unterziehen
1. Juni 2015 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center
Alkalischer Wasserverbrauch zur Reduzierung der Strahlentoxizität der Haut bei Frauen mit Brustkrebs
Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut basisches Wasser bei der Verringerung der Hauttoxizität bei Frauen mit Brustkrebs wirkt, die sich einer Strahlentherapie unterziehen.
Alkalisches Wasser kann die strahlentherapiebedingte Hauttoxizität bei Patientinnen mit Brustkrebs verringern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
I. Das Ziel dieser zweiphasigen Studie ist es, die Rate strahlenbedingter Hauttoxizität Grad 2 oder höher bei erwachsenen Patienten mit malignen Mammakarzinomen nach Verabreichung von alkalischem (pH 9,0) oder destilliertem (pH 7,0) Wasser unmittelbar vor dem Konsum zu beurteilen und nach täglichen Bestrahlungen.
GLIEDERUNG:
DURCHFÜHRUNGSPHASE: Die Patienten werden einmal täglich (QD), 5 Tage die Woche für 6 Wochen einer externen Strahlentherapie unterzogen. Die Patienten trinken 8 Unzen alkalisches Wasser innerhalb von 30 Minuten unmittelbar vor und nach der Strahlentherapie.
INTERVENTIONSPHASE: Die Patienten werden randomisiert 1 von 2 Behandlungsarmen zugeteilt.
ARM I: Die Patienten werden 6 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche einer externen Strahlentherapie QD unterzogen. Die Patienten trinken 8 Unzen alkalisches Wasser innerhalb von 30 Minuten unmittelbar vor und nach der Strahlentherapie.
ARM II: Die Patienten werden wie in Arm I einer externen Strahlentherapie unterzogen. Die Patienten trinken außerdem 8 Unzen destilliertes Wasser innerhalb von 30 Minuten unmittelbar vor und nach der Strahlentherapie.
Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten einen Monat lang nachbeobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
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Westlake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44145
- University Hospitals-Westlake
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen müssen einen histologisch oder zytologisch bestätigten Brustkrebs im Stadium 0-IV haben und einen Behandlungsplan haben, der aus 62 Gy (31 Fraktionen) der gesamten Bruststrahlentherapie besteht, um förderfähig zu sein; Patienten sind berechtigt, wenn sie eine beliebige Anzahl von vorherigen Chemotherapien erhalten haben; Patienten, die vor der Bestrahlung eine Chemotherapie erhalten haben, werden während der zweiten Phase dieser Studie zwischen Randomisierungsgruppen stratifiziert
- Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 2 (Karnofsky >= 60 %)
- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die während einer geplanten Bestrahlung oder einer früheren Bestrahlung der Brust oder der Brustwand Chemotherapeutika in der Erprobungsphase erhalten, sind ausgeschlossen
- Patienten, die gleichzeitig eine Chemotherapie erhalten, sind aufgrund eines erhöhten relativen Risikos einer Hauttoxizität ausgeschlossen; Patienten, die täglich Protonenpumpenhemmer oder H2-Blocker-Antazida-Medikamente einnehmen, sind aufgrund der vorhergesagten Beeinflussung des Verbrauchs von alkalischem Wasser und des pH-Werts des Magens ausgeschlossen; Herceptin würde für die Zwecke dieser klinischen Studie als Chemotherapie betrachtet, und als solche wären Patienten, die eine Herceptin-Chemotherapie während einer Bestrahlung erhalten, nicht für die Teilnahme an diesem Protokoll geeignet
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Malignomen außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, die sich seit zwölf Monaten nicht in Remission befinden, sind ausgeschlossen; Patienten mit bekannten Hirnmetastasen sind aufgrund ihrer insgesamt schlechten Prognose von dieser klinischen Studie ausgeschlossen
- Schwangerschaft schließt weibliche Patienten aus dieser Studie aus, da Strahlung potenziell teratogen und abortiv ist; Screening von Beta-hcg-Spiegeln und klinisch indizierte diagnostische Tests werden verwendet, um die Eignung zu bestimmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm I: basisches Wasser
Die Patienten werden 6 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche einer externen Bestrahlungstherapie QD unterzogen.
Die Patienten trinken 8 Unzen alkalisches Wasser innerhalb von 30 Minuten unmittelbar vor und nach der Strahlentherapie.
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Die Patienten trinken 8 Unzen alkalisches Wasser innerhalb von 30 Minuten unmittelbar vor und nach der Strahlentherapie.
Die Patienten werden 6 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche einer externen Bestrahlungstherapie QD unterzogen.
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Aktiver Komparator: Arm II: destilliertes Wasser
Die Patienten unterziehen sich einer externen Strahlentherapie wie in Arm I. Die Patienten trinken außerdem 8 Unzen destilliertes Wasser innerhalb von 30 Minuten unmittelbar vor und nach der Strahlentherapie
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Die Patienten werden 6 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche einer externen Bestrahlungstherapie QD unterzogen.
Die Patienten trinken auch 8 Unzen destilliertes Wasser innerhalb von 30 Minuten unmittelbar vor und nach der Strahlentherapie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akute und strahlungsbedingte Hauttoxizität Grad 2 oder höher gemäß Bewertung durch Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0
Zeitfenster: 1 Monat nach der Behandlung
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Zu den Informationen gehören Art, Schweregrad, Zeitpunkt des Einsetzens und Abklingen des Einsetzens sowie seine wahrscheinliche Assoziation mit dem Studienschema.
Häufigkeitstabellen werden erstellt, um die beobachteten Zwischenfälle nach Schweregrad und Art der Toxizität während der wöchentlichen Strahlenbehandlung und 1 Monat nach der Strahlenbehandlung zusammenzufassen.
Beobachtete Toxizitätsunterschiede zwischen den Behandlungsarmen können in Häufigkeitstabellen angegeben werden.
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1 Monat nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Urin-pH-Werts
Zeitfenster: zu Studienbeginn und in Woche 5 (Tag 33)
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Ein gepaarter Stichproben-t-Test (a = 0,05)
Beurteilung der Veränderung des Urin-pH-Werts zwischen Tag 0 vor der Behandlung und Tag 33 nach Bestrahlung und Behandlung mit alkalischem Wasser.
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zu Studienbeginn und in Woche 5 (Tag 33)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Charles Kunos, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Dezember 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Dezember 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Dezember 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Juni 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juni 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CASE2109
- NCI-2010-01233 (Andere Kennung: NCI/CTRP)
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Klinische Studien zur alkalisches Wasser
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University of Texas at AustinRekrutierungTrauma | Posttraumatische BelastungsstörungVereinigte Staaten