L'eau alcaline dans la réduction de la toxicité cutanée chez les femmes atteintes d'un cancer du sein subissant une radiothérapie
1 juin 2015 mis à jour par: Case Comprehensive Cancer Center
Consommation d'eau alcaline pour réduire la toxicité des radiations cutanées chez les femmes atteintes d'un cancer du sein
Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'eau alcaline dans la réduction de la toxicité cutanée chez les femmes atteintes d'un cancer du sein subissant une radiothérapie.
L'eau alcaline peut réduire la toxicité cutanée liée à la radiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
I. L'objectif de cette étude en deux phases est d'évaluer le taux de toxicité cutanée liée aux rayonnements de grade 2 ou plus chez les patients adultes atteints de tumeurs malignes du sein après administration d'eau alcaline (pH 9,0) ou distillée (pH 7,0) consommée immédiatement avant et après les traitements quotidiens de radiothérapie.
PRÉSENTER:
PHASE DE FAISABILITÉ : Les patients subissent une radiothérapie externe une fois par jour (QD), 5 jours par semaine pendant 6 semaines. Les patients boivent 8 onces d'eau alcaline dans les 30 minutes immédiatement avant et après avoir subi une radiothérapie.
PHASE D'INTERVENTION : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.
ARM I : Les patients subissent une radiothérapie externe QD, 5 jours par semaine pendant 6 semaines. Les patients boivent 8 onces d'eau alcaline dans les 30 minutes immédiatement avant et après avoir subi une radiothérapie.
ARM II : Les patients subissent une radiothérapie externe comme dans le bras I. Les patients boivent également 8 onces d'eau distillée dans les 30 minutes immédiatement avant et après avoir subi une radiothérapie.
Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis pendant 1 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Westlake, Ohio, États-Unis, 44145
- University Hospitals-Westlake
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Les patientes doivent avoir un cancer du sein de stade 0 à IV confirmé histologiquement ou cytologiquement et avoir un plan de traitement consistant en 62 Gy (31 fractions) de radiothérapie totale du sein pour être éligibles ; les patients sont éligibles s'ils ont reçu un certain nombre de chimiothérapies antérieures ; les patients ayant reçu une chimiothérapie avant la radiothérapie seront stratifiés parmi les groupes de randomisation au cours de la deuxième phase de cette étude
- Espérance de vie supérieure à 3 mois
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60%)
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Les patients recevant des agents chimiothérapeutiques expérimentaux pendant une radiothérapie planifiée ou tout traitement antérieur par radiothérapie du sein ou de la paroi thoracique sont exclus
- Les patients recevant une chimiothérapie concomitante sont exclus en raison d'un risque relatif accru de toxicité cutanée ; les patients prenant quotidiennement des inhibiteurs de la pompe à protons ou des antiacides anti-H2 sont exclus en raison de l'interférence prévue de la consommation d'eau alcaline et du pH de l'estomac ; l'herceptine aux fins de cet essai clinique serait considérée comme une chimiothérapie et, à ce titre, les patients recevant une chimiothérapie à l'herceptine pendant la radiothérapie ne seraient pas éligibles pour participer à ce protocole
- Les patientes ayant des antécédents de malignité, à l'exception d'un cancer de la peau autre que le mélanome ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus non en rémission depuis douze mois, sont exclues ; les patients présentant des métastases cérébrales connues sont exclus de cet essai clinique en raison de leur mauvais pronostic global
- La grossesse exclut les patientes de cette étude car les radiations sont potentiellement tératogènes et abortives ; les niveaux de dépistage bêta-hcg et les tests de diagnostic cliniquement indiqués seront utilisés pour déterminer l'éligibilité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras I : eau alcaline
Les patients subissent une radiothérapie externe QD, 5 jours par semaine pendant 6 semaines.
Les patients boivent 8 onces d'eau alcaline dans les 30 minutes immédiatement avant et après avoir subi une radiothérapie.
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Les patients boivent 8 onces d'eau alcaline dans les 30 minutes immédiatement avant et après avoir subi une radiothérapie.
Les patients subissent une radiothérapie externe QD, 5 jours par semaine pendant 6 semaines.
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Comparateur actif: Bras II : eau distillée
Les patients subissent une radiothérapie externe comme dans le bras I. Les patients boivent également 8 onces d'eau distillée dans les 30 minutes immédiatement avant et après la radiothérapie
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Les patients subissent une radiothérapie externe QD, 5 jours par semaine pendant 6 semaines.
Les patients boivent également 8 onces d'eau distillée dans les 30 minutes immédiatement avant et après avoir subi une radiothérapie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Toxicité cutanée aiguë et de grade 2 ou plus liée aux rayonnements, évaluée par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) Version 3.0
Délai: à 1 mois après le traitement
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Les informations comprendront le type, la gravité, l'heure d'apparition et la résolution de son apparition, ainsi que son association probable avec le schéma thérapeutique de l'étude.
Des tableaux de fréquence seront construits pour résumer les incidents observés par gravité et type de toxicité pendant la radiothérapie hebdomadaire et 1 mois après la radiothérapie.
Les différences de toxicité observées entre les bras de traitement peuvent être rapportées dans des tableaux de fréquence.
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à 1 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du pH urinaire
Délai: au départ et à la semaine 5 (jour 33)
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Un test t pour échantillon apparié (a = 0,05)
évaluer le changement du pH de l'urine entre avant le jour de traitement 0 et après le jour 33 de radiothérapie et de traitement de l'eau alcaline.
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au départ et à la semaine 5 (jour 33)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charles Kunos, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2011
Première publication (Estimation)
8 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2015
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CASE2109
- NCI-2010-01233 (Autre identifiant: NCI/CTRP)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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