Alkalisch water bij het verminderen van huidtoxiciteit bij vrouwen met borstkanker die bestralingstherapie ondergaan
1 juni 2015 bijgewerkt door: Case Comprehensive Cancer Center
Alkalisch waterverbruik om de toxiciteit van huidstraling bij vrouwen met borstkanker te verminderen
Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed alkalisch water werkt bij het verminderen van huidtoxiciteit bij vrouwen met borstkanker die bestralingstherapie ondergaan.
Alkalisch water kan de aan straling gerelateerde huidtoxiciteit bij patiënten met borstkanker verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
I. Het doel van dit onderzoek in twee fasen is het bepalen van graad 2 of hoger stralingsgerelateerde huidtoxiciteit bij volwassen patiënten met mammacarcinoom na toediening van alkalisch (pH 9,0) of gedestilleerd (pH 7,0) water, geconsumeerd onmiddellijk voorafgaand aan en na dagelijkse bestralingen.
OVERZICHT:
HAALBAARHEIDSFASE: Patiënten ondergaan externe bestralingstherapie eenmaal daags (QD), 5 dagen per week gedurende 6 weken. Patiënten drinken 8 ons alkalisch water binnen 30 minuten onmiddellijk voorafgaand aan en na het ondergaan van bestralingstherapie.
INTERVENTIEFASE: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.
ARM I: Patiënten ondergaan uitwendige bestralingstherapie QD, 5 dagen per week gedurende 6 weken. Patiënten drinken 8 ons alkalisch water binnen 30 minuten onmiddellijk voorafgaand aan en na het ondergaan van bestralingstherapie.
ARM II: Patiënten ondergaan externe bestralingstherapie zoals in arm I. Patiënten drinken ook 8 ons gedestilleerd water binnen 30 minuten onmiddellijk voorafgaand aan en na het ondergaan van bestralingstherapie.
De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 1 maand gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Westlake, Ohio, Verenigde Staten, 44145
- University Hospitals-Westlake
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten histologisch of cytologisch bevestigde stadium 0-IV borstkanker hebben en een behandelplan hebben dat bestaat uit 62Gy (31 fracties) totale borstbestralingstherapie om in aanmerking te komen; patiënten komen in aanmerking als ze een aantal eerdere chemotherapieën hebben gekregen; patiënten die voorafgaand aan bestraling chemotherapie hebben gekregen, zullen tijdens de tweede fase van deze studie worden gestratificeerd over randomisatiegroepen
- Levensverwachting van meer dan 3 maanden
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus =< 2 (Karnofsky >= 60%)
- Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die experimentele chemotherapeutische middelen krijgen tijdens geplande bestraling of eerdere borst- of borstwandbestralingsbehandelingen zijn uitgesloten
- Patiënten die gelijktijdig chemotherapie krijgen, worden uitgesloten vanwege een verhoogd relatief risico op huidtoxiciteit; patiënten die dagelijks protonpompremmers of H2-blokkerende antacida-medicatie gebruiken, worden uitgesloten vanwege voorspelde interferentie van alkalische waterconsumptie en maag-pH; herceptin voor de doeleinden van deze klinische studie zou worden beschouwd als een chemotherapie, en als zodanig zouden patiënten die herceptin-chemotherapie krijgen tijdens bestraling niet in aanmerking komen voor deelname aan dit protocol
- Patiënten met een voorgeschiedenis van een eerdere maligniteit behalve niet-melanome huidkanker of carcinoom in situ van de cervix die niet in remissie is gedurende twaalf maanden, worden uitgesloten; patiënten met bekende hersenmetastasen zijn uitgesloten van deze klinische studie vanwege hun over het algemeen slechte prognose
- Zwangerschap sluit vrouwelijke patiënten uit van deze studie omdat straling mogelijk teratogeen en abortief is; screening van bèta-hcg-waarden en klinisch geïndiceerde diagnostische tests zullen worden gebruikt om te bepalen of u in aanmerking komt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm I: alkalisch water
Patiënten ondergaan externe bestralingstherapie QD, 5 dagen per week gedurende 6 weken.
Patiënten drinken 8 ons alkalisch water binnen 30 minuten onmiddellijk voorafgaand aan en na het ondergaan van bestralingstherapie.
|
Patiënten drinken 8 ons alkalisch water binnen 30 minuten onmiddellijk voorafgaand aan en na het ondergaan van bestralingstherapie.
Patiënten ondergaan externe bestralingstherapie QD, 5 dagen per week gedurende 6 weken.
|
|
Actieve vergelijker: Arm II: gedestilleerd water
Patiënten ondergaan externe bestralingstherapie zoals in arm I. Patiënten drinken ook 8 ons gedestilleerd water binnen 30 minuten onmiddellijk voorafgaand aan en na het ondergaan van bestralingstherapie
|
Patiënten ondergaan externe bestralingstherapie QD, 5 dagen per week gedurende 6 weken.
Patiënten drinken ook 8 ons gedestilleerd water binnen 30 minuten onmiddellijk voorafgaand aan en na het ondergaan van bestralingstherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute en graad 2 of hoger stralingsgerelateerde huidtoxiciteit zoals beoordeeld door Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 3.0
Tijdsspanne: 1 maand na de behandeling
|
Informatie omvat het type, de ernst, het tijdstip van aanvang en het verdwijnen van de aanvang, en de waarschijnlijke associatie met het onderzoeksregime.
Er zullen frequentietabellen worden opgesteld om de waargenomen incidenten samen te vatten naar ernst en type toxiciteit tijdens wekelijkse bestraling en 1 maand na bestraling.
Waargenomen toxiciteitsverschillen tussen de behandelingsarmen kunnen worden vermeld in frequentietabellen.
|
1 maand na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in urine-pH
Tijdsspanne: bij baseline en in week 5 (dag 33)
|
Een gepaarde steekproef t-toets (a=0,05)
het beoordelen van de verandering in de pH van de urine tussen vóór behandeling op dag 0 en na behandeling met bestraling en alkalisch water op dag 33.
|
bij baseline en in week 5 (dag 33)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charles Kunos, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
8 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juni 2015
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CASE2109
- NCI-2010-01233 (Andere identificatie: NCI/CTRP)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .