Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alkalisk vand til at reducere hudtoksicitet hos kvinder med brystkræft, der gennemgår strålebehandling

1. juni 2015 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center

Alkalisk vandforbrug for at reducere hudstrålingstoksicitet hos kvinder med brystkræft

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt alkalisk vand virker til at reducere hudtoksicitet hos kvinder med brystkræft, der gennemgår strålebehandling. Alkalisk vand kan reducere strålebehandlingsrelateret hudtoksicitet hos patienter med brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. Målet med denne tofasede undersøgelse er at vurdere graden af ​​grad 2 eller højere strålingsrelateret hudtoksicitet hos voksne patienter med brystkræft efter administration af alkalisk (pH 9,0) eller destilleret (pH 7,0) vand indtaget umiddelbart før og efter daglige strålebehandlinger.

OMRIDS:

MULIGHEDSFASE: Patienter gennemgår ekstern strålebehandling én gang dagligt (QD), 5 dage om ugen i 6 uger. Patienter drikker 8 ounce alkalisk vand inden for 30 minutter umiddelbart før og efter at have gennemgået strålebehandling.

INTERVENTIONSFASE: Patienterne randomiseres til 1 af 2 behandlingsarme.

ARM I: Patienter gennemgår ekstern strålebehandling QD, 5 dage om ugen i 6 uger. Patienter drikker 8 ounce alkalisk vand inden for 30 minutter umiddelbart før og efter at have gennemgået strålebehandling.

ARM II: Patienter gennemgår ekstern strålebehandling som i arm I. Patienter drikker også 8 ounce destilleret vand inden for 30 minutter umiddelbart før og efter strålebehandling.

Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op i 1 måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Westlake, Ohio, Forenede Stater, 44145
        • University Hospitals-Westlake

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet stadium 0-IV brystkræft og have en behandlingsplan bestående af 62Gy (31 fraktioner) af total bryststrålebehandling for at være berettiget; patienter er berettigede, hvis de har modtaget et hvilket som helst antal tidligere kemoterapier; patienter, der har modtaget kemoterapi før stråling, vil blive stratificeret blandt randomiseringsgrupper i løbet af anden fase af denne undersøgelse
  • Forventet levetid på mere end 3 måneder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 2 (Karnofsky >= 60 %)
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der modtager kemoterapeutiske undersøgelsesmidler under planlagt stråling eller tidligere strålebehandlinger af bryst- eller brystvæg, er udelukket
  • Patienter, der samtidig får kemoterapi, er udelukket på grund af en øget relativ risiko for hudtoksicitet; patienter, der dagligt tager protonpumpehæmmere eller H2-blokkere antacida medicin, er udelukket på grund af forudsagt interferens af alkalisk vandforbrug og mave-pH; herceptin i forbindelse med dette kliniske forsøg vil blive betragtet som en kemoterapi, og som sådan vil patienter, der får herceptin-kemoterapi under stråling, ikke være berettiget til deltagelse i denne protokol
  • Patienter med tidligere maligniteter undtagen non-melanom hudcancer eller carcinom in situ i livmoderhalsen, som ikke har været i remission i 12 måneder, er udelukket; patienter med kendte hjernemetastaser er udelukket fra dette kliniske forsøg på grund af deres generelt dårlige prognose
  • Graviditet udelukker kvindelige patienter fra denne undersøgelse, fordi stråling er potentielt teratogene og abortfremkaldende; screening af beta-hcg-niveauer og klinisk indicerede diagnostiske tests vil blive brugt til at bestemme egnethed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I: alkalisk vand
Patienter gennemgår ekstern strålebehandling QD, 5 dage om ugen i 6 uger. Patienter drikker 8 ounce alkalisk vand inden for 30 minutter umiddelbart før og efter at have gennemgået strålebehandling.
Kosttilskud: alkalisk vand
Patienter drikker 8 ounce alkalisk vand inden for 30 minutter umiddelbart før og efter at have gennemgået strålebehandling.
Stråling: ekstern strålebehandling (EBRT)
Patienter gennemgår ekstern strålebehandling QD, 5 dage om ugen i 6 uger.
Aktiv komparator: Arm II: destilleret vand
Patienter gennemgår ekstern strålebehandling som i arm I. Patienter drikker også 8 ounce destilleret vand inden for 30 minutter umiddelbart før og efter at have gennemgået strålebehandling
Stråling: ekstern strålebehandling (EBRT)
Patienter gennemgår ekstern strålebehandling QD, 5 dage om ugen i 6 uger.
Kosttilskud: destilleret vand
Patienter drikker også 8 ounce destilleret vand inden for 30 minutter umiddelbart før og efter at have gennemgået strålebehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut og grad 2 eller højere strålingsrelateret hudtoksicitet vurderet ved almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) Version 3.0
Tidsramme: 1 måned efter behandlingen
Oplysningerne vil omfatte typen, sværhedsgraden, tidspunktet for debut og opløsning af dets begyndelse og dets sandsynlige sammenhæng med undersøgelsesregimet. Frekvenstabeller vil blive konstrueret til at opsummere observerede hændelser efter sværhedsgrad og type af toksicitet under ugentlig strålebehandling og 1 måned efter strålebehandling. Observerede toksicitetsforskelle mellem behandlingsarmene kan rapporteres i frekvenstabeller.
1 måned efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i urin pH
Tidsramme: ved baseline og i uge 5 (dag 33)
En parret prøve t-test (a=0,05) vurdering af ændring i urin pH mellem før behandlingsdag 0 og efter strålebehandling og alkalisk vandbehandling dag 33.
ved baseline og i uge 5 (dag 33)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charles Kunos, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2011

Først opslået (Skøn)

8. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CASE2109
  • NCI-2010-01233 (Anden identifikator: NCI/CTRP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stadie I brystkræft

Kliniske forsøg med alkalisk vand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner