低出生体重児の血液学的状態に対する臍帯クランプ遅延の影響
2012年12月15日 更新者：S. Tiemersma、Stanger Hospital
低出生体重児の血液学的状態に対するコードクランプの遅延の影響：南アフリカでのランダム化比較試験。
遅発性臍帯クランプ（DCC、分娩後約 2 ～ 3 分で臍帯の拍動が停止した後にクランプ）は、出生後 6 か月まで乳児のヘモグロビンと鉄の状態を増加させるのに効果的であり、多血症やその他のリスクを高めることはありません。有害事象。
この介入は、南アフリカの低出生体重児にも利益をもたらすと仮定しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
102
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
KwaZulu-Natal
-
Stanger、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4450
- Stanger Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- SFH測定値がカットポイントを下回る妊娠中の母親は、含める資格があります。 出生時体重が 2500 グラム未満の乳児を含めることを目指していますが、実際の出生時体重は出生後にしか評価できません。 したがって、500 グラム (20%) の誤差を許容し、3000 グラムまでの新生児が含まれます。 出生時体重は、無作為化および試験治療後に測定されます。
除外基準:
- 双子の妊娠
- 分娩後出血（PPH）の病歴
- （妊娠）糖尿病
- 子癇前症
- 胎盤剥離
- 帝王切開
- 項部ひもがきついため早期のクランプが必要
- 出生直後の蘇生の必要性
- 主な先天異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：初期のコードクランプ
生後30秒以内。
|
早期 vs 遅延
|
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実験的：コードクランプの遅れ
生後2～3分
|
早期 vs 遅延
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ヘモグロビン値
時間枠：2ヶ月
|
2ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
過粘稠度症候群
時間枠：1日
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1日
|
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鉄の状態
時間枠：2ヶ月
|
2ヶ月
|
|
高ビリルビン血症
時間枠：2日
|
2日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sybrich Tiemersma, MD、Stanger Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月6日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月15日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。