Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet du clampage retardé du cordon sur l'état hématologique des nourrissons de faible poids à la naissance

15 décembre 2012 mis à jour par: S. Tiemersma, Stanger Hospital

L'effet du clampage retardé du cordon sur l'état hématologique chez les nourrissons de faible poids à la naissance : un essai contrôlé randomisé en Afrique du Sud.

Le clampage retardé du cordon (DCC, clampage après arrêt des pulsations dans le cordon environ 2 à 3 min après l'accouchement) est efficace pour augmenter (faible poids de naissance) l'état de l'hémoglobine et du fer du nourrisson jusqu'à six mois après la naissance, sans augmenter le risque de polycythémie ou d'autres événements indésirables. Nous émettons l'hypothèse que cette intervention bénéficiera également aux nourrissons de faible poids à la naissance en Afrique du Sud.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

102

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • KwaZulu-Natal
      • Stanger, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4450
        • Stanger Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les mères enceintes dont les mesures SFH sont inférieures au seuil sont éligibles pour l'inclusion. Notre objectif est d'inclure les nourrissons dont le poids à la naissance est inférieur à 2 500 grammes, mais le poids réel à la naissance ne peut être évalué qu'après la naissance. Nous acceptons donc une erreur de 500 grammes (20%) et inclurons les nouveau-nés jusqu'à 3000 grammes. Le poids de naissance sera mesuré après la randomisation et le traitement de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. grossesse gémellaire
  2. antécédent d'hémorragie du post-partum (HPP)
  3. (diabète gestationnel
  4. pré-éclampsie
  5. décollement placentaire
  6. césarienne
  7. nécessité d'un clampage précoce en raison d'un cordon nucal tendu
  8. besoin de réanimation immédiatement après la naissance
  9. anomalies congénitales majeures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Serrage précoce du cordon
Dans les 30 secondes après la naissance.
Procédure: Serrage du cordon
Tôt vs Retardé
EXPÉRIMENTAL: Serrage retardé du cordon
Entre 2 et 3 minutes après la naissance
Procédure: Serrage du cordon
Tôt vs Retardé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Niveau d'hémoglobine
Délai: deux mois
deux mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Syndrome d'hyperviscosité
Délai: Un jour
Un jour
Statut du fer
Délai: deux mois
deux mois
hyperbilirubinémie
Délai: 2 jours
2 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanger Hospital

Collaborateurs

Otto Kranendonk Fonds - Dutch Association of Tropical Health (request pending)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sybrich Tiemersma, MD, Stanger Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

8 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

18 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2012

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DCC-LBW-SA

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner