Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av fördröjd sladdklämning på hematologisk status hos spädbarn med låg födelsevikt

15 december 2012 uppdaterad av: S. Tiemersma, Stanger Hospital

Effekten av fördröjd sladdklämning på hematologisk status hos spädbarn med låg födelsevikt: en randomiserad kontrollerad studie i Sydafrika.

Fördröjd sladdklämning (DCC, fastklämning efter upphörande av pulsationer i sladden cirka 2-3 minuter efter förlossningen) är effektivt för att öka (låg födelsevikt) spädbarns hemoglobin- och järnstatus fram till sex månader efter födseln, utan att öka risken för polycytemi eller annat negativa händelser. Vi antar att denna intervention också kommer att gynna spädbarn med låg födelsevikt i Sydafrika.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

102

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sydafrika
    • KwaZulu-Natal
      • Stanger, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4450
        • Stanger Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida mödrar med SFH-mätningar under cutpointen är berättigade till inkludering. Vi siktar på att inkludera spädbarn med en födelsevikt under 2500 gram, men den faktiska födelsevikten kan bedömas först efter födseln. Vi accepterar därför ett fel på 500 gram (20%) och kommer att inkludera nyfödda upp till 3000 gram. Födelsevikten kommer att mätas efter randomisering och studiebehandling.

Exklusions kriterier:

  1. tvillinggraviditet
  2. historia av postpartumblödning (PPH)
  3. (graviditets)diabetes
  4. havandeskapsförgiftning
  5. abruptio placentae
  6. kejsarsnitt
  7. nödvändighet av tidig klämning på grund av tät nacksträng
  8. behov av återupplivning direkt efter födseln
  9. stora medfödda abnormiteter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Tidig sladdklämning
Inom 30 sekunder efter födseln.
Procedur: Sladdklämning
Tidigt vs försenat
EXPERIMENTELL: Fördröjd sladdklämning
Mellan 2 och 3 minuter efter födseln
Procedur: Sladdklämning
Tidigt vs försenat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hemoglobinnivå
Tidsram: två månader
två månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hyperviskositetssyndrom
Tidsram: 1 dag
1 dag
Järnstatus
Tidsram: två månader
två månader
hyperbilirubinemi
Tidsram: 2 dagar
2 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanger Hospital

Samarbetspartners

Otto Kranendonk Fonds - Dutch Association of Tropical Health (request pending)

Utredare

  • Huvudutredare: Sybrich Tiemersma, MD, Stanger Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2011

Första postat (UPPSKATTA)

8 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

18 december 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2012

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DCC-LBW-SA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera