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Auswirkung einer verzögerten Schnurklemmung auf den hämatologischen Status bei Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht

15. Dezember 2012 aktualisiert von: S. Tiemersma, Stanger Hospital

Die Auswirkung einer verzögerten Schnurklemmung auf den hämatologischen Status bei Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht: eine randomisierte kontrollierte Studie in Südafrika.

Verzögertes Abklemmen der Nabelschnur (DCC, Abklemmen nach Beendigung der Pulsationen in der Nabelschnur etwa 2-3 Minuten nach der Entbindung) ist wirksam bei der Erhöhung (niedriges Geburtsgewicht) des Hämoglobin- und Eisenstatus des Säuglings bis sechs Monate nach der Geburt, ohne das Risiko einer Polyzythämie oder Ähnlichem zu erhöhen Nebenwirkungen. Wir gehen davon aus, dass diese Intervention auch Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht in Südafrika zugute kommen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • KwaZulu-Natal
      • Stanger, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4450
        • Stanger Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Mütter mit SFH-Messungen unterhalb des Cutpoints kommen für die Aufnahme in Frage. Wir streben an, Säuglinge mit einem Geburtsgewicht unter 2500 Gramm aufzunehmen, aber das tatsächliche Geburtsgewicht kann erst nach der Geburt bestimmt werden. Wir akzeptieren daher einen Fehler von 500 Gramm (20 %) und schließen Neugeborene bis 3000 Gramm ein. Das Geburtsgewicht wird nach Randomisierung und Studienbehandlung gemessen.

Ausschlusskriterien:

  1. Zwillingsschwangerschaft
  2. Geschichte der postpartalen Blutung (PPH)
  3. (Schwangerschaftsdiabetes
  4. Präeklampsie
  5. vorzeitige Plazenta
  6. Kaiserschnitt
  7. Notwendigkeit des frühzeitigen Abklemmens aufgrund zu straffer Nackenschnur
  8. Notwendigkeit einer Wiederbelebung unmittelbar nach der Geburt
  9. große angeborene Anomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Frühe Schnurklemmung
Innerhalb von 30 Sekunden nach der Geburt.
Verfahren: Schnurklemmung
Früh gegen Verspätet
EXPERIMENTAL: Verzögerte Kabelklemmung
Zwischen 2 und 3 Minuten nach der Geburt
Verfahren: Schnurklemmung
Früh gegen Verspätet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: zwei Monate
zwei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hyperviskositätssyndrom
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Eisenstatus
Zeitfenster: zwei Monate
zwei Monate
Hyperbilirubinämie
Zeitfenster: 2 Tage
2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanger Hospital

Mitarbeiter

Otto Kranendonk Fonds - Dutch Association of Tropical Health (request pending)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sybrich Tiemersma, MD, Stanger Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DCC-LBW-SA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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