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Effetto del clampaggio ritardato del cordone sullo stato ematologico nei neonati con basso peso alla nascita

15 dicembre 2012 aggiornato da: S. Tiemersma, Stanger Hospital

L'effetto del bloccaggio ritardato del cordone sullo stato ematologico nei neonati con basso peso alla nascita: uno studio controllato randomizzato in Sud Africa.

Il clamping ritardato del cordone (DCC, clamping dopo la cessazione delle pulsazioni nel cordone, circa 2-3 minuti dopo il parto) è efficace nell'aumentare (basso peso alla nascita) l'emoglobina infantile e lo stato del ferro fino a sei mesi dopo la nascita, senza aumentare il rischio di policitemia o altro eventi avversi. Ipotizziamo che questo intervento andrà a beneficio anche dei neonati con basso peso alla nascita in Sud Africa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • KwaZulu-Natal
      • Stanger, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4450
        • Stanger Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le madri incinte con misurazioni SFH inferiori al cutpoint possono essere incluse. Il nostro obiettivo è includere i neonati con un peso alla nascita inferiore a 2500 grammi, ma il peso effettivo alla nascita può essere valutato solo dopo la nascita. Accettiamo quindi un errore di 500 grammi (20%) e includeremo i neonati fino a 3000 grammi. Il peso alla nascita sarà misurato dopo la randomizzazione e il trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

  1. gravidanza gemellare
  2. storia di emorragia postpartum (PPH)
  3. (Diabete gestazionale
  4. preeclampsia
  5. abruptio placentae
  6. taglio cesareo
  7. necessità di clampaggio precoce a causa della tensione del cordone nucale
  8. necessità di rianimazione subito dopo la nascita
  9. anomalie congenite maggiori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Bloccaggio precoce del cavo
Entro 30 secondi dalla nascita.
Procedura: Bloccaggio del cavo
Precoce vs ritardato
SPERIMENTALE: Bloccaggio ritardato del cavo
Tra 2 e 3 minuti dopo la nascita
Procedura: Bloccaggio del cavo
Precoce vs ritardato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello di emoglobina
Lasso di tempo: due mesi
due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sindrome da iperviscosità
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Stato di ferro
Lasso di tempo: due mesi
due mesi
iperbilirubinemia
Lasso di tempo: 2 giorni
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanger Hospital

Collaboratori

Otto Kranendonk Fonds - Dutch Association of Tropical Health (request pending)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sybrich Tiemersma, MD, Stanger Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

8 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DCC-LBW-SA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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