A késleltetett zsinórszorítás hatása az alacsony születési súlyú csecsemők hematológiai állapotára
2012. december 15. frissítette: S. Tiemersma, Stanger Hospital
A késleltetett kötélszorítás hatása az alacsony születési súlyú csecsemők hematológiai állapotára: Randomizált, kontrollált vizsgálat Dél-Afrikában.
A késleltetett köldökzsinór befogás (DCC, szorítás a pulzáció megszűnése után kb. 2-3 perccel a szülés után) hatékonyan növeli (alacsony születési súlyú) csecsemő hemoglobin- és vasstátuszát a születést követő hat hónapig anélkül, hogy növelné a polycythaemia vagy egyéb betegségek kockázatát. mellékhatások.
Feltételezzük, hogy ez a beavatkozás az alacsony születési súlyú csecsemők számára is előnyös lesz Dél-Afrikában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
102
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
KwaZulu-Natal
-
Stanger, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika, 4450
- Stanger Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a terhes anyák, akiknél az SFH-mérés a határérték alatt van, jogosultak a felvételre. Célunk a 2500 gramm alatti születési súlyú csecsemők bevonása, de a tényleges születési súlyt csak a születés után tudjuk megállapítani. Ezért elfogadjuk az 500 grammos (20%-os) hibát, és a 3000 grammos újszülötteket is beleszámítjuk. A születési súlyt véletlen besorolás és vizsgálati kezelés után kell megmérni.
Kizárási kritériumok:
- ikerterhesség
- szülés utáni vérzés (PPH)
- (terhességi) cukorbetegség
- pre-eclampsia
- abruptio placentae
- császármetszés
- korai befogás szükségessége a szűk nyakzsinór miatt
- szülés után azonnal újraélesztésre van szükség
- súlyos veleszületett rendellenességek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Korai zsinórszorítás
Születés után 30 másodpercen belül.
|
Korai vs késleltetett
|
|
KÍSÉRLETI: Késleltetett vezetékszorítás
2-3 perccel a születés után
|
Korai vs késleltetett
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hemoglobin szint
Időkeret: Két hónap
|
Két hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hiperviszkozitási szindróma
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
Vas állapot
Időkeret: Két hónap
|
Két hónap
|
|
hiperbilirubinémia
Időkeret: 2 nap
|
2 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sybrich Tiemersma, MD, Stanger Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. december 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 6.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. december 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. december 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 15.
Utolsó ellenőrzés
2012. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DCC-LBW-SA
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .