Efecto del pinzamiento tardío del cordón sobre el estado hematológico en lactantes con bajo peso al nacer
15 de diciembre de 2012 actualizado por: S. Tiemersma, Stanger Hospital
El efecto del pinzamiento tardío del cordón sobre el estado hematológico en bebés con bajo peso al nacer: un ensayo controlado aleatorio en Sudáfrica.
El pinzamiento tardío del cordón (DCC, pinzamiento después del cese de las pulsaciones en el cordón alrededor de 2-3 minutos después del parto) es eficaz para aumentar el estado de hierro y hemoglobina del lactante (bajo peso al nacer) hasta seis meses después del nacimiento, sin aumentar el riesgo de policitemia u otros eventos adversos.
Nuestra hipótesis es que esta intervención también beneficiará a los lactantes con bajo peso al nacer en Sudáfrica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
102
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
KwaZulu-Natal
-
Stanger, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4450
- Stanger Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las madres embarazadas con mediciones de SFH por debajo del punto de corte son elegibles para su inclusión. Nuestro objetivo es incluir bebés con un peso al nacer inferior a 2500 gramos, pero el peso real al nacer solo se puede evaluar después del nacimiento. Por lo tanto, aceptamos un error de 500 gramos (20 %) e incluiremos recién nacidos hasta 3000 gramos. El peso al nacer se medirá después de la aleatorización y el tratamiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- embarazo gemelar
- antecedentes de hemorragia posparto (HPP)
- (diabetes gestacional
- preeclampsia
- desprendimiento de placenta
- cesárea
- necesidad de pinzamiento temprano debido a la tensión del cordón nucal
- necesidad de reanimación inmediatamente después del nacimiento
- anomalías congénitas importantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Pinzamiento temprano del cordón
Dentro de los 30 segundos posteriores al nacimiento.
|
Temprano vs Retrasado
|
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EXPERIMENTAL: Sujeción retrasada del cordón
Entre 2 y 3 minutos después del nacimiento
|
Temprano vs Retrasado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Nivel de hemoglobina
Periodo de tiempo: dos meses
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dos meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Síndrome de hiperviscosidad
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
|
Estado del hierro
Periodo de tiempo: dos meses
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dos meses
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|
hiperbilirrubinemia
Periodo de tiempo: 2 días
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2 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sybrich Tiemersma, MD, Stanger Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
18 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2012
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DCC-LBW-SA
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