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健康な成人のパンドリア後グルコースにおけるステビオシドの効果

2015年9月7日 更新者:Antxon Apiñaniz Fernández de LArrinoa、Basque Health Service

健康な成人における経口ステビオシド対サッカリン間のパンドリア後の毛細血管血糖に対する効果の比較。

天然甘味料 (ステビア レバウディナ ベルトーニ) は、世界中で実施されたさまざまな前臨床および臨床研究によると、血糖値と血圧を低下させます。 Stevia Rebaudiana とサッカリンを比較した研究は文献にあまり見当たらないため、健康な成人の食後の毛細血管血糖と血圧に対する効果を比較する無作為クロスオーバー臨床試験を提案しました。

サンプル: アラバの 2 つのヘルス センター (カクアビズカラ プライマリー ケア センターとチャゴリチュ病院) の健康な専門家。 参加基準: アラバの 2 つのヘルス センター (Lakuabizkarra と Txagoritxu) の専門家で、試験開始時の現役の雇用状況で、体重が 50kg を超え、年齢が 18 歳以上である。

介入: ステビア 200mg カプセルまたはサッカリン 250mg カプセル。 測定:毛細血管血糖と血圧、空腹時と食後。 摂取後、および一日の終わりに、アンケートによる満腹感、空腹感および満腹感の評価。

統計分析:ANCOVAによる治療間の摂取後、午前8時から1時間後、2時間後、3時間後の食後毛細血管グルコースレベルを比較する。 また、治療間で摂取前後の血圧を比較します。 また、t 検定または対応のある Wilcoxom (変数の性質に応じて) によって、治療間の摂取後のアンケートの結果を比較します。

調査の概要

詳細な説明

最新技術: カロリーと砂糖の過剰摂取は、健康な被験者の体重増加と耐糖能障害を引き起こします (1)。 これらの食事は、パンドリア後の血糖値とインスリンレベルを上昇させ、空腹感と脂肪沈着を誘発する代謝とホルモンの変化を引き起こします. これらの食事は、糖尿病、心血管疾患、癌などの病気にも関連しています (2)。

人工甘味料の起源は、1879 年にサッカリンが偶然発見されたことにさかのぼります。 フランスは 1902 年に、アメリカは 1912 年に、栄養価の欠如を理由に公式にその使用を禁止しました。 しかしヨーロッパは、世界大戦中の砂糖の配給中にサッカリンの使用を許可しました (3)。 過去 30 年間で、これらの甘味料の消費量が増加しました。これにより、肥満や糖尿病に苦しむ多くの人々が食品の嗜好性をある程度取り戻すことができたためです (4)。

ステビア・レバウディアナ・ベルトーニ(ベルトーニ)、通称「パラグアイの甘いハーブ」はパラグアイとブラジル原産の植物で、インド人にはカアヘエ(甘い草)として知られています。 その葉はコロンブス以前から薬用として、またその甘い味から甘味料として使用されていました (5)。 日本とブラジルでは、天然甘味料として 20 年以上使用されています。 ステビアの主な甘味成分は、スクロースよりも 300 倍甘いグリコシドであるステビオシドです (7)。

ヒトの栄養補助食品としてのステビアの利点は数多くあります。ステビアは安定しており、カロリーがなく、歯の健康に優れています。 さらに、それらの使用による重大な悪影響は発生していません (6)。

ステビアと多くの甘味料の血糖値とインスリンレベルの低下を比較する研究がいくつかあります. これは、健康および糖尿病ラット (8)、健康なヒト (9,10)、肥満 (10)、および糖尿病 (11) に投与されています。

ステビア レバウディアナのもう 1 つの治療特性は、Chan らが中国で実施された無作為化臨床試験で示したように、血圧、収縮期および拡張期の低下です (12,13)​​。

動物 (14) および妊娠中 (15) の毒性研究は、ステビアの摂取は、一般的に使用される甘味料の用量で安全であると結論付けています (7)。 さらに、生活の質は低下せず (12)、悪影響も検出されていません (16)。

利用可能なデータは、ステビアが免疫刺激活性と炎症調節作用を持っていることを示唆しています。 しかし、これらの効果は、動物モデルや細胞株では実証されていません。 確認された場合、ステビアの使用は、自己免疫疾患や胃腸管の炎症を持つ人々のように、人口の一部のサブグループで問題を引き起こす可能性があります (6).

米国では 1995 年から栄養補助食品として使用されていますが、1984 年、1989 年、1999 年に欧州食品科学委員会によって甘味料として評価され、十分な研究がなかったため、毒性学的に許容できないと結論付けられました (6)。 しかし、最近、FDA、WHO、および FAO は、ステビアをすべての年齢の人々が使用できる「食品添加物」として承認しました (17)。

要約すると、文献は、ステビオールが健康な集団の甘味料として安全に使用でき、血糖値と血圧の制御に大きな利益をもたらすことを示しています. しかし、今日まで、ステビアを他の一般的な甘味料と比較した研究はほとんどありません. このため、サッカリンとステビオシドの効果を比較するために、このランダム化クロスオーバー臨床試験を実施する予定です.

研究の正当化: ショ糖を多く含む食事は体重増加を促進し、健康な被験者の耐糖能の変化を引き起こし (1)、正常限界を超える血漿グルコースレベルを特徴とする糖尿病などの代謝障害に関連しており、適切に治療しないと神経障害、網膜症、神経障害、糖尿病性微小血管障害、アテローム性動脈硬化などの合併症を引き起こします。

糖尿病患者は砂糖を食べるべきではないため、これらの物質の消費により、肥満や糖尿病に苦しむ多くの人々が食品の嗜好性をある程度回復することができたため、過去30年間で人工甘味料の使用が増加しました(4). その中でも、天然の甘味料であるステビオシドは、食後のブドウ糖とインスリンのレベル、および血圧も低下させます。 ステビアの消費に加えて、甘味料として通常使用される用量で安全です

レビューされた文献によると、ステビオシドは健康な集団の甘味料として安全に使用でき、重大な副作用なしに血糖値と血圧を制御するための大きな利点を提供します. 文献からのほとんどの研究では、ステビオシドの効果はプラセボと比較されていますが、今日まで、人々が一般的に使用する他の甘味料と比較する研究はほとんど行われていません. このため、ステビオシドとサッカリンの効果と安全性を比較するために、この無作為クロスオーバー臨床試験を計画しました.

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz、Alava、スペイン、01009
        • Basque Public Health Service-Osakidetza (Lakuabizkarra primary care center and Txagorritxu hospital)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 臨床試験の開始日に活発な勤務状況にある衛生センターの専門家。
  • 体重50kg以上。
  • 18歳以上。

除外基準:

  • -真性糖尿病、動脈性高血圧症または高コレステロール血症の病歴。
  • 肥満(BMI≧30kg/m2)
  • 循環器疾患。
  • -3か月以内の医薬品を使用した他の臨床試験への登録。
  • 糖尿病以外の内分泌疾患。
  • グルココルチコイド治療。
  • 妊娠中の女性。
  • ハーブアレルギー。
  • 自己免疫疾患。
  • 炎症性腸疾患。
  • スルホンアミドに対するアレルギー。
  • スティーブン・ジョンソン症候群。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ステビオシドカプセル 200mg
200mg ステビオシドのカプセル
ボランティアは、ステビオシドを 1 カプセル (1 日) だけ服用し、その後、対応する測定を行います。
他の名前:
  • ジコステビア-95
ACTIVE_COMPARATOR:サッカリンナトリウム 250カプセル
サッカリン250mgのカプセル
ボランティアはサッカリン 250mg を 1 カプセル (1 日) 摂取し、それに対応する測定を行います。
他の名前:
  • サッカリン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毛細血管血糖値の変化
時間枠:ベースライン時および摂取後最初の 1 時間
治療後の毛細血管血糖値の変化
ベースライン時および摂取後最初の 1 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧の変化
時間枠:ベースライン時および摂取後 3 時間目
治療後の血圧の変化
ベースライン時および摂取後 3 時間目
摂取後の満腹感、空腹感、満腹感
時間枠:ベースライン時および摂取後 3 時間目
治療後の満腹感、空腹感、満腹感
ベースライン時および摂取後 3 時間目
治療の副作用(吐き気、下痢、嘔吐、アレルギー症状)
時間枠:摂取後
吐き気、下痢、嘔吐、アレルギー症状の各治療の有害反応を説明し、比較する。
摂取後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年9月1日

一次修了 (予期された)

2013年9月1日

研究の完了 (予期された)

2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

2011年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月7日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月7日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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