- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01488383
Wirkung von Steviosid in postpandrialer Glukose bei gesunden Erwachsenen
Vergleich der Wirkung auf den postpandrialen kapillaren Blutzucker zwischen oralem Steviosid und Saccharin bei gesunden Erwachsenen.
Ein natürlicher Süßstoff (Stevia Rebaudina Bertoni) senkt den Blutzuckerspiegel und den Blutdruck, wie aus verschiedenen weltweit durchgeführten präklinischen und klinischen Studien hervorgeht. Da in der Literatur nicht viele Studien zu finden sind, die Stevia Rebaudiana mit Saccharin vergleichen, haben wir eine randomisierte klinische Crossover-Studie vorgeschlagen, die die Auswirkungen auf den postprandialen kapillaren Blutzucker und den Blutdruck bei gesunden Erwachsenen vergleicht.
Stichprobe: Gesunde Fachkräfte aus zwei Gesundheitszentren in Alava (Grundversorgungszentrum Kakuabizkarra und Krankenhaus Txagorritxu). Einschlusskriterien: Fachkräfte aus zwei Gesundheitszentren von Álava (Lakuabizkarra und Txagorritxu) und aktiver Beschäftigungsstatus zu Beginn der Studie, mit einem Gewicht von mehr als 50 kg und einem Alter von über 18 Jahren.
Intervention: 200-mg-Kapseln Stevia oder 250-mg-Kapseln Saccharin. Messungen: Kapillarblutzucker und Blutdruck, nüchtern und nach dem Essen. Bewertung von Sättigung, Hunger und Völlegefühl per Fragebogen nach der Einnahme und am Ende des Tages.
Statistische Analyse: Vergleichen Sie die postprandialen kapillaren Glukosespiegel zwischen 8:00 Uhr und 1. Stunde, 2. Stunde, 3. Stunde nach der Einnahme zwischen den Behandlungen mit ANCOVA. Wir werden auch den Blutdruck vor und nach der Einnahme zwischen den Behandlungen vergleichen. Wir werden auch durch t-Test oder gepaartes Wilcoxom (je nach Art der Variablen) die Ergebnisse des Fragebogens nach der Einnahme zwischen den Behandlungen vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Stand der Technik: Übermäßige Kalorienzufuhr und Zuckerdiäten verursachen bei gesunden Probanden eine Gewichtszunahme und eine beeinträchtigte Glukosetoleranz (1). Diese Diäten erhöhen den postpandrialen Blutzucker- und Insulinspiegel und verursachen metabolische und hormonelle Veränderungen, die Hungergefühle und Fettablagerungen hervorrufen. Diese Diäten werden auch mit Krankheiten wie Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Krebs in Verbindung gebracht (2).
Der Ursprung der künstlichen Süßstoffe geht auf das Jahr 1879 mit der zufälligen Entdeckung von Saccharin zurück. Frankreich im Jahr 1902 und die Vereinigten Staaten im Jahr 1912 verboten ihre Verwendung offiziell wegen ihres Mangels an Nährwert. Aber Europa erlaubte die Verwendung von Saccharin während der Zuckerrationierung in den Weltkriegen (3). In den letzten drei Jahrzehnten hat der Konsum dieser Süßstoffe zugenommen, da es vielen Menschen, die an Fettleibigkeit und / oder Diabetes leiden, ermöglicht hat, Lebensmitteln einen gewissen Grad an Schmackhaftigkeit zurückzugeben (4).
Stevia rebaudiana Bertoni (Bertoni), allgemeiner Name „süßes Kraut aus Paraguay“, ist eine in Paraguay und Brasilien beheimatete Pflanze, die von den Indianern als Ka'a-he'e (Süßgras) bekannt ist. Seine Blätter wurden wegen seines süßen Geschmacks seit präkolumbianischer Zeit für medizinische Zwecke und als Süßungsmittel verwendet (5). Japan und Brasilien verwenden es seit mehr als 20 Jahren als natürliches Süßungsmittel. Die wichtigste süße Komponente von Stevia ist das Steviosid, ein Glykosid, das 300-mal süßer als Saccharose ist (7).
Die Vorteile von Stevia als Nahrungsergänzungsmittel für den Menschen sind vielfältig: Es ist stabil, kalorienfrei und bietet eine gute Zahngesundheit. Darüber hinaus sind bei ihrer Verwendung keine signifikanten Nebenwirkungen aufgetreten (6).
Es gibt mehrere Studien, die den Rückgang des Blutzucker- und Insulinspiegels von Stevia mit vielen Süßungsmitteln vergleichen. Es wurde gesunden und diabetischen Ratten (8), gesunden Menschen (9, 10), fettleibigen (10) und Diabetikern (11) verabreicht.
Eine weitere therapeutische Eigenschaft von Stevia rebaudiana ist eine Senkung des systolischen und diastolischen Blutdrucks, wie Chan et al. in einer in China durchgeführten randomisierten klinischen Studie zeigten (12,13).
Toxizitätsstudien an Tieren (14) und Schwangeren (15) haben ergeben, dass der Verzehr von Stevia bei üblichen Süßstoffdosen sicher ist (7). Darüber hinaus verschlechterte sich weder die Lebensqualität (12) noch wurden Nebenwirkungen festgestellt (16).
Die verfügbaren Daten deuten darauf hin, dass Stevia immunstimulierende und entzündungsmodulierende Wirkung hat. Diese Effekte wurden jedoch nicht in Tiermodellen oder Zelllinien robust nachgewiesen. Sollte sich dies bestätigen, könnte die Verwendung von Stevia in einigen Untergruppen der Bevölkerung zu Problemen führen, z. B. bei Menschen mit Autoimmunerkrankungen oder Entzündungen des Magen-Darm-Trakts (6).
In den USA wird es seit 1995 als Nahrungsergänzungsmittel verwendet, wurde jedoch 1984, 1989 und 1999 vom European Scientific Committee on Food als Süßstoff bewertet und kam zu dem Schluss, dass es toxikologisch nicht akzeptabel sei, da es nicht genügend Studien gab (6). Kürzlich haben die FDA, die WHO und die FAO Stevia jedoch als „Lebensmittelzusatzstoff“ für die Verwendung bei Menschen jeden Alters zugelassen (17).
Zusammenfassend weist die Literatur darauf hin, dass Steviol als Süßstoff in der gesunden Bevölkerung sicher verwendet werden kann und erhebliche Vorteile für die Kontrolle des Blutzuckerspiegels und des Blutdrucks bringt. Bisher gibt es jedoch nur wenige Studien, die Stevia mit anderen gängigen Süßungsmitteln vergleichen. Aus diesem Grund und um die Wirkung von Saccharin gegenüber Steviosid zu vergleichen, planen wir die Durchführung dieser randomisierten klinischen Crossover-Studie.
Studienbegründung: Saccharosereiche Diäten fördern die Gewichtszunahme, verursachen bei gesunden Probanden Veränderungen der Glukosetoleranz (1) und sind mit Stoffwechselstörungen wie Diabetes verbunden, die durch Plasmaglukosewerte über den normalen Grenzwerten gekennzeichnet sind und wenn sie nicht angemessen behandelt werden können zu Komplikationen wie Neuropathie, Retinopathie, Neuropathie, diabetischer Mikroangiopathie und Atherosklerose führen.
Da Diabetiker keinen Zucker essen sollten, hat die Verwendung künstlicher Süßstoffe in den letzten drei Jahrzehnten zugenommen, da der Verzehr dieser Substanzen es vielen Menschen mit Fettleibigkeit und/oder Diabetes ermöglicht hat, ein gewisses Maß an Schmackhaftigkeit der Nahrung wiederherzustellen (4). Unter ihnen, einem natürlichen Süßstoff, senkt Steviosid auch den postprandialen Glukose- und Insulinspiegel sowie den Blutdruck. Außerdem ist der Verzehr von Stevia in Dosen, die normalerweise als Süßstoff verwendet werden, unbedenklich
Laut der überprüften Literatur kann Steviosid sicher als Süßstoff in der gesunden Bevölkerung verwendet werden und bietet erhebliche Vorteile für die Kontrolle des Blutzuckerspiegels und des Blutdrucks ohne schwerwiegende Nebenwirkungen. In den meisten Studien aus der Literatur wird die Wirkung von Steviosid mit Placebo verglichen, jedoch wurden bisher nur wenige Studien durchgeführt, die es mit anderen Süßstoffen vergleichen, die häufig von Menschen verwendet werden. Aus diesem Grund und um die Wirkung und Sicherheit von Steviosid gegenüber Saccharin zu vergleichen, haben wir diese randomisierte klinische Crossover-Studie geplant.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alava
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Vitoria-Gasteiz, Alava, Spanien, 01009
- Basque Public Health Service-Osakidetza (Lakuabizkarra primary care center and Txagorritxu hospital)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fachleute von Sanitärzentren in aktiver Arbeitssituation zum Startdatum der klinischen Studie.
- Gewicht über 50kg.
- Alter über 18 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Diabetes mellitus, arterieller Hypertonie oder Hypercholesterinämie.
- Adipositas (BMI ≥ 30kg/m2)
- Herzkreislauferkrankung.
- Aufnahme in eine andere klinische Studie mit Medikamenten innerhalb von drei Monaten.
- Jede endokrine Erkrankung außer Diabetes.
- Behandlung mit Glukokortikoiden.
- Schwangere Frau.
- Allergie gegen Kräuter.
- Autoimmunerkrankungen.
- Entzündliche Darmerkrankung.
- Allergie gegen Sulfonamide.
- Steven-Johnson-Syndrom.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Steviosid-Kapseln 200 mg
Kapseln mit 200 mg Steviosid
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Freiwillige nehmen nur eine Kapsel Steviosid (einen Tag) ein, und dann werden entsprechende Messungen durchgeführt.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Natriumsaccharin 250 Kapseln
Kapseln mit 250 mg Saccharin
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Die Freiwilligen nehmen eine Kapsel Saccharin 250 mg (einen Tag) ein und dann werden entsprechende Messungen durchgeführt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Blutzuckerspiegels im Kapillarblut
Zeitfenster: zu Beginn und in der ersten Stunde nach der Einnahme
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Veränderung des Blutzuckerspiegels im Kapillarblut nach der Behandlung
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zu Beginn und in der ersten Stunde nach der Einnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: zu Beginn und in der dritten Stunde nach der Einnahme
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Veränderung des Blutdrucks nach der Behandlung
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zu Beginn und in der dritten Stunde nach der Einnahme
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Völlegefühl, Hunger und Sättigungsgefühl nach der Einnahme
Zeitfenster: Zu Beginn und in der dritten Stunde nach der Einnahme
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Völlegefühl, Hunger und Sättigungsgefühl nach der Behandlung
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Zu Beginn und in der dritten Stunde nach der Einnahme
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Nebenwirkungen von Behandlungen (Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, allergische Anzeichen)
Zeitfenster: Nach Einnahme
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Beschreibung und Vergleich der Nebenwirkungen jeder Behandlung Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, allergische Anzeichen.
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Nach Einnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ST-01
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