- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01488383
A Stevioside hatása a posztpandriális glükózra egészséges felnőtteknél
A posztpandriális kapilláris vércukorszintre gyakorolt hatás összehasonlítása az orális szteviozid és a szacharin között egészséges felnőtteknél.
Egy természetes édesítőszer (Stevia Rebaudina Bertoni) csökkenti a vércukorszintet és a vérnyomást világszerte végzett különböző preklinikai és klinikai vizsgálatok szerint. Mivel az irodalomban nem található sok olyan tanulmány, amely a Stevia Rebaudiana-t szacharinnal hasonlítaná össze, javasoltunk egy randomizált, keresztezett klinikai vizsgálatot, amely összehasonlítja az étkezés utáni kapilláris vércukorszintre és a vérnyomásra gyakorolt hatásokat egészséges felnőtteknél.
Minta: egészséges szakemberek két alavai egészségügyi központból (Kakuabizkarra alapellátási központ és Txagorritxu kórház). Bevételi kritériumok: Álava két egészségügyi központjának (Lakuabizkarra és Txagorritxu) szakemberei és a próba kezdetén aktív foglalkoztatási státusz, 50 kg-nál nagyobb súlyú és 18 év feletti életkor.
Beavatkozás: 200mg kapszula Stevia vagy 250mg kapszula szacharin. Mérések: Kapilláris vércukor és vérnyomás, éhgyomorra és étkezés után. A jóllakottság, az éhség és a jóllakottság értékelése kérdőíves felvétel után és a nap végén.
Statisztikai elemzés: Hasonlítsa össze a posztprandiális kapilláris glükózszinteket reggel 8 óra és az 1. óra között, a 2. óra 3. órában az ANCOVA-kezelések között. A kezelések között összehasonlítjuk a vérnyomást a bevétel előtt és után. Ugyancsak t teszttel vagy páros Wilcoxom-mal (a változó jellegétől függően) összehasonlítjuk a kérdőív eredményeit a kezelések közötti bevétel után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A technika állása: A túlzott kalóriabevitel és a cukros étrend súlygyarapodást és csökkent glükóztoleranciát okoz egészséges alanyoknál (1). Ezek a diéták emelik a posztpandriális vércukor- és inzulinszintet, és olyan anyagcsere- és hormonális változásokat idéznek elő, amelyek éhségérzetet és zsírlerakódást váltanak ki. Ezek az étrendek olyan betegségekhez is társulnak, mint a cukorbetegség, a szív- és érrendszeri betegségek és a rák (2).
A mesterséges édesítőszerek eredete 1879-ig nyúlik vissza, amikor véletlenül felfedezték a szacharint. Franciaország 1902-ben, az Egyesült Államok pedig 1912-ben hivatalosan betiltotta a használatát tápértékük hiánya miatt. Európa azonban megengedte a szacharin használatát a cukoradagolás során a világháborúkban (3). Az elmúlt három évtizedben megnövekedett ezeknek az édesítőszereknek a fogyasztása, mivel sok elhízott és/vagy cukorbetegségben szenvedő ember számára lehetővé tette az élelmiszerek ízének bizonyos fokig való visszaállítását (4).
A Stevia rebaudiana Bertoni (Bertoni), általános nevén "paraguayi édes gyógynövény" Paraguayban és Brazíliában őshonos növény, az indiánok Ka'a-he'e (édes fű) néven ismertek. Leveleit a Kolumbusz előtti idők óta használták gyógyászati célokra és édes íze miatt édesítőszerként (5). Japán és Brazília több mint 20 éve használja természetes édesítőszerként. A Stevia fő édes összetevője a Stevioside, a szacharóznál 300-szor édesebb glikozid (7).
A stevia étrend-kiegészítőként számos előnye van az emberek számára: stabil, nem kalóriatartalmú és jó fogászati egészséget biztosít. Ezen túlmenően használatuk során nem jelentkeztek jelentős káros hatások (6).
Számos tanulmány készült, amelyek összehasonlítják a Stevia vércukor- és inzulinszintjének csökkenését számos édesítőszerrel. Egészséges és cukorbeteg patkányoknak (8), egészséges embereknek (9, 10), elhízottaknak (10) és cukorbetegeknek (11) adták be.
A Stevia rebaudiana másik terápiás tulajdonsága a szisztolés és diasztolés vérnyomás csökkenése, amint azt Chan és munkatársai egy Kínában végzett randomizált klinikai vizsgálatban kimutatták (12,13).
Az állatokon (14) és vemhesen (15) végzett toxicitási vizsgálatok arra a következtetésre jutottak, hogy a Stevia fogyasztása biztonságos az édesítőszer általánosan használt adagjai mellett (7). Továbbá az életminőség nem romlott (12), és nem észleltek káros hatásokat (16).
A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a stevia immunstimuláló és gyulladásmoduláló hatással rendelkezik. Ezeket a hatásokat azonban nem bizonyították robusztus állatmodelleken vagy sejtvonalakon. Ha bebizonyosodik, a stevia használata problémákat okozhat a lakosság bizonyos alcsoportjaiban, például az autoimmun betegségekben vagy a gyomor-bélrendszeri gyulladásban szenvedőkben (6).
Az USA-ban 1995 óta használják étrend-kiegészítőként, de az Európai Élelmiszerügyi Tudományos Bizottság 1984-ben, 1989-ben és 1999-ben édesítőszerként értékelte, és arra a következtetésre jutott, hogy toxikológiailag nem elfogadható, mert nem volt elegendő tanulmány (6). Azonban a közelmúltban az FDA, a WHO és a FAO jóváhagyta a Stevia-t "élelmiszer-adalékanyagként" minden korosztály számára (17).
Összefoglalva, a szakirodalom azt jelzi, hogy a steviol biztonságosan használható édesítőszerként egészséges populációban, és jelentős előnyökkel jár a vércukorszint és a vérnyomás szabályozásában. Mindazonáltal a mai napig kevés olyan tanulmány készült, amely összehasonlítja a Steviát más általános édesítőszerekkel. Emiatt, valamint a szacharin és a Stevioside hatásának összehasonlítása érdekében ezt a randomizált, keresztezett klinikai vizsgálatot tervezzük.
A vizsgálat indoklása: A magas szacharóz tartalmú étrend elősegíti a súlygyarapodást, megváltoztatva a glükóztoleranciát egészséges alanyoknál (1), és olyan anyagcserezavarokkal jár, mint a cukorbetegség, amelyet a normál határérték feletti plazma glükózszint jellemez, és ha nem kezelik megfelelően szövődményekhez, például neuropátiához, retinopátiához, neuropátiához, diabéteszes mikroangiopátiához és atherosclerosishoz vezethet.
Mivel a cukorbetegeknek nem szabad cukrot enniük, az elmúlt három évtizedben megnövekedett a mesterséges édesítőszerek használata annak a ténynek köszönhetően, hogy ezeknek az anyagoknak a fogyasztása sok elhízott és/vagy cukorbeteg ember számára lehetővé tette, hogy bizonyos fokig helyreállítsák az ételek ízletességét (4). Közülük a természetes édesítőszer, a Stevioside csökkenti az étkezés utáni glükóz- és inzulinszintet, valamint a vérnyomást. Emellett a Stevia fogyasztása biztonságos a szokásosan édesítőszerként használt adagokban
Az áttekintett irodalom szerint a Stevioside biztonságosan használható édesítőszerként egészséges populációban, jelentős előnyökkel járva a vércukorszint és a vérnyomás szabályozásában, súlyos mellékhatások nélkül. A legtöbb irodalmi tanulmányban a Stevioside hatását a placebóval hasonlítják össze, azonban ez idáig kevés olyan tanulmány készült, amely összehasonlította volna az emberek által általánosan használt édesítőszerekkel. Emiatt, valamint a Stevioside és a Saccharin hatásának és biztonságosságának összehasonlítására terveztük ezt a randomizált, keresztezett klinikai vizsgálatot.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alava
-
Vitoria-Gasteiz, Alava, Spanyolország, 01009
- Basque Public Health Service-Osakidetza (Lakuabizkarra primary care center and Txagorritxu hospital)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészségügyi központok szakemberei aktív munkakörülmények között a klinikai vizsgálat kezdetekor.
- Súly 50 kg felett.
- Életkor 18 év felett.
Kizárási kritériumok:
- Cukorbetegség, artériás magas vérnyomás vagy hiperkoleszterinémia anamnézisében.
- Elhízás (BMI ≥ 30 kg/m2)
- Szív-és érrendszeri betegségek.
- Beiratkozás más, gyógyszeres klinikai vizsgálatba három hónapon belül.
- Bármilyen endokrin betegség, kivéve a cukorbetegséget.
- Glükokortikoid kezelés.
- Terhes nők.
- Herball allergia.
- Autoimmun betegség.
- Gyulladásos bélbetegség.
- Allergia a szulfonamidokra.
- Steven-Johnson szindróma.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Stevioside kapszula 200 mg
200 mg-os Stevioside kapszula
|
az önkéntesek csak egy kapszulát szteviozidot vesznek be (egy nap), majd ennek megfelelő méréseket végeznek.
Más nevek:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nátrium-szacharin 250 kapszula
250 mg szacharint tartalmazó kapszula
|
Az önkéntesek bevesznek egy kapszulát 250 mg-os szacharint (egy nap), majd elvégzik a megfelelő méréseket.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a kapilláris vércukorszint változása
Időkeret: a kiinduláskor és a bevételt követő első órában
|
A kapilláris vércukorszint változása a kezelés után
|
a kiinduláskor és a bevételt követő első órában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a vérnyomás változása
Időkeret: az alapvonalon és a bevételt követő harmadik órában
|
Vérnyomás változás a kezelés után
|
az alapvonalon és a bevételt követő harmadik órában
|
teltség, éhség és jóllakottság érzés a bevétel után
Időkeret: Kiinduláskor és a bevételt követő harmadik órában
|
teltségérzet, éhség és jóllakottság a kezelés után
|
Kiinduláskor és a bevételt követő harmadik órában
|
A kezelések mellékhatásai (hányinger, hasmenés, hányás, allergiás tünetek)
Időkeret: Bevétel után
|
Az egyes kezelések mellékhatásainak leírása és összehasonlítása hányinger, hasmenés, hányás, allergiás tünetek.
|
Bevétel után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ST-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .