- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01488383
Wpływ stewiozydu na glukozę popandrialną u zdrowych osób dorosłych
Porównanie wpływu na poziom glukozy we krwi włośniczkowej po posiłku między doustnym stewiozydem a sacharyną u zdrowych osób dorosłych.
Naturalny słodzik (Stevia Rebaudina Bertoni) obniża poziom glukozy we krwi i ciśnienie krwi zgodnie z różnymi badaniami przedklinicznymi i klinicznymi prowadzonymi na całym świecie. Ponieważ w literaturze nie ma wielu badań porównujących Stevia Rebaudiana z sacharyną, zaproponowaliśmy randomizowane krzyżowe badanie kliniczne porównujące wpływ na poposiłkowy poziom glukozy we krwi włośniczkowej i ciśnienie krwi u zdrowych osób dorosłych.
Próbka: zdrowi profesjonaliści z dwóch ośrodków zdrowia w Alavie (przychodnia podstawowej opieki zdrowotnej Kakuabizkarra i szpital Txagorritxu). Kryteria włączenia: Specjaliści z dwóch ośrodków zdrowia Álava (Lakuabizkarra i Txagorritxu) oraz status aktywnego zatrudnienia na początku badania, ważący ponad 50 kg i wiek powyżej 18 lat.
Interwencja: 200 mg kapsułki Stevia lub 250 mg kapsułki sacharyny. Pomiary: Poziom glukozy we krwi włośniczkowej i ciśnienie krwi, na czczo i po jedzeniu. Ocena sytości, głodu i sytości za pomocą kwestionariusza po spożyciu i na koniec dnia.
Analiza statystyczna: Porównaj poposiłkowe poziomy glukozy we krwi kapilarnej między 8 rano a 1. godziną, 2. godziną 3. godziną po przyjęciu między zabiegami za pomocą ANCOVA. Porównamy również ciśnienie krwi przed i po przyjęciu pomiędzy zabiegami. Porównamy również za pomocą testu t lub sparowanego Wilcoxoma (w zależności od charakteru zmiennej) wyniki kwestionariusza po spożyciu pomiędzy zabiegami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stan techniki: Nadmierne spożycie kalorii i diety cukrowe powodują przyrost masy ciała i upośledzoną tolerancję glukozy u zdrowych osób (1). Diety te podnoszą poposiłkowy poziom glukozy i insuliny we krwi oraz powodują zmiany metaboliczne i hormonalne, które wywołują uczucie głodu i odkładanie się tłuszczu. Te diety są również związane z chorobami, takimi jak cukrzyca, choroby układu krążenia i rak (2).
Pochodzenie sztucznych słodzików sięga 1879 roku wraz z przypadkowym odkryciem sacharyny. Francja w 1902 r. i Stany Zjednoczone w 1912 r. oficjalnie zakazały jej stosowania ze względu na brak wartości odżywczych. Ale Europa zezwoliła na stosowanie sacharyny podczas racjonowania cukru podczas wojen światowych (3). W ciągu ostatnich trzech dekad zwiększyło się spożycie tych substancji słodzących, co pozwoliło wielu osobom cierpiącym na otyłość i/lub cukrzycę przywrócić pewien stopień smakowitości żywności (4).
Stevia rebaudiana Bertoni (Bertoni), popularna nazwa „słodkie zioło Paragwaju” to roślina pochodząca z Paragwaju i Brazylii, znana przez Indian jako Ka'a-he'e (słodka trawa). Jej liście były używane od czasów prekolumbijskich do celów leczniczych i jako słodzik ze względu na słodki smak (5). Japonia i Brazylia od ponad 20 lat używają go jako naturalnego słodzika. Głównym słodkim składnikiem Stevii jest Stevioside, glikozyd 300 razy słodszy niż sacharoza (7).
Korzyści ze stewii jako suplementu diety dla ludzi jest wiele: jest stabilna, niekaloryczna i zapewnia dobre zdrowie zębów. Ponadto nie wystąpiły żadne znaczące skutki uboczne ich stosowania (6).
Przeprowadzono kilka badań porównujących spadek poziomu glukozy i insuliny we krwi po stewii w porównaniu z wieloma słodzikami. Podawano go zdrowym i chorym na cukrzycę szczurom (8), zdrowym ludziom (9,10), otyłym (10) i cukrzykom (11).
Inną właściwością terapeutyczną Stevia rebaudiana jest obniżenie ciśnienia krwi, skurczowego i rozkurczowego, co Chan i wsp. wykazali w randomizowanym badaniu klinicznym przeprowadzonym w Chinach (12,13).
Badania toksyczności na zwierzętach (14) i ciężarnych (15) wykazały, że spożywanie stewii jest bezpieczne w powszechnie stosowanych dawkach słodzika (7). Ponadto jakość życia nie uległa pogorszeniu (12) ani nie wykryto działań niepożądanych (16).
Dostępne dane sugerują, że stewia ma działanie immunostymulujące i modulujące stany zapalne. Ale efekty te nie zostały wykazane w solidnych modelach zwierzęcych lub liniach komórkowych. Jeśli zostanie to potwierdzone, stosowanie stewii może powodować problemy w niektórych podgrupach populacji, np. u osób z chorobami autoimmunologicznymi lub zapaleniem przewodu pokarmowego (6).
W USA jest stosowany jako suplement diety od 1995 roku, ale został oceniony jako słodzik przez Europejski Komitet Naukowy ds. Jednak ostatnio FDA, WHO i FAO zatwierdziły Stevię jako „dodatek do żywności” do stosowania u osób w każdym wieku (17).
Podsumowując, literatura wskazuje, że stewiol może być bezpiecznie stosowany jako słodzik w zdrowej populacji i przynosi znaczące korzyści w kontrolowaniu poziomu glukozy we krwi i ciśnienia krwi. Jednak do tej pory istnieje niewiele badań porównujących Stevię z innymi popularnymi słodzikami. Z tego powodu oraz w celu porównania działania sacharyny i stewiozydu planujemy przeprowadzić to randomizowane krzyżowe badanie kliniczne.
Uzasadnienie badania: Diety bogate w sacharozę sprzyjają przybieraniu na wadze, powodując zmiany tolerancji glukozy u zdrowych osób (1) i są związane z zaburzeniami metabolicznymi, takimi jak cukrzyca, która charakteryzuje się poziomem glukozy w osoczu powyżej normy i jeśli nie jest odpowiednio leczona, może prowadzić do powikłań, takich jak neuropatia, retinopatia, neuropatia, mikroangiopatia cukrzycowa i miażdżyca tętnic.
Ponieważ pacjenci z cukrzycą nie powinni jeść cukru, stosowanie sztucznych słodzików wzrosło w ciągu ostatnich trzech dekad ze względu na fakt, że spożywanie tych substancji umożliwiło wielu osobom cierpiącym na otyłość i/lub cukrzycę przywrócenie pewnego stopnia smakowitości żywności (4). Wśród nich naturalny słodzik Stevioside obniża również poziom glukozy i insuliny poposiłkowej oraz ciśnienie krwi. Poza tym spożywanie stewii jest bezpieczne w dawkach normalnie stosowanych jako słodzik
Zgodnie z recenzowaną literaturą, Stevioside może być bezpiecznie stosowany jako słodzik w zdrowej populacji, zapewniając znaczące korzyści w kontrolowaniu poziomu glukozy we krwi i ciśnienia krwi bez poważnych działań niepożądanych. W większości badań literaturowych działanie Stevioside porównywane jest z placebo, jednak dotychczas przeprowadzono niewiele badań porównujących go z innymi powszechnie stosowanymi przez ludzi słodzikami. Z tego powodu oraz w celu porównania działania i bezpieczeństwa stewiozydu i sacharyny zaplanowaliśmy to randomizowane, krzyżowe badanie kliniczne.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alava
-
Vitoria-Gasteiz, Alava, Hiszpania, 01009
- Basque Public Health Service-Osakidetza (Lakuabizkarra primary care center and Txagorritxu hospital)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Specjaliści ośrodków sanitarnych w aktywnej sytuacji zawodowej w dniu rozpoczęcia badania klinicznego.
- Waga ponad 50kg.
- Wiek powyżej 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Historia cukrzycy, nadciśnienia tętniczego lub hipercholesterolemii.
- Otyłość (BMI ≥ 30kg/m2)
- Choroba sercowo-naczyniowa.
- Zgłoszenie do innego badania klinicznego z lekami w ciągu trzech miesięcy.
- Każda choroba endokrynologiczna inna niż cukrzyca.
- Leczenie glikokortykosteroidami.
- Kobiety w ciąży.
- Alergia na zioła.
- Choroby autoimmunologiczne.
- Zapalna choroba jelit.
- Alergia na sulfonamidy.
- Zespół Stevena-Johnsona.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Kapsułki stevioside 200mg
Kapsułki 200mg Stevioside
|
ochotnicy przyjmą tylko jedną kapsułkę stewiozydu (jeden dzień), a następnie zostaną wykonane odpowiednie pomiary.
Inne nazwy:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sacharyna sodowa 250 kapsułek
Kapsułki 250 mg sacharyny
|
Chętni przyjmą jedną kapsułkę sacharyny 250mg (jeden dzień), a następnie zostaną wykonane odpowiednie pomiary
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
zmiana poziomu glukozy we krwi włośniczkowej
Ramy czasowe: na początku badania iw pierwszej godzinie po przyjęciu
|
Zmiana poziomu glukozy we krwi włośniczkowej po leczeniu
|
na początku badania iw pierwszej godzinie po przyjęciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: na początku badania iw trzeciej godzinie po przyjęciu
|
Zmiana ciśnienia krwi po leczeniu
|
na początku badania iw trzeciej godzinie po przyjęciu
|
uczucie pełności, głodu i sytości po spożyciu
Ramy czasowe: Na linii podstawowej iw trzeciej godzinie po przyjęciu
|
uczucie pełności, głodu i sytości po zabiegu
|
Na linii podstawowej iw trzeciej godzinie po przyjęciu
|
Działania niepożądane zabiegów (nudności, biegunka, wymioty, objawy alergiczne)
Ramy czasowe: Po spożyciu
|
Opisanie i porównanie działań niepożądanych każdego z zabiegów: nudności, biegunka, wymioty, objawy alergiczne.
|
Po spożyciu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ST-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .