- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01488383
Effekt av steviosid i postpandrial glukose hos friske voksne
Sammenligning av effekten på postpandrial kapillærblodglukose mellom oral steviosid versus sakkarin hos friske voksne.
Et naturlig søtningsmiddel (Stevia Rebaudina Bertoni) reduserer blodsukkernivået og blodtrykket i henhold til ulike prekliniske og kliniske studier utført over hele verden. Siden det ikke finnes mange studier i litteraturen som sammenligner Stevia Rebaudiana med sakkarin, har vi foreslått en randomisert crossover klinisk studie som sammenligner effekten på postprandial kapillær blodsukker og blodtrykk hos friske voksne.
Eksempel: friske fagpersoner fra to helsesentre i Alava (Kakuabizkarra primæromsorgssenter og Txagorritxu sykehus). Inkluderingskriterier: Fagpersoner fra to helsesentre i Álava (Lakuabizkarra og Txagorritxu) og aktiv ansettelsesstatus ved begynnelsen av forsøket, som veier mer enn 50 kg og er over 18 år.
Intervensjon: 200mg kapsler av Stevia eller 250mg kapsler av sakkarin. Mål: Kapillært blodsukker og blodtrykk, faste og etter spising. Evaluering av metthet, sult og metthet ved spørreskjema etter inntak, og på slutten av dagen.
Statistisk analyse: Sammenlign postprandiale kapillære glukosenivåer mellom kl. 08.00 og 1. time, 2. time 3. time etter inntak mellom behandlinger med ANCOVA. Vi vil også sammenligne blodtrykk før og etter inntak mellom behandlingene. Vi vil også sammenligne med t-test eller paret Wilcoxom (avhengig av variabelens art) resultatene av spørreskjemaet etter inntak mellom behandlingene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
State of the art: Overdreven inntak av kalorier og sukkerdietter forårsaker vektøkning og nedsatt glukosetoleranse hos friske personer (1). Disse diettene øker postpandrialt blodsukker og insulinnivåer og forårsaker metabolske og hormonelle endringer som induserer følelsen av sult og fettavleiring. Disse diettene er også assosiert med sykdommer som diabetes, hjerte- og karsykdommer og kreft (2).
Opprinnelsen til de kunstige søtningsmidlene går tilbake til 1879 med den tilfeldige oppdagelsen av sakkarin. Frankrike i 1902 og USA i 1912 forbød offisielt bruk på grunn av deres mangel på næringsverdi. Men Europa tillot bruk av sakkarin under sukkerrasjonering i verdenskrigene (3). I løpet av de siste tre tiårene har forbruket av disse søtningsstoffene økt ettersom det har gjort det mulig for mange mennesker som lider av fedme og/eller diabetes å gjenopprette en viss grad av smak til mat (4).
Stevia rebaudiana Bertoni (Bertoni), vanlig navn "søt urt fra Paraguay" er en plante hjemmehørende i Paraguay og Brasil, kjent av indianere som Ka'a-he'e (søtt gress). Bladene ble brukt siden førkolumbianske tider til medisinske formål og som søtningsmiddel på grunn av dens søte smak (5). Japan og Brasil har brukt det i mer enn 20 år som et naturlig søtningsmiddel. Den viktigste søte komponenten i Stevia er Stevioside, et glykosid 300 ganger søtere enn sukrose (7).
Fordelene med stevia som kosttilskudd hos mennesker er mange: den er stabil, kalorifattig og gir god tannhelse. I tillegg har det ikke oppstått noen signifikante bivirkninger av bruken av dem (6).
Det har vært flere studier som sammenligner nedgangen i blodsukker og insulinnivåer av Stevia versus mange søtningsmidler. Det har blitt administrert til friske og diabetiske rotter (8), friske mennesker (9,10), overvektige (10) og diabetikere (11).
En annen terapeutisk egenskap ved Stevia rebaudiana er en reduksjon i blodtrykk, systolisk og diastolisk som Chan et al demonstrerte i en randomisert klinisk studie utført i Kina (12,13).
Toksisitetsstudier på dyr (14) og gravide (15) har konkludert med at inntak av Stevia er trygt ved vanlig brukte doser søtningsmiddel (7). Videre ble ikke livskvaliteten dårligere (12) og det er heller ikke påvist bivirkninger (16).
Tilgjengelige data tyder på at stevia har immunstimulerende aktivitet og betennelsesmodulerende. Men disse effektene har ikke blitt demonstrert i en robust i dyremodeller eller cellelinjer. Hvis det bekreftes, kan bruk av stevia forårsake problemer i noen undergrupper av befolkningen som hos personer med autoimmune sykdommer eller betennelse i mage-tarmkanalen (6).
I USA er det brukt som kosttilskudd siden 1995, men ble evaluert som et søtningsmiddel av European Scientific Committee on Food for 1984, 1989 og 1999 og konkluderte med at det ikke var toksikologisk akseptabelt fordi det ikke var nok studier (6). Imidlertid har FDA, WHO og FAO nylig godkjent Stevia som et "mattilsetningsstoff" for bruk hos mennesker i alle aldre (17).
Oppsummert indikerer litteraturen at steviol trygt kan brukes som søtningsmiddel i den friske befolkningen, og gir betydelige fordeler for å kontrollere blodsukkernivået og blodtrykket. Men til dags dato er det få studier som sammenligner Stevia med andre vanlige søtningsmidler. Av denne grunn, og for å sammenligne effekten av sakkarin versus Steviosid, planlegger vi å gjennomføre denne randomiserte kliniske crossover-studien.
Studiebegrunnelse: Dietter med høyt innhold av sukrose fremmer vektøkning, forårsaker endringer i glukosetoleranse hos friske forsøkspersoner (1) og er assosiert med metabolske forstyrrelser som diabetes som er preget av plasmaglukosenivåer over de normale grensene, og hvis det ikke behandles tilstrekkelig kan føre til komplikasjoner som nevropati, retinopati, nevropati, diabetisk mikroangiopati og aterosklerose.
Siden diabetespasienter ikke bør spise sukker, har bruken av kunstig søtningsmiddel økt de siste tre tiårene på grunn av at inntak av disse stoffene har gjort det mulig for mange mennesker som lider av fedme og/eller diabetes å gjenopprette en viss grad av smak til maten (4). Blant dem, et naturlig søtningsmiddel, reduserer Stevioside også nivåene av postprandial glukose og insulin, og blodtrykk. I tillegg er inntak av Stevia trygt ved doser som vanligvis brukes som søtningsmiddel
I følge den gjennomgåtte litteraturen kan Stevioside trygt brukes som søtningsmiddel i den friske befolkningen, og gir betydelige fordeler for å kontrollere blodsukkernivået og blodtrykket uten alvorlige bivirkninger. I de fleste studier fra litteratur er Steviosides effekt sammenlignet med placebo, men til dags dato er det utført få studier som sammenligner den med andre søtningsmidler som vanligvis brukes av mennesker. Av denne grunn, og for å sammenligne effekten og sikkerheten til Stevioside versus sakkarin, har vi planlagt denne randomiserte crossover-studien.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alava
-
Vitoria-Gasteiz, Alava, Spania, 01009
- Basque Public Health Service-Osakidetza (Lakuabizkarra primary care center and Txagorritxu hospital)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Profesjonelle av sanitærsentre i aktiv arbeidssituasjon ved startdato for klinisk utprøving.
- Vekt over 50 kg.
- Alder over 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med diabetes mellitus, arteriell hypertensjon eller hyperkolesterolemi.
- Fedme (BMI ≥ 30 kg/m2)
- Hjerte-og karsykdommer.
- Påmelding til andre kliniske studier med medikamenter innen tre måneder.
- Enhver annen endokrin sykdom enn diabetes.
- Glukokortikoider behandling.
- Gravide kvinner.
- Urteballallergi.
- Autoimmune sykdommer.
- Inflammatorisk tarmsykdom.
- Allergi mot sulfonamider.
- Steven-Johnson syndrom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Stevioside kapsler 200mg
Kapsler med 200 mg Stevioside
|
frivillige vil ta kun én kapsel med steviosid (en dag), og deretter vil tilsvarende målinger bli utført.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sodium Saccharin 250 kapsler
Kapsler med 250mg sakkarin
|
Frivillige vil ta en kapsel sakkarin 250 mg (en dag) og deretter vil tilsvarende målinger bli utført
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i kapillære blodsukkernivåer
Tidsramme: ved baseline og og den første timen etter inntak
|
Endring i kapillære blodsukkernivåer etter behandling
|
ved baseline og og den første timen etter inntak
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i blodtrykket
Tidsramme: ved baseline og og ved tredje time etter inntak
|
Endring i blodtrykk etter behandling
|
ved baseline og og ved tredje time etter inntak
|
|
følelse av metthet, sult og metthet etter inntak
Tidsramme: Ved baseline og og tredje time etter inntak
|
metthetsfølelse, sult og metthetsfølelse etter behandling
|
Ved baseline og og tredje time etter inntak
|
|
Bivirkninger av behandlinger (kvalme, diaré, oppkast, allergiske tegn)
Tidsramme: Etter inntak
|
For å beskrive og sammenligne bivirkninger av hver behandling kvalme, diaré, oppkast, allergiske tegn.
|
Etter inntak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ST-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .