Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av steviosid i postpandrial glukose hos friske voksne

7. september 2015 oppdatert av: Antxon Apiñaniz Fernández de LArrinoa, Basque Health Service

Sammenligning av effekten på postpandrial kapillærblodglukose mellom oral steviosid versus sakkarin hos friske voksne.

Et naturlig søtningsmiddel (Stevia Rebaudina Bertoni) reduserer blodsukkernivået og blodtrykket i henhold til ulike prekliniske og kliniske studier utført over hele verden. Siden det ikke finnes mange studier i litteraturen som sammenligner Stevia Rebaudiana med sakkarin, har vi foreslått en randomisert crossover klinisk studie som sammenligner effekten på postprandial kapillær blodsukker og blodtrykk hos friske voksne.

Eksempel: friske fagpersoner fra to helsesentre i Alava (Kakuabizkarra primæromsorgssenter og Txagorritxu sykehus). Inkluderingskriterier: Fagpersoner fra to helsesentre i Álava (Lakuabizkarra og Txagorritxu) og aktiv ansettelsesstatus ved begynnelsen av forsøket, som veier mer enn 50 kg og er over 18 år.

Intervensjon: 200mg kapsler av Stevia eller 250mg kapsler av sakkarin. Mål: Kapillært blodsukker og blodtrykk, faste og etter spising. Evaluering av metthet, sult og metthet ved spørreskjema etter inntak, og på slutten av dagen.

Statistisk analyse: Sammenlign postprandiale kapillære glukosenivåer mellom kl. 08.00 og 1. time, 2. time 3. time etter inntak mellom behandlinger med ANCOVA. Vi vil også sammenligne blodtrykk før og etter inntak mellom behandlingene. Vi vil også sammenligne med t-test eller paret Wilcoxom (avhengig av variabelens art) resultatene av spørreskjemaet etter inntak mellom behandlingene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

State of the art: Overdreven inntak av kalorier og sukkerdietter forårsaker vektøkning og nedsatt glukosetoleranse hos friske personer (1). Disse diettene øker postpandrialt blodsukker og insulinnivåer og forårsaker metabolske og hormonelle endringer som induserer følelsen av sult og fettavleiring. Disse diettene er også assosiert med sykdommer som diabetes, hjerte- og karsykdommer og kreft (2).

Opprinnelsen til de kunstige søtningsmidlene går tilbake til 1879 med den tilfeldige oppdagelsen av sakkarin. Frankrike i 1902 og USA i 1912 forbød offisielt bruk på grunn av deres mangel på næringsverdi. Men Europa tillot bruk av sakkarin under sukkerrasjonering i verdenskrigene (3). I løpet av de siste tre tiårene har forbruket av disse søtningsstoffene økt ettersom det har gjort det mulig for mange mennesker som lider av fedme og/eller diabetes å gjenopprette en viss grad av smak til mat (4).

Stevia rebaudiana Bertoni (Bertoni), vanlig navn "søt urt fra Paraguay" er en plante hjemmehørende i Paraguay og Brasil, kjent av indianere som Ka'a-he'e (søtt gress). Bladene ble brukt siden førkolumbianske tider til medisinske formål og som søtningsmiddel på grunn av dens søte smak (5). Japan og Brasil har brukt det i mer enn 20 år som et naturlig søtningsmiddel. Den viktigste søte komponenten i Stevia er Stevioside, et glykosid 300 ganger søtere enn sukrose (7).

Fordelene med stevia som kosttilskudd hos mennesker er mange: den er stabil, kalorifattig og gir god tannhelse. I tillegg har det ikke oppstått noen signifikante bivirkninger av bruken av dem (6).

Det har vært flere studier som sammenligner nedgangen i blodsukker og insulinnivåer av Stevia versus mange søtningsmidler. Det har blitt administrert til friske og diabetiske rotter (8), friske mennesker (9,10), overvektige (10) og diabetikere (11).

En annen terapeutisk egenskap ved Stevia rebaudiana er en reduksjon i blodtrykk, systolisk og diastolisk som Chan et al demonstrerte i en randomisert klinisk studie utført i Kina (12,13).

Toksisitetsstudier på dyr (14) og gravide (15) har konkludert med at inntak av Stevia er trygt ved vanlig brukte doser søtningsmiddel (7). Videre ble ikke livskvaliteten dårligere (12) og det er heller ikke påvist bivirkninger (16).

Tilgjengelige data tyder på at stevia har immunstimulerende aktivitet og betennelsesmodulerende. Men disse effektene har ikke blitt demonstrert i en robust i dyremodeller eller cellelinjer. Hvis det bekreftes, kan bruk av stevia forårsake problemer i noen undergrupper av befolkningen som hos personer med autoimmune sykdommer eller betennelse i mage-tarmkanalen (6).

I USA er det brukt som kosttilskudd siden 1995, men ble evaluert som et søtningsmiddel av European Scientific Committee on Food for 1984, 1989 og 1999 og konkluderte med at det ikke var toksikologisk akseptabelt fordi det ikke var nok studier (6). Imidlertid har FDA, WHO og FAO nylig godkjent Stevia som et "mattilsetningsstoff" for bruk hos mennesker i alle aldre (17).

Oppsummert indikerer litteraturen at steviol trygt kan brukes som søtningsmiddel i den friske befolkningen, og gir betydelige fordeler for å kontrollere blodsukkernivået og blodtrykket. Men til dags dato er det få studier som sammenligner Stevia med andre vanlige søtningsmidler. Av denne grunn, og for å sammenligne effekten av sakkarin versus Steviosid, planlegger vi å gjennomføre denne randomiserte kliniske crossover-studien.

Studiebegrunnelse: Dietter med høyt innhold av sukrose fremmer vektøkning, forårsaker endringer i glukosetoleranse hos friske forsøkspersoner (1) og er assosiert med metabolske forstyrrelser som diabetes som er preget av plasmaglukosenivåer over de normale grensene, og hvis det ikke behandles tilstrekkelig kan føre til komplikasjoner som nevropati, retinopati, nevropati, diabetisk mikroangiopati og aterosklerose.

Siden diabetespasienter ikke bør spise sukker, har bruken av kunstig søtningsmiddel økt de siste tre tiårene på grunn av at inntak av disse stoffene har gjort det mulig for mange mennesker som lider av fedme og/eller diabetes å gjenopprette en viss grad av smak til maten (4). Blant dem, et naturlig søtningsmiddel, reduserer Stevioside også nivåene av postprandial glukose og insulin, og blodtrykk. I tillegg er inntak av Stevia trygt ved doser som vanligvis brukes som søtningsmiddel

I følge den gjennomgåtte litteraturen kan Stevioside trygt brukes som søtningsmiddel i den friske befolkningen, og gir betydelige fordeler for å kontrollere blodsukkernivået og blodtrykket uten alvorlige bivirkninger. I de fleste studier fra litteratur er Steviosides effekt sammenlignet med placebo, men til dags dato er det utført få studier som sammenligner den med andre søtningsmidler som vanligvis brukes av mennesker. Av denne grunn, og for å sammenligne effekten og sikkerheten til Stevioside versus sakkarin, har vi planlagt denne randomiserte crossover-studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz, Alava, Spania, 01009
        • Basque Public Health Service-Osakidetza (Lakuabizkarra primary care center and Txagorritxu hospital)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Profesjonelle av sanitærsentre i aktiv arbeidssituasjon ved startdato for klinisk utprøving.
  • Vekt over 50 kg.
  • Alder over 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med diabetes mellitus, arteriell hypertensjon eller hyperkolesterolemi.
  • Fedme (BMI ≥ 30 kg/m2)
  • Hjerte-og karsykdommer.
  • Påmelding til andre kliniske studier med medikamenter innen tre måneder.
  • Enhver annen endokrin sykdom enn diabetes.
  • Glukokortikoider behandling.
  • Gravide kvinner.
  • Urteballallergi.
  • Autoimmune sykdommer.
  • Inflammatorisk tarmsykdom.
  • Allergi mot sulfonamider.
  • Steven-Johnson syndrom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Stevioside kapsler 200mg
Kapsler med 200 mg Stevioside
frivillige vil ta kun én kapsel med steviosid (en dag), og deretter vil tilsvarende målinger bli utført.
Andre navn:
  • Gycostevia-95
ACTIVE_COMPARATOR: Sodium Saccharin 250 kapsler
Kapsler med 250mg sakkarin
Frivillige vil ta en kapsel sakkarin 250 mg (en dag) og deretter vil tilsvarende målinger bli utført
Andre navn:
  • Sakkarin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i kapillære blodsukkernivåer
Tidsramme: ved baseline og og den første timen etter inntak
Endring i kapillære blodsukkernivåer etter behandling
ved baseline og og den første timen etter inntak

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i blodtrykket
Tidsramme: ved baseline og og ved tredje time etter inntak
Endring i blodtrykk etter behandling
ved baseline og og ved tredje time etter inntak
følelse av metthet, sult og metthet etter inntak
Tidsramme: Ved baseline og og tredje time etter inntak
metthetsfølelse, sult og metthetsfølelse etter behandling
Ved baseline og og tredje time etter inntak
Bivirkninger av behandlinger (kvalme, diaré, oppkast, allergiske tegn)
Tidsramme: Etter inntak
For å beskrive og sammenligne bivirkninger av hver behandling kvalme, diaré, oppkast, allergiske tegn.
Etter inntak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2013

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

8. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere