- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01488383
Effekt af steviosid i postpandrial glukose hos raske voksne
Sammenligning af effekten på postpandrial kapillær blodglukose mellem oral steviosid versus saccharin hos raske voksne.
Et naturligt sødemiddel (Stevia Rebaudina Bertoni) reducerer blodsukkerniveauer og blodtryk ifølge forskellige prækliniske og kliniske undersøgelser udført over hele verden. Da det ikke er fundet mange undersøgelser i litteraturen, som sammenligner Stevia Rebaudiana med saccharin, har vi foreslået et randomiseret, crossover klinisk forsøg, der sammenligner virkningerne på postprandial kapillær blodsukker og blodtryk hos raske voksne.
Eksempel: sunde fagfolk fra to sundhedscentre i Alava (Kakuabizkarra primære plejecenter og Txagorritxu hospital). Inklusionskriterier: Fagfolk fra to sundhedscentre i Álava (Lakuabizkarra og Txagorritxu) og aktiv beskæftigelsesstatus i begyndelsen af forsøget, der vejer mere end 50 kg og er over 18 år.
Intervention: 200mg kapsler af Stevia eller 250mg kapsler af saccharin. Målinger: Kapillært blodsukker og blodtryk, faste og efter spisning. Evaluering af mæthed, sult og mæthed ved spørgeskema efter indtagelse og sidst på dagen.
Statistisk analyse: Sammenlign de postprandiale kapillære glucoseniveauer mellem kl. 8.00 og 1. time, 2. time og 3. time efter indtagelse mellem behandlinger med ANCOVA. Vi vil også sammenligne blodtryk før og efter indtagelse mellem behandlingerne. Vi vil også ved t-test eller parret Wilcoxom (afhængigt af variablens art) sammenligne resultaterne af spørgeskemaet efter indtagelse mellem behandlingerne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
State of the art: Overdreven indtag af kalorier og sukkerdiæter forårsager vægtøgning og nedsat glukosetolerance hos raske forsøgspersoner (1). Disse diæter hæver postpandrialt blodsukker og insulinniveauer og forårsager metaboliske og hormonelle ændringer, der fremkalder sultfølelse og fedtaflejring. Disse diæter er også forbundet med sygdomme som diabetes, hjerte-kar-sygdomme og kræft (2).
Oprindelsen af de kunstige sødestoffer går tilbage til 1879 med den utilsigtede opdagelse af saccharin. Frankrig i 1902 og USA i 1912 forbød officielt brugen af det på grund af deres mangel på næringsværdi. Men Europa tillod brugen af saccharin under sukkerrationering i verdenskrigene (3). I de sidste tre årtier har forbruget af disse sødestoffer øget, da det har gjort det muligt for mange mennesker, der lider af fedme og/eller diabetes, at genoprette en vis grad af smag til fødevarer (4).
Stevia rebaudiana Bertoni (Bertoni), almindeligt navn "sød urt fra Paraguay" er en plante hjemmehørende i Paraguay og Brasilien, kendt af indianere som Ka'a-he'e (sødt græs). Dens blade blev brugt siden præcolumbianske tider til medicinske formål og som sødemiddel på grund af dens søde smag (5). Japan og Brasilien har brugt det i mere end 20 år som et naturligt sødemiddel. Den vigtigste søde komponent i Stevia er Stevioside, et glycosid 300 gange sødere end saccharose (7).
Fordelene ved stevia som kosttilskud hos mennesker er mange: det er stabilt, ikke-kalorieholdigt og giver en god tandsundhed. Derudover er der ikke opstået væsentlige negative virkninger af deres anvendelse (6).
Der har været flere undersøgelser, der sammenligner faldet i blodsukker og insulinniveauer af Stevia versus mange sødestoffer. Det er blevet administreret til raske og diabetiske rotter (8), raske mennesker (9,10), overvægtige (10) og diabetikere (11).
En anden terapeutisk egenskab ved Stevia rebaudiana er en reduktion i blodtryk, systolisk og diastolisk, som Chan et al påviste i et randomiseret klinisk forsøg udført i Kina (12,13).
Toksicitetsundersøgelser hos dyr (14) og gravide (15) har konkluderet, at indtagelse af Stevia er sikkert ved almindeligt anvendte doser af sødemiddel (7). Ydermere blev livskvaliteten ikke forringet (12), og der er heller ikke påvist bivirkninger (16).
De tilgængelige data tyder på, at stevia har immunstimulerende aktivitet og inflammationsmodulerende. Men disse effekter er ikke blevet påvist i en robust i dyremodeller eller cellelinjer. Hvis det bekræftes, kan brugen af stevia forårsage problemer i nogle undergrupper af befolkningen som hos personer med autoimmune sygdomme eller betændelse i mave-tarmkanalen (6).
I USA er det brugt som kosttilskud siden 1995, men blev vurderet som sødemiddel af European Scientific Committee on Food for 1984, 1989 og 1999 og konkluderede, at det ikke var toksikologisk acceptabelt, fordi der ikke var tilstrækkelige undersøgelser (6). Men for nylig har FDA, WHO og FAO godkendt Stevia som et "fødevaretilsætningsstof" til brug hos mennesker i alle aldre (17).
Sammenfattende indikerer litteraturen, at steviol kan bruges sikkert som sødemiddel i den raske befolkning, og det giver betydelige fordele for at kontrollere blodsukkerniveauer og blodtryk. Til dato er der dog få undersøgelser, der sammenligner Stevia med andre almindelige sødestoffer. Af denne grund, og for at sammenligne virkningen af saccharin versus Stevioside, planlægger vi at udføre dette randomiserede kliniske crossover-forsøg.
Undersøgelsesbegrundelse: Diæter med højt indhold af saccharose fremmer vægtøgning, forårsager ændringer i glukosetolerance hos raske forsøgspersoner (1) og er forbundet med metaboliske lidelser som diabetes, der er karakteriseret ved plasmaglucoseniveauer over de normale grænser, og hvis det ikke behandles tilstrækkeligt, kan føre til komplikationer såsom neuropati, retinopati, neuropati, diabetisk mikroangiopati og aterosklerose.
Da diabetespatienter ikke bør spise sukker, er brugen af kunstige sødestoffer steget i løbet af de sidste tre årtier på grund af det faktum, at forbruget af disse stoffer har gjort det muligt for mange mennesker, der lider af fedme og/eller diabetes, at genoprette en vis grad af smag til maden (4). Blandt dem, et naturligt sødemiddel, reducerer Stevioside også niveauet af postprandial glukose og insulin og blodtryk. Ud over at forbruget af Stevia er sikkert i doser, der normalt bruges som sødemiddel
Ifølge den gennemgåede litteratur kan Stevioside sikkert bruges som sødemiddel i den raske befolkning, hvilket giver betydelige fordele til at kontrollere blodsukkerniveauer og blodtryk uden alvorlige bivirkninger. I de fleste undersøgelser fra litteraturen sammenlignes Steviosides effekt med placebo, dog er der indtil nu udført få undersøgelser, som sammenligner den med andre sødestoffer, der almindeligvis anvendes af mennesker. Af denne grund, og for at sammenligne virkningen og sikkerheden af Stevioside versus Saccharin, har vi planlagt dette randomiserede crossover kliniske forsøg.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alava
-
Vitoria-Gasteiz, Alava, Spanien, 01009
- Basque Public Health Service-Osakidetza (Lakuabizkarra primary care center and Txagorritxu hospital)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fagfolk fra sanitære centre i aktiv arbejdssituation ved startdatoen for klinisk forsøg.
- Vægt over 50 kg.
- Alder over 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med diabetes mellitus, arteriel hypertension eller hyperkolesterolæmi.
- Fedme (BMI ≥ 30 kg/m2)
- Kardiovaskulær sygdom.
- Tilmelding til andre kliniske forsøg med lægemidler inden for tre måneder.
- Enhver anden endokrin sygdom end diabetes.
- Glukokortikoider behandling.
- Gravid kvinde.
- Urteballallergi.
- Autoimmune sygdomme.
- Inflammatorisk tarmsygdom.
- Allergi over for sulfonamider.
- Steven-Johnsons syndrom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Stevioside kapsler 200mg
Kapsler med 200 mg Stevioside
|
frivillige vil kun tage én kapsel steviosid (en dag), og derefter vil tilsvarende målinger blive udført.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Natriumsaccharin 250 kapsler
Kapsler med 250mg saccharin
|
Frivillige vil tage en kapsel saccharin 250mg (en dag), og derefter vil tilsvarende målinger blive udført
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i kapillære blodsukkerniveauer
Tidsramme: ved baseline og og den første time efter indtagelse
|
Ændring i kapillære blodsukkerniveauer efter behandling
|
ved baseline og og den første time efter indtagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i blodtrykket
Tidsramme: ved baseline og og tredje time efter indtagelse
|
Ændring i blodtryk efter behandling
|
ved baseline og og tredje time efter indtagelse
|
|
følelse af mæthed, sult og mæthed efter indtagelse
Tidsramme: Ved baseline og og ved tredje time efter indtagelse
|
følelse af mæthed, sult og mæthed efter behandling
|
Ved baseline og og ved tredje time efter indtagelse
|
|
Bivirkninger af behandlinger (kvalme, diarré, opkastning, allergiske tegn)
Tidsramme: Efter indtagelse
|
At beskrive og sammenligne bivirkningerne ved hver behandling kvalme, diarré, opkastning, allergiske tegn.
|
Efter indtagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ST-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .