Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af steviosid i postpandrial glukose hos raske voksne

7. september 2015 opdateret af: Antxon Apiñaniz Fernández de LArrinoa, Basque Health Service

Sammenligning af effekten på postpandrial kapillær blodglukose mellem oral steviosid versus saccharin hos raske voksne.

Et naturligt sødemiddel (Stevia Rebaudina Bertoni) reducerer blodsukkerniveauer og blodtryk ifølge forskellige prækliniske og kliniske undersøgelser udført over hele verden. Da det ikke er fundet mange undersøgelser i litteraturen, som sammenligner Stevia Rebaudiana med saccharin, har vi foreslået et randomiseret, crossover klinisk forsøg, der sammenligner virkningerne på postprandial kapillær blodsukker og blodtryk hos raske voksne.

Eksempel: sunde fagfolk fra to sundhedscentre i Alava (Kakuabizkarra primære plejecenter og Txagorritxu hospital). Inklusionskriterier: Fagfolk fra to sundhedscentre i Álava (Lakuabizkarra og Txagorritxu) og aktiv beskæftigelsesstatus i begyndelsen af ​​forsøget, der vejer mere end 50 kg og er over 18 år.

Intervention: 200mg kapsler af Stevia eller 250mg kapsler af saccharin. Målinger: Kapillært blodsukker og blodtryk, faste og efter spisning. Evaluering af mæthed, sult og mæthed ved spørgeskema efter indtagelse og sidst på dagen.

Statistisk analyse: Sammenlign de postprandiale kapillære glucoseniveauer mellem kl. 8.00 og 1. time, 2. time og 3. time efter indtagelse mellem behandlinger med ANCOVA. Vi vil også sammenligne blodtryk før og efter indtagelse mellem behandlingerne. Vi vil også ved t-test eller parret Wilcoxom (afhængigt af variablens art) sammenligne resultaterne af spørgeskemaet efter indtagelse mellem behandlingerne.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

State of the art: Overdreven indtag af kalorier og sukkerdiæter forårsager vægtøgning og nedsat glukosetolerance hos raske forsøgspersoner (1). Disse diæter hæver postpandrialt blodsukker og insulinniveauer og forårsager metaboliske og hormonelle ændringer, der fremkalder sultfølelse og fedtaflejring. Disse diæter er også forbundet med sygdomme som diabetes, hjerte-kar-sygdomme og kræft (2).

Oprindelsen af ​​de kunstige sødestoffer går tilbage til 1879 med den utilsigtede opdagelse af saccharin. Frankrig i 1902 og USA i 1912 forbød officielt brugen af ​​det på grund af deres mangel på næringsværdi. Men Europa tillod brugen af ​​saccharin under sukkerrationering i verdenskrigene (3). I de sidste tre årtier har forbruget af disse sødestoffer øget, da det har gjort det muligt for mange mennesker, der lider af fedme og/eller diabetes, at genoprette en vis grad af smag til fødevarer (4).

Stevia rebaudiana Bertoni (Bertoni), almindeligt navn "sød urt fra Paraguay" er en plante hjemmehørende i Paraguay og Brasilien, kendt af indianere som Ka'a-he'e (sødt græs). Dens blade blev brugt siden præcolumbianske tider til medicinske formål og som sødemiddel på grund af dens søde smag (5). Japan og Brasilien har brugt det i mere end 20 år som et naturligt sødemiddel. Den vigtigste søde komponent i Stevia er Stevioside, et glycosid 300 gange sødere end saccharose (7).

Fordelene ved stevia som kosttilskud hos mennesker er mange: det er stabilt, ikke-kalorieholdigt og giver en god tandsundhed. Derudover er der ikke opstået væsentlige negative virkninger af deres anvendelse (6).

Der har været flere undersøgelser, der sammenligner faldet i blodsukker og insulinniveauer af Stevia versus mange sødestoffer. Det er blevet administreret til raske og diabetiske rotter (8), raske mennesker (9,10), overvægtige (10) og diabetikere (11).

En anden terapeutisk egenskab ved Stevia rebaudiana er en reduktion i blodtryk, systolisk og diastolisk, som Chan et al påviste i et randomiseret klinisk forsøg udført i Kina (12,13).

Toksicitetsundersøgelser hos dyr (14) og gravide (15) har konkluderet, at indtagelse af Stevia er sikkert ved almindeligt anvendte doser af sødemiddel (7). Ydermere blev livskvaliteten ikke forringet (12), og der er heller ikke påvist bivirkninger (16).

De tilgængelige data tyder på, at stevia har immunstimulerende aktivitet og inflammationsmodulerende. Men disse effekter er ikke blevet påvist i en robust i dyremodeller eller cellelinjer. Hvis det bekræftes, kan brugen af ​​stevia forårsage problemer i nogle undergrupper af befolkningen som hos personer med autoimmune sygdomme eller betændelse i mave-tarmkanalen (6).

I USA er det brugt som kosttilskud siden 1995, men blev vurderet som sødemiddel af European Scientific Committee on Food for 1984, 1989 og 1999 og konkluderede, at det ikke var toksikologisk acceptabelt, fordi der ikke var tilstrækkelige undersøgelser (6). Men for nylig har FDA, WHO og FAO godkendt Stevia som et "fødevaretilsætningsstof" til brug hos mennesker i alle aldre (17).

Sammenfattende indikerer litteraturen, at steviol kan bruges sikkert som sødemiddel i den raske befolkning, og det giver betydelige fordele for at kontrollere blodsukkerniveauer og blodtryk. Til dato er der dog få undersøgelser, der sammenligner Stevia med andre almindelige sødestoffer. Af denne grund, og for at sammenligne virkningen af ​​saccharin versus Stevioside, planlægger vi at udføre dette randomiserede kliniske crossover-forsøg.

Undersøgelsesbegrundelse: Diæter med højt indhold af saccharose fremmer vægtøgning, forårsager ændringer i glukosetolerance hos raske forsøgspersoner (1) og er forbundet med metaboliske lidelser som diabetes, der er karakteriseret ved plasmaglucoseniveauer over de normale grænser, og hvis det ikke behandles tilstrækkeligt, kan føre til komplikationer såsom neuropati, retinopati, neuropati, diabetisk mikroangiopati og aterosklerose.

Da diabetespatienter ikke bør spise sukker, er brugen af ​​kunstige sødestoffer steget i løbet af de sidste tre årtier på grund af det faktum, at forbruget af disse stoffer har gjort det muligt for mange mennesker, der lider af fedme og/eller diabetes, at genoprette en vis grad af smag til maden (4). Blandt dem, et naturligt sødemiddel, reducerer Stevioside også niveauet af postprandial glukose og insulin og blodtryk. Ud over at forbruget af Stevia er sikkert i doser, der normalt bruges som sødemiddel

Ifølge den gennemgåede litteratur kan Stevioside sikkert bruges som sødemiddel i den raske befolkning, hvilket giver betydelige fordele til at kontrollere blodsukkerniveauer og blodtryk uden alvorlige bivirkninger. I de fleste undersøgelser fra litteraturen sammenlignes Steviosides effekt med placebo, dog er der indtil nu udført få undersøgelser, som sammenligner den med andre sødestoffer, der almindeligvis anvendes af mennesker. Af denne grund, og for at sammenligne virkningen og sikkerheden af ​​Stevioside versus Saccharin, har vi planlagt dette randomiserede crossover kliniske forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz, Alava, Spanien, 01009
        • Basque Public Health Service-Osakidetza (Lakuabizkarra primary care center and Txagorritxu hospital)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fagfolk fra sanitære centre i aktiv arbejdssituation ved startdatoen for klinisk forsøg.
  • Vægt over 50 kg.
  • Alder over 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med diabetes mellitus, arteriel hypertension eller hyperkolesterolæmi.
  • Fedme (BMI ≥ 30 kg/m2)
  • Kardiovaskulær sygdom.
  • Tilmelding til andre kliniske forsøg med lægemidler inden for tre måneder.
  • Enhver anden endokrin sygdom end diabetes.
  • Glukokortikoider behandling.
  • Gravid kvinde.
  • Urteballallergi.
  • Autoimmune sygdomme.
  • Inflammatorisk tarmsygdom.
  • Allergi over for sulfonamider.
  • Steven-Johnsons syndrom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Stevioside kapsler 200mg
Kapsler med 200 mg Stevioside
frivillige vil kun tage én kapsel steviosid (en dag), og derefter vil tilsvarende målinger blive udført.
Andre navne:
  • Gycostevia-95
ACTIVE_COMPARATOR: Natriumsaccharin 250 kapsler
Kapsler med 250mg saccharin
Frivillige vil tage en kapsel saccharin 250mg (en dag), og derefter vil tilsvarende målinger blive udført
Andre navne:
  • Saccharin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i kapillære blodsukkerniveauer
Tidsramme: ved baseline og og den første time efter indtagelse
Ændring i kapillære blodsukkerniveauer efter behandling
ved baseline og og den første time efter indtagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i blodtrykket
Tidsramme: ved baseline og og tredje time efter indtagelse
Ændring i blodtryk efter behandling
ved baseline og og tredje time efter indtagelse
følelse af mæthed, sult og mæthed efter indtagelse
Tidsramme: Ved baseline og og ved tredje time efter indtagelse
følelse af mæthed, sult og mæthed efter behandling
Ved baseline og og ved tredje time efter indtagelse
Bivirkninger af behandlinger (kvalme, diarré, opkastning, allergiske tegn)
Tidsramme: Efter indtagelse
At beskrive og sammenligne bivirkningerne ved hver behandling kvalme, diarré, opkastning, allergiske tegn.
Efter indtagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2013

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2011

Først opslået (SKØN)

8. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner