Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av steviosid i postpandriell glukos hos friska vuxna

7 september 2015 uppdaterad av: Antxon Apiñaniz Fernández de LArrinoa, Basque Health Service

Jämförelse av effekten på postpandrialt kapillärblodsocker mellan oral steviosid och sackarin hos friska vuxna.

Ett naturligt sötningsmedel (Stevia Rebaudina Bertoni) sänker blodsockernivåer och blodtryck enligt olika prekliniska och kliniska studier som utförts över hela världen. Eftersom det inte finns många studier i litteraturen som jämför Stevia Rebaudiana med sackarin, har vi föreslagit en randomiserad crossover-studie som jämför effekterna på postprandialt kapillärt blodsocker och blodtryck hos friska vuxna.

Exempel: hälsovårdspersonal från två vårdcentraler i Alava (Kakuabizkarra primärvårdscentral och Txagorritxu sjukhus). Inklusionskriterier: Proffs från två hälsocenter i Álava (Lakuabizkarra och Txagorritxu) och aktiv anställningsstatus i början av försöket, som väger mer än 50 kg och är över 18 år.

Intervention: 200mg kapslar Stevia eller 250mg kapslar sackarin. Mätningar: Kapillärt blodsocker och blodtryck, fasta och efter att ha ätit. Utvärdering av mättnad, hunger och mättnad genom frågeformulär efter intag och i slutet av dagen.

Statistisk analys: Jämför de postprandiala kapillära glukosnivåerna mellan 08:00 och 1:a timmen, 2:a timmen 3:e timmen efter intag mellan behandlingarna med ANCOVA. Vi kommer även att jämföra blodtryck före och efter intag mellan behandlingarna. Vi kommer också att jämföra med t-test eller parat Wilcoxom (beroende på variabelns karaktär) resultaten av frågeformuläret efter intag mellan behandlingarna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Teknikens ståndpunkt: Överdrivet intag av kalorier och sockerdieter orsakar viktökning och försämrad glukostolerans hos friska försökspersoner (1). Dessa dieter höjer postpandriella blodsocker- och insulinnivåer och orsakar metabola och hormonella förändringar som framkallar hungerkänslor och fettavlagring. Dessa dieter är också förknippade med sjukdomar som diabetes, hjärt-kärlsjukdomar och cancer (2).

Ursprunget till de konstgjorda sötningsmedlen går tillbaka till 1879 med den oavsiktliga upptäckten av sackarin. Frankrike 1902 och USA 1912 förbjöd officiellt dess användning på grund av deras brist på näringsvärde. Men Europa tillät användningen av sackarin under sockerransoneringen i världskrigen (3). Under de senaste tre decennierna har konsumtionen av dessa sötningsmedel ökat eftersom det har gjort det möjligt för många människor som lider av fetma och/eller diabetes att återställa en viss grad av smaklighet för mat (4).

Stevia rebaudiana Bertoni (Bertoni), vanligt namn "söt ört från Paraguay" är en växt med ursprung i Paraguay och Brasilien, känd av indianerna som Ka'a-he'e (sött gräs). Dess blad användes sedan förcolumbiansk tid för medicinska ändamål och som sötningsmedel på grund av dess söta smak (5). Japan och Brasilien har mer än 20 år använt det som ett naturligt sötningsmedel. Den huvudsakliga söta komponenten i Stevia är Steviosiden, en glykosid som är 300 gånger sötare än sackaros (7).

Fördelarna med stevia som kosttillskott hos människor är många: det är stabilt, kalorifritt och erbjuder en god tandhälsa. Dessutom har inga signifikanta negativa effekter inträffat av användningen av dem (6).

Det har gjorts flera studier som jämför nedgången i blodsocker och insulinnivåer av Stevia jämfört med många sötningsmedel. Det har administrerats till friska och diabetiska råttor (8), friska människor (9,10), fetma (10) och diabetiker (11).

En annan terapeutisk egenskap hos Stevia rebaudiana är en sänkning av blodtrycket, systoliskt och diastoliskt, vilket Chan et al visade i en randomiserad klinisk studie utförd i Kina (12,13).

Toxicitetsstudier på djur (14) och gravida (15) har kommit fram till att konsumtion av Stevia är säker vid vanliga doser av sötningsmedel (7). Vidare försämrades inte livskvaliteten (12) och biverkningar har inte heller upptäckts (16).

Tillgängliga data tyder på att stevia har immunstimulerande aktivitet och inflammationsmodulerande. Men dessa effekter har inte visats i en robust i djurmodeller eller cellinjer. Om det bekräftas kan användningen av stevia orsaka problem i vissa undergrupper av befolkningen som hos personer med autoimmuna sjukdomar eller inflammation i mag-tarmkanalen (6).

I USA används det som kosttillskott sedan 1995, men utvärderades som sötningsmedel av European Scientific Committee on Food för 1984, 1989 och 1999 och drog slutsatsen att det inte var toxikologiskt acceptabelt eftersom det inte fanns tillräckligt med studier (6). Men nyligen har FDA, WHO och FAO godkänt Stevia som en "livsmedelstillsats" för användning i människor i alla åldrar (17).

Sammanfattningsvis indikerar litteraturen att steviol kan användas säkert som sötningsmedel i den friska befolkningen, och ger betydande fördelar för att kontrollera blodsockernivåer och blodtryck. Men hittills finns det få studier som jämför Stevia med andra vanliga sötningsmedel. Av denna anledning, och för att jämföra effekten av sackarin kontra Steviosid, planerar vi att genomföra denna randomiserade överkorsningsstudie.

Studiens motivering: Dieter som innehåller mycket sackaros främjar viktökning, orsakar förändringar i glukostolerans hos friska försökspersoner (1) och är förknippade med metabola störningar som diabetes som kännetecknas av plasmaglukosnivåer över de normala gränserna och om den inte behandlas adekvat kan leda till komplikationer såsom neuropati, retinopati, neuropati, diabetisk mikroangiopati och ateroskleros.

Eftersom diabetespatienter inte bör äta socker har användningen av konstgjorda sötningsmedel ökat under de senaste tre decennierna på grund av att konsumtionen av dessa substanser har gjort det möjligt för många personer som lider av fetma och/eller diabetes att återställa en viss grad av smaklighet i maten (4). Bland dem, ett naturligt sötningsmedel, minskar Stevioside också nivåerna av postprandial glukos och insulin, och blodtrycket. Förutom att konsumtionen av Stevia är säker vid doser som normalt används som sötningsmedel

Enligt den granskade litteraturen kan Stevioside användas säkert som sötningsmedel i den friska befolkningen, vilket ger betydande fördelar för att kontrollera blodsockernivåer och blodtryck utan allvarliga biverkningar. I de flesta litteraturstudier jämförs Steviosides effekt med placebo, men hittills har få studier utförts som jämför den med andra sötningsmedel som ofta används av människor. Av denna anledning, och för att jämföra effekten och säkerheten av Stevioside kontra sackarin, har vi planerat denna randomiserade överkorsningsstudie.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz, Alava, Spanien, 01009
        • Basque Public Health Service-Osakidetza (Lakuabizkarra primary care center and Txagorritxu hospital)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Professionella sanitära centra i aktiv arbetssituation vid startdatumet för klinisk prövning.
  • Vikt över 50 kg.
  • Ålder över 18 år.

Exklusions kriterier:

  • Historik av diabetes mellitus, arteriell hypertoni eller hyperkolesterolemi.
  • Fetma (BMI ≥ 30 kg/m2)
  • Kardiovaskulär sjukdom.
  • Inskrivning i annan klinisk prövning med läkemedel inom tre månader.
  • Alla andra endokrina sjukdomar än diabetes.
  • Glukokortikoider behandling.
  • Gravid kvinna.
  • Örtbollsallergi.
  • Autoimmuna sjukdomar.
  • Inflammatorisk tarmsjukdom.
  • Allergi mot sulfonamider.
  • Steven-Johnsons syndrom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Steviosid kapslar 200mg
Kapslar med 200 mg Steviosid
frivilliga tar bara en kapsel steviosid (en dag), och sedan kommer motsvarande mätningar att utföras.
Andra namn:
  • Gycostevia-95
ACTIVE_COMPARATOR: Natriumsackarin 250 kapslar
Kapslar med 250mg sackarin
Frivilliga kommer att ta en kapsel sackarin 250 mg (en dag) och sedan kommer motsvarande mätningar att utföras
Andra namn:
  • Sackarin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringar i blodsockernivåerna i kapillärerna
Tidsram: vid baslinjen och och den första timmen efter intag
Förändring i kapillärblodsockernivån efter behandling
vid baslinjen och och den första timmen efter intag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i blodtrycket
Tidsram: vid baslinjen och och den tredje timmen efter intag
Förändring i blodtryck efter behandling
vid baslinjen och och den tredje timmen efter intag
känsla av mättnad, hunger och mättnad efter intag
Tidsram: Vid baslinjen och och vid tredje timmen efter intag
känsla av mättnad, hunger och mättnad efter behandlingen
Vid baslinjen och och vid tredje timmen efter intag
Biverkningar av behandlingar (illamående, diarré, kräkningar, allergiska tecken)
Tidsram: Efter intag
För att beskriva och jämföra biverkningarna av varje behandling illamående, diarré, kräkningar, allergiska tecken.
Efter intag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 september 2013

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2011

Första postat (UPPSKATTA)

8 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

9 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera