- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01488383
Effekt av steviosid i postpandriell glukos hos friska vuxna
Jämförelse av effekten på postpandrialt kapillärblodsocker mellan oral steviosid och sackarin hos friska vuxna.
Ett naturligt sötningsmedel (Stevia Rebaudina Bertoni) sänker blodsockernivåer och blodtryck enligt olika prekliniska och kliniska studier som utförts över hela världen. Eftersom det inte finns många studier i litteraturen som jämför Stevia Rebaudiana med sackarin, har vi föreslagit en randomiserad crossover-studie som jämför effekterna på postprandialt kapillärt blodsocker och blodtryck hos friska vuxna.
Exempel: hälsovårdspersonal från två vårdcentraler i Alava (Kakuabizkarra primärvårdscentral och Txagorritxu sjukhus). Inklusionskriterier: Proffs från två hälsocenter i Álava (Lakuabizkarra och Txagorritxu) och aktiv anställningsstatus i början av försöket, som väger mer än 50 kg och är över 18 år.
Intervention: 200mg kapslar Stevia eller 250mg kapslar sackarin. Mätningar: Kapillärt blodsocker och blodtryck, fasta och efter att ha ätit. Utvärdering av mättnad, hunger och mättnad genom frågeformulär efter intag och i slutet av dagen.
Statistisk analys: Jämför de postprandiala kapillära glukosnivåerna mellan 08:00 och 1:a timmen, 2:a timmen 3:e timmen efter intag mellan behandlingarna med ANCOVA. Vi kommer även att jämföra blodtryck före och efter intag mellan behandlingarna. Vi kommer också att jämföra med t-test eller parat Wilcoxom (beroende på variabelns karaktär) resultaten av frågeformuläret efter intag mellan behandlingarna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Teknikens ståndpunkt: Överdrivet intag av kalorier och sockerdieter orsakar viktökning och försämrad glukostolerans hos friska försökspersoner (1). Dessa dieter höjer postpandriella blodsocker- och insulinnivåer och orsakar metabola och hormonella förändringar som framkallar hungerkänslor och fettavlagring. Dessa dieter är också förknippade med sjukdomar som diabetes, hjärt-kärlsjukdomar och cancer (2).
Ursprunget till de konstgjorda sötningsmedlen går tillbaka till 1879 med den oavsiktliga upptäckten av sackarin. Frankrike 1902 och USA 1912 förbjöd officiellt dess användning på grund av deras brist på näringsvärde. Men Europa tillät användningen av sackarin under sockerransoneringen i världskrigen (3). Under de senaste tre decennierna har konsumtionen av dessa sötningsmedel ökat eftersom det har gjort det möjligt för många människor som lider av fetma och/eller diabetes att återställa en viss grad av smaklighet för mat (4).
Stevia rebaudiana Bertoni (Bertoni), vanligt namn "söt ört från Paraguay" är en växt med ursprung i Paraguay och Brasilien, känd av indianerna som Ka'a-he'e (sött gräs). Dess blad användes sedan förcolumbiansk tid för medicinska ändamål och som sötningsmedel på grund av dess söta smak (5). Japan och Brasilien har mer än 20 år använt det som ett naturligt sötningsmedel. Den huvudsakliga söta komponenten i Stevia är Steviosiden, en glykosid som är 300 gånger sötare än sackaros (7).
Fördelarna med stevia som kosttillskott hos människor är många: det är stabilt, kalorifritt och erbjuder en god tandhälsa. Dessutom har inga signifikanta negativa effekter inträffat av användningen av dem (6).
Det har gjorts flera studier som jämför nedgången i blodsocker och insulinnivåer av Stevia jämfört med många sötningsmedel. Det har administrerats till friska och diabetiska råttor (8), friska människor (9,10), fetma (10) och diabetiker (11).
En annan terapeutisk egenskap hos Stevia rebaudiana är en sänkning av blodtrycket, systoliskt och diastoliskt, vilket Chan et al visade i en randomiserad klinisk studie utförd i Kina (12,13).
Toxicitetsstudier på djur (14) och gravida (15) har kommit fram till att konsumtion av Stevia är säker vid vanliga doser av sötningsmedel (7). Vidare försämrades inte livskvaliteten (12) och biverkningar har inte heller upptäckts (16).
Tillgängliga data tyder på att stevia har immunstimulerande aktivitet och inflammationsmodulerande. Men dessa effekter har inte visats i en robust i djurmodeller eller cellinjer. Om det bekräftas kan användningen av stevia orsaka problem i vissa undergrupper av befolkningen som hos personer med autoimmuna sjukdomar eller inflammation i mag-tarmkanalen (6).
I USA används det som kosttillskott sedan 1995, men utvärderades som sötningsmedel av European Scientific Committee on Food för 1984, 1989 och 1999 och drog slutsatsen att det inte var toxikologiskt acceptabelt eftersom det inte fanns tillräckligt med studier (6). Men nyligen har FDA, WHO och FAO godkänt Stevia som en "livsmedelstillsats" för användning i människor i alla åldrar (17).
Sammanfattningsvis indikerar litteraturen att steviol kan användas säkert som sötningsmedel i den friska befolkningen, och ger betydande fördelar för att kontrollera blodsockernivåer och blodtryck. Men hittills finns det få studier som jämför Stevia med andra vanliga sötningsmedel. Av denna anledning, och för att jämföra effekten av sackarin kontra Steviosid, planerar vi att genomföra denna randomiserade överkorsningsstudie.
Studiens motivering: Dieter som innehåller mycket sackaros främjar viktökning, orsakar förändringar i glukostolerans hos friska försökspersoner (1) och är förknippade med metabola störningar som diabetes som kännetecknas av plasmaglukosnivåer över de normala gränserna och om den inte behandlas adekvat kan leda till komplikationer såsom neuropati, retinopati, neuropati, diabetisk mikroangiopati och ateroskleros.
Eftersom diabetespatienter inte bör äta socker har användningen av konstgjorda sötningsmedel ökat under de senaste tre decennierna på grund av att konsumtionen av dessa substanser har gjort det möjligt för många personer som lider av fetma och/eller diabetes att återställa en viss grad av smaklighet i maten (4). Bland dem, ett naturligt sötningsmedel, minskar Stevioside också nivåerna av postprandial glukos och insulin, och blodtrycket. Förutom att konsumtionen av Stevia är säker vid doser som normalt används som sötningsmedel
Enligt den granskade litteraturen kan Stevioside användas säkert som sötningsmedel i den friska befolkningen, vilket ger betydande fördelar för att kontrollera blodsockernivåer och blodtryck utan allvarliga biverkningar. I de flesta litteraturstudier jämförs Steviosides effekt med placebo, men hittills har få studier utförts som jämför den med andra sötningsmedel som ofta används av människor. Av denna anledning, och för att jämföra effekten och säkerheten av Stevioside kontra sackarin, har vi planerat denna randomiserade överkorsningsstudie.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alava
-
Vitoria-Gasteiz, Alava, Spanien, 01009
- Basque Public Health Service-Osakidetza (Lakuabizkarra primary care center and Txagorritxu hospital)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Professionella sanitära centra i aktiv arbetssituation vid startdatumet för klinisk prövning.
- Vikt över 50 kg.
- Ålder över 18 år.
Exklusions kriterier:
- Historik av diabetes mellitus, arteriell hypertoni eller hyperkolesterolemi.
- Fetma (BMI ≥ 30 kg/m2)
- Kardiovaskulär sjukdom.
- Inskrivning i annan klinisk prövning med läkemedel inom tre månader.
- Alla andra endokrina sjukdomar än diabetes.
- Glukokortikoider behandling.
- Gravid kvinna.
- Örtbollsallergi.
- Autoimmuna sjukdomar.
- Inflammatorisk tarmsjukdom.
- Allergi mot sulfonamider.
- Steven-Johnsons syndrom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Steviosid kapslar 200mg
Kapslar med 200 mg Steviosid
|
frivilliga tar bara en kapsel steviosid (en dag), och sedan kommer motsvarande mätningar att utföras.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Natriumsackarin 250 kapslar
Kapslar med 250mg sackarin
|
Frivilliga kommer att ta en kapsel sackarin 250 mg (en dag) och sedan kommer motsvarande mätningar att utföras
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringar i blodsockernivåerna i kapillärerna
Tidsram: vid baslinjen och och den första timmen efter intag
|
Förändring i kapillärblodsockernivån efter behandling
|
vid baslinjen och och den första timmen efter intag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i blodtrycket
Tidsram: vid baslinjen och och den tredje timmen efter intag
|
Förändring i blodtryck efter behandling
|
vid baslinjen och och den tredje timmen efter intag
|
|
känsla av mättnad, hunger och mättnad efter intag
Tidsram: Vid baslinjen och och vid tredje timmen efter intag
|
känsla av mättnad, hunger och mättnad efter behandlingen
|
Vid baslinjen och och vid tredje timmen efter intag
|
|
Biverkningar av behandlingar (illamående, diarré, kräkningar, allergiska tecken)
Tidsram: Efter intag
|
För att beskriva och jämföra biverkningarna av varje behandling illamående, diarré, kräkningar, allergiska tecken.
|
Efter intag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ST-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .