- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01488383
Účinek steviosidu na postpandriální glukózu u zdravých dospělých
Srovnání účinku na postpandriální kapilární krevní glukózu mezi perorálním steviosidem a sacharinem u zdravých dospělých.
Přírodní sladidlo (Stevia Rebaudina Bertoni) snižuje hladinu glukózy v krvi a krevní tlak podle různých předklinických a klinických studií provedených po celém světě. Protože v literatuře není mnoho studií, které by srovnávaly Stevii Rebaudiana se sacharinem, navrhli jsme randomizovanou zkříženou klinickou studii srovnávající účinky na postprandiální kapilární krevní glukózu a krevní tlak u zdravých dospělých.
Vzorek: zdraví profesionálové ze dvou zdravotních středisek v Alava (centrum primární péče Kakuabizkarra a nemocnice Txagorritxu). Kritéria zařazení: Profesionálové ze dvou zdravotních středisek v Álavě (Lakuabizkarra a Txagorritxu) a aktivní zaměstnanecký status na začátku studie, vážící více než 50 kg a věk nad 18 let.
Intervence: 200 mg kapsle stévie nebo 250 mg kapsle sacharinu. Měření: Glukóza a krevní tlak v kapilární krvi, nalačno a po jídle. Hodnocení sytosti, hladu a plnosti dotazníkem po příjmu a na konci dne.
Statistická analýza: Porovnejte postprandiální kapilární hladiny glukózy mezi 8:00 a 1. hodinou, 2. hodinu 3. hodinu po příjmu mezi ošetřeními pomocí ANCOVA. Porovnáme také krevní tlak před a po podání mezi jednotlivými ošetřeními. Porovnáme také pomocí t testu nebo párového Wilcoxoma (v závislosti na povaze proměnné) výsledky dotazníku po příjmu mezi ošetřeními.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dosavadní stav techniky: Nadměrný příjem kalorií a diet s cukrem způsobuje u zdravých subjektů nárůst hmotnosti a zhoršenou toleranci glukózy (1). Tyto diety zvyšují postpandriální hladinu glukózy a inzulínu v krvi a způsobují metabolické a hormonální změny, které vyvolávají pocity hladu a ukládání tuku. Tyto diety jsou také spojovány s nemocemi, jako je cukrovka, kardiovaskulární onemocnění a rakovina (2).
Původ umělých sladidel se datuje do roku 1879 s náhodným objevem sacharinu. Francie v roce 1902 a Spojené státy v roce 1912 oficiálně zakázaly jeho používání kvůli jejich nedostatečné nutriční hodnotě. Evropa však povolila používání sacharinu během přídělového systému cukru ve světových válkách (3). V posledních třech desetiletích se zvýšila spotřeba těchto sladidel, protože umožnila mnoha lidem trpícím obezitou a/nebo cukrovkou obnovit určitý stupeň chutnosti potravin (4).
Stevia rebaudiana Bertoni (Bertoni), obecný název „sladká bylina Paraguaye“ je rostlina původem z Paraguaye a Brazílie, indiány známá jako Ka'a-he'e (sladká tráva). Jeho listy se pro jeho sladkou chuť používaly již od předkolumbovských dob k léčebným účelům a jako sladidlo (5). Japonsko a Brazílie ho používají více než 20 let jako přírodní sladidlo. Hlavní sladkou složkou stévie je steviosid, glykosid 300krát sladší než sacharóza (7).
Výhody stévie jako doplňku stravy u lidí jsou mnohé: je stabilní, nekalorická a nabízí dobré zdraví zubů. Navíc se při jejich použití nevyskytly žádné významné nepříznivé účinky (6).
Existuje několik studií, které porovnávají pokles hladiny glukózy v krvi a inzulinu u stévie oproti mnoha sladidlům. Byl podáván zdravým a diabetickým potkanům (8), zdravým lidem (9,10), obézním (10) a diabetikům (11).
Další léčebnou vlastností Stevia rebaudiana je snížení krevního tlaku, systolického a diastolického, jak Chan et al prokázali v randomizované klinické studii provedené v Číně (12,13).
Studie toxicity na zvířatech (14) a březích (15) dospěly k závěru, že konzumace stévie je při běžně používaných dávkách sladidla bezpečná (7). Kromě toho se kvalita života nezhoršila (12) ani nebyly zjištěny nepříznivé účinky (16).
Dostupné údaje naznačují, že stévie má imunostimulační aktivitu a moduluje zánět. Tyto účinky však nebyly prokázány na robustních zvířecích modelech nebo buněčných liniích. Pokud by se potvrdilo, užívání stévie by mohlo u některých podskupin populace způsobit problémy, např. u lidí s autoimunitními chorobami nebo záněty trávicího traktu (6).
V USA se používá jako doplněk stravy od roku 1995, ale byl vyhodnocen jako sladidlo Evropským vědeckým výborem pro potraviny v letech 1984, 1989 a 1999 a dospěl k závěru, že není toxikologicky přijatelný, protože nebylo k dispozici dostatek studií (6). Nedávno však FDA, WHO a FAO schválily stévii jako „potravinovou přísadu“ pro použití u lidí všech věkových kategorií (17).
Souhrnně lze říci, že literatura uvádí, že steviol lze bezpečně používat jako sladidlo u zdravé populace a přináší významné výhody pro kontrolu hladiny glukózy v krvi a krevního tlaku. K dnešnímu dni však existuje jen málo studií srovnávajících stévii s jinými běžnými sladidly. Z tohoto důvodu a pro srovnání účinku sacharinu oproti steviosidu plánujeme provést tuto randomizovanou zkříženou klinickou studii.
Zdůvodnění studie: Diety s vysokým obsahem sacharózy podporují přibírání na váze, způsobují změny glukózové tolerance u zdravých subjektů (1) a jsou spojeny s metabolickými poruchami, jako je diabetes, který je charakterizován hladinami glukózy v plazmě nad normálními limity a pokud není adekvátně léčen, může vést ke komplikacím, jako je neuropatie, retinopatie, neuropatie, diabetická mikroangiopatie a ateroskleróza.
Vzhledem k tomu, že diabetici by neměli jíst cukr, používání umělých sladidel se za poslední tři desetiletí zvýšilo kvůli skutečnosti, že konzumace těchto látek umožnila mnoha lidem trpícím obezitou a/nebo cukrovkou obnovit určitý stupeň chutnosti potravin (4). Mezi nimi, přírodní sladidlo, steviosid také snižuje hladiny postprandiální glukózy a inzulínu a krevní tlak. Kromě toho je konzumace stévie bezpečná v dávkách běžně používaných jako sladidlo
Podle recenzované literatury lze Steviosid bezpečně používat jako sladidlo u zdravé populace, což poskytuje významné výhody pro kontrolu hladiny glukózy v krvi a krevního tlaku bez závažných nežádoucích reakcí. Ve většině studií z literatury je účinek Steviosidu srovnáván s placebem, ale dosud bylo provedeno jen málo studií, které by jej porovnávaly s jinými sladidly běžně používanými lidmi. Z tohoto důvodu a pro srovnání účinku a bezpečnosti steviosidu oproti sacharinu jsme naplánovali tuto randomizovanou křížovou klinickou studii.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alava
-
Vitoria-Gasteiz, Alava, Španělsko, 01009
- Basque Public Health Service-Osakidetza (Lakuabizkarra primary care center and Txagorritxu hospital)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Odborníci sanitárních středisek v aktivní pracovní situaci k datu zahájení klinického hodnocení.
- Hmotnost přes 50 kg.
- Věk nad 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Diabetes mellitus, arteriální hypertenze nebo hypercholesterolémie v anamnéze.
- Obezita (BMI ≥ 30 kg/m2)
- Kardiovaskulární onemocnění.
- Zařazení do další klinické studie s léky do tří měsíců.
- Jakékoli endokrinní onemocnění kromě cukrovky.
- Léčba glukokortikoidy.
- Těhotná žena.
- Alergie na bylinky.
- Autoimunitní onemocnění.
- Zánětlivé onemocnění střev.
- Alergie na sulfonamidy.
- Steven-Johnsonův syndrom.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Steviosid tobolky 200 mg
Kapsle 200 mg steviosidu
|
dobrovolníci si vezmou pouze jednu kapsli steviosidu (jeden den) a poté budou provedena odpovídající měření.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sacharin sodný 250 kapslí
Kapsle 250 mg sacharinu
|
Dobrovolníci si vezmou jednu kapsli sacharinu 250 mg (jeden den) a poté budou provedena odpovídající měření
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna hladiny glukózy v kapilární krvi
Časové okno: na začátku a v první hodině po podání
|
Změna hladiny glukózy v kapilární krvi po léčbě
|
na začátku a v první hodině po podání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna krevního tlaku
Časové okno: na začátku a ve třetí hodině po podání
|
Změna krevního tlaku po léčbě
|
na začátku a ve třetí hodině po podání
|
|
pocit plnosti, hladu a sytosti po požití
Časové okno: Na začátku a ve třetí hodině po podání
|
pocit plnosti, hladu a sytosti po léčbě
|
Na začátku a ve třetí hodině po podání
|
|
Nežádoucí účinky léčby (nevolnost, průjem, zvracení, alergické příznaky)
Časové okno: Po příjmu
|
Popsat a porovnat nežádoucí účinky každé léčby nauzea, průjem, zvracení, alergické projevy.
|
Po příjmu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ST-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .