- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01488383
Влияние стевиозида на постпандриальную глюкозу у здоровых взрослых
Сравнение влияния перорального стевиозида и сахарина на уровень глюкозы в постпандриальной капиллярной крови у здоровых взрослых.
Натуральный подсластитель (Стевия Ребаудина Бертони) снижает уровень глюкозы в крови и кровяное давление согласно различным доклиническим и клиническим исследованиям, проведенным во всем мире. Поскольку в литературе не найдено много исследований, в которых бы сравнивалась Stevia Rebaudiana с сахарином, мы предложили провести рандомизированное перекрестное клиническое исследование, сравнивающее влияние на постпрандиальный уровень глюкозы в капиллярной крови и артериальное давление у здоровых взрослых.
Выборка: здоровые специалисты из двух медицинских центров в Алаве (центр первичной медико-санитарной помощи Какуабизкарра и больница Чагорритсу). Критерии включения: Специалисты двух медицинских центров Алавы (Лакуабизкарра и Чагорритху) и активный статус занятости в начале испытания, вес более 50 кг и возраст старше 18 лет.
Вмешательство: 200 мг капсулы стевии или 250 мг капсулы сахарина. Измерения: глюкоза капиллярной крови и кровяное давление, натощак и после еды. Оценка сытости, голода и сытости по анкете после приема пищи и в конце дня.
Статистический анализ: Сравните постпрандиальные уровни глюкозы в капиллярах между 8:00 и 1-м часом, 2-м часом и 3-м часом после приема между процедурами ANCOVA. Мы также сравним артериальное давление до и после приема между курсами лечения. Мы также сравним с помощью t-критерия или парного теста Уилкокса (в зависимости от характера переменной) результаты опросника после приема между курсами лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Современный уровень: Чрезмерное потребление калорий и сахарная диета вызывают увеличение веса и нарушение толерантности к глюкозе у здоровых людей (1). Эти диеты повышают постпандриальный уровень глюкозы и инсулина в крови и вызывают метаболические и гормональные изменения, вызывающие чувство голода и отложение жира. Эти диеты также связаны с такими заболеваниями, как диабет, сердечно-сосудистые заболевания и рак (2).
Происхождение искусственных подсластителей восходит к 1879 году, когда случайно был открыт сахарин. Франция в 1902 году и Соединенные Штаты в 1912 году официально запретили его использование из-за отсутствия в нем питательной ценности. Но Европа разрешила использование сахарина при нормировании сахара во время мировых войн (3). За последние три десятилетия увеличилось потребление этих подсластителей, поскольку это позволило многим людям, страдающим от ожирения и/или диабета, восстановить некоторую степень вкусовых качеств пищевых продуктов (4).
Stevia rebaudiana Bertoni (Бертони), обычное название «сладкая трава Парагвая», представляет собой растение, произрастающее в Парагвае и Бразилии, известное индейцам как Ka'a-he'e (сладкая трава). Его листья использовались с доколумбовых времен в лечебных целях и в качестве подсластителя из-за его сладкого вкуса (5). Япония и Бразилия уже более 20 лет используют его в качестве натурального подсластителя. Основным сладким компонентом стевии является стевиозид, гликозид, который в 300 раз слаще сахарозы (7).
Преимущества стевии в качестве пищевой добавки для человека многочисленны: она стабильна, не содержит калорий и обеспечивает хорошее здоровье зубов. Кроме того, от их использования не произошло никаких значительных побочных эффектов (6).
Было проведено несколько исследований, в которых сравнивается снижение уровня глюкозы и инсулина в крови при приеме стевии по сравнению со многими подсластителями. Его вводили здоровым и больным диабетом крысам (8), здоровым людям (9,10), страдающим ожирением (10) и диабетикам (11).
Еще одним терапевтическим свойством Stevia rebaudiana является снижение артериального давления, систолического и диастолического, как продемонстрировали Чан и др. в ходе рандомизированного клинического исследования, проведенного в Китае (12,13).
Исследования токсичности на животных (14) и беременных (15) пришли к выводу, что потребление стевии безопасно при обычно используемых дозах подсластителя (7). Кроме того, качество жизни не ухудшилось (12), не было обнаружено побочных эффектов (16).
Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что стевия обладает иммуностимулирующей активностью и модулирует воспаление. Но эти эффекты не были продемонстрированы на животных моделях или клеточных линиях. В случае подтверждения использование стевии может вызвать проблемы у некоторых подгрупп населения, например, у людей с аутоиммунными заболеваниями или воспалением желудочно-кишечного тракта (6).
В США он используется в качестве пищевой добавки с 1995 года, но Европейский научный комитет по пищевым продуктам оценивал его как подсластитель в 1984, 1989 и 1999 годах и пришел к выводу, что он неприемлем с токсикологической точки зрения из-за недостаточного количества исследований (6). Однако недавно FDA, ВОЗ и ФАО одобрили стевию в качестве «пищевой добавки» для людей всех возрастов (17).
Таким образом, литература указывает на то, что стевиол можно безопасно использовать в качестве подсластителя для здорового населения, и он дает значительные преимущества для контроля уровня глюкозы в крови и артериального давления. Однако на сегодняшний день существует несколько исследований, сравнивающих стевию с другими распространенными подсластителями. По этой причине, а также для сравнения эффекта сахарина и стевиозида мы планируем провести это рандомизированное перекрестное клиническое исследование.
Обоснование исследования: диеты с высоким содержанием сахарозы способствуют увеличению веса, вызывая изменения толерантности к глюкозе у здоровых людей (1) и связаны с метаболическими нарушениями, такими как диабет, который характеризуется уровнем глюкозы в плазме выше нормальных пределов и при отсутствии адекватного лечения может приводят к таким осложнениям, как нейропатия, ретинопатия, нейропатия, диабетическая микроангиопатия и атеросклероз.
Поскольку больные диабетом не должны есть сахар, использование искусственных подсластителей увеличилось за последние три десятилетия из-за того, что потребление этих веществ позволило многим людям, страдающим от ожирения и/или диабета, восстановить некоторую степень вкусовых качеств пищи (4). Среди них натуральный подсластитель Стевиозид, который также снижает уровень постпрандиальной глюкозы и инсулина и кровяное давление. Кроме того, потребление стевии безопасно в дозах, обычно используемых в качестве подсластителя.
Согласно обзорной литературе, стевиозид можно безопасно использовать в качестве подсластителя у здоровых людей, обеспечивая значительные преимущества для контроля уровня глюкозы в крови и артериального давления без серьезных побочных реакций. В большинстве литературных исследований действие Стевиозида сравнивают с плацебо, однако на сегодняшний день было проведено мало исследований, в которых его сравнивали с другими подсластителями, широко используемыми людьми. По этой причине, а также для сравнения эффективности и безопасности стевиозида и сахарина мы запланировали это рандомизированное перекрестное клиническое исследование.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alava
-
Vitoria-Gasteiz, Alava, Испания, 01009
- Basque Public Health Service-Osakidetza (Lakuabizkarra primary care center and Txagorritxu hospital)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Специалисты санитарных центров в активной рабочей ситуации на дату начала клинического исследования.
- Вес более 50кг.
- Возраст старше 18 лет.
Критерий исключения:
- В анамнезе сахарный диабет, артериальная гипертензия или гиперхолестеринемия.
- Ожирение (ИМТ ≥ 30 кг/м2)
- Сердечно-сосудистые заболевания.
- Включение в другое клиническое исследование лекарственных средств в течение трех месяцев.
- Любые эндокринные заболевания, кроме сахарного диабета.
- Лечение глюкокортикоидами.
- Беременные женщины.
- Аллергия на травяные сборы.
- Аутоиммунные заболевания.
- Воспалительное заболевание кишечника.
- Аллергия на сульфаниламиды.
- Синдром Стивена-Джонсона.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Стевиозид капсулы 200мг
Капсулы по 200 мг стевиозида
|
добровольцы будут принимать только одну капсулу стевиозида (один день), а затем будут проводиться соответствующие измерения.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Сахарин натрия 250 капсул.
Капсулы по 250 мг сахарина
|
Добровольцы примут одну капсулу сахарина 250 мг (один день), а затем будут проведены соответствующие измерения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение уровня глюкозы в капиллярной крови
Временное ограничение: исходно и в первый час после приема
|
Изменение уровня глюкозы в капиллярной крови после лечения
|
исходно и в первый час после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение артериального давления
Временное ограничение: исходно и через 3 часа после приема
|
Изменение артериального давления после лечения
|
исходно и через 3 часа после приема
|
|
чувство сытости, голода и сытости после приема
Временное ограничение: Исходно и через 3 часа после приема
|
чувство сытости, голода и сытости после лечения
|
Исходно и через 3 часа после приема
|
|
Побочные реакции на лечение (тошнота, диарея, рвота, аллергические проявления)
Временное ограничение: После приема
|
Описать и сравнить побочные реакции каждого вида лечения: тошноту, диарею, рвоту, аллергические проявления.
|
После приема
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ST-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .