- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01488383
Steviosidin vaikutus postpandriaaliseen glukoosiin terveillä aikuisilla
Oraalisen steviosidin ja sakkariinin välisen vaikutuksen vertailu postpandriaaliseen kapillaariveren glukoosiin terveillä aikuisilla.
Luonnollinen makeutusaine (Stevia Rebaudina Bertoni) alentaa verensokeria ja verenpainetta erilaisten maailmanlaajuisesti tehtyjen prekliinisten ja kliinisten tutkimusten mukaan. Koska kirjallisuudesta ei löydy monia tutkimuksia, joissa Stevia Rebaudianaa verrattaisiin sakkariiniin, olemme ehdottaneet satunnaistettua kliinistä tutkimusta, jossa verrataan vaikutuksia aterian jälkeiseen kapillaariverensokeriin ja verenpaineeseen terveillä aikuisilla.
Näyte: terveitä ammattilaisia kahdesta Alavan terveyskeskuksesta (Kakuabizkarran perusterveyskeskus ja Txagorritxun sairaala). Osallistumiskriteerit: Kahden Álavan terveyskeskuksen (Lakuabizkarra ja Txagorritxu) ammattilaiset ja aktiivinen työsuhde kokeen alussa, paino yli 50 kg ja ikä yli 18 vuotta.
Interventio: 200mg kapselia Steviaa tai 250mg kapselia sakkariinia. Mittaukset: Kapillaariveren glukoosi ja verenpaine, paasto ja ruokailun jälkeen. Kylläisyyden, nälän ja kylläisyyden arviointi kyselylomakkeella nauttimisen jälkeen ja päivän lopussa.
Tilastollinen analyysi: Vertaa aterian jälkeisiä kapillaarien glukoositasoja klo 8.00 ja 1. tunnin välillä, 2. tunnin ja 3. tunnin välillä oton jälkeen ANCOVA-hoitojen välillä. Vertaamme myös verenpainetta ennen ja jälkeen ottamisen hoitojen välillä. Vertailemme myös t-testillä tai Wilcoxom-parilla (muuttujan luonteesta riippuen) kyselyn tuloksia hoitojen välillä ottamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tekniikan taso: Liiallinen kalorien saanti ja sokeriruokavalio aiheuttavat painonnousua ja heikentynyttä glukoosinsietokykyä terveillä koehenkilöillä (1). Nämä ruokavaliot nostavat postpandriaalista verensokeri- ja insuliinitasoa ja aiheuttavat metabolisia ja hormonaalisia muutoksia, jotka aiheuttavat näläntunnetta ja rasvan kertymistä. Nämä ruokavaliot liittyvät myös sairauksiin, kuten diabetekseen, sydän- ja verisuonisairauksiin ja syöpään (2).
Keinotekoisten makeutusaineiden alkuperä juontaa juurensa vuoteen 1879, jolloin sattumalta löydettiin sakkariini. Ranska vuonna 1902 ja Yhdysvallat vuonna 1912 kielsivät virallisesti sen käytön ravintoarvon puutteen vuoksi. Mutta Eurooppa salli sakariinin käytön sokerin säännöstelyssä maailmansodissa (3). Viimeisten kolmen vuosikymmenen aikana näiden makeutusaineiden kulutus on lisääntynyt, koska se on mahdollistanut monien liikalihavuudesta ja/tai diabeteksesta kärsivien ihmisten palauttavan elintarvikkeiden maun jossain määrin (4).
Stevia rebaudiana Bertoni (Bertoni), yleinen nimi "paraguayn makea yrtti" on Paraguaysta ja Brasiliasta kotoisin oleva kasvi, jonka intiaanit tunnevat nimellä Ka'a-he'e (makea ruoho). Sen lehtiä on käytetty esikolumbiaanisista ajoista lähtien lääketieteellisiin tarkoituksiin ja makeutusaineena sen makean maun vuoksi (5). Japani ja Brasilia ovat käyttäneet sitä luonnollisena makeutusaineena yli 20 vuotta. Stevian tärkein makea komponentti on steviosidi, glykosidi, joka on 300 kertaa makeampi kuin sakkaroosi (7).
Stevian hyödyt ravintolisänä ihmisillä ovat monet: se on vakaa, kaloriton ja tarjoaa hyvän hampaiden terveyden. Lisäksi niiden käytöllä ei ole ilmennyt merkittäviä haittavaikutuksia (6).
On tehty useita tutkimuksia, joissa verrataan Stevian verensokeri- ja insuliinitasojen laskua moniin makeutusaineisiin. Sitä on annettu terveille ja diabeetikoille rotille (8), terveille ihmisille (9, 10), lihaville (10) ja diabeetikoille (11).
Toinen Stevia rebaudianan terapeuttinen ominaisuus on verenpaineen, systolisen ja diastolisen verenpaineen lasku, kuten Chan et al osoittivat Kiinassa tehdyssä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa (12,13).
Toksisuustutkimukset eläimillä (14) ja raskaana olevilla (15) ovat tulleet siihen tulokseen, että Stevian nauttiminen on turvallista yleisesti käytetyillä makeutusaineannoksilla (7). Lisäksi elämänlaatu ei heikentynyt (12) eikä haittavaikutuksia ole havaittu (16).
Saatavilla olevat tiedot viittaavat siihen, että stevialla on immunostimuloivaa aktiivisuutta ja tulehdusta moduloivaa. Mutta näitä vaikutuksia ei ole osoitettu vankalla eläinmalleilla tai solulinjoilla. Jos varmistetaan, stevian käyttö voi aiheuttaa ongelmia joissakin väestöryhmissä, kuten ihmisillä, joilla on autoimmuunisairauksia tai maha-suolikanavan tulehdus (6).
Yhdysvalloissa sitä on käytetty ravintolisänä vuodesta 1995, mutta Euroopan elintarvikealan tiedekomitea arvioi sen makeutusaineena vuosina 1984, 1989 ja 1999 ja päätteli, että se ei ollut toksikologisesti hyväksyttävää, koska tutkimuksia ei ollut riittävästi (6). Äskettäin FDA, WHO ja FAO ovat kuitenkin hyväksyneet Stevian "elintarvikkeiden lisäaineeksi" käytettäväksi kaikenikäisille ihmisille (17).
Yhteenvetona voidaan todeta, että kirjallisuus osoittaa, että steviolia voidaan käyttää turvallisesti makeutusaineena terveille ihmisille, ja sillä on merkittäviä etuja verensokeritason ja verenpaineen hallinnassa. Tähän mennessä on kuitenkin vain vähän tutkimuksia, joissa steviaa verrataan muihin yleisiin makeutusaineisiin. Tästä syystä ja verrataksemme sakkariinin vaikutusta Steviosidiin aiomme suorittaa tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen.
Tutkimuksen perustelut: Runsaasti sakkaroosia sisältävät ruokavaliot edistävät painonnousua, aiheuttaen muutoksia glukoosin sietokyvyssä terveillä koehenkilöillä (1) ja liittyvät aineenvaihduntahäiriöihin, kuten diabetekseen, jolle on ominaista normaalirajat ylittävä plasman glukoosipitoisuus ja jos sitä ei hoideta riittävästi voivat johtaa komplikaatioihin, kuten neuropatiaan, retinopatiaan, neuropatiaan, diabeettiseen mikroangiopatiaan ja ateroskleroosiin.
Koska diabeetikkojen ei pitäisi syödä sokeria, keinotekoisten makeutusaineiden käyttö on lisääntynyt viimeisen kolmen vuosikymmenen aikana, koska näiden aineiden nauttiminen on mahdollistanut monien liikalihavuudesta ja/tai diabeteksesta kärsivien ihmisten palauttavan ruoan maistuvuuden jossain määrin (4). Luonnollinen makeutusaine, Stevioside, alentaa myös aterian jälkeistä glukoosi- ja insuliinitasoa sekä verenpainetta. Sen lisäksi, että Stevian nauttiminen on turvallista normaalisti makeutusaineena käytettävillä annoksilla
Tarkastelun kirjallisuuden mukaan Steviosidia voidaan käyttää turvallisesti makeutusaineena terveille ihmisille, mikä tarjoaa merkittäviä etuja verensokerin ja verenpaineen hallinnassa ilman vakavia haittavaikutuksia. Useimmissa kirjallisuuden tutkimuksissa Steviosiden vaikutusta verrataan lumelääkkeeseen, mutta tähän mennessä on tehty vain vähän tutkimuksia, joissa sitä verrattaisiin muihin ihmisten yleisesti käyttämiin makeutusaineisiin. Tästä syystä sekä Steviosidin ja Saccharinin tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi olemme suunnitelleet tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alava
-
Vitoria-Gasteiz, Alava, Espanja, 01009
- Basque Public Health Service-Osakidetza (Lakuabizkarra primary care center and Txagorritxu hospital)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveyskeskusten ammattilaiset aktiivisessa työtilanteessa kliinisen tutkimuksen alkamispäivänä.
- Paino yli 50kg.
- Ikä yli 18 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin diabetes mellitus, hypertensio tai hyperkolesterolemia.
- Liikalihavuus (BMI ≥ 30 kg/m2)
- Sydän-ja verisuonitauti.
- Ilmoittautuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin lääkkeillä kolmen kuukauden kuluessa.
- Mikä tahansa muu hormonaalinen sairaus kuin diabetes.
- Glukokortikoidihoito.
- Raskaana olevat naiset.
- Yrttiallergia.
- Autoimmuunisairaudet.
- Tulehduksellinen suolistosairaus.
- Allergia sulfonamideille.
- Steven-Johnsonin oireyhtymä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Steviosidikapselit 200 mg
Kapselit 200 mg Steviosidia
|
vapaaehtoiset ottavat vain yhden steviosidikapselin (yksi päivä), minkä jälkeen suoritetaan vastaavat mittaukset.
Muut nimet:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Natriumsakkariini 250 kapselia
Kapselit 250 mg sakkariinia
|
Vapaaehtoiset ottavat yhden 250 mg:n sakkariinikapselin (yksi päivä) ja sen jälkeen suoritetaan vastaavat mittaukset.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
muutos kapillaariveren glukoosipitoisuuksissa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja ensimmäisen tunnin kuluttua nauttimisesta
|
Muutos kapillaariveren glukoosipitoisuuksissa hoidon jälkeen
|
lähtötilanteessa ja ensimmäisen tunnin kuluttua nauttimisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
verenpaineen muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja kolmantena tunnin kuluttua nauttimisesta
|
Verenpaineen muutos hoidon jälkeen
|
lähtötilanteessa ja kolmantena tunnin kuluttua nauttimisesta
|
kylläisyyden, nälän ja kylläisyyden tunne nauttimisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kolmannessa tunnissa ottamisen jälkeen
|
kylläisyyden, nälän ja kylläisyyden tunne hoidon jälkeen
|
Lähtötilanteessa ja kolmannessa tunnissa ottamisen jälkeen
|
Hoitojen haittavaikutukset (pahoinvointi, ripuli, oksentelu, allergiset oireet)
Aikaikkuna: Oton jälkeen
|
Kuvaa ja vertailla kunkin hoidon haittavaikutuksia pahoinvointi, ripuli, oksentelu, allergiset oireet.
|
Oton jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ST-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .