- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01488383
Effetto dello stevioside nel glucosio postpandriale negli adulti sani
Confronto dell'effetto sulla glicemia capillare postpandriale tra stevioside orale e saccarina in adulti sani.
Un dolcificante naturale (Stevia Rebaudina Bertoni) riduce i livelli di glucosio nel sangue e la pressione sanguigna secondo vari studi preclinici e clinici condotti in tutto il mondo. Poiché non sono presenti molti studi in letteratura che confrontino la Stevia Rebaudiana con la saccarina, abbiamo proposto uno studio clinico crossover randomizzato che confronta gli effetti sulla glicemia capillare postprandiale e sulla pressione arteriosa in adulti sani.
Campione: professionisti sani di due centri sanitari di Alava (centro di cure primarie di Kakuabizkarra e ospedale di Txagorritxu). Criteri di inclusione: professionisti di due centri sanitari di Álava (Lakuabizkarra e Txagorritxu) e stato di occupazione attiva all'inizio del processo, peso superiore a 50 kg ed età superiore a 18 anni.
Intervento: capsule da 200 mg di Stevia o capsule da 250 mg di saccarina. Misurazioni: Glicemia capillare e pressione arteriosa, a digiuno e dopo aver mangiato. Valutazione di sazietà, fame e pienezza mediante questionario dopo l'assunzione e alla fine della giornata.
Analisi statistica: confrontare i livelli di glucosio capillare postprandiale tra le 8:00 e la 1a ora, la 2a ora e la 3a ora dopo l'assunzione tra i trattamenti di ANCOVA. Confronteremo anche la pressione sanguigna prima e dopo l'assunzione tra i trattamenti. Confronteremo anche con t test o Wilcoxom accoppiato (a seconda della natura della variabile) i risultati del questionario dopo l'assunzione tra i trattamenti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Stato dell'arte: L'eccessivo apporto calorico e le diete zuccherine provocano aumento di peso e ridotta tolleranza al glucosio nei soggetti sani (1). Queste diete aumentano i livelli di glucosio nel sangue postpandriale e di insulina e causano cambiamenti metabolici e ormonali che inducono sentimenti di fame e deposito di grasso. Queste diete sono anche associate a malattie come il diabete, le malattie cardiovascolari e il cancro (2).
L'origine dei dolcificanti artificiali risale al 1879 con la scoperta accidentale della saccarina. La Francia nel 1902 e gli Stati Uniti nel 1912 ne vietarono ufficialmente l'uso a causa del loro scarso valore nutritivo. Ma l'Europa ha consentito l'uso della saccarina durante il razionamento dello zucchero durante le guerre mondiali (3). Negli ultimi tre decenni è aumentato il consumo di questi dolcificanti in quanto ha permesso a molte persone affette da obesità e/o diabete di restituire un certo grado di appetibilità ai cibi (4).
La Stevia rebaudiana Bertoni (Bertoni), nome comune "erba dolce del Paraguay" è una pianta originaria del Paraguay e del Brasile, conosciuta dagli indiani come Ka'a-he'e (erba dolce). Le sue foglie erano utilizzate fin dall'epoca precolombiana per scopi medicinali e come dolcificante per via del suo sapore dolce (5). Giappone e Brasile lo usano da più di 20 anni come dolcificante naturale. Il principale componente dolce della Stevia è lo Stevioside, un glicoside 300 volte più dolce del saccarosio (7).
I benefici della stevia come integratore alimentare nell'uomo sono molti: è stabile, non calorico e offre una buona salute dentale. Inoltre, non si sono verificati effetti avversi significativi dal loro uso (6).
Ci sono stati diversi studi che confrontano il calo dei livelli di glucosio nel sangue e di insulina della Stevia rispetto a molti dolcificanti. È stato somministrato a ratti sani e diabetici (8), umani sani (9,10), obesi (10) e diabetici (11).
Un'altra proprietà terapeutica della Stevia rebaudiana è la riduzione della pressione arteriosa, sistolica e diastolica, come dimostrato da Chan et al in uno studio clinico randomizzato condotto in Cina (12,13).
Studi di tossicità negli animali (14) e in gravidanza (15) hanno concluso che il consumo di Stevia è sicuro alle dosi comunemente usate di dolcificante (7). Inoltre, la qualità della vita non è peggiorata (12) né sono stati rilevati effetti avversi (16).
I dati disponibili suggeriscono che la stevia ha attività immunostimolante e modulante l'infiammazione. Ma questi effetti non sono stati dimostrati in modo robusto in modelli animali o linee cellulari. Se confermato, l'uso della stevia potrebbe causare problemi in alcuni sottogruppi di popolazione come nelle persone con malattie autoimmuni o infiammazioni del tratto gastrointestinale (6).
Negli Stati Uniti è usato come integratore alimentare dal 1995, ma è stato valutato come dolcificante dal Comitato scientifico europeo per l'alimentazione per il 1984, 1989 e 1999 e ha concluso che non era tossicologicamente accettabile perché non c'erano studi sufficienti (6). Tuttavia, recentemente, la FDA, l'OMS e la FAO hanno approvato la Stevia come "additivo alimentare" per l'uso in persone di tutte le età (17).
In sintesi, la letteratura indica che lo steviolo può essere tranquillamente utilizzato come dolcificante nella popolazione sana, e apporta notevoli benefici per il controllo dei livelli di glucosio nel sangue e della pressione arteriosa. Tuttavia, ad oggi ci sono pochi studi che confrontano la Stevia con altri dolcificanti comuni. Per questo motivo, e per confrontare l'effetto della saccarina rispetto allo stevioside, abbiamo in programma di condurre questo studio clinico incrociato randomizzato.
Giustificazione dello studio: le diete ricche di saccarosio favoriscono l'aumento di peso, causando alterazioni della tolleranza al glucosio nei soggetti sani (1) e sono associate a disturbi metabolici come il diabete che è caratterizzato da livelli di glucosio plasmatico superiori ai limiti normali e se non adeguatamente trattato può portare a complicanze come neuropatia, retinopatia, neuropatia, microangiopatia diabetica e aterosclerosi.
Poiché i pazienti diabetici non dovrebbero mangiare zucchero, l'uso di dolcificanti artificiali è aumentato negli ultimi tre decenni a causa del fatto che il consumo di queste sostanze ha permesso a molte persone affette da obesità e/o diabete di restituire un certo grado di appetibilità al cibo (4). Tra questi, un dolcificante naturale, lo stevioside riduce anche i livelli di glucosio e insulina postprandiali e la pressione sanguigna. Inoltre il consumo di Stevia è sicuro alle dosi normalmente utilizzate come dolcificante
Secondo la letteratura esaminata, lo stevioside può essere utilizzato in modo sicuro come dolcificante nella popolazione sana, fornendo significativi benefici per il controllo dei livelli di glucosio nel sangue e della pressione sanguigna senza gravi reazioni avverse. Nella maggior parte degli studi della letteratura, l'effetto dello stevioside viene confrontato con il placebo, tuttavia, ad oggi sono stati condotti pochi studi che lo confrontino con altri dolcificanti comunemente usati dalle persone. Per questo motivo, e per confrontare l'effetto e la sicurezza dello stevioside rispetto alla saccarina, abbiamo pianificato questo studio clinico incrociato randomizzato.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alava
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Vitoria-Gasteiz, Alava, Spagna, 01009
- Basque Public Health Service-Osakidetza (Lakuabizkarra primary care center and Txagorritxu hospital)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Professionisti dei centri sanitari in situazione lavorativa attiva alla data di inizio della sperimentazione clinica.
- Peso oltre 50 kg.
- Età superiore a 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Storia di diabete mellito, ipertensione arteriosa o ipercolesterolemia.
- Obesità (IMC ≥ 30 kg/m2)
- Malattia cardiovascolare.
- Iscrizione ad altra sperimentazione clinica con farmaci entro tre mesi.
- Qualsiasi malattia endocrina diversa dal diabete.
- Trattamento con glucocorticoidi.
- Donne incinte.
- Allergia alle erbe.
- Malattie autoimmuni.
- Malattia infiammatoria intestinale.
- Allergia ai sulfamidici.
- Sindrome di Steven-Johnson.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Stevioside capsule 200 mg
Capsule da 200 mg di Stevioside
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i volontari prenderanno solo una capsula di stevioside (un giorno), quindi verranno eseguite le misurazioni corrispondenti.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Saccarina sodica 250 capsule
Capsule da 250 mg di saccarina
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I volontari prenderanno una capsula di saccarina da 250 mg (un giorno) e quindi verranno eseguite le misurazioni corrispondenti
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variazione dei livelli di glucosio nel sangue capillare
Lasso di tempo: al basale e alla prima ora dopo l'assunzione
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Variazione dei livelli di glucosio nel sangue capillare dopo il trattamento
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al basale e alla prima ora dopo l'assunzione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: al basale e alla terza ora dopo l'assunzione
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Variazione della pressione sanguigna dopo il trattamento
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al basale e alla terza ora dopo l'assunzione
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sensazione di pienezza, fame e sazietà dopo l'assunzione
Lasso di tempo: Al basale e alla terza ora dopo l'assunzione
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sensazione di pienezza, fame e sazietà dopo il trattamento
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Al basale e alla terza ora dopo l'assunzione
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Reazioni avverse ai trattamenti (nausea, diarrea, vomito, segni allergici)
Lasso di tempo: Dopo l'assunzione
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Descrivere e confrontare le reazioni avverse di ogni trattamento nausea, diarrea, vomito, segni allergici.
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Dopo l'assunzione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ST-01
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