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Effetto dello stevioside nel glucosio postpandriale negli adulti sani

7 settembre 2015 aggiornato da: Antxon Apiñaniz Fernández de LArrinoa, Basque Health Service

Confronto dell'effetto sulla glicemia capillare postpandriale tra stevioside orale e saccarina in adulti sani.

Un dolcificante naturale (Stevia Rebaudina Bertoni) riduce i livelli di glucosio nel sangue e la pressione sanguigna secondo vari studi preclinici e clinici condotti in tutto il mondo. Poiché non sono presenti molti studi in letteratura che confrontino la Stevia Rebaudiana con la saccarina, abbiamo proposto uno studio clinico crossover randomizzato che confronta gli effetti sulla glicemia capillare postprandiale e sulla pressione arteriosa in adulti sani.

Campione: professionisti sani di due centri sanitari di Alava (centro di cure primarie di Kakuabizkarra e ospedale di Txagorritxu). Criteri di inclusione: professionisti di due centri sanitari di Álava (Lakuabizkarra e Txagorritxu) e stato di occupazione attiva all'inizio del processo, peso superiore a 50 kg ed età superiore a 18 anni.

Intervento: capsule da 200 mg di Stevia o capsule da 250 mg di saccarina. Misurazioni: Glicemia capillare e pressione arteriosa, a digiuno e dopo aver mangiato. Valutazione di sazietà, fame e pienezza mediante questionario dopo l'assunzione e alla fine della giornata.

Analisi statistica: confrontare i livelli di glucosio capillare postprandiale tra le 8:00 e la 1a ora, la 2a ora e la 3a ora dopo l'assunzione tra i trattamenti di ANCOVA. Confronteremo anche la pressione sanguigna prima e dopo l'assunzione tra i trattamenti. Confronteremo anche con t test o Wilcoxom accoppiato (a seconda della natura della variabile) i risultati del questionario dopo l'assunzione tra i trattamenti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Stato dell'arte: L'eccessivo apporto calorico e le diete zuccherine provocano aumento di peso e ridotta tolleranza al glucosio nei soggetti sani (1). Queste diete aumentano i livelli di glucosio nel sangue postpandriale e di insulina e causano cambiamenti metabolici e ormonali che inducono sentimenti di fame e deposito di grasso. Queste diete sono anche associate a malattie come il diabete, le malattie cardiovascolari e il cancro (2).

L'origine dei dolcificanti artificiali risale al 1879 con la scoperta accidentale della saccarina. La Francia nel 1902 e gli Stati Uniti nel 1912 ne vietarono ufficialmente l'uso a causa del loro scarso valore nutritivo. Ma l'Europa ha consentito l'uso della saccarina durante il razionamento dello zucchero durante le guerre mondiali (3). Negli ultimi tre decenni è aumentato il consumo di questi dolcificanti in quanto ha permesso a molte persone affette da obesità e/o diabete di restituire un certo grado di appetibilità ai cibi (4).

La Stevia rebaudiana Bertoni (Bertoni), nome comune "erba dolce del Paraguay" è una pianta originaria del Paraguay e del Brasile, conosciuta dagli indiani come Ka'a-he'e (erba dolce). Le sue foglie erano utilizzate fin dall'epoca precolombiana per scopi medicinali e come dolcificante per via del suo sapore dolce (5). Giappone e Brasile lo usano da più di 20 anni come dolcificante naturale. Il principale componente dolce della Stevia è lo Stevioside, un glicoside 300 volte più dolce del saccarosio (7).

I benefici della stevia come integratore alimentare nell'uomo sono molti: è stabile, non calorico e offre una buona salute dentale. Inoltre, non si sono verificati effetti avversi significativi dal loro uso (6).

Ci sono stati diversi studi che confrontano il calo dei livelli di glucosio nel sangue e di insulina della Stevia rispetto a molti dolcificanti. È stato somministrato a ratti sani e diabetici (8), umani sani (9,10), obesi (10) e diabetici (11).

Un'altra proprietà terapeutica della Stevia rebaudiana è la riduzione della pressione arteriosa, sistolica e diastolica, come dimostrato da Chan et al in uno studio clinico randomizzato condotto in Cina (12,13).

Studi di tossicità negli animali (14) e in gravidanza (15) hanno concluso che il consumo di Stevia è sicuro alle dosi comunemente usate di dolcificante (7). Inoltre, la qualità della vita non è peggiorata (12) né sono stati rilevati effetti avversi (16).

I dati disponibili suggeriscono che la stevia ha attività immunostimolante e modulante l'infiammazione. Ma questi effetti non sono stati dimostrati in modo robusto in modelli animali o linee cellulari. Se confermato, l'uso della stevia potrebbe causare problemi in alcuni sottogruppi di popolazione come nelle persone con malattie autoimmuni o infiammazioni del tratto gastrointestinale (6).

Negli Stati Uniti è usato come integratore alimentare dal 1995, ma è stato valutato come dolcificante dal Comitato scientifico europeo per l'alimentazione per il 1984, 1989 e 1999 e ha concluso che non era tossicologicamente accettabile perché non c'erano studi sufficienti (6). Tuttavia, recentemente, la FDA, l'OMS e la FAO hanno approvato la Stevia come "additivo alimentare" per l'uso in persone di tutte le età (17).

In sintesi, la letteratura indica che lo steviolo può essere tranquillamente utilizzato come dolcificante nella popolazione sana, e apporta notevoli benefici per il controllo dei livelli di glucosio nel sangue e della pressione arteriosa. Tuttavia, ad oggi ci sono pochi studi che confrontano la Stevia con altri dolcificanti comuni. Per questo motivo, e per confrontare l'effetto della saccarina rispetto allo stevioside, abbiamo in programma di condurre questo studio clinico incrociato randomizzato.

Giustificazione dello studio: le diete ricche di saccarosio favoriscono l'aumento di peso, causando alterazioni della tolleranza al glucosio nei soggetti sani (1) e sono associate a disturbi metabolici come il diabete che è caratterizzato da livelli di glucosio plasmatico superiori ai limiti normali e se non adeguatamente trattato può portare a complicanze come neuropatia, retinopatia, neuropatia, microangiopatia diabetica e aterosclerosi.

Poiché i pazienti diabetici non dovrebbero mangiare zucchero, l'uso di dolcificanti artificiali è aumentato negli ultimi tre decenni a causa del fatto che il consumo di queste sostanze ha permesso a molte persone affette da obesità e/o diabete di restituire un certo grado di appetibilità al cibo (4). Tra questi, un dolcificante naturale, lo stevioside riduce anche i livelli di glucosio e insulina postprandiali e la pressione sanguigna. Inoltre il consumo di Stevia è sicuro alle dosi normalmente utilizzate come dolcificante

Secondo la letteratura esaminata, lo stevioside può essere utilizzato in modo sicuro come dolcificante nella popolazione sana, fornendo significativi benefici per il controllo dei livelli di glucosio nel sangue e della pressione sanguigna senza gravi reazioni avverse. Nella maggior parte degli studi della letteratura, l'effetto dello stevioside viene confrontato con il placebo, tuttavia, ad oggi sono stati condotti pochi studi che lo confrontino con altri dolcificanti comunemente usati dalle persone. Per questo motivo, e per confrontare l'effetto e la sicurezza dello stevioside rispetto alla saccarina, abbiamo pianificato questo studio clinico incrociato randomizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz, Alava, Spagna, 01009
        • Basque Public Health Service-Osakidetza (Lakuabizkarra primary care center and Txagorritxu hospital)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Professionisti dei centri sanitari in situazione lavorativa attiva alla data di inizio della sperimentazione clinica.
  • Peso oltre 50 kg.
  • Età superiore a 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Storia di diabete mellito, ipertensione arteriosa o ipercolesterolemia.
  • Obesità (IMC ≥ 30 kg/m2)
  • Malattia cardiovascolare.
  • Iscrizione ad altra sperimentazione clinica con farmaci entro tre mesi.
  • Qualsiasi malattia endocrina diversa dal diabete.
  • Trattamento con glucocorticoidi.
  • Donne incinte.
  • Allergia alle erbe.
  • Malattie autoimmuni.
  • Malattia infiammatoria intestinale.
  • Allergia ai sulfamidici.
  • Sindrome di Steven-Johnson.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Stevioside capsule 200 mg
Capsule da 200 mg di Stevioside
i volontari prenderanno solo una capsula di stevioside (un giorno), quindi verranno eseguite le misurazioni corrispondenti.
Altri nomi:
  • Gycostevia-95
ACTIVE_COMPARATORE: Saccarina sodica 250 capsule
Capsule da 250 mg di saccarina
I volontari prenderanno una capsula di saccarina da 250 mg (un giorno) e quindi verranno eseguite le misurazioni corrispondenti
Altri nomi:
  • Saccarina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione dei livelli di glucosio nel sangue capillare
Lasso di tempo: al basale e alla prima ora dopo l'assunzione
Variazione dei livelli di glucosio nel sangue capillare dopo il trattamento
al basale e alla prima ora dopo l'assunzione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: al basale e alla terza ora dopo l'assunzione
Variazione della pressione sanguigna dopo il trattamento
al basale e alla terza ora dopo l'assunzione
sensazione di pienezza, fame e sazietà dopo l'assunzione
Lasso di tempo: Al basale e alla terza ora dopo l'assunzione
sensazione di pienezza, fame e sazietà dopo il trattamento
Al basale e alla terza ora dopo l'assunzione
Reazioni avverse ai trattamenti (nausea, diarrea, vomito, segni allergici)
Lasso di tempo: Dopo l'assunzione
Descrivere e confrontare le reazioni avverse di ogni trattamento nausea, diarrea, vomito, segni allergici.
Dopo l'assunzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

8 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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