- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01488383
Effect van stevioside op postpandriële glucose bij gezonde volwassenen
Vergelijking van het effect op postpandriële capillaire bloedglucose tussen orale stevioside versus sacharine bij gezonde volwassenen.
Een natuurlijke zoetstof (Stevia Rebaudina Bertoni) verlaagt de bloedsuikerspiegel en de bloeddruk volgens verschillende preklinische en klinische onderzoeken die wereldwijd zijn uitgevoerd. Aangezien er in de literatuur niet veel studies zijn gevonden waarin Stevia Rebaudiana wordt vergeleken met sacharine, hebben we een gerandomiseerde cross-over klinische studie voorgesteld waarin de effecten op postprandiale capillaire bloedglucose en bloeddruk bij gezonde volwassenen worden vergeleken.
Voorbeeld: gezonde professionals van twee gezondheidscentra in Alava (eerstelijnszorgcentrum Kakuabizkarra en Txagorritxu-ziekenhuis). Inclusiecriteria: professionals van twee gezondheidscentra van Álava (Lakuabizkarra en Txagorritxu) en actieve werkstatus aan het begin van de proef, met een gewicht van meer dan 50 kg en ouder dan 18 jaar.
Interventie: 200mg capsules Stevia of 250mgcapsules sacharine. Metingen: Capillaire bloedglucose en bloeddruk, vasten en na het eten. Evaluatie van verzadiging, honger en volheid door vragenlijst na intake en aan het einde van de dag.
Statistische analyse: Vergelijk de postprandiale capillaire glucosespiegels tussen 8 uur en 1 e uur, 2 e uur 3 e uur na inname tussen behandelingen door ANCOVA. Ook vergelijken we de bloeddruk voor en na inname tussen behandelingen door. Ook zullen we met t-test of gepaarde Wilcoxom (afhankelijk van de aard van de variabele) de resultaten van de vragenlijst na intake tussen behandelingen vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
State of the art: Overmatige inname van calorieën en suikerdiëten veroorzaken gewichtstoename en verminderde glucosetolerantie bij gezonde proefpersonen (1). Deze diëten verhogen postpandriële bloedglucose- en insulinespiegels en veroorzaken metabole en hormonale veranderingen die hongergevoelens en vetafzetting veroorzaken. Deze diëten worden ook in verband gebracht met ziekten als diabetes, hart- en vaatziekten en kanker (2).
De oorsprong van de kunstmatige zoetstoffen gaat terug tot 1879 met de toevallige ontdekking van sacharine. Frankrijk in 1902 en de Verenigde Staten in 1912 verbood officieel het gebruik ervan vanwege hun gebrek aan voedingswaarde. Maar Europa stond het gebruik van sacharine toe tijdens de suikerrantsoenering in de wereldoorlogen (3). In de afgelopen drie decennia is de consumptie van deze zoetstoffen toegenomen, omdat veel mensen die lijden aan obesitas en/of diabetes een zekere mate van smakelijkheid van voedsel hebben hersteld (4).
Stevia rebaudiana Bertoni (Bertoni), algemene naam "zoet kruid van Paraguay" is een plant afkomstig uit Paraguay en Brazilië, bij de Indianen bekend als Ka'a-he'e (zoet gras). De bladeren werden al sinds de precolumbiaanse tijd gebruikt voor medicinale doeleinden en als zoetstof vanwege de zoete smaak (5). Japan en Brazilië gebruiken het al meer dan 20 jaar als natuurlijke zoetstof. Het belangrijkste zoete bestanddeel van Stevia is Stevioside, een glycoside dat 300 keer zoeter is dan sucrose (7).
De voordelen van stevia als voedingssupplement bij mensen zijn talrijk: het is stabiel, bevat geen calorieën en biedt een goede tandgezondheid. Bovendien zijn er geen significante nadelige effecten opgetreden door het gebruik ervan (6).
Er zijn verschillende onderzoeken geweest die de daling van de bloedglucose- en insulinespiegels van Stevia vergeleken met veel zoetstoffen. Het is toegediend aan gezonde en diabetische ratten (8), gezonde mensen (9,10), zwaarlijvige (10) en diabetici (11).
Een andere therapeutische eigenschap van Stevia rebaudiana is een verlaging van de bloeddruk, systolisch en diastolisch, zoals Chan et al aantoonden in een gerandomiseerde klinische studie uitgevoerd in China (12,13).
Toxiciteitsstudies bij dieren (14) en zwangere (15) hebben geconcludeerd dat consumptie van Stevia veilig is bij veelgebruikte doses zoetstof (7). Verder is de kwaliteit van leven niet verslechterd (12) en zijn er geen nadelige effecten geconstateerd (16).
De beschikbare gegevens suggereren dat stevia een immunostimulerende en ontstekingsmodulerende werking heeft. Maar deze effecten zijn niet aangetoond in robuuste diermodellen of cellijnen. Indien bevestigd, kan het gebruik van stevia problemen veroorzaken bij sommige subgroepen van de bevolking, zoals bij mensen met auto-immuunziekten of ontstekingen van het maagdarmkanaal (6).
In de VS wordt het sinds 1995 als voedingssupplement gebruikt, maar het werd in 1984, 1989 en 1999 beoordeeld als zoetstof door het Europees Wetenschappelijk Comité voor Voedsel en concludeerde dat het niet toxicologisch aanvaardbaar was omdat er onvoldoende studies waren (6). Onlangs hebben de FDA, de WHO en de FAO Stevia echter goedgekeurd als een "voedingsadditief" voor gebruik bij mensen van alle leeftijden (17).
Samenvattend geeft de literatuur aan dat steviol veilig kan worden gebruikt als zoetstof in de gezonde bevolking en aanzienlijke voordelen biedt voor het beheersen van de bloedglucosespiegels en bloeddruk. Tot op heden zijn er echter weinig studies waarin Stevia wordt vergeleken met andere veel voorkomende zoetstoffen. Om deze reden, en om het effect van sacharine versus stevioside te vergelijken, zijn we van plan om deze gerandomiseerde cross-over klinische studie uit te voeren.
Rechtvaardiging van de studie: diëten met veel sucrose bevorderen gewichtstoename, veroorzaken veranderingen in glucosetolerantie bij gezonde proefpersonen (1) en worden in verband gebracht met stofwisselingsstoornissen zoals diabetes, die wordt gekenmerkt door plasmaglucosespiegels boven de normale limieten en als het niet adequaat wordt behandeld, kan leiden tot complicaties zoals neuropathie, retinopathie, neuropathie, diabetische microangiopathie en atherosclerose.
Aangezien diabetespatiënten geen suiker mogen eten, is het gebruik van kunstmatige zoetstoffen de afgelopen drie decennia toegenomen doordat de consumptie van deze stoffen veel mensen die lijden aan zwaarlijvigheid en/of diabetes in staat heeft gesteld voedsel weer enigszins smakelijk te maken (4). Onder hen, een natuurlijke zoetstof, verlaagt Stevioside ook de niveaus van postprandiale glucose en insuline, en de bloeddruk. Bovendien is de consumptie van Stevia veilig bij doseringen die normaal gesproken als zoetstof worden gebruikt
Volgens de gereviewde literatuur kan Stevioside veilig worden gebruikt als zoetstof bij de gezonde bevolking, wat aanzienlijke voordelen biedt voor het beheersen van de bloedglucosespiegels en bloeddruk zonder ernstige bijwerkingen. In de meeste onderzoeken uit de literatuur wordt de werking van stevioside vergeleken met placebo, maar tot op heden zijn er weinig onderzoeken uitgevoerd die het vergelijken met andere zoetstoffen die vaak door mensen worden gebruikt. Om deze reden, en om het effect en de veiligheid van stevioside versus sacharine te vergelijken, hebben we deze gerandomiseerde cross-over klinische studie gepland.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alava
-
Vitoria-Gasteiz, Alava, Spanje, 01009
- Basque Public Health Service-Osakidetza (Lakuabizkarra primary care center and Txagorritxu hospital)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Professionals van sanitaire centra in actieve werksituatie op de startdatum van de klinische proef.
- Gewicht meer dan 50kg.
- Leeftijd ouder dan 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van diabetes mellitus, arteriële hypertensie of hypercholesterolemie.
- Obesitas (BMI ≥ 30kg/m2)
- Hart-en vaatziekte.
- Inschrijving in een ander klinisch onderzoek met medicijnen binnen drie maanden.
- Elke andere endocriene ziekte dan diabetes.
- Behandeling met glucocorticoïden.
- Zwangere vrouw.
- Kruidenallergie.
- Auto-immuunziekten.
- Inflammatoire darmziekte.
- Allergie voor sulfonamiden.
- Steven-Johnson-syndroom.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Stevioside-capsules 200 mg
Capsules van 200mg Stevioside
|
vrijwilligers nemen slechts één capsule stevioside (één dag) en daarna worden overeenkomstige metingen uitgevoerd.
Andere namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Natrium Sacharine 250 capsules
Capsules van 250mg Sacharine
|
Vrijwilligers nemen één capsule sacharine 250 mg (één dag) en daarna worden overeenkomstige metingen uitgevoerd
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
verandering in capillaire bloedglucosewaarden
Tijdsspanne: bij baseline en en in het eerste uur na inname
|
Verandering in capillaire bloedglucosewaarden na behandeling
|
bij baseline en en in het eerste uur na inname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
verandering van de bloeddruk
Tijdsspanne: bij baseline en en op het derde uur na inname
|
Verandering in bloeddruk na behandeling
|
bij baseline en en op het derde uur na inname
|
gevoel van volheid, honger en verzadiging na inname
Tijdsspanne: Bij baseline en en op het derde uur na inname
|
gevoel van volheid, honger en verzadiging na de behandeling
|
Bij baseline en en op het derde uur na inname
|
Bijwerkingen van behandelingen (misselijkheid, diarree, braken, allergische symptomen)
Tijdsspanne: Na intake
|
Om de bijwerkingen van elke behandeling te beschrijven en te vergelijken misselijkheid, diarree, braken, allergische symptomen.
|
Na intake
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ST-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezuiverd extract van Rebaudina Stevia-Stevioside
-
Yaounde Central HospitalVoltooid