- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01488383
Efeito do esteviosídeo na glicose pós-pandrial em adultos saudáveis
Comparação do efeito na glicose sanguínea capilar pós-pandrial entre esteviosídeo oral versus sacarina em adultos saudáveis.
Um adoçante natural (Stevia Rebaudina Bertoni) reduz os níveis de glicose no sangue e a pressão arterial de acordo com vários estudos pré-clínicos e clínicos realizados em todo o mundo. Como não são encontrados muitos estudos na literatura que comparem a Stevia Rebaudiana com a sacarina, propomos um ensaio clínico randomizado cruzado comparando os efeitos na glicemia capilar pós-prandial e na pressão arterial em adultos saudáveis.
Amostra: profissionais saudáveis de dois centros de saúde em Alava (centro de cuidados primários de Kakuabizkarra e hospital de Txagorritxu). Critérios de inclusão: Profissionais de dois centros de saúde de Álava (Lakuabizkarra e Txagorritxu) e com vínculo empregatício ativo no início do ensaio, peso superior a 50kg e idade superior a 18 anos.
Intervenção: cápsulas de 200mg de Stevia ou cápsulas de 250mg de sacarina. Medições: Glicemia capilar e pressão arterial, em jejum e após alimentação. Avaliação da saciedade, fome e saciedade por questionário após a ingestão e ao final do dia.
Análise estatística: comparar os níveis de glicose capilar pós-prandial entre 8h e 1ª hora, 2ª hora e 3ª hora após a ingestão entre os tratamentos por ANCOVA. Também compararemos a pressão arterial antes e depois da ingestão entre os tratamentos. Também compararemos pelo teste t ou Wilcoxom pareado (dependendo da natureza da variável) os resultados do questionário após a ingestão entre os tratamentos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estado da arte: A ingestão excessiva de calorias e dietas açucaradas causam ganho de peso e intolerância à glicose em indivíduos saudáveis (1). Essas dietas aumentam os níveis de glicose e insulina no sangue pós-pandrial e causam alterações metabólicas e hormonais que induzem sentimentos de fome e deposição de gordura. Essas dietas também estão associadas a doenças como diabetes, doenças cardiovasculares e câncer (2).
A origem dos adoçantes artificiais remonta a 1879 com a descoberta acidental da sacarina. A França em 1902 e os Estados Unidos em 1912 proibiram oficialmente seu uso devido à falta de valor nutricional. Mas a Europa permitiu o uso de sacarina durante o racionamento de açúcar nas guerras mundiais (3). Nas últimas três décadas aumentou o consumo desses adoçantes, pois permitiu que muitas pessoas que sofrem de obesidade e/ou diabetes restaurassem algum grau de palatabilidade aos alimentos (4).
Stevia rebaudiana Bertoni (Bertoni), nome popular "erva doce do Paraguai" é uma planta nativa do Paraguai e do Brasil, conhecida pelos índios como Ka'a-he'e (erva doce). Suas folhas foram utilizadas desde os tempos pré-colombianos para fins medicinais e como adoçante devido ao seu sabor doce (5). O Japão e o Brasil têm mais de 20 anos usando-o como adoçante natural. O principal componente doce da estévia é o esteviosídeo, um glicosídeo 300 vezes mais doce que a sacarose (7).
Os benefícios da estévia como suplemento dietético em humanos são muitos: é estável, não calórico e oferece uma boa saúde bucal. Além disso, nenhum efeito adverso significativo ocorreu com seu uso (6).
Houve vários estudos que comparam o declínio nos níveis de glicose e insulina no sangue de Stevia versus muitos adoçantes. Foi administrado a ratos saudáveis e diabéticos (8), humanos saudáveis (9,10), obesos (10) e diabéticos (11).
Outra propriedade terapêutica da Stevia rebaudiana é a redução da pressão arterial, sistólica e diastólica, como Chan et al demonstraram em um ensaio clínico randomizado realizado na China (12,13).
Estudos de toxicidade em animais (14) e gestantes (15) concluíram que o consumo de estévia é seguro em doses comumente usadas de adoçante (7). Além disso, a qualidade de vida não piorou (12) nem foram detectados efeitos adversos (16).
Os dados disponíveis sugerem que a estévia tem atividade imunoestimuladora e moduladora da inflamação. Mas esses efeitos não foram demonstrados de forma robusta em modelos animais ou linhas celulares. Se confirmado, o uso de estévia pode causar problemas em alguns subgrupos da população, como em pessoas com doenças autoimunes ou inflamação do trato gastrointestinal (6).
Nos EUA é utilizado como suplemento dietético desde 1995, mas foi avaliado como adoçante pelo European Scientific Committee on Food em 1984, 1989 e 1999 e concluiu que não era toxicologicamente aceitável porque não havia estudos suficientes (6). No entanto, recentemente, a FDA, a OMS e a FAO aprovaram a estévia como um "aditivo alimentar" para uso em pessoas de todas as idades (17).
Em resumo, a literatura indica que o esteviol pode ser utilizado com segurança como adoçante na população saudável, trazendo benefícios significativos para o controle da glicemia e da pressão arterial. No entanto, até o momento existem poucos estudos comparando a estévia com outros adoçantes comuns. Por esse motivo, e para comparar o efeito da sacarina versus esteviosídeo, planejamos realizar este ensaio clínico cruzado randomizado.
Justificativa do estudo: Dietas ricas em sacarose promovem ganho de peso, causando alterações na tolerância à glicose em indivíduos saudáveis (1) e estão associadas a distúrbios metabólicos como o diabetes, que se caracteriza por níveis de glicose plasmática acima dos limites normais e se não for adequadamente tratado pode levar a complicações como neuropatia, retinopatia, neuropatia, microangiopatia diabética e aterosclerose.
Como os pacientes diabéticos não devem ingerir açúcar, o uso de adoçantes artificiais aumentou nas últimas três décadas devido ao fato de que o consumo dessas substâncias permitiu que muitas pessoas que sofrem de obesidade e/ou diabetes restaurassem algum grau de palatabilidade aos alimentos (4). Entre eles, um adoçante natural, o Stevioside também reduz os níveis de glicose e insulina pós-prandial e a pressão arterial. Além disso, o consumo de Stevia é seguro nas doses normalmente utilizadas como adoçante
De acordo com a literatura revisada, o esteviosídeo pode ser utilizado com segurança como adoçante na população saudável, proporcionando benefícios significativos no controle da glicemia e da pressão arterial, sem reações adversas graves. Na maioria dos estudos da literatura, o efeito do esteviosídeo é comparado ao placebo, porém, até o momento, poucos estudos foram realizados comparando-o com outros adoçantes comumente usados pelas pessoas. Por esse motivo, e para comparar o efeito e a segurança do esteviosídeo versus a sacarina, planejamos este ensaio clínico cruzado randomizado.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alava
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Vitoria-Gasteiz, Alava, Espanha, 01009
- Basque Public Health Service-Osakidetza (Lakuabizkarra primary care center and Txagorritxu hospital)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Profissionais de centros sanitários em situação ativa de trabalho na data de início do ensaio clínico.
- Peso acima de 50kg.
- Idade acima de 18 anos.
Critério de exclusão:
- História de diabetes mellitus, hipertensão arterial ou hipercolesterolemia.
- Obesidade (IMC ≥ 30kg/m2)
- Doença cardiovascular.
- Inscrição em outro ensaio clínico com medicamentos no prazo de três meses.
- Qualquer doença endócrina que não seja diabetes.
- Tratamento com glicocorticóides.
- Mulheres grávidas.
- Alergia a ervas.
- Doenças autoimunes.
- Doença inflamatória intestinal.
- Alergia a sulfonamidas.
- Síndrome de Steven Johnson.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Cápsulas de esteviosídeo 200mg
Cápsulas de 200mg Stevioside
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os voluntários tomarão apenas uma cápsula de esteviosídeo (um dia), e então as medições correspondentes serão realizadas.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Sacarina Sódica 250 cápsulas
Cápsulas de Sacarina 250mg
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Os voluntários tomarão uma cápsula de sacarina 250mg (um dia) e, em seguida, serão realizadas as medições correspondentes
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração nos níveis de glicose no sangue capilar
Prazo: na linha de base e na primeira hora após a ingestão
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Alteração nos níveis de glicose no sangue capilar após o tratamento
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na linha de base e na primeira hora após a ingestão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança na pressão sanguínea
Prazo: na linha de base e na terceira hora após a ingestão
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Mudança na pressão sanguínea após o tratamento
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na linha de base e na terceira hora após a ingestão
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sensação de plenitude, fome e saciedade após a ingestão
Prazo: No início e na terceira hora após a ingestão
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sensação de plenitude, fome e saciedade após o tratamento
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No início e na terceira hora após a ingestão
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Reações adversas dos tratamentos (náuseas, diarreia, vômitos, sinais alérgicos)
Prazo: Após a ingestão
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Descrever e comparar as reações adversas de cada tratamento náuseas, diarreia, vômitos, sinais alérgicos.
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Após a ingestão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ST-01
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