- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01488383
Effet du stévioside sur la glycémie post-pandriale chez les adultes en bonne santé
Comparaison de l'effet sur la glycémie capillaire postpandriale entre le stévioside oral et la saccharine chez des adultes en bonne santé.
Un édulcorant naturel (Stevia Rebaudina Bertoni) réduit la glycémie et la tension artérielle selon diverses études précliniques et cliniques menées dans le monde entier. Comme il n'existe pas beaucoup d'études dans la littérature comparant la Stevia Rebaudiana à la saccharine, nous avons proposé un essai clinique croisé randomisé comparant les effets sur la glycémie capillaire postprandiale et la pression artérielle chez des adultes sains.
Échantillon : professionnels en bonne santé de deux centres de santé d'Alava (centre de soins primaires de Kakuabizkarra et hôpital de Txagorritxu). Critères d'inclusion : Professionnels de deux centres de santé d'Álava (Lakuabizkarra et Txagorritxu) et statut d'emploi actif au début de l'essai, pesant plus de 50 kg et âgés de plus de 18 ans.
Intervention : gélules de 200 mg de Stevia ou gélules de 250 mg de saccharine. Mesures : Glycémie capillaire et tension artérielle, à jeun et après avoir mangé. Evaluation de la satiété, de la faim et de la satiété par questionnaire après prise, et en fin de journée.
Analyse statistique : Comparer les glycémies capillaires postprandiales entre 8h et 1ère heure, 2ème heure 3ème heure après la prise entre les traitements par ANCOVA. Nous comparerons également la pression artérielle avant et après la prise entre les traitements. Nous comparerons également par test t ou Wilcoxom apparié (selon la nature de la variable) les résultats du questionnaire après prise entre les traitements.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Etat de l'art : L'apport excessif de calories et les régimes sucrés entraînent une prise de poids et une altération de la tolérance au glucose chez les sujets sains (1). Ces régimes augmentent les taux de glucose sanguin et d'insuline post-pandraux et provoquent des changements métaboliques et hormonaux qui induisent des sensations de faim et des dépôts de graisse. Ces régimes sont également associés à des maladies telles que le diabète, les maladies cardiovasculaires et le cancer (2).
L'origine des édulcorants artificiels remonte à 1879 avec la découverte fortuite de la saccharine. La France en 1902 et les États-Unis en 1912 ont officiellement interdit son utilisation en raison de leur manque de valeur nutritive. Mais l'Europe a permis l'utilisation de la saccharine lors du rationnement du sucre dans les guerres mondiales (3). Au cours des trois dernières décennies, la consommation de ces édulcorants a augmenté, car elle a permis à de nombreuses personnes souffrant d'obésité et / ou de diabète de restaurer un certain degré d'appétence aux aliments (4).
Stevia rebaudiana Bertoni (Bertoni), nom commun "herbe douce du Paraguay" est une plante originaire du Paraguay et du Brésil, connue par les Indiens sous le nom de Ka'a-he'e (herbe douce). Ses feuilles étaient utilisées depuis l'époque précolombienne à des fins médicinales et comme édulcorant en raison de son goût sucré (5). Le Japon et le Brésil l'utilisent depuis plus de 20 ans comme édulcorant naturel. Le principal composant sucré de la Stevia est le Stevioside, un glycoside 300 fois plus sucré que le saccharose (7).
Les bienfaits de la stévia comme complément alimentaire chez l'homme sont nombreux : elle est stable, non calorique et offre une bonne santé dentaire. De plus, aucun effet indésirable significatif n'est survenu suite à leur utilisation (6).
Il y a eu plusieurs études qui comparent la baisse des niveaux de glucose sanguin et d'insuline de Stevia par rapport à de nombreux édulcorants. Il a été administré à des rats sains et diabétiques (8), à des humains sains (9,10), obèses (10) et diabétiques (11).
Une autre propriété thérapeutique de Stevia rebaudiana est une réduction de la pression artérielle, systolique et diastolique comme l'ont démontré Chan et al dans un essai clinique randomisé mené en Chine (12,13).
Des études de toxicité chez les animaux (14) et les femmes enceintes (15) ont conclu que la consommation de Stevia est sans danger aux doses d'édulcorant couramment utilisées (7). De plus, la qualité de vie ne s'est pas détériorée (12) et aucun effet indésirable n'a été détecté (16).
Les données disponibles suggèrent que la stévia a une activité immunostimulatrice et modulatrice de l'inflammation. Mais ces effets n'ont pas été démontrés de manière robuste dans des modèles animaux ou des lignées cellulaires. Si elle est confirmée, l'utilisation de la stévia pourrait causer des problèmes dans certains sous-groupes de la population, comme chez les personnes atteintes de maladies auto-immunes ou d'inflammation du tractus gastro-intestinal (6).
Aux États-Unis, il est utilisé comme complément alimentaire depuis 1995, mais a été évalué comme édulcorant par le Comité scientifique européen de l'alimentation pour 1984, 1989 et 1999 et a conclu qu'il n'était pas toxicologiquement acceptable car il n'y avait pas suffisamment d'études (6). Cependant, récemment, la FDA, l'OMS et la FAO ont approuvé la Stevia en tant qu'"additif alimentaire" pour une utilisation chez les personnes de tous âges (17).
En résumé, la littérature indique que le stéviol peut être utilisé en toute sécurité comme édulcorant dans la population en bonne santé et apporte des avantages significatifs pour le contrôle de la glycémie et de la pression artérielle. Cependant, à ce jour, il existe peu d'études comparant la Stevia à d'autres édulcorants courants. Pour cette raison, et pour comparer l'effet de la saccharine par rapport au stévioside, nous prévoyons de mener cet essai clinique croisé randomisé.
Justification de l'étude : Les régimes riches en saccharose favorisent la prise de poids, entraînent des altérations de la tolérance au glucose chez les sujets sains (1) et sont associés à des troubles métaboliques comme le diabète qui se caractérise par des taux de glucose plasmatique supérieurs aux limites normales et qui, s'il n'est pas traité de manière adéquate, peut entraîner des complications telles que la neuropathie, la rétinopathie, la neuropathie, la microangiopathie diabétique et l'athérosclérose.
Étant donné que les patients diabétiques ne doivent pas manger de sucre, l'utilisation d'édulcorants artificiels a augmenté au cours des trois dernières décennies en raison du fait que la consommation de ces substances a permis à de nombreuses personnes souffrant d'obésité et/ou de diabète de redonner un certain goût aux aliments (4). Parmi eux, un édulcorant naturel, le stévioside réduit également les niveaux de glucose et d'insuline postprandiaux, ainsi que la tension artérielle. Outre la consommation de Stevia est sans danger à des doses normalement utilisées comme édulcorant
Selon la littérature examinée, le stévioside peut être utilisé en toute sécurité comme édulcorant dans la population en bonne santé, offrant des avantages significatifs pour contrôler la glycémie et la pression artérielle sans effets indésirables graves. Dans la plupart des études de la littérature, l'effet du stévioside est comparé à un placebo, cependant, à ce jour, peu d'études ont été menées qui le comparent à d'autres édulcorants couramment utilisés par les humains. Pour cette raison, et pour comparer l'effet et l'innocuité du stévioside par rapport à la saccharine, nous avons planifié cet essai clinique croisé randomisé.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alava
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Vitoria-Gasteiz, Alava, Espagne, 01009
- Basque Public Health Service-Osakidetza (Lakuabizkarra primary care center and Txagorritxu hospital)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Professionnels des centres sanitaires en situation de travail actif à la date de début de l'essai clinique.
- Poids supérieur à 50 kg.
- Âge supérieur à 18 ans.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de diabète sucré, d'hypertension artérielle ou d'hypercholestérolémie.
- Obésité (IMC ≥ 30kg/m2)
- Maladie cardiovasculaire.
- Inscription à un autre essai clinique avec des médicaments dans les trois mois.
- Toute maladie endocrinienne autre que le diabète.
- Traitement aux glucocorticoïdes.
- Femmes enceintes.
- Allergie aux herbes.
- Maladies auto-immunes.
- Maladie inflammatoire de l'intestin.
- Allergie aux sulfamides.
- Syndrome de Steven Johnson.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Gélules de stévioside 200mg
Gélules de 200 mg de stévioside
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les volontaires ne prendront qu'une capsule de stévioside (un jour), puis les mesures correspondantes seront effectuées.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Saccharine sodique 250 gélules
Gélules de 250 mg de saccharine
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Les volontaires prendront une capsule de saccharine 250 mg (un jour) puis les mesures correspondantes seront effectuées
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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modification de la glycémie capillaire
Délai: au départ et à la première heure après la prise
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Modification de la glycémie capillaire après traitement
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au départ et à la première heure après la prise
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement de la pression artérielle
Délai: au départ et à la troisième heure après la prise
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Modification de la pression artérielle après le traitement
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au départ et à la troisième heure après la prise
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sensation de satiété, de faim et de satiété après la prise
Délai: Au départ et à la troisième heure après la prise
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sensation de satiété, de faim et de satiété après le traitement
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Au départ et à la troisième heure après la prise
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Effets indésirables des traitements (nausées, diarrhées, vomissements, signes allergiques)
Délai: Après la prise
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Décrire et comparer les effets indésirables de chaque traitement nausées, diarrhées, vomissements, signes allergiques.
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Après la prise
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ST-01
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