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Effet du stévioside sur la glycémie post-pandriale chez les adultes en bonne santé

7 septembre 2015 mis à jour par: Antxon Apiñaniz Fernández de LArrinoa, Basque Health Service

Comparaison de l'effet sur la glycémie capillaire postpandriale entre le stévioside oral et la saccharine chez des adultes en bonne santé.

Un édulcorant naturel (Stevia Rebaudina Bertoni) réduit la glycémie et la tension artérielle selon diverses études précliniques et cliniques menées dans le monde entier. Comme il n'existe pas beaucoup d'études dans la littérature comparant la Stevia Rebaudiana à la saccharine, nous avons proposé un essai clinique croisé randomisé comparant les effets sur la glycémie capillaire postprandiale et la pression artérielle chez des adultes sains.

Échantillon : professionnels en bonne santé de deux centres de santé d'Alava (centre de soins primaires de Kakuabizkarra et hôpital de Txagorritxu). Critères d'inclusion : Professionnels de deux centres de santé d'Álava (Lakuabizkarra et Txagorritxu) et statut d'emploi actif au début de l'essai, pesant plus de 50 kg et âgés de plus de 18 ans.

Intervention : gélules de 200 mg de Stevia ou gélules de 250 mg de saccharine. Mesures : Glycémie capillaire et tension artérielle, à jeun et après avoir mangé. Evaluation de la satiété, de la faim et de la satiété par questionnaire après prise, et en fin de journée.

Analyse statistique : Comparer les glycémies capillaires postprandiales entre 8h et 1ère heure, 2ème heure 3ème heure après la prise entre les traitements par ANCOVA. Nous comparerons également la pression artérielle avant et après la prise entre les traitements. Nous comparerons également par test t ou Wilcoxom apparié (selon la nature de la variable) les résultats du questionnaire après prise entre les traitements.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Etat de l'art : L'apport excessif de calories et les régimes sucrés entraînent une prise de poids et une altération de la tolérance au glucose chez les sujets sains (1). Ces régimes augmentent les taux de glucose sanguin et d'insuline post-pandraux et provoquent des changements métaboliques et hormonaux qui induisent des sensations de faim et des dépôts de graisse. Ces régimes sont également associés à des maladies telles que le diabète, les maladies cardiovasculaires et le cancer (2).

L'origine des édulcorants artificiels remonte à 1879 avec la découverte fortuite de la saccharine. La France en 1902 et les États-Unis en 1912 ont officiellement interdit son utilisation en raison de leur manque de valeur nutritive. Mais l'Europe a permis l'utilisation de la saccharine lors du rationnement du sucre dans les guerres mondiales (3). Au cours des trois dernières décennies, la consommation de ces édulcorants a augmenté, car elle a permis à de nombreuses personnes souffrant d'obésité et / ou de diabète de restaurer un certain degré d'appétence aux aliments (4).

Stevia rebaudiana Bertoni (Bertoni), nom commun "herbe douce du Paraguay" est une plante originaire du Paraguay et du Brésil, connue par les Indiens sous le nom de Ka'a-he'e (herbe douce). Ses feuilles étaient utilisées depuis l'époque précolombienne à des fins médicinales et comme édulcorant en raison de son goût sucré (5). Le Japon et le Brésil l'utilisent depuis plus de 20 ans comme édulcorant naturel. Le principal composant sucré de la Stevia est le Stevioside, un glycoside 300 fois plus sucré que le saccharose (7).

Les bienfaits de la stévia comme complément alimentaire chez l'homme sont nombreux : elle est stable, non calorique et offre une bonne santé dentaire. De plus, aucun effet indésirable significatif n'est survenu suite à leur utilisation (6).

Il y a eu plusieurs études qui comparent la baisse des niveaux de glucose sanguin et d'insuline de Stevia par rapport à de nombreux édulcorants. Il a été administré à des rats sains et diabétiques (8), à des humains sains (9,10), obèses (10) et diabétiques (11).

Une autre propriété thérapeutique de Stevia rebaudiana est une réduction de la pression artérielle, systolique et diastolique comme l'ont démontré Chan et al dans un essai clinique randomisé mené en Chine (12,13).

Des études de toxicité chez les animaux (14) et les femmes enceintes (15) ont conclu que la consommation de Stevia est sans danger aux doses d'édulcorant couramment utilisées (7). De plus, la qualité de vie ne s'est pas détériorée (12) et aucun effet indésirable n'a été détecté (16).

Les données disponibles suggèrent que la stévia a une activité immunostimulatrice et modulatrice de l'inflammation. Mais ces effets n'ont pas été démontrés de manière robuste dans des modèles animaux ou des lignées cellulaires. Si elle est confirmée, l'utilisation de la stévia pourrait causer des problèmes dans certains sous-groupes de la population, comme chez les personnes atteintes de maladies auto-immunes ou d'inflammation du tractus gastro-intestinal (6).

Aux États-Unis, il est utilisé comme complément alimentaire depuis 1995, mais a été évalué comme édulcorant par le Comité scientifique européen de l'alimentation pour 1984, 1989 et 1999 et a conclu qu'il n'était pas toxicologiquement acceptable car il n'y avait pas suffisamment d'études (6). Cependant, récemment, la FDA, l'OMS et la FAO ont approuvé la Stevia en tant qu'"additif alimentaire" pour une utilisation chez les personnes de tous âges (17).

En résumé, la littérature indique que le stéviol peut être utilisé en toute sécurité comme édulcorant dans la population en bonne santé et apporte des avantages significatifs pour le contrôle de la glycémie et de la pression artérielle. Cependant, à ce jour, il existe peu d'études comparant la Stevia à d'autres édulcorants courants. Pour cette raison, et pour comparer l'effet de la saccharine par rapport au stévioside, nous prévoyons de mener cet essai clinique croisé randomisé.

Justification de l'étude : Les régimes riches en saccharose favorisent la prise de poids, entraînent des altérations de la tolérance au glucose chez les sujets sains (1) et sont associés à des troubles métaboliques comme le diabète qui se caractérise par des taux de glucose plasmatique supérieurs aux limites normales et qui, s'il n'est pas traité de manière adéquate, peut entraîner des complications telles que la neuropathie, la rétinopathie, la neuropathie, la microangiopathie diabétique et l'athérosclérose.

Étant donné que les patients diabétiques ne doivent pas manger de sucre, l'utilisation d'édulcorants artificiels a augmenté au cours des trois dernières décennies en raison du fait que la consommation de ces substances a permis à de nombreuses personnes souffrant d'obésité et/ou de diabète de redonner un certain goût aux aliments (4). Parmi eux, un édulcorant naturel, le stévioside réduit également les niveaux de glucose et d'insuline postprandiaux, ainsi que la tension artérielle. Outre la consommation de Stevia est sans danger à des doses normalement utilisées comme édulcorant

Selon la littérature examinée, le stévioside peut être utilisé en toute sécurité comme édulcorant dans la population en bonne santé, offrant des avantages significatifs pour contrôler la glycémie et la pression artérielle sans effets indésirables graves. Dans la plupart des études de la littérature, l'effet du stévioside est comparé à un placebo, cependant, à ce jour, peu d'études ont été menées qui le comparent à d'autres édulcorants couramment utilisés par les humains. Pour cette raison, et pour comparer l'effet et l'innocuité du stévioside par rapport à la saccharine, nous avons planifié cet essai clinique croisé randomisé.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz, Alava, Espagne, 01009
        • Basque Public Health Service-Osakidetza (Lakuabizkarra primary care center and Txagorritxu hospital)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Professionnels des centres sanitaires en situation de travail actif à la date de début de l'essai clinique.
  • Poids supérieur à 50 kg.
  • Âge supérieur à 18 ans.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de diabète sucré, d'hypertension artérielle ou d'hypercholestérolémie.
  • Obésité (IMC ≥ 30kg/m2)
  • Maladie cardiovasculaire.
  • Inscription à un autre essai clinique avec des médicaments dans les trois mois.
  • Toute maladie endocrinienne autre que le diabète.
  • Traitement aux glucocorticoïdes.
  • Femmes enceintes.
  • Allergie aux herbes.
  • Maladies auto-immunes.
  • Maladie inflammatoire de l'intestin.
  • Allergie aux sulfamides.
  • Syndrome de Steven Johnson.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Gélules de stévioside 200mg
Gélules de 200 mg de stévioside
les volontaires ne prendront qu'une capsule de stévioside (un jour), puis les mesures correspondantes seront effectuées.
Autres noms:
  • Gycostevia-95
ACTIVE_COMPARATOR: Saccharine sodique 250 gélules
Gélules de 250 mg de saccharine
Les volontaires prendront une capsule de saccharine 250 mg (un jour) puis les mesures correspondantes seront effectuées
Autres noms:
  • Saccharine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification de la glycémie capillaire
Délai: au départ et à la première heure après la prise
Modification de la glycémie capillaire après traitement
au départ et à la première heure après la prise

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement de la pression artérielle
Délai: au départ et à la troisième heure après la prise
Modification de la pression artérielle après le traitement
au départ et à la troisième heure après la prise
sensation de satiété, de faim et de satiété après la prise
Délai: Au départ et à la troisième heure après la prise
sensation de satiété, de faim et de satiété après le traitement
Au départ et à la troisième heure après la prise
Effets indésirables des traitements (nausées, diarrhées, vomissements, signes allergiques)
Délai: Après la prise
Décrire et comparer les effets indésirables de chaque traitement nausées, diarrhées, vomissements, signes allergiques.
Après la prise

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

8 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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