公共部門におけるエビデンスに基づく心的外傷後ストレス障害 (PTSD) 治療の実施
公的機関の設定におけるエビデンスに基づく PTSD 治療の実施
調査の概要
詳細な説明
女性の PTSD は、重大な精神医学的併存疾患、自殺率の高さ、薬物乱用、自傷行為、繰り返される性的暴行や家庭内暴力を含む複数のトラウマを伴う、特に有害で慢性的な障害です。 公的部門の精神保健サービスは、トラウマを抱えた女性の不均衡な受信者であり、治療を求める女性の 62% から 98% がトラウマの病歴を報告しており、そのうち最大 40% がさまざまな合併症を伴う PTSD の診断を受けています。 PTSD に対する認知行動療法の 40 以上の単一施設ランダム化試験が実施されています。 しかし、これまでのところ、地域社会におけるそのような治療の有効性を評価した大規模無作為化臨床試験は 2 つしかなく、いずれも軍人に関するものでした。 このアプリケーションは、多様な集団にサービスを提供する 4 つの公的精神保健クリニックの共同パートナーシップのコンテキストで、証拠に基づく PTSD 治療の有効性を評価することを提案しています。 介入は、2 つのモジュールからなる順次治療 (STAIR/NT) であり、最初のモジュールでは、日常生活の困難に対する感情的および対人関係の調整 (STAIR) における現在に焦点を当てたスキルのトレーニングを強調し、2 番目のモジュールでは、過去に焦点を当てた作業を取り入れます。ナラティブ・セラピー（NT）を用いたトラウマの処理について。 この認知行動療法は、リスクが高く、心的外傷を負った慢性PTSDの女性を治療するために特別に設計されており、PTSDからの有意かつ臨床的に実質的な軽減、および感情管理と対人機能の改善を提供することが実証されています。
治験責任医師は、毎日の臨床ケアにおいて、STAIR/NT の有効性を通常の治療 (TAU) と比較して評価します。 この研究は、治療後および3か月および6か月のフォローアップでのTAUと比較して、STAIR / NTを評価するための無作為化され、制御された反復測定の治療目的のデザインです。 4 つのサイト (西オンタリオ、ボストン、ニューヨーク、アトランタ) は、それぞれが大規模な公共部門のメンタルヘルス ネットワーク内にあり、対人暴力に関連する PTSD の治療を求める 88 人の女性を登録し、合計 352 人の研究参加者を生み出します。 主な結果は、PTSD 症状の重症度になります。 副次的な結果は、負の気分調節の自己効力感、対人関係の問題、および精神障害の一般的なレベル (GAF スコア) になります。 探索的目的には、治療の実施における変動と治療の結果の間の関係の調査、ならびに患者の特徴および実施に影響を与える可能性がある他の文脈上の (セラピストおよび組織) 変数の影響の調査が含まれます。 治験責任医師は、臨床ネットワークを強化し、試験終了後も研究資料の使用を維持することを目的としたリソースとして、Web ベースのテクノロジーも導入します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
- University of Connecticut Health Center
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20057
- Georgetown University School of Medicine
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Grady Health System
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Massachusetts
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Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02139
- Cambridge Health Alliance
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University- Bellevue
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- CAPS スコアが 40 以上の DSM-IV 基準による PTSD の一次診断 (Weathers, Keane, & Davidson, 2001 を参照)
- 対人暴力の結果である PTSD 症状
- 少なくとも 1 つの明確なトラウマ記憶
- 現在の年齢が 18 ～ 65 歳
- 他の（投薬または心理社会的）治療を受ける場合は、少なくとも3か月の治療コースを完了している必要があります
除外基準:
- 薬物依存および重度の薬物乱用障害、現在の精神病症状、薬を飲まない躁病または双極性障害
- 顕著な現在の自殺念慮または殺人念慮 (計画または意図対願望)、または過去 3 か月以内の自殺未遂
- 医師の診察を必要とする過去 3 か月間の自傷行為
- カルテ診断または観察可能な認知障害によって示される認知障害
- カジュアルな接触以上のものとして定義される暴力的な関係への現在の関与（例： 虐待的なパートナーと付き合っている、または同居している）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：階段/NT
患者は STAIR/NT 治療を受ける
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STAIR/NT は 2 つのモジュールからなる順次治療であり、最初のモジュールは、日常生活の困難に対する情緒的対人調整 (STAIR) における現在に焦点を当てたスキルのトレーニングに重点を置いており、2 番目のモジュールは、過去に焦点を当てた、過去に焦点を当てた作業を組み込んでいます。ナラティブセラピー（NT）を用いてトラウマを治療します。
STAIR/NT は、個々の患者のニーズに合わせた治療を可能にする、柔軟に適用できる認知行動療法です。最短で 16 セッション、最長で 24 セッションです。
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他の：通常の治療 (TAU)
患者は通常通りの治療を受ける（TAU）
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通常の治療介入の内容は施設によって異なり、心理療法と薬物療法の組み合わせが含まれます。
治療期間はサイトによって異なり、30 ～ 45 セッションの範囲です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床医が PTSD 症状の重症度を評価
時間枠：ベースライン、28、36、48週間
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DSM-5 の臨床医管理 PTSD スケール (CAPS-5) には、0 ～ 4 の 5 段階評価で評価される 20 項目が含まれています。合計スコアの範囲は 0 ～ 80 で、スコアが高いほど重篤な PTSD を示します。
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ベースライン、28、36、48週間
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PTSDの診断
時間枠：ベースライン、28、36、48週間
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DSM-5 用臨床医管理 PTSD スケール (CAPS-5) は、DSM-5 で示された要件に従って PTSD 診断の有無を評価します。
これらには、症状の再体験、回避症状、気分と認知の変化、過覚醒を含む 5 つの症状群の存在が含まれます。
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ベースライン、28、36、48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感情制御の問題
時間枠：ベースライン、12、28、36、48週間
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DERS は 36 項目の自己報告尺度で、項目が 0 から 4 のスコアで問題の発生頻度を示します。
考えられる合計スコアは 0 ～ 144 の範囲であり、スコアが高いほど問題の頻度が高いことを示します。
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ベースライン、12、28、36、48週間
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対人関係の問題
時間枠：ベースライン、12、28、36、48週間
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対人関係問題目録-32 (IIP-32) は、項目が 0 ～ 4 でスコア付けされる 32 項目の尺度です。可能な合計スコアの範囲は 0 ～ 128 で、スコアが高いほど問題が深刻であることを示します。
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ベースライン、12、28、36、48週間
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心理社会的機能
時間枠：ベースライン、28、36、48週間
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SF-3 には、日常生活機能に対する感情的問題の影響を評価する SF-36 の 3 つの項目が含まれています。
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ベースライン、28、36、48週間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Marylene Cloitre, PhD、VA Palo Alto Health Care System
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLO0001AGG
- 1R01MH086611-01A2 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。