Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zavedení léčby posttraumatické stresové poruchy (PTSD) založené na důkazech v prostředí veřejného sektoru

15. srpna 2023 aktualizováno: Marylène Cloitre, Palo Alto Veterans Institute for Research

Implementace léčby PTSD založené na důkazech v prostředí veřejného sektoru

Výzkumníci doufají, že zjistí, zda je flexibilně aplikovaná kognitivně behaviorální léčba posttraumatické stresové poruchy (PTSD) účinnější než psychoterapie obvykle poskytovaná na klinice (nazývaná Léčba jako obvyklá nebo TAU). Primární hypotéza: STAIR/NT bude lepší než TAU ve zlepšení symptomů PTSD ve 28., 36. a 48. týdnu po randomizaci

Přehled studie

Detailní popis

PTSD u žen je zvláště zhoubná a chronická porucha spojená s významnou psychiatrickou komorbiditou, vysokou mírou sebevražednosti, zneužívání návykových látek, sebepoškozování a mnohočetné traumatizace včetně opakovaných sexuálních útoků a domácího násilí. Veřejný sektor služeb duševního zdraví je nepoměrným příjemcem traumatizovaných žen, přičemž 62 % až 98 % žen vyhledávajících léčbu uvádí trauma v anamnéze a až 40 % z nich má diagnózu PTSD s různými komorbiditami. Bylo provedeno více než 40 jednomístných randomizovaných studií kognitivně-behaviorální terapie PTSD. K dnešnímu dni však existují pouze dvě randomizované klinické studie s velkým vzorkem, které hodnotily účinnost takové léčby v komunitě, a obě se týkaly vojenské populace. Tato aplikace navrhuje vyhodnotit účinnost léčby PTSD založené na důkazech v kontextu společného partnerství čtyř veřejných klinik pro duševní zdraví sloužících různým populacím. Intervence je dvoumodulová, sekvenční léčba (STAIR/NT), ve které první modul klade důraz na trénink dovedností zaměřených na přítomnost v oblasti afektivní a interpersonální regulace (STAIR) pro každodenní životní obtíže a druhý modul zahrnuje práci zaměřenou na minulost. na zpracování traumatu pomocí narativní terapie (NT). Tato kognitivně behaviorální léčba byla specificky navržena pro léčbu vysoce rizikových, mnohonásobně traumatizovaných žen s chronickou PTSD a bylo prokázáno, že poskytuje významnou a klinicky významnou úlevu od PTSD, stejně jako zlepšení zvládání emocí a interpersonálního fungování.

Vyšetřovatelé posoudí účinnost STAIR/NT ve srovnání s léčbou jako obvykle (TAU) v kontextu každodenní klinické péče. Studie je randomizovaná, kontrolovaná opakovaná měření intent-to-treat design pro hodnocení STAIR/NT ve srovnání s TAU po léčbě a tří a šestiměsíčním sledování. Čtyři místa (Západní Ontario, Boston, New York a Atlanta), z nichž každá se nachází v rámci velké sítě veřejného sektoru pro duševní zdraví, zaregistrují 88 žen hledajících léčbu s PTSD související s mezilidským násilím, což poskytne celkem 352 účastnic studie. Primárním výsledkem bude závažnost symptomů PTSD. Sekundárními výstupy budou negativní sebeúčinnost regulace nálady, interpersonální problémy a obecná úroveň psychiatrického postižení (skóre GAF). Průzkumné cíle zahrnují zkoumání vztahu mezi variacemi v provádění léčby a jejím výsledkem, stejně jako vliv charakteristik pacienta a dalších kontextových (terapeut a organizace) proměnných, které pravděpodobně ovlivní implementaci. Vyšetřovatelé také zavedou webovou technologii jako zdroj určený k posílení klinických sítí a zachování používání studijních materiálů po skončení studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

210

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20057
        • Georgetown University School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Grady Health System
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02139
        • Cambridge Health Alliance
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University- Bellevue

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární diagnóza PTSD podle kritérií DSM-IV se skóre CAPS ne nižším než 40 (srov. Weathers, Keane a Davidson, 2001)
  • Příznaky PTSD, které jsou výsledkem mezilidského násilí
  • alespoň jedna jasná traumatická vzpomínka
  • Aktuální věk mezi 18 a 65 lety
  • Pokud dostáváte jinou (medikamentózní nebo psychosociální) léčbu, musíte absolvovat alespoň 3měsíční léčbu

Kritéria vyloučení:

  • Závislost na látkách a závažné poruchy spojené s užíváním návykových látek, současné psychotické příznaky, neléčená mánie nebo bipolární porucha
  • nápadné současné sebevražedné nebo vražedné myšlenky (plán nebo záměr versus přání) nebo pokus o sebevraždu během posledních tří měsíců
  • sebepoškozující chování v posledních třech měsících vyžadující lékařskou péči
  • Kognitivní porucha indikovaná tabulkami diagnóz nebo pozorovatelnými kognitivními obtížemi
  • Současné zapojení do násilného vztahu definovaného jako více než náhodný kontakt (např. randění nebo život s násilným partnerem)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: STAIR/NT
Pacienti dostanou léčbu STAIR/NT
STAIR/NT je dvoumodulová, sekvenční léčba, ve které první modul klade důraz na nácvik dovedností zaměřených na přítomnost v afektivní a interpersonální regulaci (STAIR) pro každodenní životní obtíže a druhý modul zahrnuje práci zaměřenou na minulost na zpracování trauma pomocí narativní terapie (NT). STAIR/NT je kognitivně behaviorální léčba, kterou lze flexibilně aplikovat, což umožňuje léčbu přizpůsobenou potřebám jednotlivého pacienta; může být krátké až 16 sezení a až 24.
Jiný: Léčba jako obvykle (TAU)
Pacienti dostanou léčbu jako obvykle (TAU)
Obsah intervence Léčba jako obvyklá se liší místo od místa a zahrnuje určitou kombinaci psychoterapie a farmakoterapie. Délka léčby se na různých místech liší a pohybuje se od 30 do 45 sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost symptomů PTSD posouzena klinikem
Časové okno: Výchozí stav, 28, 36, 48 týdnů
Škála PTSD spravovaná lékařem pro DSM-5 (CAPS-5) zahrnuje 20 položek hodnocených na 5bodové stupnici od 0 do 4. Možné celkové skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější PTSD.
Výchozí stav, 28, 36, 48 týdnů
Diagnostika PTSD
Časové okno: Výchozí stav, 28, 36, 48 týdnů
Klinickým lékařem spravovaná škála PTSD pro DSM-5 (CAPS-5) hodnotí přítomnost diagnózy PTSD podle požadavků uvedených v DSM-5. Patří mezi ně přítomnost 5 shluků symptomů, které zahrnují opětovné prožívání symptomů, vyhýbání se symptomům, změny nálady a kognitivních funkcí a hyperarousal.
Výchozí stav, 28, 36, 48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Problémy regulace emocí
Časové okno: Výchozí stav, 12, 28, 36, 48 týdnů
DERS je 36-položkový self-report opatření, kde položky jsou hodnoceny od 0 do 4, což ukazuje, jak často se problém vyskytuje. Možné celkové skóre se může pohybovat od 0 do 144, přičemž vyšší skóre naznačuje častější problémy.
Výchozí stav, 12, 28, 36, 48 týdnů
Mezilidské problémy
Časové okno: Výchozí stav, 12, 28, 36, 48 týdnů
Inventář interpersonálních problémů-32 (IIP-32) je 32-položkový ukazatel, kde položky jsou hodnoceny od 0 do 4. Možné celkové skóre se pohybuje od 0 do 128, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější problémy.
Výchozí stav, 12, 28, 36, 48 týdnů
Psychosociální fungování
Časové okno: Výchozí stav, 28, 36, 48 týdnů
SF-3 obsahuje 3 položky z SF-36, které hodnotí dopad emocionálních problémů na každodenní fungování
Výchozí stav, 28, 36, 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na STAIR/NT ošetření

3
Předplatit