- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01488539
Zavedení léčby posttraumatické stresové poruchy (PTSD) založené na důkazech v prostředí veřejného sektoru
Implementace léčby PTSD založené na důkazech v prostředí veřejného sektoru
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PTSD u žen je zvláště zhoubná a chronická porucha spojená s významnou psychiatrickou komorbiditou, vysokou mírou sebevražednosti, zneužívání návykových látek, sebepoškozování a mnohočetné traumatizace včetně opakovaných sexuálních útoků a domácího násilí. Veřejný sektor služeb duševního zdraví je nepoměrným příjemcem traumatizovaných žen, přičemž 62 % až 98 % žen vyhledávajících léčbu uvádí trauma v anamnéze a až 40 % z nich má diagnózu PTSD s různými komorbiditami. Bylo provedeno více než 40 jednomístných randomizovaných studií kognitivně-behaviorální terapie PTSD. K dnešnímu dni však existují pouze dvě randomizované klinické studie s velkým vzorkem, které hodnotily účinnost takové léčby v komunitě, a obě se týkaly vojenské populace. Tato aplikace navrhuje vyhodnotit účinnost léčby PTSD založené na důkazech v kontextu společného partnerství čtyř veřejných klinik pro duševní zdraví sloužících různým populacím. Intervence je dvoumodulová, sekvenční léčba (STAIR/NT), ve které první modul klade důraz na trénink dovedností zaměřených na přítomnost v oblasti afektivní a interpersonální regulace (STAIR) pro každodenní životní obtíže a druhý modul zahrnuje práci zaměřenou na minulost. na zpracování traumatu pomocí narativní terapie (NT). Tato kognitivně behaviorální léčba byla specificky navržena pro léčbu vysoce rizikových, mnohonásobně traumatizovaných žen s chronickou PTSD a bylo prokázáno, že poskytuje významnou a klinicky významnou úlevu od PTSD, stejně jako zlepšení zvládání emocí a interpersonálního fungování.
Vyšetřovatelé posoudí účinnost STAIR/NT ve srovnání s léčbou jako obvykle (TAU) v kontextu každodenní klinické péče. Studie je randomizovaná, kontrolovaná opakovaná měření intent-to-treat design pro hodnocení STAIR/NT ve srovnání s TAU po léčbě a tří a šestiměsíčním sledování. Čtyři místa (Západní Ontario, Boston, New York a Atlanta), z nichž každá se nachází v rámci velké sítě veřejného sektoru pro duševní zdraví, zaregistrují 88 žen hledajících léčbu s PTSD související s mezilidským násilím, což poskytne celkem 352 účastnic studie. Primárním výsledkem bude závažnost symptomů PTSD. Sekundárními výstupy budou negativní sebeúčinnost regulace nálady, interpersonální problémy a obecná úroveň psychiatrického postižení (skóre GAF). Průzkumné cíle zahrnují zkoumání vztahu mezi variacemi v provádění léčby a jejím výsledkem, stejně jako vliv charakteristik pacienta a dalších kontextových (terapeut a organizace) proměnných, které pravděpodobně ovlivní implementaci. Vyšetřovatelé také zavedou webovou technologii jako zdroj určený k posílení klinických sítí a zachování používání studijních materiálů po skončení studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20057
- Georgetown University School of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Grady Health System
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02139
- Cambridge Health Alliance
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University- Bellevue
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární diagnóza PTSD podle kritérií DSM-IV se skóre CAPS ne nižším než 40 (srov. Weathers, Keane a Davidson, 2001)
- Příznaky PTSD, které jsou výsledkem mezilidského násilí
- alespoň jedna jasná traumatická vzpomínka
- Aktuální věk mezi 18 a 65 lety
- Pokud dostáváte jinou (medikamentózní nebo psychosociální) léčbu, musíte absolvovat alespoň 3měsíční léčbu
Kritéria vyloučení:
- Závislost na látkách a závažné poruchy spojené s užíváním návykových látek, současné psychotické příznaky, neléčená mánie nebo bipolární porucha
- nápadné současné sebevražedné nebo vražedné myšlenky (plán nebo záměr versus přání) nebo pokus o sebevraždu během posledních tří měsíců
- sebepoškozující chování v posledních třech měsících vyžadující lékařskou péči
- Kognitivní porucha indikovaná tabulkami diagnóz nebo pozorovatelnými kognitivními obtížemi
- Současné zapojení do násilného vztahu definovaného jako více než náhodný kontakt (např. randění nebo život s násilným partnerem)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: STAIR/NT
Pacienti dostanou léčbu STAIR/NT
|
STAIR/NT je dvoumodulová, sekvenční léčba, ve které první modul klade důraz na nácvik dovedností zaměřených na přítomnost v afektivní a interpersonální regulaci (STAIR) pro každodenní životní obtíže a druhý modul zahrnuje práci zaměřenou na minulost na zpracování trauma pomocí narativní terapie (NT).
STAIR/NT je kognitivně behaviorální léčba, kterou lze flexibilně aplikovat, což umožňuje léčbu přizpůsobenou potřebám jednotlivého pacienta; může být krátké až 16 sezení a až 24.
|
Jiný: Léčba jako obvykle (TAU)
Pacienti dostanou léčbu jako obvykle (TAU)
|
Obsah intervence Léčba jako obvyklá se liší místo od místa a zahrnuje určitou kombinaci psychoterapie a farmakoterapie.
Délka léčby se na různých místech liší a pohybuje se od 30 do 45 sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Závažnost symptomů PTSD posouzena klinikem
Časové okno: Výchozí stav, 28, 36, 48 týdnů
|
Škála PTSD spravovaná lékařem pro DSM-5 (CAPS-5) zahrnuje 20 položek hodnocených na 5bodové stupnici od 0 do 4. Možné celkové skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější PTSD.
|
Výchozí stav, 28, 36, 48 týdnů
|
Diagnostika PTSD
Časové okno: Výchozí stav, 28, 36, 48 týdnů
|
Klinickým lékařem spravovaná škála PTSD pro DSM-5 (CAPS-5) hodnotí přítomnost diagnózy PTSD podle požadavků uvedených v DSM-5.
Patří mezi ně přítomnost 5 shluků symptomů, které zahrnují opětovné prožívání symptomů, vyhýbání se symptomům, změny nálady a kognitivních funkcí a hyperarousal.
|
Výchozí stav, 28, 36, 48 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Problémy regulace emocí
Časové okno: Výchozí stav, 12, 28, 36, 48 týdnů
|
DERS je 36-položkový self-report opatření, kde položky jsou hodnoceny od 0 do 4, což ukazuje, jak často se problém vyskytuje.
Možné celkové skóre se může pohybovat od 0 do 144, přičemž vyšší skóre naznačuje častější problémy.
|
Výchozí stav, 12, 28, 36, 48 týdnů
|
Mezilidské problémy
Časové okno: Výchozí stav, 12, 28, 36, 48 týdnů
|
Inventář interpersonálních problémů-32 (IIP-32) je 32-položkový ukazatel, kde položky jsou hodnoceny od 0 do 4. Možné celkové skóre se pohybuje od 0 do 128, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější problémy.
|
Výchozí stav, 12, 28, 36, 48 týdnů
|
Psychosociální fungování
Časové okno: Výchozí stav, 28, 36, 48 týdnů
|
SF-3 obsahuje 3 položky z SF-36, které hodnotí dopad emocionálních problémů na každodenní fungování
|
Výchozí stav, 28, 36, 48 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marylene Cloitre, PhD, VA Palo Alto Health Care System
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLO0001AGG
- 1R01MH086611-01A2 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na STAIR/NT ošetření
-
NYU Langone HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Zatím nenabírámePosttraumatická stresová porucha | Zneužívání více látekSpojené státy
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoPosttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
New York UniversityUniversity of California, Davis; Cohen Veterans NetworkZatím nenabírámeDeprese | PTSD | Vztahy mezi rodiči a dětmi
-
University of California, San FranciscoPatient-Centered Outcomes Research Institute; Stanford UniversityZatím nenabíráme
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityNáborZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Zimmer Orthobiologics, Inc.NeznámýDefekt kloubní chrupavky | Osteochondritis Dissecans | Osteochondrální léze taluSpojené státy
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor