Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af en evidensbaseret posttraumatisk stresslidelse (PTSD) behandling i den offentlige sektor

15. august 2023 opdateret af: Marylène Cloitre, Palo Alto Veterans Institute for Research

Implementering af en evidensbaseret PTSD-behandling i den offentlige sektor

Forskere håber at finde ud af, om en fleksibelt anvendt kognitiv adfærdsbehandling for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er mere effektiv end den psykoterapi, der normalt gives i klinikken (kaldet Treatment as Usual eller TAU). Primær hypotese: STAIR/NT vil være TAU overlegen med hensyn til at forbedre PTSD-symptomer ved 28, 36 og 48 uger efter randomisering

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

PTSD blandt kvinder er en særlig skadelig og kronisk lidelse forbundet med betydelig psykiatrisk komorbiditet, høj grad af suicidalitet, stofmisbrug, selvskade og multipel traumatisering, herunder gentagne seksuelle overgreb og vold i hjemmet. Offentlige psykiatriske tjenester er den uforholdsmæssigt store modtager af traumatiserede kvinder med mellem 62 % og 98 % af de behandlingssøgende kvinder, der rapporterer en historie med traumer, og af dem har op til 40 % en diagnose af PTSD med forskellige komorbiditeter. Over 40 randomiserede single-site forsøg med kognitiv adfærdsterapi for PTSD er blevet udført. Til dato er der dog kun to randomiserede kliniske forsøg med store stikprøver, som har evalueret effektiviteten af ​​sådanne behandlinger i samfundet, og begge vedrører militærpopulationer. Denne ansøgning foreslår at evaluere effektiviteten af ​​en evidensbaseret PTSD-behandling i sammenhæng med et samarbejde mellem fire offentlige mentale sundhedsklinikker, der betjener forskellige befolkningsgrupper. Interventionen er en to-modulet, sekventiel behandling (STAIR/NT), hvor det første modul lægger vægt på nutidsfokuseret færdighedstræning i affektiv og interpersonel regulering (STAIR) til dagligdags vanskeligheder, og det andet modul inkorporerer tidligere fokuseret arbejde om bearbejdning af traumet, ved hjælp af narrativ terapi (NT). Denne kognitive adfærdsmæssige behandling var specifikt designet til at behandle højrisiko, multiplicere traumatiserede kvinder med kronisk PTSD og har vist sig at give signifikant og klinisk væsentlig lindring af PTSD samt forbedring af følelseshåndtering og interpersonel funktion.

Efterforskerne vil vurdere effektiviteten af ​​STAIR/NT sammenlignet med Treatment as Usual (TAU) i forbindelse med daglig klinisk pleje. Studiet er et randomiseret, kontrolleret gentagne mål intention-to-treat design til at vurdere STAIR/NT sammenlignet med TAU efter behandling og tre og seks måneders opfølgning. Fire steder (Western Ontario, Boston, New York og Atlanta), som hver er beliggende i et stort offentligt netværk for mental sundhed, vil tilmelde 88 behandlingssøgende kvinder med PTSD relateret til interpersonel vold, hvilket giver i alt 352 deltagere i undersøgelsen. Det primære resultat vil være sværhedsgraden af ​​PTSD-symptomer. Sekundære udfald vil være negativ stemningsregulerings-self-efficacy, interpersonelle problemer og generelt niveau af psykiatrisk svækkelse (GAF-score). Eksplorative mål omfatter undersøgelse af sammenhængen mellem variationer i behandlingsimplementering og behandlingsresultat samt indflydelsen af ​​patientkarakteristika og andre kontekstuelle (terapeut og organisation) variabler, der sandsynligvis vil påvirke implementeringen. Efterforskerne vil også introducere webbaseret teknologi som en ressource, der skal styrke de kliniske netværk og fastholde brugen af ​​studiematerialer efter forsøgets afslutning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

210

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20057
        • Georgetown University School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Grady Health System
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02139
        • Cambridge Health Alliance
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University- Bellevue

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En primær diagnose af PTSD i henhold til DSM-IV-kriterier med en CAPS-score på ikke lavere end 40 (jf. Weathers, Keane, & Davidson, 2001)
  • PTSD-symptomer, der er et resultat af interpersonel vold
  • mindst én tydelig traumehukommelse
  • Nuværende alder mellem 18 og 65
  • Hvis man får anden (medicin eller psykosocial) behandling, skal man have gennemført mindst 3 måneders behandlingsforløb

Ekskluderingskriterier:

  • Stofafhængighed og alvorlige stofmisbrugsforstyrrelser, aktuelle psykotiske symptomer, umedicineret mani eller bipolar lidelse
  • fremtrædende aktuelle selvmordstanker eller mordtanker (en plan eller hensigt versus et ønske) eller et selvmordsforsøg inden for de seneste tre måneder
  • selvskadende adfærd inden for de sidste tre måneder, der har krævet lægehjælp
  • Kognitiv svækkelse angivet ved diagramdiagnoser eller observerbare kognitive vanskeligheder
  • Aktuel involvering i et voldeligt forhold defineret som mere end tilfældig kontakt (f.eks. dating eller leve med en voldelig partner)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TRAPPE/NT
Patienterne vil modtage STAIR/NT-behandling
STAIR/NT er en sekventiel behandling med to moduler, hvor det første modul lægger vægt på nutidsfokuseret færdighedstræning i affektiv og interpersonel regulering (STAIR) for dagligdags vanskeligheder, og det andet modul inkorporerer tidligere fokuseret arbejde med bearbejdning af traumet, ved hjælp af narrativ terapi (NT). STAIR/NT er en kognitiv adfærdsbehandling, der kan anvendes fleksibelt, så behandlingen er skræddersyet til den enkelte patients behov; kan være så korte som 16 sessioner og så lange som 24.
Andet: Behandling som sædvanlig (TAU)
Patienter vil modtage behandling som sædvanlig (TAU)
Interventionsindholdet i behandling som sædvanlig varierer fra sted til sted og involverer en kombination af psykoterapi og farmakoterapi. Behandlingsvarigheden varierer på tværs af steder og varierer fra 30 til 45 sessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniker vurderede PTSD-symptomets sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline, 28, 36, 48 uger
Clinician Adminstered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) inkluderer 20 punkter vurderet på en 5-punkts skala fra 0 til 4. Mulige samlede scorer varierer fra 0 til 80, med højere score, der indikerer mere alvorlig PTSD.
Baseline, 28, 36, 48 uger
PTSD diagnose
Tidsramme: Baseline, 28, 36, 48 uger
Clinician Adminstered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) vurderer tilstedeværelsen af ​​PTSD-diagnose efter kravene angivet af DSM-5. Disse omfatter tilstedeværelsen af ​​5 symptomklynger, der inkluderer genoplevelse af symptomer, undgåelsessymptomer, ændringer i humør og kognitioner og hyperarousal.
Baseline, 28, 36, 48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Problemer med følelsesregulering
Tidsramme: Baseline, 12, 28, 36, 48 uger
DERS er et selvrapporteringsmål på 36 punkter, hvor emner scores fra 0 til 4, der angiver, hvor ofte problemet opstår. Mulige samlede score kan variere fra 0 til 144 med højere score, der indikerer hyppigere problemer.
Baseline, 12, 28, 36, 48 uger
Interpersonelle problemer
Tidsramme: Baseline, 12, 28, 36, 48 uger
Inventory of Interpersonal Problems-32 (IIP-32) er et mål på 32 elementer, hvor emner scores fra 0 til 4. Mulige samlede scores varierer fra 0 til 128 med højere score, der indikerer mere alvorlige problemer.
Baseline, 12, 28, 36, 48 uger
Psykosocial funktion
Tidsramme: Baseline, 28, 36, 48 uger
SF-3 indeholder 3 elementer fra SF-36, som vurderer virkningen af ​​følelsesmæssige problemer på daglig funktion
Baseline, 28, 36, 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2011

Først opslået (Anslået)

8. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TRAPPE/NT behandling

Abonner