- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01488539
Implementering af en evidensbaseret posttraumatisk stresslidelse (PTSD) behandling i den offentlige sektor
Implementering af en evidensbaseret PTSD-behandling i den offentlige sektor
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PTSD blandt kvinder er en særlig skadelig og kronisk lidelse forbundet med betydelig psykiatrisk komorbiditet, høj grad af suicidalitet, stofmisbrug, selvskade og multipel traumatisering, herunder gentagne seksuelle overgreb og vold i hjemmet. Offentlige psykiatriske tjenester er den uforholdsmæssigt store modtager af traumatiserede kvinder med mellem 62 % og 98 % af de behandlingssøgende kvinder, der rapporterer en historie med traumer, og af dem har op til 40 % en diagnose af PTSD med forskellige komorbiditeter. Over 40 randomiserede single-site forsøg med kognitiv adfærdsterapi for PTSD er blevet udført. Til dato er der dog kun to randomiserede kliniske forsøg med store stikprøver, som har evalueret effektiviteten af sådanne behandlinger i samfundet, og begge vedrører militærpopulationer. Denne ansøgning foreslår at evaluere effektiviteten af en evidensbaseret PTSD-behandling i sammenhæng med et samarbejde mellem fire offentlige mentale sundhedsklinikker, der betjener forskellige befolkningsgrupper. Interventionen er en to-modulet, sekventiel behandling (STAIR/NT), hvor det første modul lægger vægt på nutidsfokuseret færdighedstræning i affektiv og interpersonel regulering (STAIR) til dagligdags vanskeligheder, og det andet modul inkorporerer tidligere fokuseret arbejde om bearbejdning af traumet, ved hjælp af narrativ terapi (NT). Denne kognitive adfærdsmæssige behandling var specifikt designet til at behandle højrisiko, multiplicere traumatiserede kvinder med kronisk PTSD og har vist sig at give signifikant og klinisk væsentlig lindring af PTSD samt forbedring af følelseshåndtering og interpersonel funktion.
Efterforskerne vil vurdere effektiviteten af STAIR/NT sammenlignet med Treatment as Usual (TAU) i forbindelse med daglig klinisk pleje. Studiet er et randomiseret, kontrolleret gentagne mål intention-to-treat design til at vurdere STAIR/NT sammenlignet med TAU efter behandling og tre og seks måneders opfølgning. Fire steder (Western Ontario, Boston, New York og Atlanta), som hver er beliggende i et stort offentligt netværk for mental sundhed, vil tilmelde 88 behandlingssøgende kvinder med PTSD relateret til interpersonel vold, hvilket giver i alt 352 deltagere i undersøgelsen. Det primære resultat vil være sværhedsgraden af PTSD-symptomer. Sekundære udfald vil være negativ stemningsregulerings-self-efficacy, interpersonelle problemer og generelt niveau af psykiatrisk svækkelse (GAF-score). Eksplorative mål omfatter undersøgelse af sammenhængen mellem variationer i behandlingsimplementering og behandlingsresultat samt indflydelsen af patientkarakteristika og andre kontekstuelle (terapeut og organisation) variabler, der sandsynligvis vil påvirke implementeringen. Efterforskerne vil også introducere webbaseret teknologi som en ressource, der skal styrke de kliniske netværk og fastholde brugen af studiematerialer efter forsøgets afslutning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20057
- Georgetown University School of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
- Grady Health System
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02139
- Cambridge Health Alliance
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- New York University- Bellevue
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En primær diagnose af PTSD i henhold til DSM-IV-kriterier med en CAPS-score på ikke lavere end 40 (jf. Weathers, Keane, & Davidson, 2001)
- PTSD-symptomer, der er et resultat af interpersonel vold
- mindst én tydelig traumehukommelse
- Nuværende alder mellem 18 og 65
- Hvis man får anden (medicin eller psykosocial) behandling, skal man have gennemført mindst 3 måneders behandlingsforløb
Ekskluderingskriterier:
- Stofafhængighed og alvorlige stofmisbrugsforstyrrelser, aktuelle psykotiske symptomer, umedicineret mani eller bipolar lidelse
- fremtrædende aktuelle selvmordstanker eller mordtanker (en plan eller hensigt versus et ønske) eller et selvmordsforsøg inden for de seneste tre måneder
- selvskadende adfærd inden for de sidste tre måneder, der har krævet lægehjælp
- Kognitiv svækkelse angivet ved diagramdiagnoser eller observerbare kognitive vanskeligheder
- Aktuel involvering i et voldeligt forhold defineret som mere end tilfældig kontakt (f.eks. dating eller leve med en voldelig partner)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TRAPPE/NT
Patienterne vil modtage STAIR/NT-behandling
|
STAIR/NT er en sekventiel behandling med to moduler, hvor det første modul lægger vægt på nutidsfokuseret færdighedstræning i affektiv og interpersonel regulering (STAIR) for dagligdags vanskeligheder, og det andet modul inkorporerer tidligere fokuseret arbejde med bearbejdning af traumet, ved hjælp af narrativ terapi (NT).
STAIR/NT er en kognitiv adfærdsbehandling, der kan anvendes fleksibelt, så behandlingen er skræddersyet til den enkelte patients behov; kan være så korte som 16 sessioner og så lange som 24.
|
|
Andet: Behandling som sædvanlig (TAU)
Patienter vil modtage behandling som sædvanlig (TAU)
|
Interventionsindholdet i behandling som sædvanlig varierer fra sted til sted og involverer en kombination af psykoterapi og farmakoterapi.
Behandlingsvarigheden varierer på tværs af steder og varierer fra 30 til 45 sessioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniker vurderede PTSD-symptomets sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline, 28, 36, 48 uger
|
Clinician Adminstered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) inkluderer 20 punkter vurderet på en 5-punkts skala fra 0 til 4. Mulige samlede scorer varierer fra 0 til 80, med højere score, der indikerer mere alvorlig PTSD.
|
Baseline, 28, 36, 48 uger
|
|
PTSD diagnose
Tidsramme: Baseline, 28, 36, 48 uger
|
Clinician Adminstered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) vurderer tilstedeværelsen af PTSD-diagnose efter kravene angivet af DSM-5.
Disse omfatter tilstedeværelsen af 5 symptomklynger, der inkluderer genoplevelse af symptomer, undgåelsessymptomer, ændringer i humør og kognitioner og hyperarousal.
|
Baseline, 28, 36, 48 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Problemer med følelsesregulering
Tidsramme: Baseline, 12, 28, 36, 48 uger
|
DERS er et selvrapporteringsmål på 36 punkter, hvor emner scores fra 0 til 4, der angiver, hvor ofte problemet opstår.
Mulige samlede score kan variere fra 0 til 144 med højere score, der indikerer hyppigere problemer.
|
Baseline, 12, 28, 36, 48 uger
|
|
Interpersonelle problemer
Tidsramme: Baseline, 12, 28, 36, 48 uger
|
Inventory of Interpersonal Problems-32 (IIP-32) er et mål på 32 elementer, hvor emner scores fra 0 til 4. Mulige samlede scores varierer fra 0 til 128 med højere score, der indikerer mere alvorlige problemer.
|
Baseline, 12, 28, 36, 48 uger
|
|
Psykosocial funktion
Tidsramme: Baseline, 28, 36, 48 uger
|
SF-3 indeholder 3 elementer fra SF-36, som vurderer virkningen af følelsesmæssige problemer på daglig funktion
|
Baseline, 28, 36, 48 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marylene Cloitre, PhD, VA Palo Alto Health Care System
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLO0001AGG
- 1R01MH086611-01A2 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med TRAPPE/NT behandling
-
NYU Langone HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aktiv, ikke rekrutterendePost traumatisk stress syndrom | Misbrug af flere stofferForenede Stater
-
Stanford UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of California,...Rekruttering
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentIkke rekrutterer endnuStresslidelser, posttraumatisk | Depressiv lidelse, major | Psykosocial funktionForenede Stater
-
University of AmsterdamAfsluttetPosttraumatisk stresslidelse (PTSD)Holland
-
Zimmer Orthobiologics, Inc.UkendtDegenerativ læsion af ledbrusk i knæet | Osteochondritis DissecansForenede Stater
-
Zimmer Orthobiologics, Inc.UkendtDefekt af ledbrusk | Osteochondritis Dissecans | Osteochondral læsion af TalusForenede Stater
-
Neurotech PharmaceuticalsAfsluttetRetinitis PigmentosaForenede Stater
-
Kocaeli UniversityAfsluttetNasotracheal intubationKalkun
-
Mayo ClinicAfsluttetGraviditetskomplikationer | Medfødt hjertesygdomForenede Stater