- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01488539
Wdrożenie opartego na dowodach leczenia zespołu stresu pourazowego (PTSD) w warunkach sektora publicznego
Wdrożenie leczenia zespołu stresu pourazowego opartego na dowodach w warunkach sektora publicznego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PTSD wśród kobiet jest szczególnie zgubnym i przewlekłym zaburzeniem związanym ze znacznym współwystępowaniem zaburzeń psychicznych, wysokimi wskaźnikami samobójstw, nadużywaniem substancji psychoaktywnych, samouszkodzeniami i wielokrotnymi urazami, w tym powtarzającymi się napaściami na tle seksualnym i przemocą domową. Publiczne usługi w zakresie zdrowia psychicznego są nieproporcjonalnym odbiorcą kobiet po traumie, przy czym od 62% do 98% kobiet zgłaszających się na leczenie zgłosiło traumę, a nawet 40% z nich ma diagnozę zespołu stresu pourazowego z różnymi chorobami współistniejącymi. Przeprowadzono ponad 40 jednoośrodkowych randomizowanych badań terapii poznawczo-behawioralnej PTSD. Jednak do tej pory istnieją tylko dwa randomizowane badania kliniczne na dużej próbie, w których oceniano skuteczność takich terapii w społeczności i oba dotyczyły populacji wojskowych. Ta aplikacja proponuje ocenę skuteczności leczenia zespołu stresu pourazowego opartego na dowodach w kontekście współpracy partnerskiej czterech publicznych klinik zdrowia psychicznego obsługujących różne populacje. Interwencja składa się z dwóch modułów, sekwencyjnego leczenia (STAIR/NT), w którym pierwszy moduł kładzie nacisk na trening umiejętności skoncentrowanych na teraźniejszości w regulacji afektywnej i interpersonalnej (STAIR) w codziennych trudnościach życiowych, a drugi moduł obejmuje pracę skoncentrowaną na przeszłości na temat przetwarzania traumy z wykorzystaniem terapii narracyjnej (NT). Ta kognitywna terapia behawioralna została specjalnie zaprojektowana do leczenia kobiet z grupy wysokiego ryzyka z wielokrotną traumą z przewlekłym zespołem stresu pourazowego i wykazano, że zapewnia znaczną i istotną klinicznie ulgę w przypadku zespołu stresu pourazowego, a także poprawę zarządzania emocjami i funkcjonowania interpersonalnego.
Badacze ocenią skuteczność STAIR/NT w porównaniu ze zwykłym leczeniem (TAU) w kontekście codziennej opieki klinicznej. Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym, powtarzanym badaniem z zamiarem leczenia w celu oceny STAIR/NT w porównaniu z TAU po leczeniu oraz po trzech i sześciu miesiącach obserwacji. Cztery ośrodki (zachodnie Ontario, Boston, Nowy Jork i Atlanta), z których każdy znajduje się w dużej sieci sektora zdrowia psychicznego sektora publicznego, zapiszą 88 poszukujących leczenia kobiet z zespołem stresu pourazowego związanego z przemocą interpersonalną, co daje łącznie 352 uczestniczki badania. Głównym rezultatem będzie nasilenie objawów PTSD. Drugorzędnymi wynikami będą poczucie własnej skuteczności w regulacji negatywnego nastroju, problemy interpersonalne i ogólny poziom upośledzenia psychicznego (wyniki GAF). Cele eksploracyjne obejmują zbadanie związku między różnicami we wdrażaniu leczenia a wynikami leczenia, jak również wpływu cech pacjenta i innych zmiennych kontekstowych (terapeuty i organizacji), które mogą mieć wpływ na wdrożenie. Badacze wprowadzą również technologię internetową jako zasób mający na celu wzmocnienie sieci klinicznych i utrzymanie wykorzystania materiałów badawczych po zakończeniu badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20057
- Georgetown University School of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
- Grady Health System
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02139
- Cambridge Health Alliance
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University- Bellevue
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotna diagnoza PTSD według kryteriów DSM-IV z wynikiem CAPS nie niższym niż 40 (por. Weathers, Keane i Davidson, 2001)
- Objawy PTSD, które są wynikiem przemocy interpersonalnej
- przynajmniej jedno wyraźne wspomnienie traumy
- Obecny wiek od 18 do 65 lat
- W przypadku korzystania z innego leczenia (lekowego lub psychospołecznego), musi mieć ukończony co najmniej 3-miesięczny cykl leczenia
Kryteria wyłączenia:
- Uzależnienie od substancji i ciężkie zaburzenia związane z nadużywaniem substancji, obecne objawy psychotyczne, nieleczona mania lub choroba afektywna dwubiegunowa
- wyraźne obecne myśli samobójcze lub samobójcze (plan lub zamiar kontra życzenie) lub próba samobójcza w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- samookaleczenia w ciągu ostatnich trzech miesięcy wymagające pomocy medycznej
- Upośledzenie funkcji poznawczych wskazane przez diagnozy lub obserwowalne trudności poznawcze
- Obecne zaangażowanie w brutalny związek definiowany jako coś więcej niż przypadkowy kontakt (np. spotykać się lub mieszkać z agresywnym partnerem)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SCHODY/NT
Pacjenci otrzymają leczenie STAIR/NT
|
STAIR/NT to dwumodułowe, sekwencyjne leczenie, w którym pierwszy moduł kładzie nacisk na trening umiejętności skoncentrowanych na teraźniejszości w regulacji afektywnej i interpersonalnej (STAIR) w codziennych trudnościach życiowych, a drugi moduł obejmuje skoncentrowaną na przeszłości pracę nad przetwarzaniem traumy, stosując terapię narracyjną (NT).
STAIR/NT to terapia poznawczo-behawioralna, którą można elastycznie stosować, umożliwiając leczenie dostosowane do potrzeb indywidualnego pacjenta; może trwać tak krótko, jak 16 sesji i tak długo, jak 24.
|
|
Inny: Leczenie jak zwykle (TAU)
Pacjenci otrzymają Leczenie jak zwykle (TAU)
|
Treść interwencji „Leczenie jak zwykle” różni się w zależności od miejsca i obejmuje pewne połączenie psychoterapii i farmakoterapii.
Czas trwania leczenia różni się w zależności od ośrodka i wynosi od 30 do 45 sesji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie objawów PTSD oceniane przez klinicystę
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 28, 36, 48 tygodni
|
Skala PTSD zarządzana przez klinicystę dla DSM-5 (CAPS-5) obejmuje 20 pozycji ocenianych w 5-punktowej skali od 0 do 4. Możliwe wyniki całkowite mieszczą się w zakresie od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższy PTSD.
|
Punkt wyjściowy, 28, 36, 48 tygodni
|
|
Diagnoza PTSD
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 28, 36, 48 tygodni
|
Skala PTSD zarządzana przez klinicystę dla DSM-5 (CAPS-5) ocenia obecność diagnozy PTSD zgodnie z wymaganiami wskazanymi przez DSM-5.
Obejmują one obecność 5 klastrów objawów, które obejmują ponowne doświadczanie objawów, objawy unikania, zmiany nastroju i funkcji poznawczych oraz nadmierne pobudzenie.
|
Punkt wyjściowy, 28, 36, 48 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Problemy z regulacją emocji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12, 28, 36, 48 tygodni
|
DERS to 36-elementowa miara samoopisowa, w której pozycje są punktowane od 0 do 4, wskazując, jak często występuje problem.
Możliwe wyniki całkowite mogą mieścić się w zakresie od 0 do 144, przy czym wyższe wyniki wskazują na częstsze problemy.
|
Punkt wyjściowy, 12, 28, 36, 48 tygodni
|
|
Problemy interpersonalne
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12, 28, 36, 48 tygodni
|
Inwentarz Problemów Interpersonalnych-32 (IIP-32) to 32-punktowa miara, w której pozycje są punktowane od 0 do 4. Możliwe wyniki całkowite mieszczą się w zakresie od 0 do 128, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze problemy.
|
Punkt wyjściowy, 12, 28, 36, 48 tygodni
|
|
Funkcjonowanie psychospołeczne
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 28, 36, 48 tygodni
|
SF-3 zawiera 3 pozycje z SF-36, które oceniają wpływ problemów emocjonalnych na codzienne funkcjonowanie
|
Punkt wyjściowy, 28, 36, 48 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marylene Cloitre, PhD, VA Palo Alto Health Care System
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLO0001AGG
- 1R01MH086611-01A2 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zabieg STAIR/NT
-
NYU Langone HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aktywny, nie rekrutującyZespołu stresu pourazowego | Nadużywanie wielu substancjiStany Zjednoczone
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyZespołu stresu pourazowegoStany Zjednoczone
-
Stanford UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of California, San...RekrutacyjnyZespół stresu pourazowegoStany Zjednoczone
-
Candela CorporationJeszcze nie rekrutacjaChoroby naczyniowe | Trądzik różowaty | Plama z wina porto
-
Abilion Medical Systems ABInsamlingsstiftelsen för främjande av forskning avseende INMEST; AureviaRekrutacyjny
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Zakończony
-
Church & Dwight Company, Inc.TherametricsZakończonyPróchnica zębówStany Zjednoczone
-
Zimmer Orthobiologics, Inc.NieznanyZmiany zwyrodnieniowe chrząstki stawowej kolana | Osteochondroza DissecansStany Zjednoczone
-
Zimmer Orthobiologics, Inc.NieznanyWada chrząstki stawowej | Osteochondroza Dissecans | Uszkodzenie kostno-chrzęstne kości skokowejStany Zjednoczone
-
Riphah International UniversityRekrutacyjnyUpośledzenie funkcji poznawczych | Zaburzenia poznawcze w starszym wieku | Mobilność funkcjonalna | Zmiany równowagiPakistan