Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrożenie opartego na dowodach leczenia zespołu stresu pourazowego (PTSD) w warunkach sektora publicznego

15 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Marylène Cloitre, Palo Alto Veterans Institute for Research

Wdrożenie leczenia zespołu stresu pourazowego opartego na dowodach w warunkach sektora publicznego

Naukowcy mają nadzieję dowiedzieć się, czy elastycznie stosowana terapia poznawczo-behawioralna zespołu stresu pourazowego (PTSD) jest skuteczniejsza niż psychoterapia zwykle świadczona w klinice (zwana Leczeniem jak zwykle lub TAU). Hipoteza pierwotna: STAIR/NT będzie lepszy od TAU w poprawie objawów PTSD po 28, 36 i 48 tygodniach od randomizacji

Przegląd badań

Szczegółowy opis

PTSD wśród kobiet jest szczególnie zgubnym i przewlekłym zaburzeniem związanym ze znacznym współwystępowaniem zaburzeń psychicznych, wysokimi wskaźnikami samobójstw, nadużywaniem substancji psychoaktywnych, samouszkodzeniami i wielokrotnymi urazami, w tym powtarzającymi się napaściami na tle seksualnym i przemocą domową. Publiczne usługi w zakresie zdrowia psychicznego są nieproporcjonalnym odbiorcą kobiet po traumie, przy czym od 62% do 98% kobiet zgłaszających się na leczenie zgłosiło traumę, a nawet 40% z nich ma diagnozę zespołu stresu pourazowego z różnymi chorobami współistniejącymi. Przeprowadzono ponad 40 jednoośrodkowych randomizowanych badań terapii poznawczo-behawioralnej PTSD. Jednak do tej pory istnieją tylko dwa randomizowane badania kliniczne na dużej próbie, w których oceniano skuteczność takich terapii w społeczności i oba dotyczyły populacji wojskowych. Ta aplikacja proponuje ocenę skuteczności leczenia zespołu stresu pourazowego opartego na dowodach w kontekście współpracy partnerskiej czterech publicznych klinik zdrowia psychicznego obsługujących różne populacje. Interwencja składa się z dwóch modułów, sekwencyjnego leczenia (STAIR/NT), w którym pierwszy moduł kładzie nacisk na trening umiejętności skoncentrowanych na teraźniejszości w regulacji afektywnej i interpersonalnej (STAIR) w codziennych trudnościach życiowych, a drugi moduł obejmuje pracę skoncentrowaną na przeszłości na temat przetwarzania traumy z wykorzystaniem terapii narracyjnej (NT). Ta kognitywna terapia behawioralna została specjalnie zaprojektowana do leczenia kobiet z grupy wysokiego ryzyka z wielokrotną traumą z przewlekłym zespołem stresu pourazowego i wykazano, że zapewnia znaczną i istotną klinicznie ulgę w przypadku zespołu stresu pourazowego, a także poprawę zarządzania emocjami i funkcjonowania interpersonalnego.

Badacze ocenią skuteczność STAIR/NT w porównaniu ze zwykłym leczeniem (TAU) w kontekście codziennej opieki klinicznej. Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym, powtarzanym badaniem z zamiarem leczenia w celu oceny STAIR/NT w porównaniu z TAU po leczeniu oraz po trzech i sześciu miesiącach obserwacji. Cztery ośrodki (zachodnie Ontario, Boston, Nowy Jork i Atlanta), z których każdy znajduje się w dużej sieci sektora zdrowia psychicznego sektora publicznego, zapiszą 88 poszukujących leczenia kobiet z zespołem stresu pourazowego związanego z przemocą interpersonalną, co daje łącznie 352 uczestniczki badania. Głównym rezultatem będzie nasilenie objawów PTSD. Drugorzędnymi wynikami będą poczucie własnej skuteczności w regulacji negatywnego nastroju, problemy interpersonalne i ogólny poziom upośledzenia psychicznego (wyniki GAF). Cele eksploracyjne obejmują zbadanie związku między różnicami we wdrażaniu leczenia a wynikami leczenia, jak również wpływu cech pacjenta i innych zmiennych kontekstowych (terapeuty i organizacji), które mogą mieć wpływ na wdrożenie. Badacze wprowadzą również technologię internetową jako zasób mający na celu wzmocnienie sieci klinicznych i utrzymanie wykorzystania materiałów badawczych po zakończeniu badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

210

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20057
        • Georgetown University School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Grady Health System
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02139
        • Cambridge Health Alliance
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University- Bellevue

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotna diagnoza PTSD według kryteriów DSM-IV z wynikiem CAPS nie niższym niż 40 (por. Weathers, Keane i Davidson, 2001)
  • Objawy PTSD, które są wynikiem przemocy interpersonalnej
  • przynajmniej jedno wyraźne wspomnienie traumy
  • Obecny wiek od 18 do 65 lat
  • W przypadku korzystania z innego leczenia (lekowego lub psychospołecznego), musi mieć ukończony co najmniej 3-miesięczny cykl leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Uzależnienie od substancji i ciężkie zaburzenia związane z nadużywaniem substancji, obecne objawy psychotyczne, nieleczona mania lub choroba afektywna dwubiegunowa
  • wyraźne obecne myśli samobójcze lub samobójcze (plan lub zamiar kontra życzenie) lub próba samobójcza w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • samookaleczenia w ciągu ostatnich trzech miesięcy wymagające pomocy medycznej
  • Upośledzenie funkcji poznawczych wskazane przez diagnozy lub obserwowalne trudności poznawcze
  • Obecne zaangażowanie w brutalny związek definiowany jako coś więcej niż przypadkowy kontakt (np. spotykać się lub mieszkać z agresywnym partnerem)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SCHODY/NT
Pacjenci otrzymają leczenie STAIR/NT
STAIR/NT to dwumodułowe, sekwencyjne leczenie, w którym pierwszy moduł kładzie nacisk na trening umiejętności skoncentrowanych na teraźniejszości w regulacji afektywnej i interpersonalnej (STAIR) w codziennych trudnościach życiowych, a drugi moduł obejmuje skoncentrowaną na przeszłości pracę nad przetwarzaniem traumy, stosując terapię narracyjną (NT). STAIR/NT to terapia poznawczo-behawioralna, którą można elastycznie stosować, umożliwiając leczenie dostosowane do potrzeb indywidualnego pacjenta; może trwać tak krótko, jak 16 sesji i tak długo, jak 24.
Inny: Leczenie jak zwykle (TAU)
Pacjenci otrzymają Leczenie jak zwykle (TAU)
Treść interwencji „Leczenie jak zwykle” różni się w zależności od miejsca i obejmuje pewne połączenie psychoterapii i farmakoterapii. Czas trwania leczenia różni się w zależności od ośrodka i wynosi od 30 do 45 sesji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie objawów PTSD oceniane przez klinicystę
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 28, 36, 48 tygodni
Skala PTSD zarządzana przez klinicystę dla DSM-5 (CAPS-5) obejmuje 20 pozycji ocenianych w 5-punktowej skali od 0 do 4. Możliwe wyniki całkowite mieszczą się w zakresie od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższy PTSD.
Punkt wyjściowy, 28, 36, 48 tygodni
Diagnoza PTSD
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 28, 36, 48 tygodni
Skala PTSD zarządzana przez klinicystę dla DSM-5 (CAPS-5) ocenia obecność diagnozy PTSD zgodnie z wymaganiami wskazanymi przez DSM-5. Obejmują one obecność 5 klastrów objawów, które obejmują ponowne doświadczanie objawów, objawy unikania, zmiany nastroju i funkcji poznawczych oraz nadmierne pobudzenie.
Punkt wyjściowy, 28, 36, 48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Problemy z regulacją emocji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12, 28, 36, 48 tygodni
DERS to 36-elementowa miara samoopisowa, w której pozycje są punktowane od 0 do 4, wskazując, jak często występuje problem. Możliwe wyniki całkowite mogą mieścić się w zakresie od 0 do 144, przy czym wyższe wyniki wskazują na częstsze problemy.
Punkt wyjściowy, 12, 28, 36, 48 tygodni
Problemy interpersonalne
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12, 28, 36, 48 tygodni
Inwentarz Problemów Interpersonalnych-32 (IIP-32) to 32-punktowa miara, w której pozycje są punktowane od 0 do 4. Możliwe wyniki całkowite mieszczą się w zakresie od 0 do 128, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze problemy.
Punkt wyjściowy, 12, 28, 36, 48 tygodni
Funkcjonowanie psychospołeczne
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 28, 36, 48 tygodni
SF-3 zawiera 3 pozycje z SF-36, które oceniają wpływ problemów emocjonalnych na codzienne funkcjonowanie
Punkt wyjściowy, 28, 36, 48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zabieg STAIR/NT

Subskrybuj