- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01488539
Implementierung einer evidenzbasierten Behandlung von posttraumatischen Belastungsstörungen (PTBS) im öffentlichen Sektor
Implementierung einer evidenzbasierten PTBS-Behandlung im öffentlichen Sektor
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
PTBS bei Frauen ist eine besonders schädliche und chronische Störung, die mit erheblicher psychiatrischer Komorbidität, hohen Suizidalitätsraten, Drogenmissbrauch, Selbstverletzung und multipler Traumatisierung einschließlich wiederholter sexueller Übergriffe und häuslicher Gewalt einhergeht. Psychiatrische Dienste des öffentlichen Sektors sind die überproportionalen Empfänger von traumatisierten Frauen, wobei zwischen 62 % und 98 % der behandlungssuchenden Frauen über ein Trauma in der Vorgeschichte berichten, und von diesen tragen bis zu 40 % die Diagnose einer PTBS mit verschiedenen Komorbiditäten. Es wurden über 40 randomisierte Single-Site-Studien zur kognitiven Verhaltenstherapie bei PTBS durchgeführt. Bis heute gibt es jedoch nur zwei randomisierte klinische Studien mit großen Stichproben, die die Wirksamkeit solcher Behandlungen in der Gemeinschaft bewertet haben, und beide betrafen die militärische Bevölkerung. Dieser Antrag schlägt vor, die Wirksamkeit einer evidenzbasierten PTBS-Behandlung im Kontext einer kooperativen Partnerschaft von vier öffentlichen psychiatrischen Kliniken zu bewerten, die unterschiedliche Bevölkerungsgruppen versorgen. Die Intervention besteht aus zwei Modulen, einer sequentiellen Behandlung (STAIR/NT), bei der das erste Modul das auf die Gegenwart fokussierte Fähigkeitstraining in affektiver und zwischenmenschlicher Regulierung (STAIR) für Schwierigkeiten des täglichen Lebens betont und das zweite Modul die vergangenheitsorientierte Arbeit beinhaltet B. zur Verarbeitung des Traumas, mittels Erzähltherapie (NT). Diese kognitive Verhaltenstherapie wurde speziell für die Behandlung mehrfach traumatisierter Hochrisiko-Frauen mit chronischer PTBS entwickelt und bietet nachweislich eine signifikante und klinisch wesentliche Linderung von PTBS sowie eine Verbesserung des Emotionsmanagements und der zwischenmenschlichen Funktion.
Die Prüfärzte werden die Wirksamkeit von STAIR/NT im Vergleich zur Behandlung wie üblich (TAU) im Kontext der täglichen klinischen Versorgung bewerten. Bei der Studie handelt es sich um ein randomisiertes, kontrolliertes Intent-to-treat-Design mit wiederholten Messungen zur Bewertung von STAIR/NT im Vergleich zu TAU nach der Behandlung und nach drei und sechs Monaten. An vier Standorten (Westontario, Boston, New York und Atlanta), die sich jeweils in einem großen Netzwerk für psychische Gesundheit des öffentlichen Sektors befinden, werden 88 behandlungssuchende Frauen mit PTSD im Zusammenhang mit zwischenmenschlicher Gewalt aufgenommen, was insgesamt 352 Studienteilnehmer ergibt. Das primäre Ergebnis ist die Schwere der PTBS-Symptome. Sekundäre Ergebnisse sind eine negative Selbstwirksamkeit der Stimmungsregulation, zwischenmenschliche Probleme und das allgemeine Ausmaß der psychiatrischen Beeinträchtigung (GAF-Scores). Explorative Ziele umfassen die Untersuchung der Beziehung zwischen Variationen in der Behandlungsdurchführung und dem Behandlungsergebnis sowie den Einfluss von Patientenmerkmalen und anderen Kontextvariablen (Therapeut und Organisation), die sich wahrscheinlich auf die Durchführung auswirken. Die Prüfärzte werden auch webbasierte Technologie als Ressource einführen, um klinische Netzwerke zu stärken und die Verwendung von Studienmaterialien nach Abschluss der Studie aufrechtzuerhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20057
- Georgetown University School of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
- Grady Health System
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02139
- Cambridge Health Alliance
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- New York University- Bellevue
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine primäre Diagnose von PTBS gemäß den DSM-IV-Kriterien mit einem CAPS-Score von nicht weniger als 40 (vgl. Weathers, Keane & Davidson, 2001)
- PTBS-Symptome, die auf zwischenmenschliche Gewalt zurückzuführen sind
- mindestens eine klare Traumaerinnerung
- Aktuelles Alter zwischen 18 und 65
- Wenn Sie eine andere (medikamentöse oder psychosoziale) Behandlung in Anspruch nehmen, müssen Sie mindestens einen 3-monatigen Behandlungszyklus abgeschlossen haben
Ausschlusskriterien:
- Substanzabhängigkeit und schwere Substanzmissbrauchsstörungen, aktuelle psychotische Symptome, nicht medikamentöse Manie oder bipolare Störung
- prominente aktuelle Suizid- oder Mordgedanken (ein Plan oder eine Absicht gegenüber einem Wunsch) oder ein Suizidversuch innerhalb der letzten drei Monate
- selbstverletzendes Verhalten in den letzten drei Monaten, das ärztliche Hilfe erforderte
- Kognitive Beeinträchtigung, angezeigt durch Horoskopdiagnosen oder beobachtbare kognitive Schwierigkeiten
- Aktuelle Beteiligung an einer gewalttätigen Beziehung, definiert als mehr als nur gelegentlicher Kontakt (z. Dating oder Zusammenleben mit einem missbräuchlichen Partner)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: TREPPE/NT
Die Patienten erhalten eine STAIR/NT-Behandlung
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STAIR/NT ist eine zweimodulige, sequentielle Behandlung, bei der das erste Modul das gegenwartsorientierte Kompetenztraining in der affektiven und zwischenmenschlichen Regulation (STAIR) für alltägliche Lebensschwierigkeiten betont und das zweite Modul die vergangenheitsorientierte Arbeit an der Verarbeitung von das Trauma mit Hilfe der narrativen Therapie (NT).
STAIR/NT ist eine kognitive Verhaltenstherapie, die flexibel angewendet werden kann und eine Behandlung ermöglicht, die auf die Bedürfnisse des einzelnen Patienten zugeschnitten ist; kann so kurz wie 16 Sitzungen und so lang wie 24 sein.
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Sonstiges: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Die Patienten erhalten eine Behandlung wie gewohnt (TAU)
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Der Inhalt der „Behandlung wie üblich“-Intervention variiert von Standort zu Standort und umfasst eine Kombination aus Psychotherapie und Pharmakotherapie.
Die Behandlungsdauer variiert je nach Standort und reicht von 30 bis 45 Sitzungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Arzt beurteilte den Schweregrad der PTSD-Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert: 28, 36, 48 Wochen
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Die vom Arzt verabreichte PTBS-Skala für DSM-5 (CAPS-5) umfasst 20 Elemente, die auf einer 5-Punkte-Skala von 0 bis 4 bewertet werden. Mögliche Gesamtwerte reichen von 0 bis 80, wobei höhere Werte auf eine schwerere PTBS hinweisen.
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Ausgangswert: 28, 36, 48 Wochen
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PTBS-Diagnose
Zeitfenster: Ausgangswert: 28, 36, 48 Wochen
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Die vom Arzt verabreichte PTSD-Skala für DSM-5 (CAPS-5) bewertet das Vorliegen einer PTSD-Diagnose gemäß den in DSM-5 angegebenen Anforderungen.
Dazu gehört das Vorhandensein von 5 Symptomclustern, zu denen Wiedererlebenssymptome, Vermeidungssymptome, Stimmungs- und Wahrnehmungsveränderungen sowie Übererregung gehören.
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Ausgangswert: 28, 36, 48 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Probleme bei der Emotionsregulation
Zeitfenster: Ausgangswert: 12, 28, 36, 48 Wochen
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Der DERS ist ein 36-Punkte-Selbstberichtsmaß, bei dem Punkte von 0 bis 4 bewertet werden, die angeben, wie häufig das Problem auftritt.
Mögliche Gesamtwerte können zwischen 0 und 144 liegen, wobei höhere Werte auf häufigere Probleme hinweisen.
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Ausgangswert: 12, 28, 36, 48 Wochen
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Zwischenmenschliche Probleme
Zeitfenster: Ausgangswert: 12, 28, 36, 48 Wochen
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Das Inventar zwischenmenschlicher Probleme-32 (IIP-32) ist ein 32-Punkte-Maß, bei dem die Punkte mit Werten von 0 bis 4 bewertet werden. Mögliche Gesamtwerte liegen zwischen 0 und 128, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Probleme hinweisen.
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Ausgangswert: 12, 28, 36, 48 Wochen
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Psychosoziales Funktionieren
Zeitfenster: Ausgangswert: 28, 36, 48 Wochen
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SF-3 umfasst drei Elemente aus SF-36, die die Auswirkungen emotionaler Probleme auf das tägliche Funktionieren bewerten
|
Ausgangswert: 28, 36, 48 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marylene Cloitre, PhD, VA Palo Alto Health Care System
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLO0001AGG
- 1R01MH086611-01A2 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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