Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Implementering av en evidensbaserad behandling av posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) i offentliga miljöer

15 augusti 2023 uppdaterad av: Marylène Cloitre, Palo Alto Veterans Institute for Research

Implementering av en evidensbaserad PTSD-behandling i offentlig sektor

Forskare hoppas få veta om en flexibelt tillämpad kognitiv beteendebehandling för posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) är effektivare än den psykoterapi som vanligtvis tillhandahålls på kliniken (kallad Treatment as Usual eller TAU). Primär hypotes: STAIR/NT kommer att vara överlägsen TAU när det gäller att förbättra PTSD-symtom 28, 36 och 48 veckor efter randomisering

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

PTSD bland kvinnor är en särskilt skadlig och kronisk störning förknippad med betydande psykiatrisk komorbiditet, höga suicidalitetsfrekvenser, missbruk, självskador och multipel traumatisering inklusive upprepade sexuella övergrepp och våld i hemmet. Offentliga psykvårdstjänster är den oproportionerliga mottagaren av traumatiserade kvinnor med mellan 62 % och 98 % av de behandlingssökande kvinnorna som rapporterar en historia av trauma och av dem har upp till 40 % diagnosen PTSD med olika samsjukligheter. Över 40 randomiserade studier på en plats av kognitiv beteendeterapi för PTSD har genomförts. Men hittills finns det bara två randomiserade kliniska prövningar med stort urval som har utvärderat effektiviteten av sådana behandlingar i samhället och båda berörde militärpopulationer. Denna ansökan föreslår att utvärdera effektiviteten av en evidensbaserad PTSD-behandling inom ramen för ett samarbete mellan fyra offentliga mentalvårdskliniker som betjänar olika befolkningsgrupper. Interventionen är en tvåmodulsbehandling, sekventiell behandling (STAIR/NT) där den första modulen betonar nutidsfokuserad färdighetsträning i affektiv och interpersonell reglering (STAIR) för svårigheter i vardagen och den andra modulen innehåller tidigare fokuserat arbete om bearbetning av traumat, med hjälp av narrativ terapi (NT). Denna kognitiva beteendebehandling var speciellt utformad för att behandla högrisk, multiplicera traumatiserade kvinnor med kronisk PTSD och har visat sig ge signifikant och kliniskt betydande lindring från PTSD såväl som förbättring av känslohantering och interpersonell funktion.

Utredarna kommer att bedöma effektiviteten av STAIR/NT jämfört med Treatment as Usual (TAU) i samband med daglig klinisk vård. Studien är en randomiserad, kontrollerad, intention-to-treat-design med upprepade åtgärder för att bedöma STAIR/NT jämfört med TAU efter behandling och tre och sex månaders uppföljning. Fyra platser (Western Ontario, Boston, New York och Atlanta), var och en belägna inom ett stort offentligt nätverk för mental hälsa, kommer att registrera 88 behandlingssökande kvinnor med PTSD relaterat till interpersonellt våld, vilket ger totalt 352 studiedeltagare. Det primära resultatet kommer att vara PTSD-symptom. Sekundära resultat kommer att vara negativ humörreglering av själveffektivitet, interpersonella problem och generell nivå av psykiatrisk funktionsnedsättning (GAF-poäng). Explorativa syften inkluderar undersökningen av sambandet mellan variationer i behandlingsimplementering och behandlingsresultat samt påverkan av patientegenskaper och andra kontextuella (terapeut och organisation) variabler som sannolikt påverkar implementeringen. Utredarna kommer också att introducera webbaserad teknik som en resurs avsedd att stärka kliniska nätverk och upprätthålla användningen av studiematerial efter att försöket har avslutats.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

210

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20057
        • Georgetown University School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Grady Health System
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Förenta staterna, 02139
        • Cambridge Health Alliance
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University- Bellevue

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En primär diagnos av PTSD enligt DSM-IV-kriterier med en CAPS-poäng som inte är lägre än 40 (jfr Weathers, Keane, & Davidson, 2001)
  • PTSD-symtom som är ett resultat av interpersonellt våld
  • minst ett tydligt traumaminne
  • Nuvarande ålder mellan 18 och 65
  • Om du skaffar annan (medicin eller psykosocial) behandling, måste du ha genomfört minst en 3 månaders behandlingskur

Exklusions kriterier:

  • Substansberoende och allvarliga missbruksstörningar, nuvarande psykotiska symtom, omedicinerad mani eller bipolär sjukdom
  • framträdande nuvarande självmordstankar eller mordtankar (en plan eller avsikt kontra en önskan) eller ett självmordsförsök under de senaste tre månaderna
  • självskadebeteenden under de senaste tre månaderna som kräver läkarvård
  • Kognitiv funktionsnedsättning indikerad av diagramdiagnoser eller observerbara kognitiva svårigheter
  • Aktuell inblandning i ett våldsamt förhållande definieras som mer än tillfällig kontakt (t.ex. dejta eller leva med en missbrukande partner)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TRAPPA/NT
Patienterna kommer att få STAIR/NT-behandling
STAIR/NT är en sekventiell behandling i två moduler där den första modulen betonar nutidsfokuserad färdighetsträning i affektiv och interpersonell reglering (STAIR) för svårigheter i vardagen och den andra modulen innehåller tidigare fokuserat arbete med bearbetning av traumat, med hjälp av narrativ terapi (NT). STAIR/NT är en kognitiv beteendebehandling som kan tillämpas flexibelt och möjliggöra behandling skräddarsydd efter den individuella patientens behov; kan vara så korta som 16 sessioner och så långa som 24.
Övrig: Behandling som vanligt (TAU)
Patienterna kommer att få behandling som vanligt (TAU)
Interventionsinnehållet Behandling som vanligt varierar från webbplats till webbplats och involverar en kombination av psykoterapi och farmakoterapi. Behandlingslängden varierar mellan olika platser och sträcker sig från 30 till 45 sessioner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinikern bedömde PTSD-symtomens svårighetsgrad
Tidsram: Baslinje, 28, 36, 48 veckor
Klinikeradminstrerad PTSD-skala för DSM-5 (CAPS-5) inkluderar 20 artiklar som betygsatts på en 5-gradig skala från 0 till 4. Möjliga totalpoäng varierar från 0 till 80, med högre poäng som indikerar allvarligare PTSD.
Baslinje, 28, 36, 48 veckor
PTSD-diagnos
Tidsram: Baslinje, 28, 36, 48 veckor
Klinikeradminstrerad PTSD-skala för DSM-5 (CAPS-5) bedömer förekomsten av PTSD-diagnos enligt kraven som anges av DSM-5. Dessa inkluderar närvaron av 5 symptomkluster som inkluderar återupplever symtom, undvikandesymtom, förändringar i humör och kognitioner och hyperarousal.
Baslinje, 28, 36, 48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känsloregleringsproblem
Tidsram: Baslinje, 12, 28, 36, 48 veckor
DERS är ett självrapporteringsmått på 36 punkter där objekten får poäng från 0 till 4 som anger hur ofta problemet uppstår. Möjliga totalpoäng kan variera från 0 till 144 med högre poäng som indikerar mer frekventa problem.
Baslinje, 12, 28, 36, 48 veckor
Interpersonella problem
Tidsram: Baslinje, 12, 28, 36, 48 veckor
Inventory of Interpersonal Problems-32 (IIP-32) är ett mått på 32 objekt där objekten får poäng från 0 till 4. Möjliga totalpoäng varierar från 0 till 128 med högre poäng som indikerar allvarligare problem.
Baslinje, 12, 28, 36, 48 veckor
Psykosocial funktion
Tidsram: Baslinje, 28, 36, 48 veckor
SF-3 innehåller 3 föremål från SF-36 som bedömer effekten av känslomässiga problem på daglig funktion
Baslinje, 28, 36, 48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2011

Första postat (Beräknad)

8 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Posttraumatisk stressyndrom

Kliniska prövningar på TRAPP/NT behandling

3
Prenumerera