- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01488539
Implementering av en evidensbaserad behandling av posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) i offentliga miljöer
Implementering av en evidensbaserad PTSD-behandling i offentlig sektor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PTSD bland kvinnor är en särskilt skadlig och kronisk störning förknippad med betydande psykiatrisk komorbiditet, höga suicidalitetsfrekvenser, missbruk, självskador och multipel traumatisering inklusive upprepade sexuella övergrepp och våld i hemmet. Offentliga psykvårdstjänster är den oproportionerliga mottagaren av traumatiserade kvinnor med mellan 62 % och 98 % av de behandlingssökande kvinnorna som rapporterar en historia av trauma och av dem har upp till 40 % diagnosen PTSD med olika samsjukligheter. Över 40 randomiserade studier på en plats av kognitiv beteendeterapi för PTSD har genomförts. Men hittills finns det bara två randomiserade kliniska prövningar med stort urval som har utvärderat effektiviteten av sådana behandlingar i samhället och båda berörde militärpopulationer. Denna ansökan föreslår att utvärdera effektiviteten av en evidensbaserad PTSD-behandling inom ramen för ett samarbete mellan fyra offentliga mentalvårdskliniker som betjänar olika befolkningsgrupper. Interventionen är en tvåmodulsbehandling, sekventiell behandling (STAIR/NT) där den första modulen betonar nutidsfokuserad färdighetsträning i affektiv och interpersonell reglering (STAIR) för svårigheter i vardagen och den andra modulen innehåller tidigare fokuserat arbete om bearbetning av traumat, med hjälp av narrativ terapi (NT). Denna kognitiva beteendebehandling var speciellt utformad för att behandla högrisk, multiplicera traumatiserade kvinnor med kronisk PTSD och har visat sig ge signifikant och kliniskt betydande lindring från PTSD såväl som förbättring av känslohantering och interpersonell funktion.
Utredarna kommer att bedöma effektiviteten av STAIR/NT jämfört med Treatment as Usual (TAU) i samband med daglig klinisk vård. Studien är en randomiserad, kontrollerad, intention-to-treat-design med upprepade åtgärder för att bedöma STAIR/NT jämfört med TAU efter behandling och tre och sex månaders uppföljning. Fyra platser (Western Ontario, Boston, New York och Atlanta), var och en belägna inom ett stort offentligt nätverk för mental hälsa, kommer att registrera 88 behandlingssökande kvinnor med PTSD relaterat till interpersonellt våld, vilket ger totalt 352 studiedeltagare. Det primära resultatet kommer att vara PTSD-symptom. Sekundära resultat kommer att vara negativ humörreglering av själveffektivitet, interpersonella problem och generell nivå av psykiatrisk funktionsnedsättning (GAF-poäng). Explorativa syften inkluderar undersökningen av sambandet mellan variationer i behandlingsimplementering och behandlingsresultat samt påverkan av patientegenskaper och andra kontextuella (terapeut och organisation) variabler som sannolikt påverkar implementeringen. Utredarna kommer också att introducera webbaserad teknik som en resurs avsedd att stärka kliniska nätverk och upprätthålla användningen av studiematerial efter att försöket har avslutats.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20057
- Georgetown University School of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
- Grady Health System
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Förenta staterna, 02139
- Cambridge Health Alliance
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- New York University- Bellevue
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En primär diagnos av PTSD enligt DSM-IV-kriterier med en CAPS-poäng som inte är lägre än 40 (jfr Weathers, Keane, & Davidson, 2001)
- PTSD-symtom som är ett resultat av interpersonellt våld
- minst ett tydligt traumaminne
- Nuvarande ålder mellan 18 och 65
- Om du skaffar annan (medicin eller psykosocial) behandling, måste du ha genomfört minst en 3 månaders behandlingskur
Exklusions kriterier:
- Substansberoende och allvarliga missbruksstörningar, nuvarande psykotiska symtom, omedicinerad mani eller bipolär sjukdom
- framträdande nuvarande självmordstankar eller mordtankar (en plan eller avsikt kontra en önskan) eller ett självmordsförsök under de senaste tre månaderna
- självskadebeteenden under de senaste tre månaderna som kräver läkarvård
- Kognitiv funktionsnedsättning indikerad av diagramdiagnoser eller observerbara kognitiva svårigheter
- Aktuell inblandning i ett våldsamt förhållande definieras som mer än tillfällig kontakt (t.ex. dejta eller leva med en missbrukande partner)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: TRAPPA/NT
Patienterna kommer att få STAIR/NT-behandling
|
STAIR/NT är en sekventiell behandling i två moduler där den första modulen betonar nutidsfokuserad färdighetsträning i affektiv och interpersonell reglering (STAIR) för svårigheter i vardagen och den andra modulen innehåller tidigare fokuserat arbete med bearbetning av traumat, med hjälp av narrativ terapi (NT).
STAIR/NT är en kognitiv beteendebehandling som kan tillämpas flexibelt och möjliggöra behandling skräddarsydd efter den individuella patientens behov; kan vara så korta som 16 sessioner och så långa som 24.
|
Övrig: Behandling som vanligt (TAU)
Patienterna kommer att få behandling som vanligt (TAU)
|
Interventionsinnehållet Behandling som vanligt varierar från webbplats till webbplats och involverar en kombination av psykoterapi och farmakoterapi.
Behandlingslängden varierar mellan olika platser och sträcker sig från 30 till 45 sessioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Klinikern bedömde PTSD-symtomens svårighetsgrad
Tidsram: Baslinje, 28, 36, 48 veckor
|
Klinikeradminstrerad PTSD-skala för DSM-5 (CAPS-5) inkluderar 20 artiklar som betygsatts på en 5-gradig skala från 0 till 4. Möjliga totalpoäng varierar från 0 till 80, med högre poäng som indikerar allvarligare PTSD.
|
Baslinje, 28, 36, 48 veckor
|
PTSD-diagnos
Tidsram: Baslinje, 28, 36, 48 veckor
|
Klinikeradminstrerad PTSD-skala för DSM-5 (CAPS-5) bedömer förekomsten av PTSD-diagnos enligt kraven som anges av DSM-5.
Dessa inkluderar närvaron av 5 symptomkluster som inkluderar återupplever symtom, undvikandesymtom, förändringar i humör och kognitioner och hyperarousal.
|
Baslinje, 28, 36, 48 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Känsloregleringsproblem
Tidsram: Baslinje, 12, 28, 36, 48 veckor
|
DERS är ett självrapporteringsmått på 36 punkter där objekten får poäng från 0 till 4 som anger hur ofta problemet uppstår.
Möjliga totalpoäng kan variera från 0 till 144 med högre poäng som indikerar mer frekventa problem.
|
Baslinje, 12, 28, 36, 48 veckor
|
Interpersonella problem
Tidsram: Baslinje, 12, 28, 36, 48 veckor
|
Inventory of Interpersonal Problems-32 (IIP-32) är ett mått på 32 objekt där objekten får poäng från 0 till 4. Möjliga totalpoäng varierar från 0 till 128 med högre poäng som indikerar allvarligare problem.
|
Baslinje, 12, 28, 36, 48 veckor
|
Psykosocial funktion
Tidsram: Baslinje, 28, 36, 48 veckor
|
SF-3 innehåller 3 föremål från SF-36 som bedömer effekten av känslomässiga problem på daglig funktion
|
Baslinje, 28, 36, 48 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marylene Cloitre, PhD, VA Palo Alto Health Care System
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLO0001AGG
- 1R01MH086611-01A2 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Posttraumatisk stressyndrom
-
Uppsala UniversityAvslutadPost traumatisk stressSverige
-
Karolinska InstitutetUppsala University; Vastra Gotaland Region; Stockholm Region; ESCAPE-NET investigatorsAvslutadStress, psykologisk | Post traumatisk stressSverige
-
Milton S. Hershey Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadBarnmisshandel | Post traumatisk stressFörenta staterna
-
University of MontanaAvslutadTraumatisk stress | Post trauma mardrömmarFörenta staterna
-
University of ReginaGovernment of CanadaRekryteringDepression | Ångest | Post traumatisk stressKanada
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthBurma Border ProjectsAvslutadDepression | Ångest | Post traumatisk stressThailand
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringPost traumatisk stressFörenta staterna
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Medicine and...OkändÖvervakning | Post traumatisk stress | Övergripande funktion | Kliniker FidelityFörenta staterna
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterHar inte rekryterat ännuDepression | Ångest | Post Intensive Care Syndrome | Traumatisk stress
-
The First Hospital of Jilin UniversityHar inte rekryterat ännuGraviditetsförlust | Psykologisk stress | Post traumatisk stress | Befruktning in vitroKina
Kliniska prövningar på TRAPP/NT behandling
-
NYU Langone HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Har inte rekryterat ännuPosttraumatisk stressyndrom | FlersubstansmissbrukFörenta staterna
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
New York UniversityUniversity of California, Davis; Cohen Veterans NetworkHar inte rekryterat ännuDepression | PTSD | Förälder-barn relationer
-
University of AmsterdamAvslutadPosttraumatiskt stressyndrom (PTSD)Nederländerna
-
Zimmer Orthobiologics, Inc.OkändDefekt i ledbrosk | Osteochondritis Dissecans | Osteochondral lesion av TalusFörenta staterna
-
Zimmer Orthobiologics, Inc.OkändDegenerativ lesion av ledbrosk i knä | Osteochondritis DissecansFörenta staterna
-
Viveve Inc.AvslutadVaginal slapphet efter förlossning | Sexuell funktion efter förlossningKanada, Italien, Japan, Spanien
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAvslutadParkinsons sjukdom och Pisa syndromItalien
-
Kocaeli UniversityAvslutad
-
Mayo ClinicAvslutadGraviditetskomplikationer | Medfödd hjärtsjukdomFörenta staterna