- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01488539
Implementatie van een op feiten gebaseerde behandeling van posttraumatische stressstoornis (PTSS) in de publieke sector
Implementatie van een evidence-based PTSS-behandeling in instellingen in de publieke sector
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PTSS bij vrouwen is een bijzonder verderfelijke en chronische aandoening die gepaard gaat met significante psychiatrische comorbiditeit, hoge percentages suïcidaliteit, middelenmisbruik, zelfverwonding en meervoudige traumatisering, waaronder herhaald seksueel geweld en huiselijk geweld. De geestelijke gezondheidszorg in de openbare sector is de onevenredige ontvanger van getraumatiseerde vrouwen, waarbij tussen 62% en 98% van de vrouwen die een behandeling zoeken een voorgeschiedenis van trauma melden en van hen heeft tot 40% een diagnose van PTSS met verschillende comorbiditeiten. Er zijn meer dan 40 single-site gerandomiseerde onderzoeken naar cognitieve gedragstherapie voor PTSS uitgevoerd. Tot op heden zijn er echter slechts twee gerandomiseerde klinische onderzoeken met een grote steekproef die de effectiviteit van dergelijke behandelingen in de gemeenschap hebben geëvalueerd en beide hadden betrekking op militaire bevolkingsgroepen. Deze applicatie stelt voor om de effectiviteit van een evidence-based PTSS-behandeling te evalueren in de context van een samenwerkingsverband van vier openbare klinieken voor geestelijke gezondheidszorg die verschillende bevolkingsgroepen bedienen. De interventie bestaat uit twee modules, sequentiële behandeling (STAIR/NT), waarbij de eerste module de nadruk legt op op het heden gerichte vaardigheidstraining in affectieve en interpersoonlijke regulatie (STAIR) voor moeilijkheden in het dagelijks leven en de tweede module op het verleden gericht werk omvat. op de verwerking van het trauma met behulp van narratieve therapie (NT). Deze cognitieve gedragsbehandeling is specifiek ontworpen om hoogrisico-, meervoudig getraumatiseerde vrouwen met chronische PTSS te behandelen en het is aangetoond dat het significante en klinisch substantiële verlichting van PTSS biedt, evenals verbetering van emotiebeheer en interpersoonlijk functioneren.
De onderzoekers zullen de effectiviteit van STAIR/NT beoordelen in vergelijking met Treatment as Usual (TAU) in de context van dagelijkse klinische zorg. De studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde intent-to-treat-opzet met herhaalde metingen om STAIR/NT te beoordelen in vergelijking met TAU na de behandeling en de follow-up van drie en zes maanden. Vier locaties (West-Ontario, Boston, New York en Atlanta), elk gelegen binnen een groot netwerk voor geestelijke gezondheidszorg in de publieke sector, zullen 88 behandelingszoekende vrouwen met PTSS in verband met interpersoonlijk geweld inschrijven, wat in totaal 352 studiedeelnemers oplevert. De primaire uitkomstmaat is de ernst van de PTSS-symptomen. Secundaire uitkomsten zijn negatieve stemmingsregulatie, zelfredzaamheid, interpersoonlijke problemen en algemeen niveau van psychiatrische stoornissen (GAF-scores). Verkennende doelen omvatten het onderzoeken van de relatie tussen variaties in de uitvoering van de behandeling en het resultaat van de behandeling, evenals de invloed van kenmerken van de patiënt en andere contextuele (therapeut en organisatie) variabelen die waarschijnlijk van invloed zijn op de uitvoering. De onderzoekers zullen ook webgebaseerde technologie introduceren als hulpmiddel om klinische netwerken te versterken en het gebruik van studiemateriaal te behouden nadat het onderzoek is beëindigd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20057
- Georgetown University School of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
- Grady Health System
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02139
- Cambridge Health Alliance
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University- Bellevue
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een primaire diagnose van PTSS volgens DSM-IV-criteria met een CAPS-score van niet lager dan 40 (vgl. Weathers, Keane, & Davidson, 2001)
- PTSS-symptomen die het gevolg zijn van interpersoonlijk geweld
- tenminste één duidelijke traumaherinnering
- Huidige leeftijd tussen 18 en 65 jaar
- Als u een andere (medicamenteuze of psychosociale) behandeling krijgt, moet u een kuur van ten minste 3 maanden hebben voltooid
Uitsluitingscriteria:
- Drugsverslaving en ernstige stoornissen door middelenmisbruik, huidige psychotische symptomen, niet-medicamenteuze manie of bipolaire stoornis
- prominente huidige zelfmoord- of moordgedachten (een plan of intentie versus een wens) of een zelfmoordpoging in de afgelopen drie maanden
- zelfbeschadigend gedrag in de afgelopen drie maanden waarvoor medische hulp nodig was
- Cognitieve stoornissen aangegeven door kaartdiagnoses of waarneembare cognitieve problemen
- Huidige betrokkenheid bij een gewelddadige relatie gedefinieerd als meer dan informeel contact (bijv. daten of samenwonen met een gewelddadige partner)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TRAP/NT
Patiënten krijgen een STAIR/NT-behandeling
|
STAIR/NT is een sequentiële behandeling met twee modules, waarbij de eerste module de nadruk legt op op het heden gerichte vaardigheidstraining in affectieve en interpersoonlijke regulatie (STAIR) voor moeilijkheden in het dagelijks leven en de tweede module op het verleden gericht werk op de verwerking van het trauma, met behulp van narratieve therapie (NT).
STAIR/NT is een cognitieve gedragstherapie die flexibel kan worden toegepast, waardoor een behandeling kan worden afgestemd op de behoeften van de individuele patiënt; kan zo kort zijn als 16 sessies en zo lang als 24.
|
|
Ander: Behandeling zoals gebruikelijk (TAU)
Patiënten krijgen de gebruikelijke behandeling (TAU)
|
De inhoud van de behandeling zoals gewoonlijk varieert van plaats tot plaats en omvat een combinatie van psychotherapie en farmacotherapie.
De duur van de behandeling varieert per locatie en varieert van 30 tot 45 sessies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de arts beoordeelde PTSS-symptoom Ernst
Tijdsspanne: Basislijn, 28, 36, 48 weken
|
Door de arts beheerde PTSD-schaal voor DSM-5 (CAPS-5) omvat 20 items die worden beoordeeld op een 5-puntsschaal van 0 tot 4. Mogelijke totaalscores variëren van 0 tot 80, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere PTSD.
|
Basislijn, 28, 36, 48 weken
|
|
PTSS-diagnose
Tijdsspanne: Basislijn, 28, 36, 48 weken
|
Door de arts beheerde PTSD-schaal voor DSM-5 (CAPS-5) beoordeelt de aanwezigheid van PTSD-diagnose volgens de vereisten aangegeven door DSM-5.
Deze omvatten de aanwezigheid van 5 symptomenclusters, waaronder het opnieuw ervaren van symptomen, vermijdingssymptomen, veranderingen in stemming en cognities en hyperarousal.
|
Basislijn, 28, 36, 48 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Problemen met emotieregulatie
Tijdsspanne: Basislijn, 12, 28, 36, 48 weken
|
De DERS is een zelfrapportagemaatstaf van 36 items waarbij items worden gescoord van 0 tot 4 die aangeeft hoe vaak het probleem voorkomt.
Mogelijke totaalscores kunnen variëren van 0 tot 144, waarbij hogere scores wijzen op frequentere problemen.
|
Basislijn, 12, 28, 36, 48 weken
|
|
Interpersoonlijke problemen
Tijdsspanne: Basislijn, 12, 28, 36, 48 weken
|
De Inventory of Interpersonal Problems-32 (IIP-32) is een 32-itemmaat waarbij items worden gescoord van 0 tot 4. Mogelijke totaalscores variëren van 0 tot 128, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere problemen.
|
Basislijn, 12, 28, 36, 48 weken
|
|
Psychosociaal functioneren
Tijdsspanne: Basislijn, 28, 36, 48 weken
|
SF-3 omvat 3 items uit de SF-36 die de impact van emotionele problemen op het dagelijks functioneren beoordelen
|
Basislijn, 28, 36, 48 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marylene Cloitre, PhD, VA Palo Alto Health Care System
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLO0001AGG
- 1R01MH086611-01A2 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .