- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01488539
Implementación de un tratamiento del trastorno de estrés postraumático (TEPT) basado en la evidencia en entornos del sector público
Implementación de un tratamiento de PTSD basado en evidencia en entornos del sector público
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El PTSD entre las mujeres es un trastorno particularmente pernicioso y crónico asociado con una comorbilidad psiquiátrica significativa, altas tasas de tendencias suicidas, abuso de sustancias, autolesiones y traumatismos múltiples, incluidas las agresiones sexuales repetidas y la violencia doméstica. Los servicios de salud mental del sector público son receptores desproporcionados de mujeres traumatizadas con entre el 62 % y el 98 % de las mujeres que buscan tratamiento que informan antecedentes de trauma y, de ellas, hasta el 40 % tienen un diagnóstico de TEPT con diversas comorbilidades. Se han realizado más de 40 ensayos aleatorios de un solo sitio de terapia cognitivo-conductual para el PTSD. Sin embargo, hasta la fecha, solo hay dos ensayos clínicos aleatorizados de muestra grande que han evaluado la efectividad de tales tratamientos en la comunidad y ambos involucraron a poblaciones militares. Esta aplicación propone evaluar la efectividad de un tratamiento de PTSD basado en evidencia en el contexto de una asociación colaborativa de cuatro clínicas públicas de salud mental que atienden a diversas poblaciones. La intervención es un tratamiento secuencial de dos módulos (STAIR/NT) en el que el primer módulo enfatiza el entrenamiento de habilidades centradas en el presente en la regulación afectiva e interpersonal (STAIR) para las dificultades de la vida cotidiana y el segundo módulo incorpora el trabajo centrado en el pasado. sobre el procesamiento del trauma, utilizando la terapia narrativa (NT). Este tratamiento cognitivo-conductual se diseñó específicamente para tratar a mujeres de alto riesgo con traumatismos múltiples y TEPT crónico y se ha demostrado que proporciona un alivio significativo y clínicamente sustancial del TEPT, así como una mejora en el manejo de las emociones y el funcionamiento interpersonal.
Los investigadores evaluarán la eficacia de STAIR/NT en comparación con el tratamiento habitual (TAU) en el contexto de la atención clínica diaria. El estudio es un diseño aleatorizado, controlado de medidas repetidas por intención de tratar para evaluar STAIR/NT en comparación con TAU en el postratamiento y en el seguimiento a los tres y seis meses. Cuatro sitios (Oeste de Ontario, Boston, Nueva York y Atlanta), cada uno situado dentro de una gran red de salud mental del sector público, inscribirá a 88 mujeres que buscan tratamiento con PTSD relacionado con la violencia interpersonal, lo que arroja un total de 352 participantes en el estudio. El resultado primario será la gravedad de los síntomas del TEPT. Los resultados secundarios serán la autoeficacia de la regulación del estado de ánimo negativo, los problemas interpersonales y el nivel general de deterioro psiquiátrico (puntuaciones GAF). Los objetivos exploratorios incluyen el examen de la relación entre las variaciones en la implementación del tratamiento y el resultado del tratamiento, así como la influencia de las características del paciente y otras variables contextuales (terapeuta y organización) que probablemente afecten la implementación. Los investigadores también presentarán tecnología basada en la web como un recurso destinado a fortalecer las redes clínicas y mantener el uso de los materiales de estudio después de que finalice el ensayo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- University of Connecticut Health Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
- Georgetown University School of Medicine
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Health System
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02139
- Cambridge Health Alliance
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University- Bellevue
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico primario de TEPT según los criterios del DSM-IV con una puntuación CAPS no inferior a 40 (cf. Weathers, Keane y Davidson, 2001)
- Síntomas de PTSD que son el resultado de la violencia interpersonal.
- al menos un recuerdo traumático claro
- Edad actual entre 18 y 65 años
- Si obtiene otro tratamiento (medicamentos o psicosocial), debe haber completado al menos un curso de tratamiento de 3 meses
Criterio de exclusión:
- Dependencia de sustancias y trastornos graves por abuso de sustancias, síntomas psicóticos actuales, manía no medicada o trastorno bipolar
- ideación suicida u homicida actual prominente (un plan o intento versus un deseo) o un intento de suicidio en los últimos tres meses
- conductas autolesivas en los últimos tres meses que requieren atención médica
- Deterioro cognitivo indicado por diagnósticos gráficos o dificultades cognitivas observables
- Participación actual en una relación violenta definida como algo más que un contacto casual (p. saliendo o viviendo con una pareja abusiva)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ESCALERA/NT
Los pacientes recibirán tratamiento STAIR/NT
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STAIR/NT es un tratamiento secuencial de dos módulos en el que el primer módulo enfatiza el entrenamiento de habilidades centradas en el presente en la regulación afectiva e interpersonal (STAIR) para las dificultades de la vida cotidiana y el segundo módulo incorpora el trabajo centrado en el pasado sobre el procesamiento de el trauma, utilizando la terapia narrativa (NT).
STAIR/NT es un tratamiento cognitivo-conductual que se puede aplicar de forma flexible, lo que permite un tratamiento adaptado a las necesidades de cada paciente individual; puede ser tan breve como 16 sesiones y tan larga como 24.
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Otro: Tratamiento habitual (TAU)
Los pacientes recibirán el tratamiento habitual (TAU)
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El contenido de la intervención Tratamiento habitual varía de un sitio a otro e implica alguna combinación de psicoterapia y farmacoterapia.
La duración del tratamiento varía según los sitios y oscila entre 30 y 45 sesiones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de los síntomas del TEPT evaluada por el médico
Periodo de tiempo: Línea de base, 28, 36, 48 semanas
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La escala de TEPT administrada por un médico para el DSM-5 (CAPS-5) incluye 20 ítems calificados en una escala de 5 puntos de 0 a 4. Las puntuaciones totales posibles varían de 0 a 80, y las puntuaciones más altas indican un TEPT más grave.
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Línea de base, 28, 36, 48 semanas
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Diagnóstico de TEPT
Periodo de tiempo: Línea de base, 28, 36, 48 semanas
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La escala de TEPT administrada por médicos para el DSM-5 (CAPS-5) evalúa la presencia de un diagnóstico de TEPT siguiendo los requisitos indicados por el DSM-5.
Estos incluyen la presencia de 5 grupos de síntomas que incluyen síntomas de reexperimentación, síntomas de evitación, alteraciones en el estado de ánimo y las cogniciones e hiperexcitación.
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Línea de base, 28, 36, 48 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Problemas de regulación emocional
Periodo de tiempo: Línea de base, 12, 28, 36, 48 semanas
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El DERS es una medida de autoinforme de 36 elementos donde los elementos se califican de 0 a 4, lo que indica la frecuencia con la que ocurre el problema.
Las puntuaciones totales posibles pueden oscilar entre 0 y 144; las puntuaciones más altas indican problemas más frecuentes.
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Línea de base, 12, 28, 36, 48 semanas
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Problemas interpersonales
Periodo de tiempo: Línea de base, 12, 28, 36, 48 semanas
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El Inventario de Problemas Interpersonales-32 (IIP-32) es una medida de 32 ítems donde los ítems se califican de 0 a 4. Las puntuaciones totales posibles varían de 0 a 128 y las puntuaciones más altas indican problemas más graves.
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Línea de base, 12, 28, 36, 48 semanas
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Funcionamiento Psicosocial
Periodo de tiempo: Línea de base, 28, 36, 48 semanas
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SF-3 incluye 3 ítems del SF-36 que evalúan el impacto de los problemas emocionales en el funcionamiento diario
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Línea de base, 28, 36, 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marylene Cloitre, PhD, VA Palo Alto Health Care System
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLO0001AGG
- 1R01MH086611-01A2 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .