Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementering av en evidensbasert posttraumatisk stresslidelse (PTSD) behandling i offentlig sektor

15. august 2023 oppdatert av: Marylène Cloitre, Palo Alto Veterans Institute for Research

Implementering av en evidensbasert PTSD-behandling i offentlig sektor

Forskere håper å finne ut om en fleksibelt anvendt kognitiv atferdsbehandling for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er mer effektiv enn psykoterapien som vanligvis tilbys i klinikken (kalt Treatment as Usual eller TAU). Primærhypotese: STAIR/NT vil være overlegen TAU når det gjelder å forbedre PTSD-symptomer ved 28, 36 og 48 uker etter randomisering

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

PTSD blant kvinner er en spesielt skadelig og kronisk lidelse assosiert med betydelig psykiatrisk komorbiditet, høy grad av suicidalitet, rusmisbruk, selvskading og multippel traumatisering inkludert gjentatte seksuelle overgrep og vold i hjemmet. Offentlige psykiske helsetjenester er den uforholdsmessige mottakeren av traumatiserte kvinner, med mellom 62 % og 98 % av behandlingssøkende kvinner som rapporterer en historie med traumer, og av disse har opptil 40 % diagnosen PTSD med ulike komorbiditeter. Over 40 enkeltsteds randomiserte studier av kognitiv atferdsterapi for PTSD har blitt utført. Til dags dato er det imidlertid bare to randomiserte kliniske studier med store utvalg som har evaluert effektiviteten av slike behandlinger i samfunnet, og begge gjaldt militære populasjoner. Denne applikasjonen foreslår å evaluere effektiviteten av en evidensbasert PTSD-behandling i sammenheng med et samarbeidspartnerskap mellom fire offentlige psykiske helseklinikker som betjener ulike populasjoner. Intervensjonen er en sekvensiell behandling med to moduler (STAIR/NT) der den første modulen legger vekt på nåtidsfokusert ferdighetstrening i affektiv og mellommenneskelig regulering (STAIR) for vansker i hverdagen og den andre modulen inneholder tidligere fokusert arbeid. om bearbeiding av traumet, ved bruk av narrativ terapi (NT). Denne kognitive atferdsbehandlingen ble spesielt utviklet for å behandle høyrisiko, multiplisere traumatiserte kvinner med kronisk PTSD og har vist seg å gi betydelig og klinisk betydelig lindring fra PTSD samt forbedring i følelseshåndtering og mellommenneskelig funksjon.

Etterforskerne vil vurdere effektiviteten til STAIR/NT sammenlignet med Treatment as Usual (TAU) i sammenheng med daglig klinisk behandling. Studien er et randomisert, kontrollert, gjentatt mål intent-to-treat design for å vurdere STAIR/NT sammenlignet med TAU ved etterbehandling og tre og seks måneders oppfølging. Fire steder (Western Ontario, Boston, New York og Atlanta), som hver ligger innenfor et stort nettverk for psykisk helse i offentlig sektor, vil melde inn 88 behandlingssøkende kvinner med PTSD relatert til mellommenneskelig vold, noe som gir totalt 352 studiedeltakere. Det primære resultatet vil være alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer. Sekundære utfall vil være negativ stemningsregulerings-self-efficacy, mellommenneskelige problemer og generelt nivå av psykiatrisk svikt (GAF-skår). Undersøkende mål inkluderer undersøkelse av forholdet mellom variasjoner i behandlingsimplementering og behandlingsresultat, samt påvirkningen av pasientkarakteristikker og andre kontekstuelle (terapeut og organisasjon) variabler som sannsynligvis vil påvirke implementeringen. Etterforskerne vil også introdusere nettbasert teknologi som en ressurs ment å styrke kliniske nettverk og opprettholde bruk av studiemateriell etter at forsøket er avsluttet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

210

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20057
        • Georgetown University School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Grady Health System
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02139
        • Cambridge Health Alliance
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University- Bellevue

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En primær diagnose av PTSD i henhold til DSM-IV-kriterier med en CAPS-score på ikke lavere enn 40 (jfr. Weathers, Keane, & Davidson, 2001)
  • PTSD-symptomer som er et resultat av mellommenneskelig vold
  • minst ett tydelig traumeminne
  • Nåværende alder mellom 18 og 65
  • Hvis du får annen (medisinsk eller psykososial) behandling, må du ha gjennomført minst 3 måneders behandlingsforløp

Ekskluderingskriterier:

  • Rusavhengighet og alvorlige ruslidelser, nåværende psykotiske symptomer, umedisinert mani eller bipolar lidelse
  • fremtredende aktuelle selvmordstanker eller drapstanker (en plan eller hensikt versus et ønske) eller et selvmordsforsøk i løpet av de siste tre månedene
  • selvskadende atferd de siste tre månedene som krever legehjelp
  • Kognitiv svikt indikert ved diagramdiagnoser eller observerbare kognitive vansker
  • Nåværende involvering i et voldelig forhold definert som mer enn tilfeldig kontakt (f. dating eller leve med en voldelig partner)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TRAPP/NT
Pasientene vil få STAIR/NT-behandling
STAIR/NT er en sekvensiell behandling med to moduler der den første modulen legger vekt på nåtidsfokusert ferdighetstrening i affektiv og mellommenneskelig regulering (STAIR) for hverdagslivsvansker og den andre modulen inneholder tidligere fokusert arbeid med behandling av traumet, ved hjelp av narrativ terapi (NT). STAIR/NT er en kognitiv atferdsbehandling som kan brukes fleksibelt og tillater behandling tilpasset den enkelte pasients behov; kan være så korte som 16 økter og så lange som 24.
Annen: Behandling som vanlig (TAU)
Pasienter vil motta behandling som vanlig (TAU)
Intervensjonsinnholdet for behandling som vanlig varierer fra nettsted til nettsted og involverer en kombinasjon av psykoterapi og farmakoterapi. Behandlingsvarigheten varierer på tvers av steder og varierer fra 30 til 45 økter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniker vurderte PTSD-symptomalvorlighet
Tidsramme: Baseline, 28, 36, 48 uker
Clinician Adminstered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) inkluderer 20 elementer vurdert på en 5-punkts skala fra 0 til 4. Mulige totalskårer varierer fra 0 til 80, med høyere skårer som indikerer mer alvorlig PTSD.
Baseline, 28, 36, 48 uker
PTSD diagnose
Tidsramme: Baseline, 28, 36, 48 uker
Klinikeradministrert PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5) vurderer tilstedeværelsen av PTSD-diagnose etter kravene angitt av DSM-5. Disse inkluderer tilstedeværelsen av 5 symptomklynger som inkluderer gjenopplevelse av symptomer, unngåelsessymptomer, endringer i humør og kognisjoner og hyperarousal.
Baseline, 28, 36, 48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Problemer med følelsesregulering
Tidsramme: Baseline, 12, 28, 36, 48 uker
DERS er et selvrapporteringsmål på 36 elementer der elementer blir skåret fra 0 til 4 som indikerer hvor ofte problemet oppstår. Mulige totalskårer kan variere fra 0 til 144 med høyere poengsum som indikerer hyppigere problemer.
Baseline, 12, 28, 36, 48 uker
Mellommenneskelige problemer
Tidsramme: Baseline, 12, 28, 36, 48 uker
Inventory of Interpersonal Problems-32 (IIP-32) er et mål på 32 elementer der elementer blir skåret fra 0 til 4. Mulige totalskårer varierer fra 0 til 128 med høyere skårer som indikerer mer alvorlige problemer.
Baseline, 12, 28, 36, 48 uker
Psykososial fungering
Tidsramme: Baseline, 28, 36, 48 uker
SF-3 inkluderer 3 elementer fra SF-36 som vurderer virkningen av følelsesmessige problemer på daglig funksjon
Baseline, 28, 36, 48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2011

Først lagt ut (Antatt)

8. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere