- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01488539
Implementering av en evidensbasert posttraumatisk stresslidelse (PTSD) behandling i offentlig sektor
Implementering av en evidensbasert PTSD-behandling i offentlig sektor
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PTSD blant kvinner er en spesielt skadelig og kronisk lidelse assosiert med betydelig psykiatrisk komorbiditet, høy grad av suicidalitet, rusmisbruk, selvskading og multippel traumatisering inkludert gjentatte seksuelle overgrep og vold i hjemmet. Offentlige psykiske helsetjenester er den uforholdsmessige mottakeren av traumatiserte kvinner, med mellom 62 % og 98 % av behandlingssøkende kvinner som rapporterer en historie med traumer, og av disse har opptil 40 % diagnosen PTSD med ulike komorbiditeter. Over 40 enkeltsteds randomiserte studier av kognitiv atferdsterapi for PTSD har blitt utført. Til dags dato er det imidlertid bare to randomiserte kliniske studier med store utvalg som har evaluert effektiviteten av slike behandlinger i samfunnet, og begge gjaldt militære populasjoner. Denne applikasjonen foreslår å evaluere effektiviteten av en evidensbasert PTSD-behandling i sammenheng med et samarbeidspartnerskap mellom fire offentlige psykiske helseklinikker som betjener ulike populasjoner. Intervensjonen er en sekvensiell behandling med to moduler (STAIR/NT) der den første modulen legger vekt på nåtidsfokusert ferdighetstrening i affektiv og mellommenneskelig regulering (STAIR) for vansker i hverdagen og den andre modulen inneholder tidligere fokusert arbeid. om bearbeiding av traumet, ved bruk av narrativ terapi (NT). Denne kognitive atferdsbehandlingen ble spesielt utviklet for å behandle høyrisiko, multiplisere traumatiserte kvinner med kronisk PTSD og har vist seg å gi betydelig og klinisk betydelig lindring fra PTSD samt forbedring i følelseshåndtering og mellommenneskelig funksjon.
Etterforskerne vil vurdere effektiviteten til STAIR/NT sammenlignet med Treatment as Usual (TAU) i sammenheng med daglig klinisk behandling. Studien er et randomisert, kontrollert, gjentatt mål intent-to-treat design for å vurdere STAIR/NT sammenlignet med TAU ved etterbehandling og tre og seks måneders oppfølging. Fire steder (Western Ontario, Boston, New York og Atlanta), som hver ligger innenfor et stort nettverk for psykisk helse i offentlig sektor, vil melde inn 88 behandlingssøkende kvinner med PTSD relatert til mellommenneskelig vold, noe som gir totalt 352 studiedeltakere. Det primære resultatet vil være alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer. Sekundære utfall vil være negativ stemningsregulerings-self-efficacy, mellommenneskelige problemer og generelt nivå av psykiatrisk svikt (GAF-skår). Undersøkende mål inkluderer undersøkelse av forholdet mellom variasjoner i behandlingsimplementering og behandlingsresultat, samt påvirkningen av pasientkarakteristikker og andre kontekstuelle (terapeut og organisasjon) variabler som sannsynligvis vil påvirke implementeringen. Etterforskerne vil også introdusere nettbasert teknologi som en ressurs ment å styrke kliniske nettverk og opprettholde bruk av studiemateriell etter at forsøket er avsluttet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20057
- Georgetown University School of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
- Grady Health System
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02139
- Cambridge Health Alliance
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University- Bellevue
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En primær diagnose av PTSD i henhold til DSM-IV-kriterier med en CAPS-score på ikke lavere enn 40 (jfr. Weathers, Keane, & Davidson, 2001)
- PTSD-symptomer som er et resultat av mellommenneskelig vold
- minst ett tydelig traumeminne
- Nåværende alder mellom 18 og 65
- Hvis du får annen (medisinsk eller psykososial) behandling, må du ha gjennomført minst 3 måneders behandlingsforløp
Ekskluderingskriterier:
- Rusavhengighet og alvorlige ruslidelser, nåværende psykotiske symptomer, umedisinert mani eller bipolar lidelse
- fremtredende aktuelle selvmordstanker eller drapstanker (en plan eller hensikt versus et ønske) eller et selvmordsforsøk i løpet av de siste tre månedene
- selvskadende atferd de siste tre månedene som krever legehjelp
- Kognitiv svikt indikert ved diagramdiagnoser eller observerbare kognitive vansker
- Nåværende involvering i et voldelig forhold definert som mer enn tilfeldig kontakt (f. dating eller leve med en voldelig partner)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TRAPP/NT
Pasientene vil få STAIR/NT-behandling
|
STAIR/NT er en sekvensiell behandling med to moduler der den første modulen legger vekt på nåtidsfokusert ferdighetstrening i affektiv og mellommenneskelig regulering (STAIR) for hverdagslivsvansker og den andre modulen inneholder tidligere fokusert arbeid med behandling av traumet, ved hjelp av narrativ terapi (NT).
STAIR/NT er en kognitiv atferdsbehandling som kan brukes fleksibelt og tillater behandling tilpasset den enkelte pasients behov; kan være så korte som 16 økter og så lange som 24.
|
|
Annen: Behandling som vanlig (TAU)
Pasienter vil motta behandling som vanlig (TAU)
|
Intervensjonsinnholdet for behandling som vanlig varierer fra nettsted til nettsted og involverer en kombinasjon av psykoterapi og farmakoterapi.
Behandlingsvarigheten varierer på tvers av steder og varierer fra 30 til 45 økter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniker vurderte PTSD-symptomalvorlighet
Tidsramme: Baseline, 28, 36, 48 uker
|
Clinician Adminstered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) inkluderer 20 elementer vurdert på en 5-punkts skala fra 0 til 4. Mulige totalskårer varierer fra 0 til 80, med høyere skårer som indikerer mer alvorlig PTSD.
|
Baseline, 28, 36, 48 uker
|
|
PTSD diagnose
Tidsramme: Baseline, 28, 36, 48 uker
|
Klinikeradministrert PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5) vurderer tilstedeværelsen av PTSD-diagnose etter kravene angitt av DSM-5.
Disse inkluderer tilstedeværelsen av 5 symptomklynger som inkluderer gjenopplevelse av symptomer, unngåelsessymptomer, endringer i humør og kognisjoner og hyperarousal.
|
Baseline, 28, 36, 48 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Problemer med følelsesregulering
Tidsramme: Baseline, 12, 28, 36, 48 uker
|
DERS er et selvrapporteringsmål på 36 elementer der elementer blir skåret fra 0 til 4 som indikerer hvor ofte problemet oppstår.
Mulige totalskårer kan variere fra 0 til 144 med høyere poengsum som indikerer hyppigere problemer.
|
Baseline, 12, 28, 36, 48 uker
|
|
Mellommenneskelige problemer
Tidsramme: Baseline, 12, 28, 36, 48 uker
|
Inventory of Interpersonal Problems-32 (IIP-32) er et mål på 32 elementer der elementer blir skåret fra 0 til 4. Mulige totalskårer varierer fra 0 til 128 med høyere skårer som indikerer mer alvorlige problemer.
|
Baseline, 12, 28, 36, 48 uker
|
|
Psykososial fungering
Tidsramme: Baseline, 28, 36, 48 uker
|
SF-3 inkluderer 3 elementer fra SF-36 som vurderer virkningen av følelsesmessige problemer på daglig funksjon
|
Baseline, 28, 36, 48 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marylene Cloitre, PhD, VA Palo Alto Health Care System
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLO0001AGG
- 1R01MH086611-01A2 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .