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공공 부문 환경에서 증거 기반 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 치료 구현

2023년 8월 15일 업데이트: Marylène Cloitre, Palo Alto Veterans Institute for Research

공공 부문 환경에서 증거 기반 PTSD 치료 구현

연구자들은 외상 후 스트레스 장애(PTSD)에 대해 유연하게 적용되는 인지 행동 치료가 클리닉에서 일반적으로 제공되는 심리 치료(TAU)보다 더 효과적인지 알아보고자 합니다. 1차 가설: STAIR/NT는 무작위 배정 후 28, 36 및 48주에 PTSD 증상을 개선하는 데 TAU보다 우수할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

여성의 PTSD는 심각한 정신병적 동반이환, 높은 자살률, 약물 남용, 자해, 반복적인 성폭행 및 가정 폭력을 포함한 다중 외상과 관련된 특히 유해하고 만성적인 장애입니다. 공공 부문 정신 건강 서비스는 외상 병력을 보고하는 치료를 찾는 여성의 62%에서 98% 사이로 외상을 입은 여성의 불균형한 수혜자이며 그 중 최대 40%는 다양한 동반 질환이 있는 PTSD 진단을 받았습니다. PTSD에 대한 인지 행동 요법의 40개 이상의 단일 부위 무작위 시험이 수행되었습니다. 그러나 현재까지 지역사회에서 이러한 치료의 효과를 평가한 대규모 표본 무작위 임상 시험은 두 건뿐이며 두 건 모두 군인 인구와 관련이 있습니다. 이 응용 프로그램은 다양한 인구에 서비스를 제공하는 4개의 공공 정신 건강 클리닉의 협력 파트너십 맥락에서 증거 기반 PTSD 치료의 효과를 평가할 것을 제안합니다. 중재는 2개 모듈, 순차적 치료(STAIR/NT)로, 첫 번째 모듈은 일상 생활의 어려움에 대한 정서적 및 대인 관계 규제(STAIR)의 현재 중심 기술 훈련을 강조하고 두 번째 모듈은 과거 중심 작업을 통합합니다. 내러티브 요법(NT)을 사용하여 트라우마 처리에 대해 설명합니다. 이 인지 행동 치료는 만성 PTSD가 있는 고위험 다중 외상 여성을 치료하기 위해 특별히 고안되었으며 감정 관리 및 대인 관계 기능의 개선뿐만 아니라 PTSD에서 임상적으로 상당한 완화를 제공하는 것으로 입증되었습니다.

조사관은 일상적인 임상 치료의 맥락에서 평소와 같은 치료(TAU)와 비교하여 STAIR/NT의 효과를 평가할 것입니다. 이 연구는 치료 후 및 3개월 및 6개월 추적에서 TAU와 비교하여 STAIR/NT를 평가하기 위한 무작위 통제 반복 측정 치료 의도 디자인입니다. 각각 대규모 공공 부문 정신 건강 네트워크 내에 위치한 4개 사이트(서부 온타리오, 보스턴, 뉴욕 및 애틀랜타)는 대인 폭력과 관련된 PTSD로 치료를 원하는 88명의 여성을 등록하여 총 352명의 연구 참가자를 생성합니다. 주요 결과는 PTSD 증상 심각도입니다. 이차 결과는 부정적인 기분 조절 자기 효능감, 대인 관계 문제 및 일반적인 정신 장애 수준(GAF 점수)입니다. 탐색적 목표에는 치료 실행과 치료 결과의 변화, 환자 특성의 영향 및 실행에 영향을 미칠 수 있는 기타 상황(치료사 및 조직) 변수 사이의 관계에 대한 조사가 포함됩니다. 조사관은 임상 네트워크를 강화하고 시험이 끝난 후에도 연구 자료 사용을 유지하기 위한 리소스로 웹 기반 기술을 도입할 예정입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

210

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, 미국, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20057
        • Georgetown University School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • Grady Health System
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, 미국, 02139
        • Cambridge Health Alliance
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University- Bellevue

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • CAPS 점수가 40 이상인 DSM-IV 기준에 따른 PTSD의 일차 진단(cf Weathers, Keane, & Davidson, 2001)
  • 대인 폭력의 결과로 나타나는 PTSD 증상
  • 적어도 하나의 명확한 트라우마 기억
  • 18세에서 65세 사이의 현재 나이
  • 다른(약물치료 또는 심리사회적) 치료를 받는 경우, 최소 3개월의 치료 과정을 완료해야 합니다.

제외 기준:

  • 물질 의존 및 심각한 물질 남용 장애, 현재의 정신병적 증상, 치료되지 않은 조증 또는 양극성 장애
  • 현저한 현재의 자살 또는 살인 생각(계획 또는 의도 대 소원) 또는 지난 3개월 이내에 자살 시도
  • 지난 3개월 동안 치료가 필요한 자해 행위
  • 차트 진단 또는 관찰 가능한 인지 장애로 표시된 인지 장애
  • 일상적인 접촉 이상으로 정의되는 폭력적인 관계에 현재 참여(예: 학대하는 파트너와 사귀거나 동거)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 계단/NT
환자는 STAIR/NT 치료를 받게 됩니다.
STAIR/NT는 2개 모듈의 순차적인 치료로, 첫 번째 모듈은 일상 생활의 어려움에 대한 정서적 대인 관계 조절(STAIR)의 현재 중심 기술 훈련을 강조하고 두 번째 모듈은 과거에 초점을 맞춘 처리 작업을 통합합니다. 내러티브 치료(NT)를 사용하여 트라우마를 치료합니다. STAIR/NT는 유연하게 적용할 수 있는 인지 행동 치료로 개별 환자의 요구에 맞는 치료가 가능합니다. 짧게는 16회, 길게는 24회.
다른: 평소와 같은 치료(TAU)
환자는 평소와 같은 치료(TAU)를 받게 됩니다.
평소처럼 치료 중재 내용은 현장마다 다르며 심리 요법과 약물 요법의 일부 조합을 포함합니다. 치료 기간은 사이트에 따라 다르며 30~45회 세션 범위입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상의가 평가한 PTSD 증상 심각도
기간: 기준선, 28주, 36주, 48주
DSM-5(CAPS-5)에 대한 임상의 관리 PTSD 척도에는 0에서 4까지의 5점 척도로 평가된 20개의 항목이 포함됩니다. 가능한 총 점수 범위는 0에서 80까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 PTSD를 나타냅니다.
기준선, 28주, 36주, 48주
PTSD 진단
기간: 기준선, 28주, 36주, 48주
DSM-5(CAPS-5)에 대한 임상의 관리 PTSD 척도는 DSM-5에 표시된 요구 사항에 따라 PTSD 진단의 존재를 평가합니다. 여기에는 재경험 증상, 회피 증상, 기분 및 인지의 변화, 과각성을 포함하는 5가지 증상 군집이 포함됩니다.
기준선, 28주, 36주, 48주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감정 조절 문제
기간: 기준선, 12, 28, 36, 48주
DERS는 문제가 얼마나 자주 발생하는지를 나타내는 0에서 4까지 항목에 점수를 매기는 36개 항목의 자체 보고 측정입니다. 가능한 총점의 범위는 0에서 144까지이며 점수가 높을수록 더 자주 문제가 있음을 나타냅니다.
기준선, 12, 28, 36, 48주
대인 관계 문제
기간: 기준선, 12, 28, 36, 48주
IIP-32(Inventory of Interpersonal Problems-32)는 항목이 0에서 4까지 점수가 매겨지는 32개 항목 측정입니다. 가능한 총 점수 범위는 0에서 128까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 문제를 나타냅니다.
기준선, 12, 28, 36, 48주
심리사회적 기능
기간: 기준선, 28주, 36주, 48주
SF-3에는 SF-36의 3개 항목이 포함되어 있어 일상 기능에 대한 정서적 문제의 영향을 평가합니다.
기준선, 28주, 36주, 48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 7일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

계단/NT 처리에 대한 임상 시험

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