- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01488539
A bizonyítékokon alapuló poszttraumás stressz-zavar (PTSD) kezelésének megvalósítása az állami szektorban
Bizonyítékon alapuló PTSD-kezelés megvalósítása az állami szektorban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nők körében a PTSD különösen veszélyes és krónikus betegség, amely jelentős pszichiátriai komorbiditással, magas öngyilkossági rátával, kábítószerrel való visszaélésekkel, önsérüléssel és többszörös traumatizációval jár, beleértve az ismételt szexuális zaklatást és a családon belüli erőszakot. A közszféra mentális egészségügyi szolgálatai aránytalanul nagy számban fogadják a traumatizált nőket, a kezelést kérő nők 62-98%-a számolt be traumáról, és ezek legfeljebb 40%-a PTSD-vel diagnosztizált különböző társbetegségekkel. Több mint 40 egyhelyi randomizált vizsgálatot végeztek a PTSD kognitív-viselkedési terápiájával kapcsolatban. A mai napig azonban csak két nagymintás randomizált klinikai vizsgálat létezik, amelyek értékelték az ilyen kezelések hatékonyságát a közösségben, és mindkettő katonai populációra vonatkozott. Ez az alkalmazás azt javasolja, hogy értékeljék a bizonyítékokon alapuló PTSD-kezelés hatékonyságát négy különböző populációkat kiszolgáló állami mentálhigiénés klinika együttműködési partnerségével összefüggésben. A beavatkozás egy kétmodulos, szekvenciális kezelés (STAIR/NT), amelyben az első modul a jelen-központú készségek képzésére helyezi a hangsúlyt az affektív és interperszonális szabályozásban (STAIR) a napi élet nehézségeihez, a második modul pedig a múltra fókuszáló munkát foglalja magában. a trauma feldolgozásáról, narratív terápia (NT) alkalmazásával. Ezt a kognitív viselkedési kezelést kifejezetten a magas kockázatú, többszörösen traumatizált, krónikus PTSD-ben szenvedő nők kezelésére tervezték, és kimutatták, hogy jelentős és klinikailag jelentős enyhülést nyújt a PTSD-ben, valamint javítja az érzelmek kezelését és az interperszonális működést.
A vizsgálók értékelni fogják a STAIR/NT hatékonyságát a szokásos kezeléshez (TAU) összehasonlítva a mindennapi klinikai ellátás keretében. A vizsgálat egy randomizált, ellenőrzött, ismételt mérési szándékkal végzett kezelés, amely a STAIR/NT-t a kezelés utáni TAU-hoz viszonyítva értékeli, valamint három és hat hónapos követés után. Négy helyszín (Nyugat-Ontario, Boston, New York és Atlanta), amelyek mindegyike egy nagy állami mentális egészségügyi hálózaton belül található, 88, a személyközi erőszakhoz kapcsolódó PTSD-ben szenvedő, kezelésre vágyó nőt vesz fel, összesen 352 vizsgálati résztvevővel. Az elsődleges eredmény a PTSD tüneteinek súlyossága lesz. A másodlagos kimenetel a negatív hangulatszabályozás önhatékonysága, interperszonális problémák és a pszichiátriai károsodás általános szintje (GAF-pontszám). A feltáró célok közé tartozik a kezelés végrehajtása és a kezelés eredménye közötti különbségek, valamint a páciens jellemzőinek és egyéb kontextuális (terapeuta és szervezet) változók hatásának vizsgálata, amelyek valószínűleg befolyásolják a végrehajtást. A kutatók a webalapú technológiát is bevezetik a klinikai hálózatok megerősítésére és a tanulmányi anyagok használatának fenntartására a vizsgálat befejezése után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20057
- Georgetown University School of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
- Grady Health System
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Egyesült Államok, 02139
- Cambridge Health Alliance
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- New York University- Bellevue
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A PTSD elsődleges diagnózisa a DSM-IV kritériumok szerint, a CAPS pontszám nem alacsonyabb, mint 40 (vö. Weathers, Keane és Davidson, 2001)
- PTSD-tünetek, amelyek a személyközi erőszak következményei
- legalább egy tiszta trauma emlék
- Jelenlegi életkor 18 és 65 év között
- Ha egyéb (gyógyszeres vagy pszichoszociális) kezelésben részesül, legalább 3 hónapos kúrát kell elvégeznie
Kizárási kritériumok:
- Szerfüggőség és súlyos kábítószer-használati zavarok, aktuális pszichotikus tünetek, nem gyógyszeres mánia vagy bipoláris zavar
- aktuális öngyilkossági vagy gyilkossági szándék (terv vagy szándék versus kívánság) vagy öngyilkossági kísérlet az elmúlt három hónapban
- orvosi ellátást igénylő önkárosító magatartás az elmúlt három hónapban
- Kognitív károsodás, amelyet diagramdiagnózisok vagy megfigyelhető kognitív nehézségek jeleznek
- Az erőszakos kapcsolatban való jelenlegi részvétel, amely több, mint alkalmi kapcsolat (pl. randevúzni vagy bántalmazó partnerrel élni)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LÉPCSŐ/NT
A betegek STAIR/NT kezelést kapnak
|
A STAIR/NT egy kétmodulos, szekvenciális kezelés, amelyben az első modul a jelen-központú készségek képzésére helyezi a hangsúlyt az affektív és interperszonális szabályozásban (STAIR) a napi élet nehézségeihez, a második modul pedig a múltra fókuszáló munkát foglalja magában a trauma, narratív terápia (NT) segítségével.
A STAIR/NT egy rugalmasan alkalmazható kognitív viselkedési kezelés, amely lehetővé teszi az egyes páciensek igényeihez igazított kezelést; akár 16 alkalomból is rövid, de akár 24-ig is tarthat.
|
|
Egyéb: Szokásos kezelés (TAU)
A betegek a szokásos kezelést kapják (TAU)
|
A szokásos kezelési beavatkozás tartalma webhelyenként változik, és magában foglalja a pszichoterápia és a farmakoterápia kombinációját.
A kezelés időtartama helyenként változó, és 30-45 alkalomból áll.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikus értékelte a PTSD tüneteinek súlyosságát
Időkeret: Kiindulási állapot, 28, 36, 48 hét
|
A klinikus által felügyelt PTSD skála a DSM-5-höz (CAPS-5) 20 elemet tartalmaz egy 0-tól 4-ig terjedő 5 pontos skálán. A lehetséges összpontszámok 0-tól 80-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb PTSD-t jeleznek.
|
Kiindulási állapot, 28, 36, 48 hét
|
|
PTSD diagnózis
Időkeret: Kiindulási állapot, 28, 36, 48 hét
|
A klinikus által felügyelt PTSD skála a DSM-5-höz (CAPS-5) a DSM-5 által jelzett követelményeknek megfelelően értékeli a PTSD-diagnózis jelenlétét.
Ezek közé tartozik az 5 tünetcsoport jelenléte, amelyek magukban foglalják a tünetek újraélését, az elkerülési tüneteket, a hangulati és kognitív változásokat és a túlzott izgatottságot.
|
Kiindulási állapot, 28, 36, 48 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzelemszabályozási problémák
Időkeret: Kiindulási állapot, 12, 28, 36, 48 hét
|
A DERS egy 36 elemből álló önbeszámoló mérőszám, ahol az elemeket 0-tól 4-ig pontozzák, jelezve, hogy a probléma milyen gyakran fordul elő.
A lehetséges összpontszámok 0-tól 144-ig terjedhetnek, a magasabb pontszámok gyakoribb problémákat jeleznek.
|
Kiindulási állapot, 12, 28, 36, 48 hét
|
|
Interperszonális problémák
Időkeret: Kiindulási állapot, 12, 28, 36, 48 hét
|
Az Inventory of Interpersonal Problems-32 (IIP-32) egy 32 tételből álló mérőszám, ahol az elemeket 0-tól 4-ig pontozzák. A lehetséges összpontszámok 0-tól 128-ig terjednek, és a magasabb pontszámok súlyosabb problémákat jeleznek.
|
Kiindulási állapot, 12, 28, 36, 48 hét
|
|
Pszichoszociális működés
Időkeret: Kiindulási állapot, 28, 36, 48 hét
|
Az SF-3 3 elemet tartalmaz az SF-36-ból, amelyek az érzelmi problémák napi működésre gyakorolt hatását értékelik
|
Kiindulási állapot, 28, 36, 48 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marylene Cloitre, PhD, VA Palo Alto Health Care System
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLO0001AGG
- 1R01MH086611-01A2 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .