Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bizonyítékokon alapuló poszttraumás stressz-zavar (PTSD) kezelésének megvalósítása az állami szektorban

2023. augusztus 15. frissítette: Marylène Cloitre, Palo Alto Veterans Institute for Research

Bizonyítékon alapuló PTSD-kezelés megvalósítása az állami szektorban

A kutatók azt remélik, hogy megtudják, hogy a poszttraumás stressz-zavar (PTSD) rugalmasan alkalmazott kognitív viselkedési kezelése hatékonyabb-e, mint a klinikán szokásos pszichoterápia (amelyet szokásos kezelésnek vagy TAU-nak neveznek). Elsődleges hipotézis: A STAIR/NT jobb lesz, mint a TAU a PTSD tüneteinek javításában a randomizálást követő 28., 36. és 48. héttel

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A nők körében a PTSD különösen veszélyes és krónikus betegség, amely jelentős pszichiátriai komorbiditással, magas öngyilkossági rátával, kábítószerrel való visszaélésekkel, önsérüléssel és többszörös traumatizációval jár, beleértve az ismételt szexuális zaklatást és a családon belüli erőszakot. A közszféra mentális egészségügyi szolgálatai aránytalanul nagy számban fogadják a traumatizált nőket, a kezelést kérő nők 62-98%-a számolt be traumáról, és ezek legfeljebb 40%-a PTSD-vel diagnosztizált különböző társbetegségekkel. Több mint 40 egyhelyi randomizált vizsgálatot végeztek a PTSD kognitív-viselkedési terápiájával kapcsolatban. A mai napig azonban csak két nagymintás randomizált klinikai vizsgálat létezik, amelyek értékelték az ilyen kezelések hatékonyságát a közösségben, és mindkettő katonai populációra vonatkozott. Ez az alkalmazás azt javasolja, hogy értékeljék a bizonyítékokon alapuló PTSD-kezelés hatékonyságát négy különböző populációkat kiszolgáló állami mentálhigiénés klinika együttműködési partnerségével összefüggésben. A beavatkozás egy kétmodulos, szekvenciális kezelés (STAIR/NT), amelyben az első modul a jelen-központú készségek képzésére helyezi a hangsúlyt az affektív és interperszonális szabályozásban (STAIR) a napi élet nehézségeihez, a második modul pedig a múltra fókuszáló munkát foglalja magában. a trauma feldolgozásáról, narratív terápia (NT) alkalmazásával. Ezt a kognitív viselkedési kezelést kifejezetten a magas kockázatú, többszörösen traumatizált, krónikus PTSD-ben szenvedő nők kezelésére tervezték, és kimutatták, hogy jelentős és klinikailag jelentős enyhülést nyújt a PTSD-ben, valamint javítja az érzelmek kezelését és az interperszonális működést.

A vizsgálók értékelni fogják a STAIR/NT hatékonyságát a szokásos kezeléshez (TAU) összehasonlítva a mindennapi klinikai ellátás keretében. A vizsgálat egy randomizált, ellenőrzött, ismételt mérési szándékkal végzett kezelés, amely a STAIR/NT-t a kezelés utáni TAU-hoz viszonyítva értékeli, valamint három és hat hónapos követés után. Négy helyszín (Nyugat-Ontario, Boston, New York és Atlanta), amelyek mindegyike egy nagy állami mentális egészségügyi hálózaton belül található, 88, a személyközi erőszakhoz kapcsolódó PTSD-ben szenvedő, kezelésre vágyó nőt vesz fel, összesen 352 vizsgálati résztvevővel. Az elsődleges eredmény a PTSD tüneteinek súlyossága lesz. A másodlagos kimenetel a negatív hangulatszabályozás önhatékonysága, interperszonális problémák és a pszichiátriai károsodás általános szintje (GAF-pontszám). A feltáró célok közé tartozik a kezelés végrehajtása és a kezelés eredménye közötti különbségek, valamint a páciens jellemzőinek és egyéb kontextuális (terapeuta és szervezet) változók hatásának vizsgálata, amelyek valószínűleg befolyásolják a végrehajtást. A kutatók a webalapú technológiát is bevezetik a klinikai hálózatok megerősítésére és a tanulmányi anyagok használatának fenntartására a vizsgálat befejezése után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

210

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20057
        • Georgetown University School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
        • Grady Health System
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Egyesült Államok, 02139
        • Cambridge Health Alliance
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York University- Bellevue

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A PTSD elsődleges diagnózisa a DSM-IV kritériumok szerint, a CAPS pontszám nem alacsonyabb, mint 40 (vö. Weathers, Keane és Davidson, 2001)
  • PTSD-tünetek, amelyek a személyközi erőszak következményei
  • legalább egy tiszta trauma emlék
  • Jelenlegi életkor 18 és 65 év között
  • Ha egyéb (gyógyszeres vagy pszichoszociális) kezelésben részesül, legalább 3 hónapos kúrát kell elvégeznie

Kizárási kritériumok:

  • Szerfüggőség és súlyos kábítószer-használati zavarok, aktuális pszichotikus tünetek, nem gyógyszeres mánia vagy bipoláris zavar
  • aktuális öngyilkossági vagy gyilkossági szándék (terv vagy szándék versus kívánság) vagy öngyilkossági kísérlet az elmúlt három hónapban
  • orvosi ellátást igénylő önkárosító magatartás az elmúlt három hónapban
  • Kognitív károsodás, amelyet diagramdiagnózisok vagy megfigyelhető kognitív nehézségek jeleznek
  • Az erőszakos kapcsolatban való jelenlegi részvétel, amely több, mint alkalmi kapcsolat (pl. randevúzni vagy bántalmazó partnerrel élni)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LÉPCSŐ/NT
A betegek STAIR/NT kezelést kapnak
A STAIR/NT egy kétmodulos, szekvenciális kezelés, amelyben az első modul a jelen-központú készségek képzésére helyezi a hangsúlyt az affektív és interperszonális szabályozásban (STAIR) a napi élet nehézségeihez, a második modul pedig a múltra fókuszáló munkát foglalja magában a trauma, narratív terápia (NT) segítségével. A STAIR/NT egy rugalmasan alkalmazható kognitív viselkedési kezelés, amely lehetővé teszi az egyes páciensek igényeihez igazított kezelést; akár 16 alkalomból is rövid, de akár 24-ig is tarthat.
Egyéb: Szokásos kezelés (TAU)
A betegek a szokásos kezelést kapják (TAU)
A szokásos kezelési beavatkozás tartalma webhelyenként változik, és magában foglalja a pszichoterápia és a farmakoterápia kombinációját. A kezelés időtartama helyenként változó, és 30-45 alkalomból áll.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikus értékelte a PTSD tüneteinek súlyosságát
Időkeret: Kiindulási állapot, 28, 36, 48 hét
A klinikus által felügyelt PTSD skála a DSM-5-höz (CAPS-5) 20 elemet tartalmaz egy 0-tól 4-ig terjedő 5 pontos skálán. A lehetséges összpontszámok 0-tól 80-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb PTSD-t jeleznek.
Kiindulási állapot, 28, 36, 48 hét
PTSD diagnózis
Időkeret: Kiindulási állapot, 28, 36, 48 hét
A klinikus által felügyelt PTSD skála a DSM-5-höz (CAPS-5) a DSM-5 által jelzett követelményeknek megfelelően értékeli a PTSD-diagnózis jelenlétét. Ezek közé tartozik az 5 tünetcsoport jelenléte, amelyek magukban foglalják a tünetek újraélését, az elkerülési tüneteket, a hangulati és kognitív változásokat és a túlzott izgatottságot.
Kiindulási állapot, 28, 36, 48 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzelemszabályozási problémák
Időkeret: Kiindulási állapot, 12, 28, 36, 48 hét
A DERS egy 36 elemből álló önbeszámoló mérőszám, ahol az elemeket 0-tól 4-ig pontozzák, jelezve, hogy a probléma milyen gyakran fordul elő. A lehetséges összpontszámok 0-tól 144-ig terjedhetnek, a magasabb pontszámok gyakoribb problémákat jeleznek.
Kiindulási állapot, 12, 28, 36, 48 hét
Interperszonális problémák
Időkeret: Kiindulási állapot, 12, 28, 36, 48 hét
Az Inventory of Interpersonal Problems-32 (IIP-32) egy 32 tételből álló mérőszám, ahol az elemeket 0-tól 4-ig pontozzák. A lehetséges összpontszámok 0-tól 128-ig terjednek, és a magasabb pontszámok súlyosabb problémákat jeleznek.
Kiindulási állapot, 12, 28, 36, 48 hét
Pszichoszociális működés
Időkeret: Kiindulási állapot, 28, 36, 48 hét
Az SF-3 3 elemet tartalmaz az SF-36-ból, amelyek az érzelmi problémák napi működésre gyakorolt ​​hatását értékelik
Kiindulási állapot, 28, 36, 48 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 7.

Első közzététel (Becsült)

2011. december 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLO0001AGG
  • 1R01MH086611-01A2 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel