- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01488539
Внедрение научно обоснованного лечения посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) в условиях государственного сектора
Внедрение научно обоснованного лечения посттравматического стрессового расстройства в условиях государственного сектора
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Посттравматическое стрессовое расстройство у женщин является особенно пагубным и хроническим расстройством, связанным со значительным сопутствующим психиатрическим заболеванием, высоким уровнем суицидальных наклонностей, злоупотреблением психоактивными веществами, членовредительством и множественными травмами, включая неоднократные сексуальные посягательства и насилие в семье. Государственные службы охраны психического здоровья являются непропорциональными получателями травмированных женщин: от 62% до 98% женщин, обращающихся за лечением, сообщают о травмах в анамнезе, и до 40% из них имеют диагноз посттравматического стрессового расстройства с различными сопутствующими заболеваниями. Было проведено более 40 одноцентровых рандомизированных исследований когнитивно-поведенческой терапии посттравматического стрессового расстройства. Однако на сегодняшний день существует только два рандомизированных клинических испытания с большой выборкой, в которых оценивалась эффективность такого лечения в обществе, и оба они касались военнослужащих. В этом приложении предлагается оценить эффективность научно обоснованного лечения посттравматического стресса в контексте совместного партнерства четырех государственных психиатрических клиник, обслуживающих различные группы населения. Вмешательство представляет собой двухмодульное последовательное лечение (STAIR/NT), в котором первый модуль делает акцент на обучении навыкам, ориентированным на настоящее, аффективной и межличностной регуляции (STAIR) для решения повседневных жизненных трудностей, а второй модуль включает работу, ориентированную на прошлое. на обработку травмы с помощью нарративной терапии (НТ). Это когнитивно-поведенческое лечение было специально разработано для лечения женщин с высоким риском, многократно травмированных женщин с хроническим посттравматическим стрессовым расстройством, и было продемонстрировано, что оно обеспечивает значительное и клинически значимое облегчение посттравматического стрессового расстройства, а также улучшение управления эмоциями и межличностного функционирования.
Исследователи оценят эффективность STAIR/NT по сравнению с обычным лечением (TAU) в контексте повседневного клинического ухода. Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование с повторными измерениями, направленное на лечение, для оценки STAIR/NT по сравнению с TAU после лечения и через три и шесть месяцев наблюдения. В четырех центрах (Западный Онтарио, Бостон, Нью-Йорк и Атланта), каждый из которых находится в рамках крупной сети психиатрической помощи государственного сектора, будут зарегистрированы 88 женщин, нуждающихся в лечении, с посттравматическим стрессовым расстройством, связанным с межличностным насилием, что в общей сложности составит 352 участника исследования. Первичным исходом будет тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства. Вторичными результатами будут негативная самоэффективность в регуляции настроения, межличностные проблемы и общий уровень психического расстройства (по шкале GAF). Исследовательские цели включают в себя изучение взаимосвязи между вариациями в реализации лечения и его исходом, а также влияние характеристик пациента и других контекстуальных (терапевт и организация) переменных, которые могут повлиять на выполнение. Исследователи также представят веб-технологии в качестве ресурса, предназначенного для укрепления клинических сетей и продолжения использования материалов исследования после окончания испытания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20057
- Georgetown University School of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
- Grady Health System
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02139
- Cambridge Health Alliance
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University- Bellevue
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Первичный диагноз посттравматического стрессового расстройства в соответствии с критериями DSM-IV с оценкой CAPS не ниже 40 (см. Weathers, Keane, & Davidson, 2001).
- Симптомы посттравматического стрессового расстройства в результате межличностного насилия
- по крайней мере одно четкое воспоминание о травме
- Текущий возраст от 18 до 65 лет
- При получении другого (медикаментозного или психосоциального) лечения необходимо пройти не менее 3-месячного курса лечения.
Критерий исключения:
- Зависимость от психоактивных веществ и тяжелые расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами, текущие психотические симптомы, нелекарственная мания или биполярное расстройство
- заметные текущие суицидальные или убийственные мысли (план или намерение против желания) или попытка самоубийства в течение последних трех месяцев
- самоповреждающее поведение в течение последних трех месяцев, требующее медицинской помощи
- Когнитивные нарушения, на которые указывают диагнозы карт или наблюдаемые когнитивные трудности
- Текущее участие в насильственных отношениях определяется как нечто большее, чем случайный контакт (например, свидания или проживание с жестоким партнером)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: ЛЕСТНИЦА/СТ
Пациенты получат лечение STAIR/NT
|
STAIR/NT представляет собой двухмодульную последовательную обработку, в которой первый модуль делает упор на тренировку навыков аффективной и межличностной регуляции (STAIR), ориентированных на настоящее, для преодоления повседневных жизненных трудностей, а второй модуль включает ориентированную на прошлое работу по обработке травмы с помощью нарративной терапии (НТ).
STAIR/NT — это когнитивно-поведенческая терапия, которую можно гибко применять, позволяя проводить лечение с учетом потребностей конкретного пациента; может быть от 16 сеансов до 24.
|
Другой: Обычное лечение (TAU)
Пациенты будут получать лечение в обычном режиме (TAU)
|
Содержание вмешательства «Обычное лечение» варьируется от места к месту и включает некоторую комбинацию психотерапии и фармакотерапии.
Продолжительность лечения варьируется в зависимости от сайта и составляет от 30 до 45 сеансов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Клиницист оценил тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: Исходный уровень, 28, 36, 48 недель
|
Шкала посттравматического стресса, проводимого клиницистом для DSM-5 (CAPS-5), включает 20 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале от 0 до 4. Возможные общие баллы варьируются от 0 до 80, причем более высокие баллы указывают на более тяжелое посттравматическое стрессовое расстройство.
|
Исходный уровень, 28, 36, 48 недель
|
Диагностика посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: Исходный уровень, 28, 36, 48 недель
|
Шкала посттравматического стресса, применяемая клиницистом для DSM-5 (CAPS-5), оценивает наличие диагноза посттравматического стресса в соответствии с требованиями, указанными в DSM-5.
К ним относятся наличие 5 кластеров симптомов, которые включают симптомы повторного переживания, симптомы избегания, изменения настроения и когнитивных функций, а также повышенное возбуждение.
|
Исходный уровень, 28, 36, 48 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Проблемы с регулированием эмоций
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 28, 36, 48 недель
|
DERS — это мера самоотчета из 36 пунктов, где пункты оцениваются от 0 до 4, что указывает на то, как часто возникает проблема.
Возможные общие баллы могут варьироваться от 0 до 144, при этом более высокие баллы указывают на более частые проблемы.
|
Исходный уровень, 12, 28, 36, 48 недель
|
Межличностные проблемы
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 28, 36, 48 недель
|
Опросник межличностных проблем-32 (IIP-32) представляет собой показатель из 32 пунктов, где пункты оцениваются от 0 до 4. Возможные общие баллы варьируются от 0 до 128, причем более высокие баллы указывают на более серьезные проблемы.
|
Исходный уровень, 12, 28, 36, 48 недель
|
Психосоциальное функционирование
Временное ограничение: Исходный уровень, 28, 36, 48 недель
|
SF-3 включает 3 пункта из SF-36, которые оценивают влияние эмоциональных проблем на повседневную деятельность.
|
Исходный уровень, 28, 36, 48 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marylene Cloitre, PhD, VA Palo Alto Health Care System
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLO0001AGG
- 1R01MH086611-01A2 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ЛЕСТНИЦА/NT лечение
-
NYU Langone HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Еще не набираютПост-травматическое стрессовое растройство | ПолинаркоманияСоединенные Штаты
-
University of California, San FranciscoPatient-Centered Outcomes Research Institute; Stanford UniversityЕще не набирают
-
Abbott Medical DevicesAbbottЗавершенныйМитральная регургитация | Регургитация митрального клапанаЯпония
-
University of PaviaАктивный, не рекрутирующийГастроэзофагеальный рефлюкс | Стоматологическая эрозияИталия
-
Mayo ClinicЗавершенныйОсложнения беременности | Врожденный порок сердцаСоединенные Штаты
-
Jeffrey L GoldbergЗавершенныйИшемическая нейропатия зрительного нерва/инсульт зрительного нерваСоединенные Штаты
-
Neurotech PharmaceuticalsЕще не набираютМакулярная телеангиэктазия Тип 2Соединенные Штаты
-
University of ValenciaЗавершенныйСердечная недостаточностьИспания
-
General Hospital Murska SobotaRoche Pharma AG; Slovenian Research Agency; Murska Sobota Municipiality; Community Health...НеизвестныйСердечная недостаточностьСловения
-
Region Örebro CountyНеизвестный