- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01488539
Attuazione di un trattamento del disturbo da stress post-traumatico basato sull'evidenza (PTSD) nelle impostazioni del settore pubblico
Attuazione di un trattamento PTSD basato sull'evidenza nelle impostazioni del settore pubblico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo da stress post-traumatico tra le donne è un disturbo particolarmente pernicioso e cronico associato a significative comorbidità psichiatriche, alti tassi di suicidalità, abuso di sostanze, autolesionismo e traumi multipli, tra cui aggressioni sessuali ripetute e violenza domestica. I servizi di salute mentale del settore pubblico sono il destinatario sproporzionato di donne traumatizzate con tra il 62% e il 98% delle donne in cerca di cure che riportano una storia di trauma e di quelle, fino al 40% porta una diagnosi di PTSD con varie comorbilità. Sono stati condotti oltre 40 studi randomizzati a sede singola sulla terapia cognitivo-comportamentale per il disturbo da stress post-traumatico. Tuttavia, ad oggi, esistono solo due studi clinici randomizzati ad ampio campione che hanno valutato l'efficacia di tali trattamenti nella comunità ed entrambi hanno riguardato popolazioni militari. Questa applicazione si propone di valutare l'efficacia di un trattamento PTSD basato sull'evidenza nel contesto di una partnership collaborativa di quattro cliniche pubbliche di salute mentale al servizio di diverse popolazioni. L'intervento è un trattamento sequenziale in due moduli (STAIR/NT) in cui il primo modulo enfatizza la formazione delle abilità incentrate sul presente nella regolazione affettiva e interpersonale (STAIR) per le difficoltà della vita quotidiana e il secondo modulo incorpora il lavoro incentrato sul passato sull'elaborazione del trauma, utilizzando la terapia narrativa (NT). Questo trattamento cognitivo comportamentale è stato specificamente progettato per il trattamento di donne ad alto rischio e multitraumatizzate con PTSD cronico e ha dimostrato di fornire un sollievo significativo e clinicamente sostanziale dal PTSD, nonché un miglioramento nella gestione delle emozioni e nel funzionamento interpersonale.
Gli investigatori valuteranno l'efficacia di STAIR/NT rispetto a Treatment as Usual (TAU) nel contesto dell'assistenza clinica quotidiana. Lo studio è un disegno intent-to-treat a misure ripetute randomizzate e controllate per valutare STAIR/NT rispetto a TAU post-trattamento e follow-up a tre e sei mesi. Quattro siti (Western Ontario, Boston, New York e Atlanta), ciascuno situato all'interno di una vasta rete di salute mentale del settore pubblico, arruoleranno 88 donne in cerca di trattamento con PTSD correlato alla violenza interpersonale, per un totale di 352 partecipanti allo studio. L'esito primario sarà la gravità dei sintomi di PTSD. Gli esiti secondari saranno l'autoefficacia della regolazione dell'umore negativo, i problemi interpersonali e il livello generale di compromissione psichiatrica (punteggi GAF). Gli obiettivi esplorativi includono l'esame della relazione tra le variazioni nell'attuazione del trattamento e l'esito del trattamento, nonché l'influenza delle caratteristiche del paziente e di altre variabili contestuali (terapeuta e organizzazione) che possono avere un impatto sull'implementazione. I ricercatori introdurranno anche la tecnologia basata sul web come risorsa intesa a rafforzare le reti cliniche e mantenere l'uso dei materiali di studio dopo la conclusione della sperimentazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20057
- Georgetown University School of Medicine
-
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
- Grady Health System
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02139
- Cambridge Health Alliance
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University- Bellevue
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi primaria di PTSD secondo i criteri del DSM-IV con un punteggio CAPS non inferiore a 40 (cfr Weathers, Keane e Davidson, 2001)
- Sintomi di PTSD che sono il risultato di violenza interpersonale
- almeno un chiaro ricordo di trauma
- Età attuale tra i 18 e i 65 anni
- Se riceve altri trattamenti (farmaci o psicosociali), deve aver completato almeno un ciclo di trattamento di 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Dipendenza da sostanze e gravi disturbi da abuso di sostanze, sintomi psicotici attuali, mania non medicata o disturbo bipolare
- prominente idea suicida o omicida attuale (un piano o intento contro un desiderio) o un tentativo di suicidio negli ultimi tre mesi
- comportamenti autolesivi negli ultimi tre mesi che hanno richiesto cure mediche
- Compromissione cognitiva indicata da diagnosi di carte o difficoltà cognitive osservabili
- Attuale coinvolgimento in una relazione violenta definita come qualcosa di più di un contatto casuale (ad es. incontri o convivenza con un partner violento)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: SCALA/NT
I pazienti riceveranno il trattamento STAIR/NT
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STAIR/NT è un trattamento sequenziale in due moduli in cui il primo modulo enfatizza la formazione delle abilità incentrate sul presente nella regolazione affettiva e interpersonale (STAIR) per le difficoltà della vita quotidiana e il secondo modulo incorpora un lavoro incentrato sul passato sull'elaborazione di il trauma, utilizzando la terapia narrativa (NT).
STAIR/NT è un trattamento cognitivo comportamentale che può essere applicato in modo flessibile consentendo un trattamento adattato alle esigenze del singolo paziente; può essere breve come 16 sessioni e fino a 24.
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Altro: Trattamento come al solito (TAU)
I pazienti riceveranno il trattamento come al solito (TAU)
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Il contenuto dell'intervento Trattamento come di consueto varia da sito a sito e prevede una combinazione di psicoterapia e farmacoterapia.
La durata del trattamento varia tra i siti e varia da 30 a 45 sessioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico valutata dal medico
Lasso di tempo: Basale, 28, 36, 48 settimane
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La scala PTSD amministrata dal medico per il DSM-5 (CAPS-5) include 20 elementi valutati su una scala a 5 punti da 0 a 4. I possibili punteggi totali vanno da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano PTSD più grave.
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Basale, 28, 36, 48 settimane
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Diagnosi di disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Basale, 28, 36, 48 settimane
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La scala PTSD amministrata dal clinico per il DSM-5 (CAPS-5) valuta la presenza di diagnosi di PTSD seguendo i requisiti indicati dal DSM-5.
Questi includono la presenza di 5 gruppi di sintomi che includono sintomi di rivivere, sintomi di evitamento, alterazioni dell'umore e delle cognizioni e ipereccitazione.
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Basale, 28, 36, 48 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Problemi di regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Basale, 12, 28, 36, 48 settimane
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Il DERS è una misura di self-report di 36 elementi in cui gli elementi vengono valutati da 0 a 4 che indicano la frequenza con cui si verifica il problema.
I possibili punteggi totali possono variare da 0 a 144 con punteggi più alti che indicano problemi più frequenti.
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Basale, 12, 28, 36, 48 settimane
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Problemi interpersonali
Lasso di tempo: Basale, 12, 28, 36, 48 settimane
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L'inventario dei problemi interpersonali-32 (IIP-32) è una misura di 32 elementi in cui gli elementi sono valutati da 0 a 4. I possibili punteggi totali vanno da 0 a 128 con punteggi più alti che indicano problemi più gravi.
|
Basale, 12, 28, 36, 48 settimane
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Funzionamento psicosociale
Lasso di tempo: Basale, 28, 36, 48 settimane
|
SF-3 include 3 item dell'SF-36 che valutano l'impatto dei problemi emotivi sul funzionamento quotidiano
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Basale, 28, 36, 48 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marylene Cloitre, PhD, VA Palo Alto Health Care System
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLO0001AGG
- 1R01MH086611-01A2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Disturbo post traumatico da stress
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Tulane University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)CompletatoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbi Post-traumatici da StressStati Uniti
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University of PittsburghCompletatoDisturbo da stress post-traumatico | Non disturbo da stress post-traumaticoStati Uniti
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Synchroneuron Inc.RitiratoDisturbi Post-traumatici da Stress | Disturbi da stress, post-traumatici | Disturbi post-traumatici da stress | Disturbi post-traumatici da stress, correlati al combattimento
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University of UtahEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...CompletatoDisturbo da stress post-traumatico nei bambini | Disturbo post-traumatico da stress in adolescenzaStati Uniti
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Jens Rikardt AndersenOslo University HospitalCompletatoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbo post traumatico da stressNorvegia
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University of ZurichCompletatoDisturbo post traumatico da stress (PTSD) | Disturbo da stress post-traumatico complesso (CPTSD)Svizzera
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University of NottinghamNottinghamshire Healthcare NHS Trust; Lincolnshire Partnership NHS Foundation...CompletatoViolenza domestica | Trauma, psicologico | Disturbo da stress post-traumatico nei bambini | Terapia dell'esposizione narrativa | Disturbo post-traumatico da stress in adolescenza | Complesso di disturbo da stress post-traumaticoRegno Unito
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