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Attuazione di un trattamento del disturbo da stress post-traumatico basato sull'evidenza (PTSD) nelle impostazioni del settore pubblico

15 agosto 2023 aggiornato da: Marylène Cloitre, Palo Alto Veterans Institute for Research

Attuazione di un trattamento PTSD basato sull'evidenza nelle impostazioni del settore pubblico

I ricercatori sperano di sapere se un trattamento cognitivo comportamentale applicato in modo flessibile per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) sia più efficace della psicoterapia solitamente fornita in clinica (chiamata Treatment as Usual o TAU). Ipotesi primaria: STAIR/NT sarà superiore a TAU nel migliorare i sintomi di PTSD a 28, 36 e 48 settimane dopo la randomizzazione

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il disturbo da stress post-traumatico tra le donne è un disturbo particolarmente pernicioso e cronico associato a significative comorbidità psichiatriche, alti tassi di suicidalità, abuso di sostanze, autolesionismo e traumi multipli, tra cui aggressioni sessuali ripetute e violenza domestica. I servizi di salute mentale del settore pubblico sono il destinatario sproporzionato di donne traumatizzate con tra il 62% e il 98% delle donne in cerca di cure che riportano una storia di trauma e di quelle, fino al 40% porta una diagnosi di PTSD con varie comorbilità. Sono stati condotti oltre 40 studi randomizzati a sede singola sulla terapia cognitivo-comportamentale per il disturbo da stress post-traumatico. Tuttavia, ad oggi, esistono solo due studi clinici randomizzati ad ampio campione che hanno valutato l'efficacia di tali trattamenti nella comunità ed entrambi hanno riguardato popolazioni militari. Questa applicazione si propone di valutare l'efficacia di un trattamento PTSD basato sull'evidenza nel contesto di una partnership collaborativa di quattro cliniche pubbliche di salute mentale al servizio di diverse popolazioni. L'intervento è un trattamento sequenziale in due moduli (STAIR/NT) in cui il primo modulo enfatizza la formazione delle abilità incentrate sul presente nella regolazione affettiva e interpersonale (STAIR) per le difficoltà della vita quotidiana e il secondo modulo incorpora il lavoro incentrato sul passato sull'elaborazione del trauma, utilizzando la terapia narrativa (NT). Questo trattamento cognitivo comportamentale è stato specificamente progettato per il trattamento di donne ad alto rischio e multitraumatizzate con PTSD cronico e ha dimostrato di fornire un sollievo significativo e clinicamente sostanziale dal PTSD, nonché un miglioramento nella gestione delle emozioni e nel funzionamento interpersonale.

Gli investigatori valuteranno l'efficacia di STAIR/NT rispetto a Treatment as Usual (TAU) nel contesto dell'assistenza clinica quotidiana. Lo studio è un disegno intent-to-treat a misure ripetute randomizzate e controllate per valutare STAIR/NT rispetto a TAU post-trattamento e follow-up a tre e sei mesi. Quattro siti (Western Ontario, Boston, New York e Atlanta), ciascuno situato all'interno di una vasta rete di salute mentale del settore pubblico, arruoleranno 88 donne in cerca di trattamento con PTSD correlato alla violenza interpersonale, per un totale di 352 partecipanti allo studio. L'esito primario sarà la gravità dei sintomi di PTSD. Gli esiti secondari saranno l'autoefficacia della regolazione dell'umore negativo, i problemi interpersonali e il livello generale di compromissione psichiatrica (punteggi GAF). Gli obiettivi esplorativi includono l'esame della relazione tra le variazioni nell'attuazione del trattamento e l'esito del trattamento, nonché l'influenza delle caratteristiche del paziente e di altre variabili contestuali (terapeuta e organizzazione) che possono avere un impatto sull'implementazione. I ricercatori introdurranno anche la tecnologia basata sul web come risorsa intesa a rafforzare le reti cliniche e mantenere l'uso dei materiali di studio dopo la conclusione della sperimentazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

210

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20057
        • Georgetown University School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Grady Health System
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02139
        • Cambridge Health Alliance
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University- Bellevue

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi primaria di PTSD secondo i criteri del DSM-IV con un punteggio CAPS non inferiore a 40 (cfr Weathers, Keane e Davidson, 2001)
  • Sintomi di PTSD che sono il risultato di violenza interpersonale
  • almeno un chiaro ricordo di trauma
  • Età attuale tra i 18 e i 65 anni
  • Se riceve altri trattamenti (farmaci o psicosociali), deve aver completato almeno un ciclo di trattamento di 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Dipendenza da sostanze e gravi disturbi da abuso di sostanze, sintomi psicotici attuali, mania non medicata o disturbo bipolare
  • prominente idea suicida o omicida attuale (un piano o intento contro un desiderio) o un tentativo di suicidio negli ultimi tre mesi
  • comportamenti autolesivi negli ultimi tre mesi che hanno richiesto cure mediche
  • Compromissione cognitiva indicata da diagnosi di carte o difficoltà cognitive osservabili
  • Attuale coinvolgimento in una relazione violenta definita come qualcosa di più di un contatto casuale (ad es. incontri o convivenza con un partner violento)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SCALA/NT
I pazienti riceveranno il trattamento STAIR/NT
STAIR/NT è un trattamento sequenziale in due moduli in cui il primo modulo enfatizza la formazione delle abilità incentrate sul presente nella regolazione affettiva e interpersonale (STAIR) per le difficoltà della vita quotidiana e il secondo modulo incorpora un lavoro incentrato sul passato sull'elaborazione di il trauma, utilizzando la terapia narrativa (NT). STAIR/NT è un trattamento cognitivo comportamentale che può essere applicato in modo flessibile consentendo un trattamento adattato alle esigenze del singolo paziente; può essere breve come 16 sessioni e fino a 24.
Altro: Trattamento come al solito (TAU)
I pazienti riceveranno il trattamento come al solito (TAU)
Il contenuto dell'intervento Trattamento come di consueto varia da sito a sito e prevede una combinazione di psicoterapia e farmacoterapia. La durata del trattamento varia tra i siti e varia da 30 a 45 sessioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico valutata dal medico
Lasso di tempo: Basale, 28, 36, 48 settimane
La scala PTSD amministrata dal medico per il DSM-5 (CAPS-5) include 20 elementi valutati su una scala a 5 punti da 0 a 4. I possibili punteggi totali vanno da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano PTSD più grave.
Basale, 28, 36, 48 settimane
Diagnosi di disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Basale, 28, 36, 48 settimane
La scala PTSD amministrata dal clinico per il DSM-5 (CAPS-5) valuta la presenza di diagnosi di PTSD seguendo i requisiti indicati dal DSM-5. Questi includono la presenza di 5 gruppi di sintomi che includono sintomi di rivivere, sintomi di evitamento, alterazioni dell'umore e delle cognizioni e ipereccitazione.
Basale, 28, 36, 48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Problemi di regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Basale, 12, 28, 36, 48 settimane
Il DERS è una misura di self-report di 36 elementi in cui gli elementi vengono valutati da 0 a 4 che indicano la frequenza con cui si verifica il problema. I possibili punteggi totali possono variare da 0 a 144 con punteggi più alti che indicano problemi più frequenti.
Basale, 12, 28, 36, 48 settimane
Problemi interpersonali
Lasso di tempo: Basale, 12, 28, 36, 48 settimane
L'inventario dei problemi interpersonali-32 (IIP-32) è una misura di 32 elementi in cui gli elementi sono valutati da 0 a 4. I possibili punteggi totali vanno da 0 a 128 con punteggi più alti che indicano problemi più gravi.
Basale, 12, 28, 36, 48 settimane
Funzionamento psicosociale
Lasso di tempo: Basale, 28, 36, 48 settimane
SF-3 include 3 item dell'SF-36 che valutano l'impatto dei problemi emotivi sul funzionamento quotidiano
Basale, 28, 36, 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2011

Primo Inserito (Stimato)

8 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo post traumatico da stress

Prove cliniche su Trattamento STAIR/NT

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