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Mise en œuvre d'un traitement du trouble de stress post-traumatique (SSPT) fondé sur des données probantes dans les milieux du secteur public

15 août 2023 mis à jour par: Marylène Cloitre, Palo Alto Veterans Institute for Research

Mise en œuvre d'un traitement du SSPT fondé sur des données probantes dans les contextes du secteur public

Les chercheurs espèrent savoir si un traitement cognitivo-comportemental appliqué avec souplesse pour le trouble de stress post-traumatique (SSPT) est plus efficace que la psychothérapie habituellement dispensée en clinique (appelée traitement habituel ou TAU). Hypothèse principale : STAIR/NT sera supérieur à TAU pour améliorer les symptômes du SSPT à 28, 36 et 48 semaines après la randomisation

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le SSPT chez les femmes est un trouble particulièrement pernicieux et chronique associé à une comorbidité psychiatrique importante, des taux élevés de suicide, de toxicomanie, d'automutilation et de traumatismes multiples, notamment des agressions sexuelles répétées et de la violence domestique. Les services de santé mentale du secteur public sont le destinataire disproportionné des femmes traumatisées, entre 62 % et 98 % des femmes en quête de traitement signalant des antécédents de traumatisme et parmi celles-ci, jusqu'à 40 % portent un diagnostic de SSPT avec diverses comorbidités. Plus de 40 essais randomisés à site unique sur la thérapie cognitivo-comportementale pour le SSPT ont été menés. Cependant, à ce jour, seuls deux essais cliniques randomisés sur grand échantillon ont évalué l'efficacité de tels traitements dans la communauté et tous deux ont concerné des populations militaires. Cette application propose d'évaluer l'efficacité d'un traitement du SSPT fondé sur des données probantes dans le cadre d'un partenariat de collaboration de quatre cliniques publiques de santé mentale desservant diverses populations. L'intervention est un traitement séquentiel en deux modules (STAIR/NT) dans lequel le premier module met l'accent sur la formation axée sur le présent en matière de régulation affective et interpersonnelle (STAIR) pour les difficultés de la vie quotidienne et le deuxième module intègre un travail axé sur le passé. sur le traitement du trauma, en utilisant la thérapie narrative (NT). Ce traitement cognitivo-comportemental a été spécifiquement conçu pour traiter les femmes à haut risque et multi-traumatisées atteintes de SSPT chronique et il a été démontré qu'il apporte un soulagement significatif et cliniquement substantiel du SSPT ainsi qu'une amélioration de la gestion des émotions et du fonctionnement interpersonnel.

Les enquêteurs évalueront l'efficacité de STAIR/NT par rapport au traitement habituel (TAU) dans le contexte des soins cliniques quotidiens. L'étude est une conception randomisée, contrôlée et à mesures répétées en intention de traiter pour évaluer STAIR/NT par rapport à TAU après le traitement et un suivi de trois et six mois. Quatre sites (Ouest de l'Ontario, Boston, New York et Atlanta), chacun situé au sein d'un vaste réseau de santé mentale du secteur public, inscriront 88 femmes à la recherche d'un traitement souffrant de SSPT lié à la violence interpersonnelle, soit un total de 352 participantes à l'étude. Le résultat principal sera la gravité des symptômes du SSPT. Les résultats secondaires seront l'auto-efficacité de la régulation de l'humeur négative, les problèmes interpersonnels et le niveau général de déficience psychiatrique (scores GAF). Les objectifs exploratoires comprennent l'examen de la relation entre les variations dans la mise en œuvre du traitement et le résultat du traitement ainsi que l'influence des caractéristiques du patient et d'autres variables contextuelles (thérapeute et organisation) susceptibles d'avoir un impact sur la mise en œuvre. Les chercheurs introduiront également une technologie basée sur le Web en tant que ressource destinée à renforcer les réseaux cliniques et à maintenir l'utilisation du matériel d'étude après la fin de l'essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

210

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20057
        • Georgetown University School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Grady Health System
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02139
        • Cambridge Health Alliance
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University- Bellevue

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Un diagnostic primaire de SSPT selon les critères du DSM-IV avec un score CAPS non inférieur à 40 (cf Weathers, Keane, & Davidson, 2001)
  • Symptômes de SSPT résultant de la violence interpersonnelle
  • au moins un souvenir clair de traumatisme
  • Âge actuel entre 18 et 65 ans
  • En cas d'obtention d'un autre traitement (médicamenteux ou psychosocial), doit avoir suivi au moins un traitement de 3 mois

Critère d'exclusion:

  • Dépendance aux substances et troubles graves de toxicomanie, symptômes psychotiques actuels, manie non médicamentée ou trouble bipolaire
  • idées suicidaires ou homicides actuelles importantes (un plan ou une intention par rapport à un souhait) ou une tentative de suicide au cours des trois derniers mois
  • comportements d'automutilation au cours des trois derniers mois nécessitant des soins médicaux
  • Trouble cognitif indiqué par des diagnostics de dossier ou des difficultés cognitives observables
  • Implication actuelle dans une relation violente définie comme plus qu'un contact occasionnel (par ex. fréquenter ou vivre avec un partenaire violent)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ESCALIER/NT
Les patients recevront un traitement STAIR/NT
STAIR/NT est un traitement séquentiel en deux modules dans lequel le premier module met l'accent sur la formation axée sur le présent en matière de régulation affective et interpersonnelle (STAIR) pour les difficultés de la vie quotidienne et le second module intègre un travail axé sur le passé sur le traitement des le traumatisme, en utilisant la thérapie narrative (NT). STAIR/NT est un traitement cognitivo-comportemental qui peut être appliqué de manière flexible permettant un traitement adapté aux besoins de chaque patient ; peut être aussi courte que 16 séances et aussi longue que 24.
Autre: Traitement habituel (TAU)
Les patients recevront le traitement habituel (TAU)
Le contenu de l'intervention Traitement habituel varie d'un site à l'autre et implique une combinaison de psychothérapie et de pharmacothérapie. La durée du traitement varie selon les sites et varie de 30 à 45 séances.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité des symptômes du TSPT évaluée par le clinicien
Délai: Au départ, 28, 36, 48 semaines
L'échelle d'ESPT administrée par le clinicien pour le DSM-5 (CAPS-5) comprend 20 éléments notés sur une échelle de 5 points de 0 à 4. Les scores totaux possibles vont de 0 à 80, les scores les plus élevés indiquant un ESPT plus grave.
Au départ, 28, 36, 48 semaines
Diagnostic du SSPT
Délai: Au départ, 28, 36, 48 semaines
L'échelle d'ESPT administrée par le clinicien pour le DSM-5 (CAPS-5) évalue la présence d'un diagnostic d'ESPT conformément aux exigences indiquées par le DSM-5. Ceux-ci incluent la présence de 5 groupes de symptômes qui incluent des symptômes de ré-expérience, des symptômes d'évitement, des altérations de l'humeur et des cognitions et une hyperexcitation.
Au départ, 28, 36, 48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Problèmes de régulation des émotions
Délai: Base de référence, 12, 28, 36, 48 semaines
Le DERS est une mesure d'auto-évaluation de 36 éléments où les éléments sont notés de 0 à 4 indiquant la fréquence à laquelle le problème se produit. Les scores totaux possibles peuvent aller de 0 à 144, les scores les plus élevés indiquant des problèmes plus fréquents.
Base de référence, 12, 28, 36, 48 semaines
Problèmes interpersonnels
Délai: Base de référence, 12, 28, 36, 48 semaines
L'inventaire des problèmes interpersonnels-32 (IIP-32) est une mesure de 32 éléments où les éléments sont notés de 0 à 4. Les scores totaux possibles vont de 0 à 128, les scores les plus élevés indiquant des problèmes plus graves.
Base de référence, 12, 28, 36, 48 semaines
Fonctionnement psychosocial
Délai: Au départ, 28, 36, 48 semaines
SF-3 comprend 3 items du SF-36 qui évaluent l'impact des problèmes émotionnels sur le fonctionnement quotidien
Au départ, 28, 36, 48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2011

Première publication (Estimé)

8 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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