- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01488539
Mise en œuvre d'un traitement du trouble de stress post-traumatique (SSPT) fondé sur des données probantes dans les milieux du secteur public
Mise en œuvre d'un traitement du SSPT fondé sur des données probantes dans les contextes du secteur public
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le SSPT chez les femmes est un trouble particulièrement pernicieux et chronique associé à une comorbidité psychiatrique importante, des taux élevés de suicide, de toxicomanie, d'automutilation et de traumatismes multiples, notamment des agressions sexuelles répétées et de la violence domestique. Les services de santé mentale du secteur public sont le destinataire disproportionné des femmes traumatisées, entre 62 % et 98 % des femmes en quête de traitement signalant des antécédents de traumatisme et parmi celles-ci, jusqu'à 40 % portent un diagnostic de SSPT avec diverses comorbidités. Plus de 40 essais randomisés à site unique sur la thérapie cognitivo-comportementale pour le SSPT ont été menés. Cependant, à ce jour, seuls deux essais cliniques randomisés sur grand échantillon ont évalué l'efficacité de tels traitements dans la communauté et tous deux ont concerné des populations militaires. Cette application propose d'évaluer l'efficacité d'un traitement du SSPT fondé sur des données probantes dans le cadre d'un partenariat de collaboration de quatre cliniques publiques de santé mentale desservant diverses populations. L'intervention est un traitement séquentiel en deux modules (STAIR/NT) dans lequel le premier module met l'accent sur la formation axée sur le présent en matière de régulation affective et interpersonnelle (STAIR) pour les difficultés de la vie quotidienne et le deuxième module intègre un travail axé sur le passé. sur le traitement du trauma, en utilisant la thérapie narrative (NT). Ce traitement cognitivo-comportemental a été spécifiquement conçu pour traiter les femmes à haut risque et multi-traumatisées atteintes de SSPT chronique et il a été démontré qu'il apporte un soulagement significatif et cliniquement substantiel du SSPT ainsi qu'une amélioration de la gestion des émotions et du fonctionnement interpersonnel.
Les enquêteurs évalueront l'efficacité de STAIR/NT par rapport au traitement habituel (TAU) dans le contexte des soins cliniques quotidiens. L'étude est une conception randomisée, contrôlée et à mesures répétées en intention de traiter pour évaluer STAIR/NT par rapport à TAU après le traitement et un suivi de trois et six mois. Quatre sites (Ouest de l'Ontario, Boston, New York et Atlanta), chacun situé au sein d'un vaste réseau de santé mentale du secteur public, inscriront 88 femmes à la recherche d'un traitement souffrant de SSPT lié à la violence interpersonnelle, soit un total de 352 participantes à l'étude. Le résultat principal sera la gravité des symptômes du SSPT. Les résultats secondaires seront l'auto-efficacité de la régulation de l'humeur négative, les problèmes interpersonnels et le niveau général de déficience psychiatrique (scores GAF). Les objectifs exploratoires comprennent l'examen de la relation entre les variations dans la mise en œuvre du traitement et le résultat du traitement ainsi que l'influence des caractéristiques du patient et d'autres variables contextuelles (thérapeute et organisation) susceptibles d'avoir un impact sur la mise en œuvre. Les chercheurs introduiront également une technologie basée sur le Web en tant que ressource destinée à renforcer les réseaux cliniques et à maintenir l'utilisation du matériel d'étude après la fin de l'essai.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
- University of Connecticut Health Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20057
- Georgetown University School of Medicine
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- Grady Health System
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02139
- Cambridge Health Alliance
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University- Bellevue
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic primaire de SSPT selon les critères du DSM-IV avec un score CAPS non inférieur à 40 (cf Weathers, Keane, & Davidson, 2001)
- Symptômes de SSPT résultant de la violence interpersonnelle
- au moins un souvenir clair de traumatisme
- Âge actuel entre 18 et 65 ans
- En cas d'obtention d'un autre traitement (médicamenteux ou psychosocial), doit avoir suivi au moins un traitement de 3 mois
Critère d'exclusion:
- Dépendance aux substances et troubles graves de toxicomanie, symptômes psychotiques actuels, manie non médicamentée ou trouble bipolaire
- idées suicidaires ou homicides actuelles importantes (un plan ou une intention par rapport à un souhait) ou une tentative de suicide au cours des trois derniers mois
- comportements d'automutilation au cours des trois derniers mois nécessitant des soins médicaux
- Trouble cognitif indiqué par des diagnostics de dossier ou des difficultés cognitives observables
- Implication actuelle dans une relation violente définie comme plus qu'un contact occasionnel (par ex. fréquenter ou vivre avec un partenaire violent)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ESCALIER/NT
Les patients recevront un traitement STAIR/NT
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STAIR/NT est un traitement séquentiel en deux modules dans lequel le premier module met l'accent sur la formation axée sur le présent en matière de régulation affective et interpersonnelle (STAIR) pour les difficultés de la vie quotidienne et le second module intègre un travail axé sur le passé sur le traitement des le traumatisme, en utilisant la thérapie narrative (NT).
STAIR/NT est un traitement cognitivo-comportemental qui peut être appliqué de manière flexible permettant un traitement adapté aux besoins de chaque patient ; peut être aussi courte que 16 séances et aussi longue que 24.
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Autre: Traitement habituel (TAU)
Les patients recevront le traitement habituel (TAU)
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Le contenu de l'intervention Traitement habituel varie d'un site à l'autre et implique une combinaison de psychothérapie et de pharmacothérapie.
La durée du traitement varie selon les sites et varie de 30 à 45 séances.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité des symptômes du TSPT évaluée par le clinicien
Délai: Au départ, 28, 36, 48 semaines
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L'échelle d'ESPT administrée par le clinicien pour le DSM-5 (CAPS-5) comprend 20 éléments notés sur une échelle de 5 points de 0 à 4. Les scores totaux possibles vont de 0 à 80, les scores les plus élevés indiquant un ESPT plus grave.
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Au départ, 28, 36, 48 semaines
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Diagnostic du SSPT
Délai: Au départ, 28, 36, 48 semaines
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L'échelle d'ESPT administrée par le clinicien pour le DSM-5 (CAPS-5) évalue la présence d'un diagnostic d'ESPT conformément aux exigences indiquées par le DSM-5.
Ceux-ci incluent la présence de 5 groupes de symptômes qui incluent des symptômes de ré-expérience, des symptômes d'évitement, des altérations de l'humeur et des cognitions et une hyperexcitation.
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Au départ, 28, 36, 48 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Problèmes de régulation des émotions
Délai: Base de référence, 12, 28, 36, 48 semaines
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Le DERS est une mesure d'auto-évaluation de 36 éléments où les éléments sont notés de 0 à 4 indiquant la fréquence à laquelle le problème se produit.
Les scores totaux possibles peuvent aller de 0 à 144, les scores les plus élevés indiquant des problèmes plus fréquents.
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Base de référence, 12, 28, 36, 48 semaines
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Problèmes interpersonnels
Délai: Base de référence, 12, 28, 36, 48 semaines
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L'inventaire des problèmes interpersonnels-32 (IIP-32) est une mesure de 32 éléments où les éléments sont notés de 0 à 4. Les scores totaux possibles vont de 0 à 128, les scores les plus élevés indiquant des problèmes plus graves.
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Base de référence, 12, 28, 36, 48 semaines
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Fonctionnement psychosocial
Délai: Au départ, 28, 36, 48 semaines
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SF-3 comprend 3 items du SF-36 qui évaluent l'impact des problèmes émotionnels sur le fonctionnement quotidien
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Au départ, 28, 36, 48 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marylene Cloitre, PhD, VA Palo Alto Health Care System
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLO0001AGG
- 1R01MH086611-01A2 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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