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Implementação de um Tratamento de Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) Baseado em Evidências em Ambientes do Setor Público

15 de agosto de 2023 atualizado por: Marylène Cloitre, Palo Alto Veterans Institute for Research

Implementação de um tratamento de TEPT baseado em evidências em ambientes do setor público

Os pesquisadores esperam saber se um tratamento cognitivo-comportamental aplicado de forma flexível para o Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) é mais eficaz do que a psicoterapia geralmente fornecida na clínica (chamada Tratamento como de costume ou TAU). Hipótese Primária: STAIR/NT será superior ao TAU na melhora dos sintomas de TEPT em 28, 36 e 48 semanas após a randomização

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O TEPT entre as mulheres é um distúrbio particularmente pernicioso e crônico associado a comorbidade psiquiátrica significativa, altas taxas de suicídio, abuso de substâncias, automutilação e traumas múltiplos, incluindo agressão sexual repetida e violência doméstica. Os serviços de saúde mental do setor público são o destinatário desproporcional de mulheres traumatizadas com entre 62% a 98% das mulheres que procuram tratamento relatando uma história de trauma e dessas, até 40% carregam um diagnóstico de TEPT com várias comorbidades. Mais de 40 estudos randomizados de um único local de terapia cognitivo-comportamental para TEPT foram conduzidos. No entanto, até o momento, existem apenas dois ensaios clínicos randomizados de grande amostra que avaliaram a eficácia de tais tratamentos na comunidade e ambos envolveram populações militares. Este aplicativo propõe avaliar a eficácia de um tratamento de TEPT baseado em evidências no contexto de uma parceria colaborativa de quatro clínicas públicas de saúde mental que atendem diversas populações. A intervenção é um tratamento sequencial de dois módulos (STAIR/NT), no qual o primeiro módulo enfatiza o treinamento de habilidades com foco no presente na regulação afetiva e interpessoal (STAIR) para as dificuldades da vida cotidiana e o segundo módulo incorpora o trabalho com foco no passado sobre o processamento do trauma, utilizando a terapia narrativa (TE). Este tratamento cognitivo-comportamental foi projetado especificamente para tratar mulheres multitraumatizadas de alto risco com TEPT crônico e demonstrou fornecer alívio significativo e clinicamente substancial do TEPT, bem como melhora no gerenciamento de emoções e no funcionamento interpessoal.

Os investigadores avaliarão a eficácia do STAIR/NT em comparação com o tratamento usual (TAU) no contexto dos cuidados clínicos diários. O estudo é um projeto randomizado, controlado de medidas repetidas com intenção de tratar para avaliar STAIR/NT em comparação com TAU no pós-tratamento e acompanhamento de três e seis meses. Quatro locais (Western Ontario, Boston, New York e Atlanta), cada um situado dentro de uma grande rede de saúde mental do setor público, registrarão 88 mulheres em busca de tratamento com TEPT relacionado à violência interpessoal, resultando em um total de 352 participantes do estudo. O desfecho primário será a gravidade dos sintomas de TEPT. Os resultados secundários serão a autoeficácia negativa na regulação do humor, problemas interpessoais e nível geral de comprometimento psiquiátrico (pontuações GAF). Os objetivos exploratórios incluem o exame da relação entre as variações na implementação do tratamento e o resultado do tratamento, bem como a influência das características do paciente e outras variáveis ​​contextuais (terapeuta e organização) com probabilidade de impactar a implementação. Os investigadores também introduzirão a tecnologia baseada na web como um recurso destinado a fortalecer redes clínicas e manter o uso de materiais de estudo após o término do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

210

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
        • Georgetown University School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Grady Health System
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02139
        • Cambridge Health Alliance
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University- Bellevue

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um diagnóstico primário de PTSD de acordo com os critérios do DSM-IV com uma pontuação CAPS não inferior a 40 (cf Weathers, Keane e Davidson, 2001)
  • Sintomas de TEPT resultantes de violência interpessoal
  • pelo menos uma memória de trauma clara
  • Idade atual entre 18 e 65 anos
  • Se estiver obtendo outro tratamento (medicamentoso ou psicossocial), deve ter concluído pelo menos 3 meses de tratamento

Critério de exclusão:

  • Dependência de substâncias e transtornos graves de abuso de substâncias, sintomas psicóticos atuais, mania não medicada ou transtorno bipolar
  • ideação suicida ou homicida atual proeminente (um plano ou intenção versus um desejo) ou uma tentativa de suicídio nos últimos três meses
  • comportamentos autolesivos nos últimos três meses que requerem atenção médica
  • Comprometimento cognitivo indicado por diagnósticos de prontuário ou dificuldades cognitivas observáveis
  • Envolvimento atual em um relacionamento violento definido como mais do que contato casual (p. namorar ou viver com um parceiro abusivo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ESCADA/NT
Os pacientes receberão tratamento STAIR/NT
STAIR/NT é um tratamento sequencial de dois módulos no qual o primeiro módulo enfatiza o treinamento de habilidades com foco no presente na regulação afetiva e interpessoal (STAIR) para as dificuldades da vida cotidiana e o segundo módulo incorpora o trabalho com foco no passado no processamento de o trauma, utilizando a terapia narrativa (TE). STAIR/NT é um tratamento cognitivo-comportamental que pode ser aplicado de forma flexível, permitindo um tratamento adaptado às necessidades de cada paciente; pode ser tão breve quanto 16 sessões e até 24.
Outro: Tratamento como de costume (TAU)
Os pacientes receberão Tratamento como de costume (TAU)
O conteúdo da intervenção Treatment as Usual varia de local para local e envolve alguma combinação de psicoterapia e farmacoterapia. A duração do tratamento varia entre os locais e varia de 30 a 45 sessões.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O médico avaliou a gravidade do sintoma de TEPT
Prazo: Linha de base, 28, 36, 48 semanas
A Escala de TEPT administrada por médicos para DSM-5 (CAPS-5) inclui 20 itens classificados em uma escala de 5 pontos de 0 a 4. As pontuações totais possíveis variam de 0 a 80, com pontuações mais altas indicando TEPT mais grave.
Linha de base, 28, 36, 48 semanas
Diagnóstico de TEPT
Prazo: Linha de base, 28, 36, 48 semanas
A Escala de TEPT administrada pelo clínico para DSM-5 (CAPS-5) avalia a presença de diagnóstico de TEPT seguindo os requisitos indicados pelo DSM-5. Estes incluem a presença de 5 grupos de sintomas que incluem sintomas de reexperiência, sintomas de evitação, alterações de humor e cognições e hiperexcitação.
Linha de base, 28, 36, 48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Problemas de regulação emocional
Prazo: Linha de base, 12, 28, 36, 48 semanas
A DERS é uma medida de autorrelato de 36 itens, na qual os itens são pontuados de 0 a 4, indicando a frequência com que o problema ocorre. As pontuações totais possíveis podem variar de 0 a 144, com pontuações mais altas indicando problemas mais frequentes.
Linha de base, 12, 28, 36, 48 semanas
Problemas interpessoais
Prazo: Linha de base, 12, 28, 36, 48 semanas
O Inventário de Problemas Interpessoais-32 (IIP-32) é uma medida de 32 itens em que os itens são pontuados de 0 a 4. As pontuações totais possíveis variam de 0 a 128, com pontuações mais altas indicando problemas mais graves.
Linha de base, 12, 28, 36, 48 semanas
Funcionamento psicossocial
Prazo: Linha de base, 28, 36, 48 semanas
O SF-3 inclui 3 itens do SF-36 que avaliam o impacto dos problemas emocionais no funcionamento diário
Linha de base, 28, 36, 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimado)

8 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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