- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01488539
Implementação de um Tratamento de Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) Baseado em Evidências em Ambientes do Setor Público
Implementação de um tratamento de TEPT baseado em evidências em ambientes do setor público
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O TEPT entre as mulheres é um distúrbio particularmente pernicioso e crônico associado a comorbidade psiquiátrica significativa, altas taxas de suicídio, abuso de substâncias, automutilação e traumas múltiplos, incluindo agressão sexual repetida e violência doméstica. Os serviços de saúde mental do setor público são o destinatário desproporcional de mulheres traumatizadas com entre 62% a 98% das mulheres que procuram tratamento relatando uma história de trauma e dessas, até 40% carregam um diagnóstico de TEPT com várias comorbidades. Mais de 40 estudos randomizados de um único local de terapia cognitivo-comportamental para TEPT foram conduzidos. No entanto, até o momento, existem apenas dois ensaios clínicos randomizados de grande amostra que avaliaram a eficácia de tais tratamentos na comunidade e ambos envolveram populações militares. Este aplicativo propõe avaliar a eficácia de um tratamento de TEPT baseado em evidências no contexto de uma parceria colaborativa de quatro clínicas públicas de saúde mental que atendem diversas populações. A intervenção é um tratamento sequencial de dois módulos (STAIR/NT), no qual o primeiro módulo enfatiza o treinamento de habilidades com foco no presente na regulação afetiva e interpessoal (STAIR) para as dificuldades da vida cotidiana e o segundo módulo incorpora o trabalho com foco no passado sobre o processamento do trauma, utilizando a terapia narrativa (TE). Este tratamento cognitivo-comportamental foi projetado especificamente para tratar mulheres multitraumatizadas de alto risco com TEPT crônico e demonstrou fornecer alívio significativo e clinicamente substancial do TEPT, bem como melhora no gerenciamento de emoções e no funcionamento interpessoal.
Os investigadores avaliarão a eficácia do STAIR/NT em comparação com o tratamento usual (TAU) no contexto dos cuidados clínicos diários. O estudo é um projeto randomizado, controlado de medidas repetidas com intenção de tratar para avaliar STAIR/NT em comparação com TAU no pós-tratamento e acompanhamento de três e seis meses. Quatro locais (Western Ontario, Boston, New York e Atlanta), cada um situado dentro de uma grande rede de saúde mental do setor público, registrarão 88 mulheres em busca de tratamento com TEPT relacionado à violência interpessoal, resultando em um total de 352 participantes do estudo. O desfecho primário será a gravidade dos sintomas de TEPT. Os resultados secundários serão a autoeficácia negativa na regulação do humor, problemas interpessoais e nível geral de comprometimento psiquiátrico (pontuações GAF). Os objetivos exploratórios incluem o exame da relação entre as variações na implementação do tratamento e o resultado do tratamento, bem como a influência das características do paciente e outras variáveis contextuais (terapeuta e organização) com probabilidade de impactar a implementação. Os investigadores também introduzirão a tecnologia baseada na web como um recurso destinado a fortalecer redes clínicas e manter o uso de materiais de estudo após o término do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- University of Connecticut Health Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
- Georgetown University School of Medicine
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Health System
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02139
- Cambridge Health Alliance
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University- Bellevue
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico primário de PTSD de acordo com os critérios do DSM-IV com uma pontuação CAPS não inferior a 40 (cf Weathers, Keane e Davidson, 2001)
- Sintomas de TEPT resultantes de violência interpessoal
- pelo menos uma memória de trauma clara
- Idade atual entre 18 e 65 anos
- Se estiver obtendo outro tratamento (medicamentoso ou psicossocial), deve ter concluído pelo menos 3 meses de tratamento
Critério de exclusão:
- Dependência de substâncias e transtornos graves de abuso de substâncias, sintomas psicóticos atuais, mania não medicada ou transtorno bipolar
- ideação suicida ou homicida atual proeminente (um plano ou intenção versus um desejo) ou uma tentativa de suicídio nos últimos três meses
- comportamentos autolesivos nos últimos três meses que requerem atenção médica
- Comprometimento cognitivo indicado por diagnósticos de prontuário ou dificuldades cognitivas observáveis
- Envolvimento atual em um relacionamento violento definido como mais do que contato casual (p. namorar ou viver com um parceiro abusivo)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ESCADA/NT
Os pacientes receberão tratamento STAIR/NT
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STAIR/NT é um tratamento sequencial de dois módulos no qual o primeiro módulo enfatiza o treinamento de habilidades com foco no presente na regulação afetiva e interpessoal (STAIR) para as dificuldades da vida cotidiana e o segundo módulo incorpora o trabalho com foco no passado no processamento de o trauma, utilizando a terapia narrativa (TE).
STAIR/NT é um tratamento cognitivo-comportamental que pode ser aplicado de forma flexível, permitindo um tratamento adaptado às necessidades de cada paciente; pode ser tão breve quanto 16 sessões e até 24.
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Outro: Tratamento como de costume (TAU)
Os pacientes receberão Tratamento como de costume (TAU)
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O conteúdo da intervenção Treatment as Usual varia de local para local e envolve alguma combinação de psicoterapia e farmacoterapia.
A duração do tratamento varia entre os locais e varia de 30 a 45 sessões.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O médico avaliou a gravidade do sintoma de TEPT
Prazo: Linha de base, 28, 36, 48 semanas
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A Escala de TEPT administrada por médicos para DSM-5 (CAPS-5) inclui 20 itens classificados em uma escala de 5 pontos de 0 a 4. As pontuações totais possíveis variam de 0 a 80, com pontuações mais altas indicando TEPT mais grave.
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Linha de base, 28, 36, 48 semanas
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Diagnóstico de TEPT
Prazo: Linha de base, 28, 36, 48 semanas
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A Escala de TEPT administrada pelo clínico para DSM-5 (CAPS-5) avalia a presença de diagnóstico de TEPT seguindo os requisitos indicados pelo DSM-5.
Estes incluem a presença de 5 grupos de sintomas que incluem sintomas de reexperiência, sintomas de evitação, alterações de humor e cognições e hiperexcitação.
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Linha de base, 28, 36, 48 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Problemas de regulação emocional
Prazo: Linha de base, 12, 28, 36, 48 semanas
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A DERS é uma medida de autorrelato de 36 itens, na qual os itens são pontuados de 0 a 4, indicando a frequência com que o problema ocorre.
As pontuações totais possíveis podem variar de 0 a 144, com pontuações mais altas indicando problemas mais frequentes.
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Linha de base, 12, 28, 36, 48 semanas
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Problemas interpessoais
Prazo: Linha de base, 12, 28, 36, 48 semanas
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O Inventário de Problemas Interpessoais-32 (IIP-32) é uma medida de 32 itens em que os itens são pontuados de 0 a 4. As pontuações totais possíveis variam de 0 a 128, com pontuações mais altas indicando problemas mais graves.
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Linha de base, 12, 28, 36, 48 semanas
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Funcionamento psicossocial
Prazo: Linha de base, 28, 36, 48 semanas
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O SF-3 inclui 3 itens do SF-36 que avaliam o impacto dos problemas emocionais no funcionamento diário
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Linha de base, 28, 36, 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marylene Cloitre, PhD, VA Palo Alto Health Care System
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLO0001AGG
- 1R01MH086611-01A2 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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