耳介後アプローチによるロボット支援による舌骨上頚部郭清
2011年12月6日 更新者：Yonsei University
この研究では、改良されたフェイスリフトまたは耳後アプローチを介してロボットシステムを使用して首の解剖の外側の傷跡を隠すための手術技術の実現可能性を紹介し、評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、120-752
- 募集
- Yonsei University Severance Hospital
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コンタクト：
- Yoon Woo Koh, MD, PhD
- 電話番号：82-10-9097-0955
- メール：ywkohent@yuhs.ac
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 口腔扁平上皮癌と診断されました
- 臨床的に確認された頸部リンパ節転移なし
- 初期治療としての手術
除外基準:
- 頸部転移の疑い
- 手術前の放射線療法または化学療法
- 首の手術の過去歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロボットによる首の解剖
ロボットによる頸部の解剖は、ロボットアームを使用した修正フェイスリフトまたは耳介後アプローチによって実行されましたが、従来の頸部の解剖は、乳様突起先端から正中線までの横方向の皮膚切開後に実行されました。
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改良されたフェイスリフトまたは耳後切開が行われ、板状下皮弁が持ち上げられます。顔面神経および脊髄副神経の下顎辺縁枝が特定され、レベル II および III の外側部分が従来の技術を使用して直視下で解剖されます。
次に、ロボットアームが挿入され、3D ビジョンの下で残っているレベル I、II、III の線維脂肪組織が解剖されます。
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アクティブコンパレータ：従来の頸部解剖
頸部の解剖は、外側の皮膚横断切開後に行われます。
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乳様突起先端から下顎骨の指２本下の正中線まで横方向の皮膚切開を行い、厚板下の皮膚弁を持ち上げます。
顔面神経と脊髄副神経の辺縁枝を保存しながら、レベル I、II、III の線維脂肪組織を解剖します。
血管は、従来の結紮技術とハーモニックメスを使用して結紮されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回収されたリンパ節の数
時間枠：病理医が手術後1週間以内の検体を検査する場合
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検体の切除されたリンパ脂肪組織からカウントされた、回収されたリンパ節の数
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病理医が手術後1週間以内の検体を検査する場合
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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排水の量と期間
時間枠：毎日午前 6 時、予想平均 5 日でドレーンが除去されるまで
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密閉した排液ボトルから排液量（ml）を確認します。
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毎日午前 6 時、予想平均 5 日でドレーンが除去されるまで
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入院期間
時間枠：患者が予想平均9日で退院したとき
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入院期間（日）
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患者が予想平均9日で退院したとき
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満足度スコア
時間枠：術後3ヶ月
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外来にて満足度スコア（1～5）を評価 (1 = 非常に不満、2 = 不満、3 = 普通、4 = 満足、5 = 非常に満足) |
術後3ヶ月
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稼働時間
時間枠：解剖標本を患者から取り除く場合、従来のグループでは平均 78 分、ロボット支援グループでは 157 分かかりました。
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皮膚切開から解剖標本を患者から取り出すまでの手術時間（分）
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解剖標本を患者から取り除く場合、従来のグループでは平均 78 分、ロボット支援グループでは 157 分かかりました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rodrigo JP, Shah JP, Silver CE, Medina JE, Takes RP, Robbins KT, Rinaldo A, Werner JA, Ferlito A. Management of the clinically negative neck in early-stage head and neck cancers after transoral resection. Head Neck. 2011 Aug;33(8):1210-9. doi: 10.1002/hed.21505. Epub 2010 Dec 6.
- Song CM, Jung YH, Sung MW, Kim KH. Endoscopic resection of the submandibular gland via a hairline incision: a new surgical approach. Laryngoscope. 2010 May;120(5):970-4. doi: 10.1002/lary.20865.
- Roh JL. Retroauricular hairline incision for removal of upper neck masses. Laryngoscope. 2005 Dec;115(12):2161-6. doi: 10.1097/01.MLG.0000181496.22493.5A.
- Wei WI, Ferlito A, Rinaldo A, Gourin CG, Lowry J, Ho WK, Leemans CR, Shaha AR, Suarez C, Clayman GL, Robbins KT, Bradley PJ, Silver CE. Management of the N0 neck--reference or preference. Oral Oncol. 2006 Feb;42(2):115-22. doi: 10.1016/j.oraloncology.2005.04.006. Epub 2005 Jun 24.
- Pitman KT. Rationale for elective neck dissection. Am J Otolaryngol. 2000 Jan-Feb;21(1):31-7. doi: 10.1016/s0196-0709(00)80121-0. No abstract available.
- Bailey BJ. Selective neck dissection: the challenge of occult metastases. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1998 Mar;124(3):353. No abstract available.
- Ferlito A, Rinaldo A, Silver CE, Robbins KT, Medina JE, Rodrigo JP, Shaha AR, Takes RP, Bradley PJ. Neck dissection for laryngeal cancer. J Am Coll Surg. 2008 Oct;207(4):587-93. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2008.06.337. Epub 2008 Aug 5. No abstract available.
- Pentenero M, Gandolfo S, Carrozzo M. Importance of tumor thickness and depth of invasion in nodal involvement and prognosis of oral squamous cell carcinoma: a review of the literature. Head Neck. 2005 Dec;27(12):1080-91. doi: 10.1002/hed.20275.
- Terris DJ, Tuffo KM, Fee WE Jr. Modified facelift incision for parotidectomy. J Laryngol Otol. 1994 Jul;108(7):574-8. doi: 10.1017/s002221510012746x.
- Terris DJ, Singer MC, Seybt MW. Robotic facelift thyroidectomy: II. Clinical feasibility and safety. Laryngoscope. 2011 Aug;121(8):1636-41. doi: 10.1002/lary.21832. Epub 2011 Jun 30.
- Civantos FJ, Stoeckli SJ, Takes RP, Woolgar JA, de Bree R, Paleri V, Devaney KO, Rinaldo A, Silver CE, Mondin V, Werner JA, Ferlito A. What is the role of sentinel lymph node biopsy in the management of oral cancer in 2010? Eur Arch Otorhinolaryngol. 2010 Jun;267(6):839-44. doi: 10.1007/s00405-010-1215-1. Epub 2010 Mar 5. No abstract available.
- Fasunla AJ, Greene BH, Timmesfeld N, Wiegand S, Werner JA, Sesterhenn AM. A meta-analysis of the randomized controlled trials on elective neck dissection versus therapeutic neck dissection in oral cavity cancers with clinically node-negative neck. Oral Oncol. 2011 May;47(5):320-4. doi: 10.1016/j.oraloncology.2011.03.009. Epub 2011 Apr 2.
- Shiboski CH, Schmidt BL, Jordan RC. Tongue and tonsil carcinoma: increasing trends in the U.S. population ages 20-44 years. Cancer. 2005 May 1;103(9):1843-9. doi: 10.1002/cncr.20998.
- Kang SW, Lee SH, Ryu HR, Lee KY, Jeong JJ, Nam KH, Chung WY, Park CS. Initial experience with robot-assisted modified radical neck dissection for the management of thyroid carcinoma with lateral neck node metastasis. Surgery. 2010 Dec;148(6):1214-21. doi: 10.1016/j.surg.2010.09.016.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (予想される)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月6日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年12月6日
最終確認日
2011年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。