Dissecção do Pescoço Supraomohioidea Assistida por Robô por Abordagem Retroauricular
6 de dezembro de 2011 atualizado por: Yonsei University
Neste estudo, apresentamos e avaliamos a viabilidade de nossa técnica cirúrgica para ocultar a cicatriz externa do esvaziamento cervical usando o sistema robótico por meio de facelift modificado ou abordagem retroauricular.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Recrutamento
- Yonsei University Severance Hospital
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Contato:
- Yoon Woo Koh, MD, PhD
- Número de telefone: 82-10-9097-0955
- E-mail: ywkohent@yuhs.ac
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado como carcinoma de células escamosas da cavidade oral
- sem metástase de linfonodos cervicais clinicamente identificada
- cirurgia como tratamento inicial
Critério de exclusão:
- metástase cervical suspeita
- radiação ou quimioterapia antes da cirurgia
- história passada de cirurgia no pescoço
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dissecção robótica do pescoço
O esvaziamento cervical robótico foi realizado por meio de lifting facial modificado ou abordagem retroauricular usando os braços robóticos, enquanto o esvaziamento cervical convencional foi realizado após incisão cutânea transversal da ponta da mastóide até a linha média.
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Um lifting facial modificado ou incisão retroauricular é feito e o retalho de pele subplatismal é elevado. O ramo mandibular marginal do nervo facial e do nervo espinhal acessório é identificado e a parte lateral dos níveis II e III é dissecada sob visão direta usando técnica convencional.
Em seguida, os braços robóticos são inseridos e o tecido fibrogorduroso remanescente de nível I,II,III é dissecado sob visão 3D.
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Comparador Ativo: Dissecção cervical convencional
A dissecção do pescoço é realizada após uma incisão cutânea transversal externa.
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Uma incisão cutânea transversal da ponta da mastoide até a linha média 2 dedos abaixo da mandíbula é feita e o retalho de pele subplatismal é elevado.
O tecido fibrogorduroso dos níveis I,II,III é dissecado preservando-se o ramo marginal do nervo facial e o nervo espinhal acessório.
Os vasos são ligados pela técnica convencional de amarração e bisturi harmônico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de linfonodos recuperados
Prazo: quando o patologista examina a amostra dentro de 1 semana após a operação
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Número de linfonodos recuperados contados dos tecidos linfogordurosos dissecados da amostra
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quando o patologista examina a amostra dentro de 1 semana após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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quantidade e duração da drenagem
Prazo: diariamente, 6h, até que o dreno seja removido em uma média esperada de 5 dias
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a quantidade de drenagem (ml) é verificada no frasco de drenagem fechado.
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diariamente, 6h, até que o dreno seja removido em uma média esperada de 5 dias
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tempo de internação
Prazo: quando o paciente deixa o hospital em uma média esperada de 9 dias
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tempo de internação (dia)
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quando o paciente deixa o hospital em uma média esperada de 9 dias
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pontuação de satisfação
Prazo: 3 meses após a operação
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pontuação de satisfação (de 1 a 5) é avaliada no ambulatório (1 = extremamente insatisfeito, 2 = insatisfeito, 3 = regular, 4 = satisfeito, 5 = extremamente satisfeito) |
3 meses após a operação
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Tempo de operação
Prazo: quando o espécime dissecado é removido do paciente em média de 78 min para o grupo convencional e 157 min para o grupo assistido por robô
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Tempo de operação (minutos) desde a incisão da pele até o momento da remoção do espécime dissecado do paciente
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quando o espécime dissecado é removido do paciente em média de 78 min para o grupo convencional e 157 min para o grupo assistido por robô
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rodrigo JP, Shah JP, Silver CE, Medina JE, Takes RP, Robbins KT, Rinaldo A, Werner JA, Ferlito A. Management of the clinically negative neck in early-stage head and neck cancers after transoral resection. Head Neck. 2011 Aug;33(8):1210-9. doi: 10.1002/hed.21505. Epub 2010 Dec 6.
- Song CM, Jung YH, Sung MW, Kim KH. Endoscopic resection of the submandibular gland via a hairline incision: a new surgical approach. Laryngoscope. 2010 May;120(5):970-4. doi: 10.1002/lary.20865.
- Roh JL. Retroauricular hairline incision for removal of upper neck masses. Laryngoscope. 2005 Dec;115(12):2161-6. doi: 10.1097/01.MLG.0000181496.22493.5A.
- Wei WI, Ferlito A, Rinaldo A, Gourin CG, Lowry J, Ho WK, Leemans CR, Shaha AR, Suarez C, Clayman GL, Robbins KT, Bradley PJ, Silver CE. Management of the N0 neck--reference or preference. Oral Oncol. 2006 Feb;42(2):115-22. doi: 10.1016/j.oraloncology.2005.04.006. Epub 2005 Jun 24.
- Pitman KT. Rationale for elective neck dissection. Am J Otolaryngol. 2000 Jan-Feb;21(1):31-7. doi: 10.1016/s0196-0709(00)80121-0. No abstract available.
- Bailey BJ. Selective neck dissection: the challenge of occult metastases. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1998 Mar;124(3):353. No abstract available.
- Ferlito A, Rinaldo A, Silver CE, Robbins KT, Medina JE, Rodrigo JP, Shaha AR, Takes RP, Bradley PJ. Neck dissection for laryngeal cancer. J Am Coll Surg. 2008 Oct;207(4):587-93. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2008.06.337. Epub 2008 Aug 5. No abstract available.
- Pentenero M, Gandolfo S, Carrozzo M. Importance of tumor thickness and depth of invasion in nodal involvement and prognosis of oral squamous cell carcinoma: a review of the literature. Head Neck. 2005 Dec;27(12):1080-91. doi: 10.1002/hed.20275.
- Terris DJ, Tuffo KM, Fee WE Jr. Modified facelift incision for parotidectomy. J Laryngol Otol. 1994 Jul;108(7):574-8. doi: 10.1017/s002221510012746x.
- Terris DJ, Singer MC, Seybt MW. Robotic facelift thyroidectomy: II. Clinical feasibility and safety. Laryngoscope. 2011 Aug;121(8):1636-41. doi: 10.1002/lary.21832. Epub 2011 Jun 30.
- Civantos FJ, Stoeckli SJ, Takes RP, Woolgar JA, de Bree R, Paleri V, Devaney KO, Rinaldo A, Silver CE, Mondin V, Werner JA, Ferlito A. What is the role of sentinel lymph node biopsy in the management of oral cancer in 2010? Eur Arch Otorhinolaryngol. 2010 Jun;267(6):839-44. doi: 10.1007/s00405-010-1215-1. Epub 2010 Mar 5. No abstract available.
- Fasunla AJ, Greene BH, Timmesfeld N, Wiegand S, Werner JA, Sesterhenn AM. A meta-analysis of the randomized controlled trials on elective neck dissection versus therapeutic neck dissection in oral cavity cancers with clinically node-negative neck. Oral Oncol. 2011 May;47(5):320-4. doi: 10.1016/j.oraloncology.2011.03.009. Epub 2011 Apr 2.
- Shiboski CH, Schmidt BL, Jordan RC. Tongue and tonsil carcinoma: increasing trends in the U.S. population ages 20-44 years. Cancer. 2005 May 1;103(9):1843-9. doi: 10.1002/cncr.20998.
- Kang SW, Lee SH, Ryu HR, Lee KY, Jeong JJ, Nam KH, Chung WY, Park CS. Initial experience with robot-assisted modified radical neck dissection for the management of thyroid carcinoma with lateral neck node metastasis. Surgery. 2010 Dec;148(6):1214-21. doi: 10.1016/j.surg.2010.09.016.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
8 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de dezembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2011
Última verificação
1 de dezembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1-2011-0005
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